- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01817491
Dietas veganas com baixo teor de gordura ou da American Heart Association e risco cardiovascular em obesos de 9 a 18 anos Com Colesterol Elevado
Dieta vegana com baixo teor de gordura ou dieta da American Heart Association, impacto nos biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e risco cardiovascular em obesos de 9 a 18 anos Com Colesterol Elevado: Um Estudo Randomizado de Quatro Semanas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão Científica: Em obesos, hipercolesterolêmicos (>169 mg/dl) de 9 a 18 anos e um de seus pais são biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e risco cardiovascular significativamente reduzidos após um estudo randomizado de 4 semanas de uma dieta vegana com redução de gordura, ou a dieta da American Heart Association (AHA) (que também incentiva frutas, vegetais e grãos integrais, mas permite carne e laticínios com baixo teor de gordura e peixe)? Justificativa: "A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte nos norte-americanos, mas a doença manifestada na infância e adolescência é rara. Por outro lado, fatores de risco e comportamentos de risco que aceleram o desenvolvimento da aterosclerose começam na infância, e há evidências crescentes de que a redução do risco retarda a progressão para a doença clínica". A mieloperoxidase é um biomarcador precoce de inflamação, estresse oxidativo e risco cardiovascular em crianças obesas pré-púberes e é superexpressa em crianças com hipercolesterolemia. O N-óxido de trimetilamina, a taxa de biodisponibilidade global da arginina, o índice de metilação da arginina, o gene da paraoxonase 1 e o F2-isoprostano também estão associados a futuros eventos cardiovasculares adversos importantes. Estudos sugeriram que uma dieta vegana com baixo teor de gordura é eficaz na promoção da perda de peso, na redução do índice de massa corporal, na melhora dos perfis de lipoproteínas, na sensibilidade à insulina e na prevenção de doenças cardiovasculares em indivíduos com sobrepeso. As dietas vegetarianas demonstraram não apenas prevenir, mas também reverter doenças cardíacas em adultos. Hábitos alimentares (ex. vegan/vegetariano versus onívoro/carnívoro) estão associados a alterações significativas na composição e função da microbiota intestinal. A interação dieta-micróbio pode desempenhar um papel significativo nos efeitos protetores cardiovasculares de uma dieta vegana/vegetariana. Um pequeno relatório de 15 adultos em uma "Dieta do Motor 2" vegana com redução de gordura por quatro semanas relatou reduções no colesterol total médio de 197 mg/dl para 135 mg/dl e colesterol LDL médio caindo de 124 mg/dl para 74 mg/ dl.
Inovação: Este é o primeiro estudo randomizado comparando uma dieta vegana com baixo teor de gordura à dieta AHA padrão. Se uma dieta se mostrar superior neste breve estudo piloto, futuros estudos maiores de longo prazo serão necessários para definir claramente as implicações de saúde de nossos resultados.
Métodos: Crianças hipercolesterolêmicas obesas de 9 a 18 anos serão identificadas por meio da revisão de prontuários e recrutadas inicialmente por cartas. Os pares de crianças, pais/responsáveis serão designados aleatoriamente para a dieta vegana com baixo teor de gordura ou para a dieta AHA.
Durante o estudo de 4 semanas, os participantes serão convidados a participar de uma sessão de ensino e culinária em grupo uma vez por semana no sábado para aprender sobre suas dietas designadas. Os participantes também serão solicitados a registrar seu histórico de dieta em 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana antes e novamente durante as 4 semanas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 9 a 18 anos
- IMC > percentil 95
- Hipercolesterolemia (>169 mg/dl)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes já em dietas vegetarianas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta vegana com redução de gordura
Dieta à base de plantas com o mínimo possível de óleos e gorduras adicionados.
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Comparador Ativo: Dieta da American Heart Association
Dieta enfatizando frutas, vegetais e grãos integrais, mas também laticínios com baixo teor de gordura, carne e peixe com baixo teor de gordura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Percentil de IMC do Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Crianças Mudança no Índice Z de IMC
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Os escores z do índice de massa corporal, também chamados de escores de desvio padrão do IMC (s.d.), são medidas de peso relativo ajustadas para idade e sexo da criança.
Dada a idade, sexo, IMC e um padrão de referência apropriado de uma criança, pode ser determinado um escore z de IMC (ou seu percentil equivalente de IMC para a idade).
Os escores z negativos do IMC indicam um IMC inferior à média da população, enquanto os escores positivos do IMC indicam um valor superior à média da população.
Uma diminuição no escore z do IMC ao longo do tempo indica uma diminuição do IMC.
Os escores Z de 1,03 e 1,64 correspondem aos percentis 85 e 95 do IMC para a idade, que são as definições de sobrepeso e obesidade em crianças.
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na pressão arterial (PA)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Mudança de peso
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na Circunferência
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Mudança no PAQ (Questionário de Atividade Física)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Perguntas autorrelatadas do PAQ com base no nível de atividade de 1 (baixa atividade) a 5 (alta atividade), a pontuação geral do PAQ é uma média das perguntas.
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linha de base, 4 semanas
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na glicose
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Alteração na hsCRP (Proteína C-reativa de alta sensibilidade)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Mudança nas Enzimas do Fígado
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Alteração na IL-6 (Interleucina-6)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Alteração na MPO (Mieloperoxidase)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Alteração na HgbA1c (Hemoglobina A1c)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na insulina
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PB/AHA - Diferença Média Ajustada IMC
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Diferença média ajustada IMC Escore Z Crianças
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - PA média ajustada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Peso da Diferença Média Ajustada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Circunferência de Diferença Média Ajustada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Diferença Média Ajustada PAQ Crianças
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Perguntas autorrelatadas do PAQ com base no nível de atividade de 1 (baixa atividade) a 5 (alta atividade), a pontuação geral do PAQ é uma média das perguntas.
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Perfil lipídico médio ajustado
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Razão média ajustada de glicose
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Razão Média Ajustada hsCRP
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Razão média ajustada de enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Razão Média Ajustada IL-6
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Razão Média Ajustada MPO
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Razão Média Ajustada HgbA1c
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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PB/AHA - Razão média ajustada de insulina
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
- Pignatelli P, Loffredo L, Martino F, Catasca E, Carnevale R, Zanoni C, Del Ben M, Antonini R, Basili S, Violi F. Myeloperoxidase overexpression in children with hypercholesterolemia. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):239-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.025. Epub 2008 Nov 6.
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- Esselstyn R. The Engine 2 Diet How It All Began. In Esselstyn R "The Engine 2 Diet". New York, Boston: Wellness Central Hachette Book Group, 2009:15-30
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 12-1298
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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