Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskotłuszczowe diety wegańskie lub American Heart Association a ryzyko sercowo-naczyniowe u osób otyłych w wieku 9-18 lat Z Podwyższonym Cholesterolem

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: michael macknin, The Cleveland Clinic

Niskotłuszczowa dieta wegańska lub dieta American Heart Association, wpływ na biomarkery zapalenia, stres oksydacyjny i ryzyko sercowo-naczyniowe u otyłych 9-18 lat. Z podwyższonym cholesterolem: czterotygodniowa randomizowana próba

Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowego wpływu diety roślinnej o obniżonej zawartości tłuszczu na biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i ryzyka sercowo-naczyniowego. Ta dieta roślinna składa się z produktów pełnoziarnistych, owoców i warzyw oraz niewielkich ilości orzechów i nasion, bez ograniczeń co do ilości spożywanego pokarmu. Produkty pochodzenia zwierzęcego są niedozwolone. Wyniki diety roślinnej zostaną porównane z dietą zalecaną przez American Heart Association. Ta dieta kładzie również nacisk na owoce i warzywa, ale dopuszcza zdrowe tłuszcze, niskotłuszczowe mięso, ryby i niskotłuszczowy nabiał w umiarkowanych ilościach. Wyniki badania mogą być przydatne w zrozumieniu, czy diety roślinne chronią przed chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytanie naukowe: U otyłych, hipercholesterolemicznych (>169 mg/dl) 9-18-latków i jednego z ich rodziców biomarkery zapalenia, stresu oksydacyjnego i ryzyka sercowo-naczyniowego są znacznie zmniejszone po randomizowanym 4-tygodniowym badaniu diety wegańskiej o obniżonej zawartości tłuszczu, lub dieta American Heart Association (AHA) (która również zachęca do owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, ale dopuszcza niskotłuszczowe mięso i nabiał oraz ryby)? Uzasadnienie: „Choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną zgonów w Ameryce Północnej, ale choroby jawne w dzieciństwie i okresie dojrzewania są rzadkie. Z kolei czynniki ryzyka i zachowania ryzykowne, które przyspieszają rozwój miażdżycy, rozpoczynają się w dzieciństwie i istnieje coraz więcej dowodów na to, że zmniejszenie ryzyka opóźnia postęp choroby klinicznej”. Mielooperoksydaza jest wczesnym biomarkerem stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i ryzyka sercowo-naczyniowego u otyłych dzieci przed okresem dojrzewania i ulega nadmiernej ekspresji u dzieci z hipercholesterolemią. N-tlenek trimetyloaminy, globalny współczynnik biodostępności argininy, wskaźnik metylacji argininy, gen paraoksonazy 1 i izoprostan F2 są również związane z przyszłymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Badania sugerują, że niskotłuszczowa dieta wegańska jest skuteczna w promowaniu utraty wagi, obniżaniu wskaźnika masy ciała, poprawie profili lipoproteinowych, wrażliwości na insulinę oraz w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u osób z nadwagą. Wykazano, że diety wegetariańskie nie tylko zapobiegają, ale także odwracają choroby serca u dorosłych. Nawyki żywieniowe (np. weganin/wegetarianin kontra wszystkożerca/mięsożerca) wiąże się ze znaczącymi zmianami w składzie i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej. Interakcja między dietą a drobnoustrojami może odgrywać znaczącą rolę w ochronnym działaniu diety wegańskiej/wegetariańskiej na układ sercowo-naczyniowy. Jeden mały raport dotyczący 15 dorosłych stosujących wegańską „Dietę Silnika 2” o obniżonej zawartości tłuszczu przez cztery tygodnie odnotował spadek średniego całkowitego cholesterolu z 197 mg/dl do 135 mg/dl oraz spadek średniego cholesterolu LDL ze 124 mg/dl do 74 mg/ dl.

Innowacja: To pierwsze randomizowane badanie porównujące niskotłuszczową dietę wegańską ze standardową dietą AHA. Jeśli jedna dieta okaże się lepsza w tym krótkim badaniu pilotażowym, potrzebne będą przyszłe większe długoterminowe badania, aby jasno określić implikacje zdrowotne naszych wyników.

Metody: Otyłe dzieci z hipercholesterolemią w wieku 9-18 lat zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i początkowo rekrutowane listownie. Pary dziecko, rodzic/opiekun zostaną losowo przydzielone do diety wegańskiej o obniżonej zawartości tłuszczu lub diety AHA.

Podczas 4-tygodniowego badania uczestnicy zostaną poproszeni o udział w grupowej sesji nauczania i gotowania raz w tygodniu w sobotę, aby poznać przydzieloną im dietę. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zapisanie historii swojej diety w 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu przed i ponownie w ciągu 4 tygodni badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 9-18 lat
  • BMI > 95 percentyl
  • Hipercholesterolemia (>169 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci już na dietach wegetariańskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta wegańska o obniżonej zawartości tłuszczu
Dieta roślinna z jak najmniejszą ilością dodanych olejów i tłuszczów.
Aktywny komparator: Dieta American Heart Association
Dieta kładąca nacisk na owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste, ale także niskotłuszczowy nabiał, niskotłuszczowe mięso i ryby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego wskaźnika masy ciała BMI
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Dzieci Zmiana w BMI Z Score
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Wskaźniki masy ciała z-score, zwane także wskaźnikami odchylenia standardowego BMI (s.d.), są miarami względnej masy ciała dostosowanej do wieku i płci dziecka. Biorąc pod uwagę wiek dziecka, płeć, BMI i odpowiedni standard odniesienia, można określić wskaźnik z-score BMI (lub jego odpowiednik BMI dla wieku percentyl). Ujemne wyniki z-score BMI wskazują, że BMI jest niższe niż średnia populacji, podczas gdy dodatnie wyniki BMI wskazują na wartość wyższą niż średnia populacji. Spadek wskaźnika z-score BMI w czasie wskazuje na obniżenie wskaźnika BMI. Z-score 1,03 i 1,64 odpowiadają 85. i 95. percentylowi BMI dla wieku, które są definicjami nadwagi i otyłości u dzieci.
podstawa, 4 tyg
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana wagi
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana obwodu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana PAQ (kwestionariusz aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Samozgłoszone pytania PAQ oparte na poziomie aktywności od 1 (niska aktywność) do 5 (wysoka aktywność), ogólny wynik PAQ jest średnią z pytań.
podstawa, 4 tyg
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana w IL-6 (interleukina-6)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana w MPO (mieloperoksydaza)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana HgbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PB/AHA — Skorygowana średnia różnica BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowana średnia różnica BMI Z Score Dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — skorygowane średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowana średnia waga różnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowany obwód średniej różnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowana średnia różnica PAQ Dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Samozgłoszone pytania PAQ oparte na poziomie aktywności od 1 (niska aktywność) do 5 (wysoka aktywność), ogólny wynik PAQ jest średnią z pytań.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowany średni profil lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek hsCRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA – Skorygowany średni stosunek IL-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA – Skorygowany średni stosunek MPO
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek HgbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj