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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01817491
Régimes végétaliens faibles en gras ou American Heart Association et risque cardiovasculaire chez les obèses de 9 à 18 ans Avec taux de cholestérol élevé
Régime végétalien faible en gras ou régime de l'American Heart Association, impact sur les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et du risque cardiovasculaire chez les obèses de 9 à 18 ans. Avec un taux de cholestérol élevé : un essai randomisé de quatre semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question scientifique : Chez les enfants obèses, hypercholestérolémiques (>169 mg/dl) de 9 à 18 ans et l'un de leurs parents, les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et du risque cardiovasculaire sont significativement réduits après un essai randomisé de 4 semaines d'un régime végétalien à teneur réduite en graisses, ou le régime de l'American Heart Association (AHA) (qui encourage également les fruits, les légumes et les grains entiers, mais autorise la viande et les produits laitiers faibles en gras et le poisson) ? Justification : « Les maladies cardiovasculaires demeurent la principale cause de décès chez les Nord-Américains, mais les maladies manifestes dans l'enfance et l'adolescence sont rares. En revanche, les facteurs de risque et les comportements à risque qui accélèrent le développement de l'athérosclérose commencent dans l'enfance, et il y a de plus en plus de preuves que la réduction du risque retarde la progression vers la maladie clinique". La myéloperoxydase est un biomarqueur précoce de l'inflammation, du stress oxydatif et du risque cardiovasculaire chez les enfants obèses prépubères et est surexprimée chez les enfants atteints d'hypercholestérolémie. Le N-oxyde de triméthylamine, le rapport global de biodisponibilité de l'arginine, l'indice de méthylation de l'arginine, le gène de la paraoxonase 1 et l'isoprostane F2 sont tous également associés à de futurs événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Des études ont suggéré qu'un régime végétalien faible en gras est efficace pour favoriser la perte de poids, réduire l'indice de masse corporelle, améliorer les profils de lipoprotéines, la sensibilité à l'insuline et prévenir les maladies cardiovasculaires chez les personnes en surpoids. Il a été démontré que les régimes végétariens non seulement préviennent mais aussi inversent les maladies cardiaques chez les adultes. Habitudes alimentaires (ex. végétalien/végétarien versus omnivore/carnivore) sont associés à des altérations significatives de la composition et de la fonction du microbiote intestinal. L'interaction alimentation-microbe peut jouer un rôle important dans les effets protecteurs cardiovasculaires d'un régime végétalien/végétarien. Un petit rapport de 15 adultes ayant suivi un « régime moteur 2 » végétalien à teneur réduite en matières grasses pendant quatre semaines a signalé une diminution du cholestérol total moyen de 197 mg/dl à 135 mg/dl et une chute du cholestérol LDL moyen de 124 mg/dl à 74 mg/ dl.
Innovation : Il s'agit du premier essai randomisé comparant un régime végétalien faible en gras au régime standard AHA. Si un régime s'avère supérieur dans cette brève étude pilote, de futures études à plus long terme seront nécessaires pour définir clairement les implications de nos résultats sur la santé.
Méthodes : Les enfants hypercholestérolémiques obèses âgés de 9 à 18 ans seront identifiés en examinant les dossiers médicaux et recrutés initialement par courrier. Les paires enfant, parent/tuteur seront assignées au hasard soit au régime végétalien à teneur réduite en matières grasses, soit au régime AHA.
Au cours de l'étude de 4 semaines, les participants seront invités à assister à une séance d'enseignement et de cuisine en groupe une fois par semaine le samedi pour en savoir plus sur les régimes qui leur sont assignés. Les participants seront également invités à enregistrer leur historique alimentaire 2 jours de semaine et 1 jour de week-end avant et à nouveau pendant les 4 semaines de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 9 à 18 ans
- IMC > 95e centile
- Hypercholestérolémie (>169 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients déjà sous régime végétarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime végétalien à teneur réduite en matières grasses
Régime à base de plantes avec le moins d'huiles et de graisses ajoutées possible.
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Comparateur actif: Régime de l'American Heart Association
Régime mettant l'accent sur les fruits, les légumes et les grains entiers, mais aussi sur les produits laitiers faibles en gras, la viande et le poisson faibles en gras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de masse corporelle Percentile de l'IMC
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Changement du score Z de l'IMC chez les enfants
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Les scores z de l'indice de masse corporelle, également appelés scores d'écart type de l'IMC (s.d.), sont des mesures du poids relatif ajustées en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.
Compte tenu de l'âge, du sexe, de l'IMC et d'une norme de référence appropriée d'un enfant, un score z de l'IMC (ou son équivalent en centile IMC pour l'âge) peut être déterminé.
Les scores z d'IMC négatifs indiquent un IMC inférieur à la moyenne de la population, tandis que les scores d'IMC positifs indiquent une valeur supérieure à la moyenne de la population.
Une diminution du score z de l'IMC au fil du temps indique une baisse de l'IMC.
Les scores Z de 1,03 et 1,64 correspondent aux 85e et 95e centiles de l'IMC pour l'âge, qui sont les définitions du surpoids et de l'obésité chez les enfants.
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Changement de poids
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Changement de circonférence
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification du PAQ (questionnaire sur l'activité physique)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Questions PAQ autodéclarées basées sur le niveau d'activité de 1 (faible activité) à 5 (activité élevée), le score global PAQ est une moyenne des questions.
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ligne de base, 4 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Changement de glucose
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de la hsCRP (protéine C-réactive de haute sensibilité)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification des enzymes hépatiques
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de l'IL-6 (interleukine-6)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de la MPO (myéloperoxydase)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de l'HgbA1c (Hémoglobine A1c)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Changement d'insuline
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PB/AHA - Différence moyenne ajustée IMC
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Différence moyenne ajustée IMC Z Score Enfants
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - PA moyenne ajustée
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Différence de poids moyenne ajustée
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Circonférence de la différence moyenne ajustée
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Différence moyenne ajustée PAQ Enfants
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Questions PAQ autodéclarées basées sur le niveau d'activité de 1 (faible activité) à 5 (activité élevée), le score global PAQ est une moyenne des questions.
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Profil lipidique moyen ajusté
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Rapport moyen ajusté Glucose
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Rapport moyen ajusté hsCRP
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Rapport moyen ajusté des enzymes hépatiques
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Rapport moyen ajusté IL-6
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Ratio moyen ajusté MPO
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Rapport moyen ajusté HgbA1c
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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PB/AHA - Rapport moyen ajusté d'insuline
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Base de référence, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 12-1298
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