Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja przeszczepu nerki w ramach strategii immunosupresji (MyLowCsA)

2 października 2014 zaktualizowane przez: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Czynność przeszczepu nerki w ramach strategii immunosupresji z niską dawką Neoral® (cyklosporyny) i standardową dawką Myfortic® (mykofenolan sodu powlekany dojelitowo) w porównaniu z konwencjonalną dawką Neoral® (cyklosporyna) i zmniejszoną dawką Myfortic® (powlekany dojelitowo) Mykofenolan sodu) u pacjentów po przeszczepie nerki De Novo

Wykazanie, że immunosupresja oszczędzająca cyklosporynę ze standardową dawką mykofenolanu sodu w powłoce dojelitowej zachowałaby funkcję przeszczepu nerki po przeszczepie bez zwiększenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe oraz supresja szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównawczym 1:1, podłużnym i zainicjowanym przez badacza. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności, a następnie zostaną losowo przydzieleni przy użyciu tabeli liczb losowych do jednej z dwóch grup przed przeszczepieniem nerki.

Immunosupresja składała się z cyklosporyny (Neoral®), metyloprednizolonu LUB prednizonu LUB deflazakortu (nazwa handlowa nie jest wskazana) i powlekanego dojelitowo mykofenolanu sodu (Myfortic®). Basilixumab (Simulect®) zostanie podany tuż przed przeszczepem i 4 dni po przeszczepie. Mykofenolan sodu w powłoce dojelitowej będzie podawany doustnie w dawce 720 mg BID dla grupy A (badanie) lub 360 mg BID dla grupy B (porównawcza), począwszy od dwóch dni po przeszczepie, jak pokazano na poniższym rysunku. Cyklosporyna będzie podawana doustnie w dawce 10 mg/kg/dobę począwszy od dnia poprzedzającego przeszczep. W ciągu miesiąca po przeszczepie dawka leku zostanie indywidualnie dostosowana z docelowym minimalnym stężeniem we krwi między 100 ng/ml a 200 ng/ml dla grupy A lub między 200 ng/ml a 300 ng/ml dla grupy B, jak pokazano w tabeli poniżej. Od miesiąca do 2 miesięcy po przeszczepie docelowe minimalne poziomy cyklosporyny we krwi zostaną obniżone do wartości między 75 ng/ml a 150 ng/ml dla grupy A lub między 150 ng/ml a 250 ng/ml dla grupy B. Od 2 do 4 miesięcy po przeszczepie, zostanie ono dalej obniżone do wartości między 50 ng/ml a 125 ng/ml dla grupy A lub między 125 ng/ml a 200 ng/ml dla grupy B. Po 4 miesiącach od przeszczepu, zostanie ono dalej obniżone do wartości między 50 ng/ml a 100 ng/ml dla grupy A lub między 100 ng/ml a 200 ng/ml dla grupy B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku od 20 do 65 lat poddawani pierwotnemu przeszczepieniu nerki
  2. Biorcy nerki, którym należy przeszczepić nerkę od zmarłego lub żywego dawcy w wieku od 15 do 65 lat
  3. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • 1. biorcy wielonarządowi lub biorcy dwóch nerek lub biorcy poprzednich przeszczepów z dowolnymi narządami, w tym nerką, szpikiem kostnym lub komórkami macierzystymi.

    2. Biorcy, którzy powinni otrzymać przeszczep nerki od dawcy bez bijącego serca, dawcy niezgodnego z układem AB0 lub dawcy z dodatnim wynikiem testu krzyżowego limfocytów 3. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem pomyślnie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub rak podstawnokomórkowy skóry.

    4. Pacjenci z nadwrażliwością na sól sodową mykofenolanu, kwas mykofenolanowy lub mykofenolan mofetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

    5. Pacjent z HGPRT (hipoksantyna e-guanina fosforybozylo-transferas), taki jak zespół Lescha-Nyhana i zespół Kelleya-Seegmillera.

    6. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego HIV, HCV i HBV. 7. Biorcy narządów od dawców, u których uzyskano wynik dodatni w kierunku HBsAg, HCV, HIV 8. Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na cyklosporynę lub inne składniki preparatów 9. Pacjenci, których dotyczy przeciwwskazanie Sandimune Neoral 10. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

    11. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę, będące w ciąży i/lub karmiące piersią, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.

    12. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, innego niż obecny przeszczep, który w opinii badacza może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku i/lub obecność ciężkiej biegunki, czynnej choroby wrzodowej lub niekontrolowana cukrzyca.

