Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dietas veganas com baixo teor de gordura ou da American Heart Association e risco cardiovascular em obesos de 9 a 18 anos Com Colesterol Elevado

13 de janeiro de 2021 atualizado por: michael macknin, The Cleveland Clinic

Dieta vegana com baixo teor de gordura ou dieta da American Heart Association, impacto nos biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e risco cardiovascular em obesos de 9 a 18 anos Com Colesterol Elevado: Um Estudo Randomizado de Quatro Semanas

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto prazo de uma dieta baseada em vegetais com redução de gordura em biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e risco cardiovascular. Esta dieta baseada em vegetais consiste em grãos integrais, frutas e vegetais e pequenas quantidades de nozes e sementes, sem limitações na quantidade de alimentos ingeridos. Produtos de origem animal não são permitidos. Os resultados da dieta à base de plantas serão comparados com a dieta recomendada pela American Heart Association. Esta dieta também enfatiza frutas e vegetais, mas permite gorduras saudáveis, carnes com baixo teor de gordura, peixe e laticínios com baixo teor de gordura com moderação. Os resultados do estudo podem ser úteis para entender se as dietas à base de plantas protegem ou não contra doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questão Científica: Em obesos, hipercolesterolêmicos (>169 mg/dl) de 9 a 18 anos e um de seus pais são biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e risco cardiovascular significativamente reduzidos após um estudo randomizado de 4 semanas de uma dieta vegana com redução de gordura, ou a dieta da American Heart Association (AHA) (que também incentiva frutas, vegetais e grãos integrais, mas permite carne e laticínios com baixo teor de gordura e peixe)? Justificativa: "A doença cardiovascular continua sendo a principal causa de morte nos norte-americanos, mas a doença manifestada na infância e adolescência é rara. Por outro lado, fatores de risco e comportamentos de risco que aceleram o desenvolvimento da aterosclerose começam na infância, e há evidências crescentes de que a redução do risco retarda a progressão para a doença clínica". A mieloperoxidase é um biomarcador precoce de inflamação, estresse oxidativo e risco cardiovascular em crianças obesas pré-púberes e é superexpressa em crianças com hipercolesterolemia. O N-óxido de trimetilamina, a taxa de biodisponibilidade global da arginina, o índice de metilação da arginina, o gene da paraoxonase 1 e o F2-isoprostano também estão associados a futuros eventos cardiovasculares adversos importantes. Estudos sugeriram que uma dieta vegana com baixo teor de gordura é eficaz na promoção da perda de peso, na redução do índice de massa corporal, na melhora dos perfis de lipoproteínas, na sensibilidade à insulina e na prevenção de doenças cardiovasculares em indivíduos com sobrepeso. As dietas vegetarianas demonstraram não apenas prevenir, mas também reverter doenças cardíacas em adultos. Hábitos alimentares (ex. vegan/vegetariano versus onívoro/carnívoro) estão associados a alterações significativas na composição e função da microbiota intestinal. A interação dieta-micróbio pode desempenhar um papel significativo nos efeitos protetores cardiovasculares de uma dieta vegana/vegetariana. Um pequeno relatório de 15 adultos em uma "Dieta do Motor 2" vegana com redução de gordura por quatro semanas relatou reduções no colesterol total médio de 197 mg/dl para 135 mg/dl e colesterol LDL médio caindo de 124 mg/dl para 74 mg/ dl.

Inovação: Este é o primeiro estudo randomizado comparando uma dieta vegana com baixo teor de gordura à dieta AHA padrão. Se uma dieta se mostrar superior neste breve estudo piloto, futuros estudos maiores de longo prazo serão necessários para definir claramente as implicações de saúde de nossos resultados.

Métodos: Crianças hipercolesterolêmicas obesas de 9 a 18 anos serão identificadas por meio da revisão de prontuários e recrutadas inicialmente por cartas. Os pares de crianças, pais/responsáveis ​​serão designados aleatoriamente para a dieta vegana com baixo teor de gordura ou para a dieta AHA.

Durante o estudo de 4 semanas, os participantes serão convidados a participar de uma sessão de ensino e culinária em grupo uma vez por semana no sábado para aprender sobre suas dietas designadas. Os participantes também serão solicitados a registrar seu histórico de dieta em 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana antes e novamente durante as 4 semanas do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 9 a 18 anos
  • IMC > percentil 95
  • Hipercolesterolemia (>169 mg/dl)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes já em dietas vegetarianas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta vegana com redução de gordura
Dieta à base de plantas com o mínimo possível de óleos e gorduras adicionados.
Comparador Ativo: Dieta da American Heart Association
Dieta enfatizando frutas, vegetais e grãos integrais, mas também laticínios com baixo teor de gordura, carne e peixe com baixo teor de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Percentil de IMC do Índice de Massa Corporal
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Crianças Mudança no Índice Z de IMC
Prazo: linha de base, 4 semanas
Os escores z do índice de massa corporal, também chamados de escores de desvio padrão do IMC (s.d.), são medidas de peso relativo ajustadas para idade e sexo da criança. Dada a idade, sexo, IMC e um padrão de referência apropriado de uma criança, pode ser determinado um escore z de IMC (ou seu percentil equivalente de IMC para a idade). Os escores z negativos do IMC indicam um IMC inferior à média da população, enquanto os escores positivos do IMC indicam um valor superior à média da população. Uma diminuição no escore z do IMC ao longo do tempo indica uma diminuição do IMC. Os escores Z de 1,03 e 1,64 correspondem aos percentis 85 e 95 do IMC para a idade, que são as definições de sobrepeso e obesidade em crianças.
linha de base, 4 semanas
Mudança na pressão arterial (PA)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Mudança de peso
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Mudança na Circunferência
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Mudança no PAQ (Questionário de Atividade Física)
Prazo: linha de base, 4 semanas
Perguntas autorrelatadas do PAQ com base no nível de atividade de 1 (baixa atividade) a 5 (alta atividade), a pontuação geral do PAQ é uma média das perguntas.
linha de base, 4 semanas
Mudança no perfil lipídico
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Mudança na glicose
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alteração na hsCRP (Proteína C-reativa de alta sensibilidade)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Mudança nas Enzimas do Fígado
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alteração na IL-6 (Interleucina-6)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alteração na MPO (Mieloperoxidase)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alteração na HgbA1c (Hemoglobina A1c)
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Mudança na insulina
Prazo: linha de base, 4 semanas
linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PB/AHA - Diferença Média Ajustada IMC
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Diferença média ajustada IMC Escore Z Crianças
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - PA média ajustada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Peso da Diferença Média Ajustada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Circunferência de Diferença Média Ajustada
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Diferença Média Ajustada PAQ Crianças
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Perguntas autorrelatadas do PAQ com base no nível de atividade de 1 (baixa atividade) a 5 (alta atividade), a pontuação geral do PAQ é uma média das perguntas.
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Perfil lipídico médio ajustado
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Razão média ajustada de glicose
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Razão Média Ajustada hsCRP
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Razão média ajustada de enzimas hepáticas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Razão Média Ajustada IL-6
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Razão Média Ajustada MPO
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Razão Média Ajustada HgbA1c
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
PB/AHA - Razão média ajustada de insulina
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever