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Dietas veganas bajas en grasas o de la American Heart Association y riesgo cardiovascular en obesos de 9 a 18 años. Con Colesterol Elevado

13 de enero de 2021 actualizado por: michael macknin, The Cleveland Clinic

Dieta vegana baja en grasas o dieta de la American Heart Association, impacto en biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y riesgo cardiovascular en obesos de 9 a 18 años. Con colesterol elevado: un ensayo aleatorizado de cuatro semanas

El propósito de este estudio es investigar los efectos a corto plazo de una dieta baja en grasas basada en plantas sobre biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y riesgo cardiovascular. Esta dieta basada en plantas consiste en cereales integrales, frutas y verduras y pequeñas cantidades de frutos secos y semillas, sin limitaciones en la cantidad de alimentos ingeridos. No se permiten productos animales. Los resultados de la dieta basada en plantas se compararán con la dieta recomendada por la American Heart Association. Esta dieta también enfatiza las frutas y verduras, pero permite grasas saludables, carnes bajas en grasa, pescado y lácteos bajos en grasa con moderación. Los resultados del estudio podrían ser útiles para comprender si las dietas basadas en plantas protegen o no contra las enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta científica: En niños obesos, hipercolesterolémicos (>169 mg/dl) de 9 a 18 años y uno de sus padres, los biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y riesgo cardiovascular se reducen significativamente después de un ensayo aleatorizado de 4 semanas con una dieta vegana reducida en grasas. o la dieta de la American Heart Association (AHA) (que también fomenta las frutas, las verduras y los cereales integrales, pero permite la carne, los lácteos y el pescado bajos en grasa)? Justificación: "La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en los norteamericanos, pero la enfermedad manifiesta en la niñez y la adolescencia es rara. Por el contrario, los factores de riesgo y los comportamientos de riesgo que aceleran el desarrollo de la aterosclerosis comienzan en la infancia, y cada vez hay más pruebas de que la reducción del riesgo retrasa la progresión hacia la enfermedad clínica". La mieloperoxidasa es un biomarcador temprano de inflamación, estrés oxidativo y riesgo cardiovascular en niños obesos prepúberes y se sobreexpresa en niños con hipercolesterolemia. El N-óxido de trimetilamina, el índice de biodisponibilidad global de la arginina, el índice de metilación de la arginina, el gen de la paraoxonasa 1 y el F2-isoprostano también están asociados con futuros eventos cardiovasculares adversos importantes. Los estudios han sugerido que una dieta vegana baja en grasas es efectiva para promover la pérdida de peso, reducir el índice de masa corporal, mejorar los perfiles de lipoproteínas, la sensibilidad a la insulina y prevenir enfermedades cardiovasculares en personas con sobrepeso. Se ha demostrado que las dietas vegetarianas no solo previenen sino que también revierten las enfermedades cardíacas en adultos. Hábitos dietéticos (por ej. vegano/vegetariano versus omnívoro/carnívoro) están asociados con alteraciones significativas en la composición y función de la microbiota intestinal. La interacción dieta-microbios puede desempeñar un papel importante en los efectos protectores cardiovasculares de una dieta vegana/vegetariana. Un pequeño informe de 15 adultos que siguieron una "Dieta del Motor 2" vegana y reducida en grasas durante cuatro semanas informó disminuciones en el colesterol total medio de 197 mg/dl a 135 mg/dl y una disminución del colesterol LDL medio de 124 mg/dl a 74 mg/ dl.

Innovación: Este es el primer ensayo aleatorizado que compara una dieta vegana baja en grasas con la dieta AHA estándar. Si una dieta resulta superior en este breve estudio piloto, se necesitarán futuros estudios a largo plazo más amplios para definir claramente las implicaciones para la salud de nuestros resultados.

Métodos: Los niños hipercolesterolémicos obesos de 9 a 18 años de edad serán identificados mediante la revisión de registros médicos y reclutados inicialmente por cartas. Los pares de niño, padre/tutor serán asignados aleatoriamente a la dieta vegana reducida en grasas o la dieta AHA.

Durante el estudio de 4 semanas, se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión de enseñanza y cocina en grupo una vez a la semana el sábado para aprender sobre sus dietas asignadas. También se les pedirá a los participantes que registren su historial de dieta en 2 días de la semana y 1 día de fin de semana antes y nuevamente durante las 4 semanas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 9 a 18 años
  • IMC > percentil 95
  • Hipercolesterolemia (>169 mg/dl)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que ya siguen dietas vegetarianas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta vegana reducida en grasas
Dieta basada en plantas con la menor cantidad posible de aceites y grasas añadidos.
Comparador activo: Dieta de la Asociación Americana del Corazón
Dieta con énfasis en frutas, verduras y cereales integrales, pero también productos lácteos bajos en grasa, carne y pescado bajos en grasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal IMC percentil
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio de los niños en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Los puntajes z del índice de masa corporal, también llamados puntajes de desviación estándar (sd) del IMC, son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño. Dada la edad, el sexo, el IMC y un estándar de referencia apropiado de un niño, se puede determinar una puntuación z del IMC (o su percentil de IMC para la edad equivalente). Las puntuaciones z de IMC negativas indican un IMC inferior a la media de la población, mientras que las puntuaciones de IMC positivas indican un valor superior a la media de la población. Una disminución en la puntuación z del IMC a lo largo del tiempo indica una disminución del IMC. Las puntuaciones Z de 1,03 y 1,64 corresponden a los percentiles 85 y 95 del IMC para la edad, que son las definiciones de sobrepeso y obesidad en los niños.
línea de base, 4 semanas
Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en la circunferencia
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en PAQ (Cuestionario de Actividad Física)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
Preguntas autoinformadas de PAQ basadas en el nivel de actividad de 1 (baja actividad) a 5 (alta actividad), la puntuación general de PAQ es una media de las preguntas.
línea de base, 4 semanas
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en IL-6 (Interleucina-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en MPO (mieloperoxidasa)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en HgbA1c (Hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PB/AHA - IMC de diferencia de medias ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Diferencia de medias ajustada IMC Puntuación Z Niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - PA media ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Peso de la diferencia media ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Circunferencia de diferencia media ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Diferencia de medias ajustada PAQ Niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Preguntas autoinformadas de PAQ basadas en el nivel de actividad de 1 (baja actividad) a 5 (alta actividad), la puntuación general de PAQ es una media de las preguntas.
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Perfil lipídico medio ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Proporción media ajustada de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Proporción media ajustada hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Proporción media ajustada de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Proporción media ajustada IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Proporción media ajustada MPO
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Proporción media ajustada HgbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
PB/AHA - Índice medio ajustado de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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