    13. Dowody na nadużywanie narkotyków, alkoholu i/lub innych chorób psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania 14. W czasie przeprowadzania oceny przesiewowej w tym badaniu pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000/mm3, bezwzględną liczbą neutrofili <1500/mm3, liczbą białych krwinek <4500/mm3 lub pacjenci z nieprawidłowym profilem wątrobowym, takim jak AlAT , AST Alk Phos lub bilirubina całkowita >3 razy górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Myfortic® (Mykofenolan sodu powlekany dojelitowo)
zredukowana cyklosporyna + sterydy + standardowa dawka myforticu
Lek: Standardowa dawka Myfortic i zmniejszona dawka Myfortic
Niska dawka leku Neoral (cyklosporyna) i standardowa dawka Myfortic (mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej) w porównaniu z konwencjonalną dawką leku Neoral (cyklosporyna) i zmniejszona dawka Myfortic (mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej)
Inne nazwy:
  • Funkcja przeszczepu nerki w ramach strategii immunosupresji
Lek: Prednizolon LUB metyloprednizolon LUB deflazakort wstrzyknięto zarówno grupie kontrolnej, jak i grupie eksperymentalnej
500 mg iniekcji dożylnej w dniu OP i 250 mg iniekcji dożylnej w POD1 (1 dzień po operacji). Następnie dawka leku jest stopniowo zmniejszana zgodnie z protokołem instytucji badawczej. Ale pacjent musi przyjmować dawkę 5 mg leku na jeden dzień. Dawkę leku należy kontrolować na podstawie 5 mg prednizolonu. Można go stosować z taką samą dawką 4 mg metyloprednizolonu lub 6 mg deflazakortu.
Inne nazwy:
  • Funkcja przeszczepu nerki w ramach strategii immunosupresji
Lek: Bazyliksymab wstrzykiwał zarówno grupie kontrolnej, jak i grupie eksperymentalnej
Pacjentowi należy wstrzyknąć 20 mg preparatu Simulect w dniu przeszczepu nerki i tuż przed zabiegiem operacyjnym. Po 4 dniach (96 godzin ± 12 godzin) pacjentowi należy ponownie wstrzyknąć 20 mg preparatu Simulect.
Inne nazwy:
  • Funkcja przeszczepu nerki w ramach strategii immunosupresji
ACTIVE_COMPARATOR: Myfortic
Konwencjonalna dawka + cyklosporyna + steroid + zmniejszona dawka Myfortic
Lek: Standardowa dawka Myfortic i zmniejszona dawka Myfortic
Niska dawka leku Neoral (cyklosporyna) i standardowa dawka Myfortic (mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej) w porównaniu z konwencjonalną dawką leku Neoral (cyklosporyna) i zmniejszona dawka Myfortic (mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej)
Inne nazwy:
  • Funkcja przeszczepu nerki w ramach strategii immunosupresji
Lek: Prednizolon LUB metyloprednizolon LUB deflazakort wstrzyknięto zarówno grupie kontrolnej, jak i grupie eksperymentalnej
500 mg iniekcji dożylnej w dniu OP i 250 mg iniekcji dożylnej w POD1 (1 dzień po operacji). Następnie dawka leku jest stopniowo zmniejszana zgodnie z protokołem instytucji badawczej. Ale pacjent musi przyjmować dawkę 5 mg leku na jeden dzień. Dawkę leku należy kontrolować na podstawie 5 mg prednizolonu. Można go stosować z taką samą dawką 4 mg metyloprednizolonu lub 6 mg deflazakortu.
Inne nazwy:
  • Funkcja przeszczepu nerki w ramach strategii immunosupresji
Lek: Bazyliksymab wstrzykiwał zarówno grupie kontrolnej, jak i grupie eksperymentalnej
Pacjentowi należy wstrzyknąć 20 mg preparatu Simulect w dniu przeszczepu nerki i tuż przed zabiegiem operacyjnym. Po 4 dniach (96 godzin ± 12 godzin) pacjentowi należy ponownie wstrzyknąć 20 mg preparatu Simulect.
Inne nazwy:
  • Funkcja przeszczepu nerki w ramach strategii immunosupresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR (skrócone równanie MDRD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Cel główny: Porównanie funkcji nerek z eGFR (w skrócie równanie MDRD) 6 miesięcy po transplantacji
6 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
przeżycie przeszczepu i przeżycie pacjenta
6 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
  • Główny śledczy: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080AKR09T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj