Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веганская диета с низким содержанием жира или диета Американской кардиологической ассоциации и риск сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с ожирением в возрасте 9–18 лет. С повышенным холестерином

13 января 2021 г. обновлено: michael macknin, The Cleveland Clinic

Веганская диета с низким содержанием жиров или диета Американской кардиологической ассоциации, влияние на биомаркеры воспаления, окислительного стресса и риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ожирением в возрасте 9-18 лет. С повышенным холестерином: четырехнедельное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является изучение краткосрочных эффектов растительной диеты с пониженным содержанием жира на биомаркеры воспаления, окислительного стресса и сердечно-сосудистого риска. Эта растительная диета состоит из цельных зерен, фруктов и овощей и небольшого количества орехов и семян без ограничений по количеству потребляемой пищи. Продукты животного происхождения не допускаются. Результаты растительной диеты будут сравниваться с диетой, рекомендованной Американской кардиологической ассоциацией. Эта диета также делает упор на фрукты и овощи, но позволяет употреблять полезные жиры, нежирное мясо, рыбу и нежирные молочные продукты в умеренных количествах. Результаты исследования могут быть полезны для понимания того, защищают ли растительные диеты от сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Научный вопрос: У страдающих ожирением, гиперхолестеринемией (> 169 мг/дл) 9-18-летних и одного из их родителей биомаркеры воспаления, окислительного стресса и сердечно-сосудистого риска значительно снижаются после рандомизированного 4-недельного исследования веганской диеты с пониженным содержанием жиров. или диета Американской кардиологической ассоциации (AHA) (которая также поощряет фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, но разрешает нежирное мясо, молочные продукты и рыбу)? Обоснование: «Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти в Северной Америке, но манифестные проявления болезни в детском и подростковом возрасте встречаются редко. Напротив, факторы риска и поведение, связанное с риском, которые ускоряют развитие атеросклероза, начинают проявляться в детстве, и появляется все больше доказательств того, что снижение риска задерживает прогрессирование клинического заболевания». Миелопероксидаза является ранним биомаркером воспаления, оксидативного стресса и сердечно-сосудистого риска у детей с ожирением в препубертатном возрасте и имеет повышенную экспрессию у детей с гиперхолестеринемией. N-оксид триметиламина, общий коэффициент биодоступности аргинина, индекс метилирования аргинина, ген параоксоназы 1 и F2-изопростан также связаны с будущими серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями. Исследования показали, что веганская диета с низким содержанием жиров эффективна для снижения веса, снижения индекса массы тела, улучшения профилей липопротеинов, чувствительности к инсулину и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у людей с избыточным весом. Было доказано, что вегетарианские диеты не только предотвращают, но и обращают вспять болезни сердца у взрослых. Пищевые привычки (например, веган/вегетарианец по сравнению с всеядным/плотоядным) связаны со значительными изменениями в составе и функции кишечной микробиоты. Взаимодействие диета-микроб может играть важную роль в сердечно-сосудистых защитных эффектах веганской/вегетарианской диеты. В одном небольшом отчете 15 взрослых, получавших веганскую диету Engine 2 с пониженным содержанием жира в течение четырех недель, сообщалось о снижении среднего общего холестерина с 197 мг/дл до 135 мг/дл и среднего уровня холестерина ЛПНП с 124 мг/дл до 74 мг/дл. дл.

Инновация: это первое рандомизированное исследование, сравнивающее веганскую диету с низким содержанием жиров и стандартную диету AHA. Если в этом кратком пилотном исследовании окажется, что одна диета лучше, потребуются будущие более масштабные долгосрочные исследования, чтобы четко определить последствия наших результатов для здоровья.

Методы. Детей в возрасте 9-18 лет с ожирением и гиперхолестеринемией выявляют путем изучения медицинских карт и первоначально набирают по письмам. Пары ребенок, родитель/опекун будут случайным образом распределены либо на веганскую диету с пониженным содержанием жиров, либо на диету AHA.

В течение 4-недельного исследования участников попросят посещать групповые занятия по обучению и приготовлению пищи один раз в неделю по субботам, чтобы узнать о назначенных им диетах. Участникам также будет предложено записать историю своего питания за 2 рабочих дня и 1 выходной день до и снова в течение 4 недель исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 9-18 лет
  • ИМТ > 95-го процентиля
  • Гиперхолестеринемия (>169 мг/дл)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты уже на вегетарианской диете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Веганская диета с пониженным содержанием жиров
Растительная диета с минимальным количеством добавленных масел и жиров.
Активный компаратор: Диета Американской кардиологической ассоциации
Диета с упором на фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, а также обезжиренные молочные продукты, обезжиренное мясо и рыбу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела ИМТ Процентиль
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение Z-показателя ИМТ у детей
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Z-значения индекса массы тела, также называемые показателями стандартного отклонения (sd) ИМТ, представляют собой меры относительного веса, скорректированные с учетом возраста и пола ребенка. Учитывая возраст ребенка, пол, ИМТ и соответствующий эталонный стандарт, можно определить z-показатель ИМТ (или его эквивалентный процентиль ИМТ для возраста). Отрицательные z-показатели ИМТ указывают на то, что ИМТ ниже среднего значения для популяции, а положительные значения ИМТ указывают на значение, которое выше среднего по популяции. Снижение z-показателя ИМТ с течением времени указывает на снижение ИМТ. Z-показатели 1,03 и 1,64 соответствуют 85-му и 95-му процентилю ИМТ к возрасту, которые являются определениями избыточного веса и ожирения у детей.
исходный уровень, 4 недели
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение окружности
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение PAQ (опросник физической активности)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
PAQ самостоятельно задавал вопросы, основанные на уровне активности от 1 (низкая активность) до 5 (высокая активность), общий балл PAQ представляет собой среднее значение вопросов.
исходный уровень, 4 недели
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение вчСРБ (высокочувствительного С-реактивного белка)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение ИЛ-6 (интерлейкин-6)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение МПО (миелопероксидаза)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение HgbA1c (гемоглобина A1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PB/AHA - скорректированная средняя разница ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - Скорректированная средняя разница BMI Z Score Children
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA — скорректированное среднее АД
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA — скорректированная средняя разница веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - Скорректированная средняя разница окружности
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - Скорректированная разница средних PAQ детей
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
PAQ самостоятельно задавал вопросы, основанные на уровне активности от 1 (низкая активность) до 5 (высокая активность), общий балл PAQ представляет собой среднее значение вопросов.
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA — скорректированный средний липидный профиль
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - Скорректированное среднее отношение глюкозы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - Скорректированное среднее соотношение hsCRP
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - скорректированное среднее соотношение ферментов печени
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - Скорректированное среднее отношение IL-6
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - Скорректированное среднее отношение MPO
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA — скорректированное среднее отношение HgbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели
PB/AHA - скорректированное среднее соотношение инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться