- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817491
Dietas veganas bajas en grasas o de la American Heart Association y riesgo cardiovascular en obesos de 9 a 18 años. Con Colesterol Elevado
Dieta vegana baja en grasas o dieta de la American Heart Association, impacto en biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y riesgo cardiovascular en obesos de 9 a 18 años. Con colesterol elevado: un ensayo aleatorizado de cuatro semanas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta científica: En niños obesos, hipercolesterolémicos (>169 mg/dl) de 9 a 18 años y uno de sus padres, los biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y riesgo cardiovascular se reducen significativamente después de un ensayo aleatorizado de 4 semanas con una dieta vegana reducida en grasas. o la dieta de la American Heart Association (AHA) (que también fomenta las frutas, las verduras y los cereales integrales, pero permite la carne, los lácteos y el pescado bajos en grasa)? Justificación: "La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en los norteamericanos, pero la enfermedad manifiesta en la niñez y la adolescencia es rara. Por el contrario, los factores de riesgo y los comportamientos de riesgo que aceleran el desarrollo de la aterosclerosis comienzan en la infancia, y cada vez hay más pruebas de que la reducción del riesgo retrasa la progresión hacia la enfermedad clínica". La mieloperoxidasa es un biomarcador temprano de inflamación, estrés oxidativo y riesgo cardiovascular en niños obesos prepúberes y se sobreexpresa en niños con hipercolesterolemia. El N-óxido de trimetilamina, el índice de biodisponibilidad global de la arginina, el índice de metilación de la arginina, el gen de la paraoxonasa 1 y el F2-isoprostano también están asociados con futuros eventos cardiovasculares adversos importantes. Los estudios han sugerido que una dieta vegana baja en grasas es efectiva para promover la pérdida de peso, reducir el índice de masa corporal, mejorar los perfiles de lipoproteínas, la sensibilidad a la insulina y prevenir enfermedades cardiovasculares en personas con sobrepeso. Se ha demostrado que las dietas vegetarianas no solo previenen sino que también revierten las enfermedades cardíacas en adultos. Hábitos dietéticos (por ej. vegano/vegetariano versus omnívoro/carnívoro) están asociados con alteraciones significativas en la composición y función de la microbiota intestinal. La interacción dieta-microbios puede desempeñar un papel importante en los efectos protectores cardiovasculares de una dieta vegana/vegetariana. Un pequeño informe de 15 adultos que siguieron una "Dieta del Motor 2" vegana y reducida en grasas durante cuatro semanas informó disminuciones en el colesterol total medio de 197 mg/dl a 135 mg/dl y una disminución del colesterol LDL medio de 124 mg/dl a 74 mg/ dl.
Innovación: Este es el primer ensayo aleatorizado que compara una dieta vegana baja en grasas con la dieta AHA estándar. Si una dieta resulta superior en este breve estudio piloto, se necesitarán futuros estudios a largo plazo más amplios para definir claramente las implicaciones para la salud de nuestros resultados.
Métodos: Los niños hipercolesterolémicos obesos de 9 a 18 años de edad serán identificados mediante la revisión de registros médicos y reclutados inicialmente por cartas. Los pares de niño, padre/tutor serán asignados aleatoriamente a la dieta vegana reducida en grasas o la dieta AHA.
Durante el estudio de 4 semanas, se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión de enseñanza y cocina en grupo una vez a la semana el sábado para aprender sobre sus dietas asignadas. También se les pedirá a los participantes que registren su historial de dieta en 2 días de la semana y 1 día de fin de semana antes y nuevamente durante las 4 semanas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 9 a 18 años
- IMC > percentil 95
- Hipercolesterolemia (>169 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que ya siguen dietas vegetarianas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta vegana reducida en grasas
Dieta basada en plantas con la menor cantidad posible de aceites y grasas añadidos.
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Comparador activo: Dieta de la Asociación Americana del Corazón
Dieta con énfasis en frutas, verduras y cereales integrales, pero también productos lácteos bajos en grasa, carne y pescado bajos en grasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal IMC percentil
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio de los niños en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Los puntajes z del índice de masa corporal, también llamados puntajes de desviación estándar (sd) del IMC, son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño.
Dada la edad, el sexo, el IMC y un estándar de referencia apropiado de un niño, se puede determinar una puntuación z del IMC (o su percentil de IMC para la edad equivalente).
Las puntuaciones z de IMC negativas indican un IMC inferior a la media de la población, mientras que las puntuaciones de IMC positivas indican un valor superior a la media de la población.
Una disminución en la puntuación z del IMC a lo largo del tiempo indica una disminución del IMC.
Las puntuaciones Z de 1,03 y 1,64 corresponden a los percentiles 85 y 95 del IMC para la edad, que son las definiciones de sobrepeso y obesidad en los niños.
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la circunferencia
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en PAQ (Cuestionario de Actividad Física)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Preguntas autoinformadas de PAQ basadas en el nivel de actividad de 1 (baja actividad) a 5 (alta actividad), la puntuación general de PAQ es una media de las preguntas.
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en IL-6 (Interleucina-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en MPO (mieloperoxidasa)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en HgbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PB/AHA - IMC de diferencia de medias ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Diferencia de medias ajustada IMC Puntuación Z Niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - PA media ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Peso de la diferencia media ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Circunferencia de diferencia media ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Diferencia de medias ajustada PAQ Niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Preguntas autoinformadas de PAQ basadas en el nivel de actividad de 1 (baja actividad) a 5 (alta actividad), la puntuación general de PAQ es una media de las preguntas.
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Perfil lipídico medio ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Proporción media ajustada de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Proporción media ajustada hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Proporción media ajustada de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Proporción media ajustada IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Proporción media ajustada MPO
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Proporción media ajustada HgbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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PB/AHA - Índice medio ajustado de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
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- 12-1298
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .