- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01817491
Веганская диета с низким содержанием жира или диета Американской кардиологической ассоциации и риск сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с ожирением в возрасте 9–18 лет. С повышенным холестерином
Веганская диета с низким содержанием жиров или диета Американской кардиологической ассоциации, влияние на биомаркеры воспаления, окислительного стресса и риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ожирением в возрасте 9-18 лет. С повышенным холестерином: четырехнедельное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Научный вопрос: У страдающих ожирением, гиперхолестеринемией (> 169 мг/дл) 9-18-летних и одного из их родителей биомаркеры воспаления, окислительного стресса и сердечно-сосудистого риска значительно снижаются после рандомизированного 4-недельного исследования веганской диеты с пониженным содержанием жиров. или диета Американской кардиологической ассоциации (AHA) (которая также поощряет фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, но разрешает нежирное мясо, молочные продукты и рыбу)? Обоснование: «Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти в Северной Америке, но манифестные проявления болезни в детском и подростковом возрасте встречаются редко. Напротив, факторы риска и поведение, связанное с риском, которые ускоряют развитие атеросклероза, начинают проявляться в детстве, и появляется все больше доказательств того, что снижение риска задерживает прогрессирование клинического заболевания». Миелопероксидаза является ранним биомаркером воспаления, оксидативного стресса и сердечно-сосудистого риска у детей с ожирением в препубертатном возрасте и имеет повышенную экспрессию у детей с гиперхолестеринемией. N-оксид триметиламина, общий коэффициент биодоступности аргинина, индекс метилирования аргинина, ген параоксоназы 1 и F2-изопростан также связаны с будущими серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями. Исследования показали, что веганская диета с низким содержанием жиров эффективна для снижения веса, снижения индекса массы тела, улучшения профилей липопротеинов, чувствительности к инсулину и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у людей с избыточным весом. Было доказано, что вегетарианские диеты не только предотвращают, но и обращают вспять болезни сердца у взрослых. Пищевые привычки (например, веган/вегетарианец по сравнению с всеядным/плотоядным) связаны со значительными изменениями в составе и функции кишечной микробиоты. Взаимодействие диета-микроб может играть важную роль в сердечно-сосудистых защитных эффектах веганской/вегетарианской диеты. В одном небольшом отчете 15 взрослых, получавших веганскую диету Engine 2 с пониженным содержанием жира в течение четырех недель, сообщалось о снижении среднего общего холестерина с 197 мг/дл до 135 мг/дл и среднего уровня холестерина ЛПНП с 124 мг/дл до 74 мг/дл. дл.
Инновация: это первое рандомизированное исследование, сравнивающее веганскую диету с низким содержанием жиров и стандартную диету AHA. Если в этом кратком пилотном исследовании окажется, что одна диета лучше, потребуются будущие более масштабные долгосрочные исследования, чтобы четко определить последствия наших результатов для здоровья.
Методы. Детей в возрасте 9-18 лет с ожирением и гиперхолестеринемией выявляют путем изучения медицинских карт и первоначально набирают по письмам. Пары ребенок, родитель/опекун будут случайным образом распределены либо на веганскую диету с пониженным содержанием жиров, либо на диету AHA.
В течение 4-недельного исследования участников попросят посещать групповые занятия по обучению и приготовлению пищи один раз в неделю по субботам, чтобы узнать о назначенных им диетах. Участникам также будет предложено записать историю своего питания за 2 рабочих дня и 1 выходной день до и снова в течение 4 недель исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 9-18 лет
- ИМТ > 95-го процентиля
- Гиперхолестеринемия (>169 мг/дл)
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты уже на вегетарианской диете
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Веганская диета с пониженным содержанием жиров
Растительная диета с минимальным количеством добавленных масел и жиров.
|
|
|
Активный компаратор: Диета Американской кардиологической ассоциации
Диета с упором на фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, а также обезжиренные молочные продукты, обезжиренное мясо и рыбу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела ИМТ Процентиль
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение Z-показателя ИМТ у детей
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Z-значения индекса массы тела, также называемые показателями стандартного отклонения (sd) ИМТ, представляют собой меры относительного веса, скорректированные с учетом возраста и пола ребенка.
Учитывая возраст ребенка, пол, ИМТ и соответствующий эталонный стандарт, можно определить z-показатель ИМТ (или его эквивалентный процентиль ИМТ для возраста).
Отрицательные z-показатели ИМТ указывают на то, что ИМТ ниже среднего значения для популяции, а положительные значения ИМТ указывают на значение, которое выше среднего по популяции.
