低脂肪ビーガンまたは米国心臓協会の食事と肥満の 9 ~ 18 歳の心血管リスクコレステロールが高い場合
低脂肪ビーガン食または米国心臓協会食、9~18歳の肥満における炎症、酸化ストレス、心血管リスクのバイオマーカーへの影響コレステロールが上昇した場合: 4 週間のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
科学的質問: 肥満、高コレステロール血症 (>169 mg/dl) の 9 ~ 18 歳とその親の 1 人は、脂肪を減らしたビーガン食のランダム化 4 週間試験の後、炎症、酸化ストレス、心血管リスクのバイオマーカーが大幅に減少しました。それともアメリカ心臓協会(AHA)の食事法(果物、野菜、全粒穀物も奨励するが、低脂肪の肉や乳製品、魚は許可されている)でしょうか? 理論的根拠: 「心血管疾患は依然として北米人の主な死因であるが、小児期や青年期に病気が明らかになるのはまれである。 対照的に、アテローム性動脈硬化症の発症を促進する危険因子と危険行動は小児期に始まり、リスクの軽減により臨床疾患への進行が遅れるという証拠が増えています。」 ミエロペルオキシダーゼは、思春期前の肥満児における炎症、酸化ストレス、心血管リスクの初期バイオマーカーであり、高コレステロール血症の小児で過剰発現されます。トリメチルアミン N-オキシド、全体的なアルギニンのバイオアベイラビリティ比、アルギニンのメチル化指数、パラオキソナーゼ 1 遺伝子、および F2-イソプロスタンもすべて、将来の重大な有害な心血管イベントと関連しています。 研究によると、低脂肪ビーガン食は減量の促進、BMIの低下、リポタンパク質プロファイルの改善、インスリン感受性の改善、そして太りすぎの人の心血管疾患の予防に効果的であることが示唆されています。 ベジタリアンの食事は、成人の心臓病を予防するだけでなく、回復させることも示されています。 食生活(例: ビーガン/ベジタリアン vs 雑食/肉食動物)は、腸内細菌叢の組成と機能の重大な変化に関連しています。 食事と微生物の相互作用は、ビーガン/ベジタリアン食の心血管保護効果において重要な役割を果たしている可能性があります。 脂肪を減らしたビーガンの「エンジン 2 ダイエット」を 4 週間続けた成人 15 名を対象とした小規模な報告では、平均総コレステロールが 197 mg/dl から 135 mg/dl に減少し、平均 LDL コレステロールが 124 mg/dl から 74 mg/dl に低下したと報告しました。 DL。
イノベーション: これは、低脂肪ビーガン食と標準的な AHA 食を比較する最初のランダム化試験です。 この簡単なパイロット研究で 1 つの食事療法が優れていることが判明した場合、結果の健康への影響を明確に定義するには、今後さらに大規模な長期研究が必要になるでしょう。
方法: 9 歳から 18 歳までの肥満の高コレステロール血症の子供は、医療記録を検討することによって特定され、最初は手紙によって募集されます。 子供、親/保護者のペアは、減脂肪ビーガン食またはAHA食のいずれかにランダムに割り当てられます。
4週間の研究期間中、参加者は割り当てられた食事について学ぶために、週に1回土曜日に行われるグループ指導と料理セッションに参加するよう求められる。 参加者はまた、平日 2 日と週末 1 日の食事履歴を記録し、4 週間の研究期間中に再度記録するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9 歳から 18 歳までの子供
- BMI > 95 パーセンタイル
- 高コレステロール血症 (>169 mg/dl)
除外基準:
- 妊娠中の女性
- すでに菜食主義の食事をとっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脂肪を減らしたビーガンダイエット
油脂類の添加を極力抑えた植物ベースの食事。
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アクティブコンパレータ:アメリカ心臓協会のダイエット
果物、野菜、全粒穀物だけでなく、低脂肪の乳製品、低脂肪の肉や魚も重視した食事。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI パーセンタイルの BMI の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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子供のBMI Zスコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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BMI 標準偏差 (s.d.) スコアとも呼ばれる BMI z スコアは、子供の年齢と性別を調整した相対体重の尺度です。
子供の年齢、性別、BMI、および適切な参照基準が与えられると、BMI z スコア (またはそれに相当する年齢ごとの BMI パーセンタイル) を決定できます。
負の BMI z スコアは母集団の平均よりも低い BMI を示し、正の BMI スコアは母集団の平均よりも高い値を示します。
時間の経過とともに BMI z スコアが減少することは、BMI が低下していることを示します。
Z スコア 1.03 と 1.64 は、子供の過体重と肥満の定義である年齢別 BMI の 85 パーセンタイルと 95 パーセンタイルに対応します。
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ベースライン、4週間
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血圧(BP)の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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体重の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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周囲の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PAQ(身体活動アンケート)の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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PAQ 自己報告質問は、1 (低アクティビティ) から 5 (高アクティビティ) までのアクティビティ レベルに基づいており、全体的な PAQ スコアは質問の平均です。
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ベースライン、4週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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グルコースの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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HsCRP(高感度C反応性タンパク質)の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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肝臓酵素の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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IL-6 (インターロイキン-6) の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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MPO (ミエロペルオキシダーゼ) の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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HgbA1c(ヘモグロビンA1c)の変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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インスリンの変化
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PB/AHA - 調整済み平均BMIの差
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整済み平均差 BMI Z スコア 小児
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整された平均血圧
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整済み平均差重量
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整後の平均差周径
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整済み平均差 PAQ の子供
時間枠:ベースライン、4週間
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PAQ 自己報告質問は、1 (低アクティビティ) から 5 (高アクティビティ) までのアクティビティ レベルに基づいており、全体的な PAQ スコアは質問の平均です。
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整平均脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整された平均グルコース比
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整平均比 hsCRP
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整平均比肝臓酵素
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整平均比 IL-6
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整平均比率 MPO
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整平均比 HgbA1c
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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PB/AHA - 調整済み平均比率インスリン
時間枠:ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Macknin, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-1298
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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