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Régimes végétaliens faibles en gras ou American Heart Association et risque cardiovasculaire chez les obèses de 9 à 18 ans Avec taux de cholestérol élevé

13 janvier 2021 mis à jour par: michael macknin, The Cleveland Clinic

Régime végétalien faible en gras ou régime de l'American Heart Association, impact sur les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et du risque cardiovasculaire chez les obèses de 9 à 18 ans. Avec un taux de cholestérol élevé : un essai randomisé de quatre semaines

Le but de cette étude est d'étudier les effets à court terme d'un régime végétal à teneur réduite en matières grasses sur les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et du risque cardiovasculaire. Ce régime à base de plantes se compose de grains entiers, de fruits et de légumes et de petites quantités de noix et de graines, sans limitation de la quantité d'apport alimentaire. Les produits d'origine animale ne sont pas autorisés. Les résultats du régime à base de plantes seront comparés au régime recommandé par l'American Heart Association. Ce régime met également l'accent sur les fruits et les légumes, mais autorise les graisses saines, les viandes faibles en gras, le poisson et les produits laitiers faibles en gras avec modération. Les résultats de l'étude pourraient être utiles pour comprendre si les régimes à base de plantes protègent ou non contre les maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question scientifique : Chez les enfants obèses, hypercholestérolémiques (>169 mg/dl) de 9 à 18 ans et l'un de leurs parents, les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et du risque cardiovasculaire sont significativement réduits après un essai randomisé de 4 semaines d'un régime végétalien à teneur réduite en graisses, ou le régime de l'American Heart Association (AHA) (qui encourage également les fruits, les légumes et les grains entiers, mais autorise la viande et les produits laitiers faibles en gras et le poisson) ? Justification : « Les maladies cardiovasculaires demeurent la principale cause de décès chez les Nord-Américains, mais les maladies manifestes dans l'enfance et l'adolescence sont rares. En revanche, les facteurs de risque et les comportements à risque qui accélèrent le développement de l'athérosclérose commencent dans l'enfance, et il y a de plus en plus de preuves que la réduction du risque retarde la progression vers la maladie clinique". La myéloperoxydase est un biomarqueur précoce de l'inflammation, du stress oxydatif et du risque cardiovasculaire chez les enfants obèses prépubères et est surexprimée chez les enfants atteints d'hypercholestérolémie. Le N-oxyde de triméthylamine, le rapport global de biodisponibilité de l'arginine, l'indice de méthylation de l'arginine, le gène de la paraoxonase 1 et l'isoprostane F2 sont tous également associés à de futurs événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Des études ont suggéré qu'un régime végétalien faible en gras est efficace pour favoriser la perte de poids, réduire l'indice de masse corporelle, améliorer les profils de lipoprotéines, la sensibilité à l'insuline et prévenir les maladies cardiovasculaires chez les personnes en surpoids. Il a été démontré que les régimes végétariens non seulement préviennent mais aussi inversent les maladies cardiaques chez les adultes. Habitudes alimentaires (ex. végétalien/végétarien versus omnivore/carnivore) sont associés à des altérations significatives de la composition et de la fonction du microbiote intestinal. L'interaction alimentation-microbe peut jouer un rôle important dans les effets protecteurs cardiovasculaires d'un régime végétalien/végétarien. Un petit rapport de 15 adultes ayant suivi un « régime moteur 2 » végétalien à teneur réduite en matières grasses pendant quatre semaines a signalé une diminution du cholestérol total moyen de 197 mg/dl à 135 mg/dl et une chute du cholestérol LDL moyen de 124 mg/dl à 74 mg/ dl.

Innovation : Il s'agit du premier essai randomisé comparant un régime végétalien faible en gras au régime standard AHA. Si un régime s'avère supérieur dans cette brève étude pilote, de futures études à plus long terme seront nécessaires pour définir clairement les implications de nos résultats sur la santé.

Méthodes : Les enfants hypercholestérolémiques obèses âgés de 9 à 18 ans seront identifiés en examinant les dossiers médicaux et recrutés initialement par courrier. Les paires enfant, parent/tuteur seront assignées au hasard soit au régime végétalien à teneur réduite en matières grasses, soit au régime AHA.

Au cours de l'étude de 4 semaines, les participants seront invités à assister à une séance d'enseignement et de cuisine en groupe une fois par semaine le samedi pour en savoir plus sur les régimes qui leur sont assignés. Les participants seront également invités à enregistrer leur historique alimentaire 2 jours de semaine et 1 jour de week-end avant et à nouveau pendant les 4 semaines de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 9 à 18 ans
  • IMC > 95e centile
  • Hypercholestérolémie (>169 mg/dl)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients déjà sous régime végétarien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime végétalien à teneur réduite en matières grasses
Régime à base de plantes avec le moins d'huiles et de graisses ajoutées possible.
Comparateur actif: Régime de l'American Heart Association
Régime mettant l'accent sur les fruits, les légumes et les grains entiers, mais aussi sur les produits laitiers faibles en gras, la viande et le poisson faibles en gras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle Percentile de l'IMC
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Changement du score Z de l'IMC chez les enfants
Délai: ligne de base, 4 semaines
Les scores z de l'indice de masse corporelle, également appelés scores d'écart type de l'IMC (s.d.), sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant. Compte tenu de l'âge, du sexe, de l'IMC et d'une norme de référence appropriée d'un enfant, un score z de l'IMC (ou son équivalent en centile IMC pour l'âge) peut être déterminé. Les scores z d'IMC négatifs indiquent un IMC inférieur à la moyenne de la population, tandis que les scores d'IMC positifs indiquent une valeur supérieure à la moyenne de la population. Une diminution du score z de l'IMC au fil du temps indique une baisse de l'IMC. Les scores Z de 1,03 et 1,64 correspondent aux 85e et 95e centiles de l'IMC pour l'âge, qui sont les définitions du surpoids et de l'obésité chez les enfants.
ligne de base, 4 semaines
Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Changement de poids
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Changement de circonférence
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Modification du PAQ (questionnaire sur l'activité physique)
Délai: ligne de base, 4 semaines
Questions PAQ autodéclarées basées sur le niveau d'activité de 1 (faible activité) à 5 (activité élevée), le score global PAQ est une moyenne des questions.
ligne de base, 4 semaines
Modification du profil lipidique
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Changement de glucose
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Modification de la hsCRP (protéine C-réactive de haute sensibilité)
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Modification des enzymes hépatiques
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Modification de l'IL-6 (interleukine-6)
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Modification de la MPO (myéloperoxydase)
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Modification de l'HgbA1c (Hémoglobine A1c)
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines
Changement d'insuline
Délai: ligne de base, 4 semaines
ligne de base, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PB/AHA - Différence moyenne ajustée IMC
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Différence moyenne ajustée IMC Z Score Enfants
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - PA moyenne ajustée
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Différence de poids moyenne ajustée
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Circonférence de la différence moyenne ajustée
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Différence moyenne ajustée PAQ Enfants
Délai: Base de référence, 4 semaines
Questions PAQ autodéclarées basées sur le niveau d'activité de 1 (faible activité) à 5 (activité élevée), le score global PAQ est une moyenne des questions.
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Profil lipidique moyen ajusté
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Rapport moyen ajusté Glucose
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Rapport moyen ajusté hsCRP
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Rapport moyen ajusté des enzymes hépatiques
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Rapport moyen ajusté IL-6
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Ratio moyen ajusté MPO
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Rapport moyen ajusté HgbA1c
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines
PB/AHA - Rapport moyen ajusté d'insuline
Délai: Base de référence, 4 semaines
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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