Снижение z-показателя ИМТ с течением времени указывает на снижение ИМТ.
Z-показатели 1,03 и 1,64 соответствуют 85-му и 95-му процентилю ИМТ к возрасту, которые являются определениями избыточного веса и ожирения у детей.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение окружности
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение PAQ (опросник физической активности)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
PAQ самостоятельно задавал вопросы, основанные на уровне активности от 1 (низкая активность) до 5 (высокая активность), общий балл PAQ представляет собой среднее значение вопросов.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение вчСРБ (высокочувствительного С-реактивного белка)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение ИЛ-6 (интерлейкин-6)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение МПО (миелопероксидаза)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение HgbA1c (гемоглобина A1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PB/AHA - скорректированная средняя разница ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - Скорректированная средняя разница BMI Z Score Children
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA — скорректированное среднее АД
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA — скорректированная средняя разница веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - Скорректированная средняя разница окружности
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - Скорректированная разница средних PAQ детей
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
PAQ самостоятельно задавал вопросы, основанные на уровне активности от 1 (низкая активность) до 5 (высокая активность), общий балл PAQ представляет собой среднее значение вопросов.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
PB/AHA — скорректированный средний липидный профиль
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - Скорректированное среднее отношение глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - Скорректированное среднее соотношение hsCRP
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - скорректированное среднее соотношение ферментов печени
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - Скорректированное среднее отношение IL-6
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - Скорректированное среднее отношение MPO
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA — скорректированное среднее отношение HgbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
|
PB/AHA - скорректированное среднее соотношение инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
- Pignatelli P, Loffredo L, Martino F, Catasca E, Carnevale R, Zanoni C, Del Ben M, Antonini R, Basili S, Violi F. Myeloperoxidase overexpression in children with hypercholesterolemia. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):239-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.025. Epub 2008 Nov 6.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Diminished global arginine bioavailability and increased arginine catabolism as metabolic profile of increased cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.036.
- Wang Z, Tang WH, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Targeted metabolomic evaluation of arginine methylation and cardiovascular risks: potential mechanisms beyond nitric oxide synthase inhibition. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Sep;29(9):1383-91. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.185645. Epub 2009 Jun 18.
- Bhattacharyya T, Nicholls SJ, Topol EJ, Zhang R, Yang X, Schmitt D, Fu X, Shao M, Brennan DM, Ellis SG, Brennan ML, Allayee H, Lusis AJ, Hazen SL. Relationship of paraoxonase 1 (PON1) gene polymorphisms and functional activity with systemic oxidative stress and cardiovascular risk. JAMA. 2008 Mar 19;299(11):1265-76. doi: 10.1001/jama.299.11.1265.
- Zhang ZJ. Systematic review on the association between F2-isoprostanes and cardiovascular disease. Ann Clin Biochem. 2013 Mar;50(Pt 2):108-14. doi: 10.1258/acb.2012.011263. Epub 2012 Sep 27.
- Fung TT, Rimm EB, Spiegelman D, Rifai N, Tofler GH, Willett WC, Hu FB. Association between dietary patterns and plasma biomarkers of obesity and cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):61-7. doi: 10.1093/ajcn/73.1.61.
- Newby PK. Plant foods and plant-based diets: protective against childhood obesity? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1572S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736G. Epub 2009 Mar 25.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ley RE, Hamady M, Lozupone C, Turnbaugh PJ, Ramey RR, Bircher JS, Schlegel ML, Tucker TA, Schrenzel MD, Knight R, Gordon JI. Evolution of mammals and their gut microbes. Science. 2008 Jun 20;320(5883):1647-51. doi: 10.1126/science.1155725. Epub 2008 May 22. Erratum In: Science. 2008 Nov 21;322(5905):1188.
- Muegge BD, Kuczynski J, Knights D, Clemente JC, Gonzalez A, Fontana L, Henrissat B, Knight R, Gordon JI. Diet drives convergence in gut microbiome functions across mammalian phylogeny and within humans. Science. 2011 May 20;332(6032):970-4. doi: 10.1126/science.1198719.
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Fraser GE. Vegetarian diets: what do we know of their effects on common chronic diseases? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1607S-1612S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736K. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Rak K, Rader DJ. Cardiovascular disease: the diet-microbe morbid union. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):40-1. doi: 10.1038/472040a. No abstract available.
- Esselstyn R. The Engine 2 Diet How It All Began. In Esselstyn R "The Engine 2 Diet". New York, Boston: Wellness Central Hachette Book Group, 2009:15-30
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .