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低脂肪ビーガンまたは米国心臓協会の食事と肥満の 9 ~ 18 歳の心血管リスクコレステロールが高い場合

2021年1月13日 更新者:michael macknin、The Cleveland Clinic

低脂肪ビーガン食または米国心臓協会食、9~18歳の肥満における炎症、酸化ストレス、心血管リスクのバイオマーカーへの影響コレステロールが上昇した場合: 4 週間のランダム化試験

この研究の目的は、炎症、酸化ストレス、心血管リスクのバイオマーカーに対する、脂肪を減らした植物ベースの食事の短期的な影響を調査することです。 この植物ベースの食事は、全粒穀物、果物、野菜、少量のナッツや種子から構成されており、食物摂取量に制限はありません。 動物製品は許可されません。 植物ベースの食事の結果は、米国心臓協会が推奨する食事と比較されます。 この食事では果物や野菜も重視しますが、健康的な脂肪、低脂肪の肉、魚、低脂肪乳製品も適度に摂取できます。 この研究結果は、植物ベースの食事が心血管疾患を防ぐ効果があるかどうかを理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

科学的質問: 肥満、高コレステロール血症 (>169 mg/dl) の 9 ~ 18 歳とその親の 1 人は、脂肪を減らしたビーガン食のランダム化 4 週間試験の後、炎症、酸化ストレス、心血管リスクのバイオマーカーが大幅に減少しました。それともアメリカ心臓協会(AHA)の食事法(果物、野菜、全粒穀物も奨励するが、低脂肪の肉や乳製品、魚は許可されている)でしょうか? 理論的根拠: 「心血管疾患は依然として北米人の主な死因であるが、小児期や青年期に病気が明らかになるのはまれである。 対照的に、アテローム性動脈硬化症の発症を促進する危険因子と危険行動は小児期に始まり、リスクの軽減により臨床疾患への進行が遅れるという証拠が増えています。」 ミエロペルオキシダーゼは、思春期前の肥満児における炎症、酸化ストレス、心血管リスクの初期バイオマーカーであり、高コレステロール血症の小児で過剰発現されます。トリメチルアミン N-オキシド、全体的なアルギニンのバイオアベイラビリティ比、アルギニンのメチル化指数、パラオキソナーゼ 1 遺伝子、および F2-イソプロスタンもすべて、将来の重大な有害な心血管イベントと関連しています。 研究によると、低脂肪ビーガン食は減量の促進、BMIの低下、リポタンパク質プロファイルの改善、インスリン感受性の改善、そして太りすぎの人の心血管疾患の予防に効果的であることが示唆されています。 ベジタリアンの食事は、成人の心臓病を予防するだけでなく、回復させることも示されています。 食生活(例: ビーガン/ベジタリアン vs 雑食/肉食動物)は、腸内細菌叢の組成と機能の重大な変化に関連しています。 食事と微生物の相互作用は、ビーガン/ベジタリアン食の心血管保護効果において重要な役割を果たしている可能性があります。 脂肪を減らしたビーガンの「エンジン 2 ダイエット」を 4 週間続けた成人 15 名を対象とした小規模な報告では、平均総コレステロールが 197 mg/dl から 135 mg/dl に減少し、平均 LDL コレステロールが 124 mg/dl から 74 mg/dl に低下したと報告しました。 DL。

イノベーション: これは、低脂肪ビーガン食と標準的な AHA 食を比較する最初のランダム化試験です。 この簡単なパイロット研究で 1 つの食事療法が優れていることが判明した場合、結果の健康への影響を明確に定義するには、今後さらに大規模な長期研究が必要になるでしょう。

方法: 9 歳から 18 歳までの肥満の高コレステロール血症の子供は、医療記録を検討することによって特定され、最初は手紙によって募集されます。 子供、親/保護者のペアは、減脂肪ビーガン食またはAHA食のいずれかにランダムに割り当てられます。

4週間の研究期間中、参加者は割り当てられた食事について学ぶために、週に1回土曜日に行われるグループ指導と料理セッションに参加するよう求められる。 参加者はまた、平日 2 日と週末 1 日の食事履歴を記録し、4 週間の研究期間中に再度記録するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9 歳から 18 歳までの子供
  • BMI > 95 パーセンタイル
  • 高コレステロール血症 (>169 mg/dl)

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • すでに菜食主義の食事をとっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脂肪を減らしたビーガンダイエット
油脂類の添加を極力抑えた植物ベースの食事。
アクティブコンパレータ:アメリカ心臓協会のダイエット
果物、野菜、全粒穀物だけでなく、低脂肪の乳製品、低脂肪の肉や魚も重視した食事。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI パーセンタイルの BMI の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
子供のBMI Zスコアの変化
時間枠:ベースライン、4週間
BMI 標準偏差 (s.d.) スコアとも呼ばれる BMI z スコアは、子供の年齢と性別を調整した相対体重の尺度です。 子供の年齢、性別、BMI、および適切な参照基準が与えられると、BMI z スコア (またはそれに相当する年齢ごとの BMI パーセンタイル) を決定できます。 負の BMI z スコアは母集団の平均よりも低い BMI を示し、正の BMI スコアは母集団の平均よりも高い値を示します。 時間の経過とともに BMI z スコアが減少することは、BMI が低下していることを示します。 Z スコア 1.03 と 1.64 は、子供の過体重と肥満の定義である年齢別 BMI の 85 パーセンタイルと 95 パーセンタイルに対応します。
ベースライン、4週間
血圧(BP)の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
体重の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
周囲の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PAQ(身体活動アンケート)の変化
時間枠:ベースライン、4週間
PAQ 自己報告質問は、1 (低アクティビティ) から 5 (高アクティビティ) までのアクティビティ レベルに基づいており、全体的な PAQ スコアは質問の平均です。
ベースライン、4週間
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
グルコースの変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
HsCRP(高感度C反応性タンパク質)の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
肝臓酵素の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
IL-6 (インターロイキン-6) の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
MPO (ミエロペルオキシダーゼ) の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
HgbA1c(ヘモグロビンA1c)の変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
インスリンの変化
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PB/AHA - 調整済み平均BMIの差
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整済み平均差 BMI Z スコア 小児
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整された平均血圧
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整済み平均差重量
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整後の平均差周径
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整済み平均差 PAQ の子供
時間枠:ベースライン、4週間
PAQ 自己報告質問は、1 (低アクティビティ) から 5 (高アクティビティ) までのアクティビティ レベルに基づいており、全体的な PAQ スコアは質問の平均です。
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整平均脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整された平均グルコース比
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整平均比 hsCRP
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整平均比肝臓酵素
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整平均比 IL-6
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整平均比率 MPO
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整平均比 HgbA1c
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間
PB/AHA - 調整済み平均比率インスリン
時間枠:ベースライン、4週間
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Macknin, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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