- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01817491
Niskotłuszczowe diety wegańskie lub American Heart Association a ryzyko sercowo-naczyniowe u osób otyłych w wieku 9-18 lat Z Podwyższonym Cholesterolem
Niskotłuszczowa dieta wegańska lub dieta American Heart Association, wpływ na biomarkery zapalenia, stres oksydacyjny i ryzyko sercowo-naczyniowe u otyłych 9-18 lat. Z podwyższonym cholesterolem: czterotygodniowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie naukowe: U otyłych, hipercholesterolemicznych (>169 mg/dl) 9-18-latków i jednego z ich rodziców biomarkery zapalenia, stresu oksydacyjnego i ryzyka sercowo-naczyniowego są znacznie zmniejszone po randomizowanym 4-tygodniowym badaniu diety wegańskiej o obniżonej zawartości tłuszczu, lub dieta American Heart Association (AHA) (która również zachęca do owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych, ale dopuszcza niskotłuszczowe mięso i nabiał oraz ryby)? Uzasadnienie: „Choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną zgonów w Ameryce Północnej, ale choroby jawne w dzieciństwie i okresie dojrzewania są rzadkie. Z kolei czynniki ryzyka i zachowania ryzykowne, które przyspieszają rozwój miażdżycy, rozpoczynają się w dzieciństwie i istnieje coraz więcej dowodów na to, że zmniejszenie ryzyka opóźnia postęp choroby klinicznej”. Mielooperoksydaza jest wczesnym biomarkerem stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i ryzyka sercowo-naczyniowego u otyłych dzieci przed okresem dojrzewania i ulega nadmiernej ekspresji u dzieci z hipercholesterolemią. N-tlenek trimetyloaminy, globalny współczynnik biodostępności argininy, wskaźnik metylacji argininy, gen paraoksonazy 1 i izoprostan F2 są również związane z przyszłymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Badania sugerują, że niskotłuszczowa dieta wegańska jest skuteczna w promowaniu utraty wagi, obniżaniu wskaźnika masy ciała, poprawie profili lipoproteinowych, wrażliwości na insulinę oraz w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u osób z nadwagą. Wykazano, że diety wegetariańskie nie tylko zapobiegają, ale także odwracają choroby serca u dorosłych. Nawyki żywieniowe (np. weganin/wegetarianin kontra wszystkożerca/mięsożerca) wiąże się ze znaczącymi zmianami w składzie i funkcjonowaniu mikroflory jelitowej. Interakcja między dietą a drobnoustrojami może odgrywać znaczącą rolę w ochronnym działaniu diety wegańskiej/wegetariańskiej na układ sercowo-naczyniowy. Jeden mały raport dotyczący 15 dorosłych stosujących wegańską „Dietę Silnika 2” o obniżonej zawartości tłuszczu przez cztery tygodnie odnotował spadek średniego całkowitego cholesterolu z 197 mg/dl do 135 mg/dl oraz spadek średniego cholesterolu LDL ze 124 mg/dl do 74 mg/ dl.
Innowacja: To pierwsze randomizowane badanie porównujące niskotłuszczową dietę wegańską ze standardową dietą AHA. Jeśli jedna dieta okaże się lepsza w tym krótkim badaniu pilotażowym, potrzebne będą przyszłe większe długoterminowe badania, aby jasno określić implikacje zdrowotne naszych wyników.
Metody: Otyłe dzieci z hipercholesterolemią w wieku 9-18 lat zostaną zidentyfikowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i początkowo rekrutowane listownie. Pary dziecko, rodzic/opiekun zostaną losowo przydzielone do diety wegańskiej o obniżonej zawartości tłuszczu lub diety AHA.
Podczas 4-tygodniowego badania uczestnicy zostaną poproszeni o udział w grupowej sesji nauczania i gotowania raz w tygodniu w sobotę, aby poznać przydzieloną im dietę. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zapisanie historii swojej diety w 2 dni powszednie i 1 dzień weekendu przed i ponownie w ciągu 4 tygodni badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 9-18 lat
- BMI > 95 percentyl
- Hipercholesterolemia (>169 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci już na dietach wegetariańskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta wegańska o obniżonej zawartości tłuszczu
Dieta roślinna z jak najmniejszą ilością dodanych olejów i tłuszczów.
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta American Heart Association
Dieta kładąca nacisk na owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste, ale także niskotłuszczowy nabiał, niskotłuszczowe mięso i ryby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowego wskaźnika masy ciała BMI
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Dzieci Zmiana w BMI Z Score
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Wskaźniki masy ciała z-score, zwane także wskaźnikami odchylenia standardowego BMI (s.d.), są miarami względnej masy ciała dostosowanej do wieku i płci dziecka.
Biorąc pod uwagę wiek dziecka, płeć, BMI i odpowiedni standard odniesienia, można określić wskaźnik z-score BMI (lub jego odpowiednik BMI dla wieku percentyl).
Ujemne wyniki z-score BMI wskazują, że BMI jest niższe niż średnia populacji, podczas gdy dodatnie wyniki BMI wskazują na wartość wyższą niż średnia populacji.
Spadek wskaźnika z-score BMI w czasie wskazuje na obniżenie wskaźnika BMI.
Z-score 1,03 i 1,64 odpowiadają 85. i 95. percentylowi BMI dla wieku, które są definicjami nadwagi i otyłości u dzieci.
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana obwodu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana PAQ (kwestionariusz aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Samozgłoszone pytania PAQ oparte na poziomie aktywności od 1 (niska aktywność) do 5 (wysoka aktywność), ogólny wynik PAQ jest średnią z pytań.
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana w IL-6 (interleukina-6)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana w MPO (mieloperoksydaza)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana HgbA1c (hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PB/AHA — Skorygowana średnia różnica BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowana średnia różnica BMI Z Score Dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — skorygowane średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowana średnia waga różnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowany obwód średniej różnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowana średnia różnica PAQ Dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Samozgłoszone pytania PAQ oparte na poziomie aktywności od 1 (niska aktywność) do 5 (wysoka aktywność), ogólny wynik PAQ jest średnią z pytań.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
PB/AHA — Skorygowany średni profil lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek hsCRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA – Skorygowany średni stosunek IL-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA – Skorygowany średni stosunek MPO
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek HgbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
|
PB/AHA — Skorygowany średni stosunek insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
- Pignatelli P, Loffredo L, Martino F, Catasca E, Carnevale R, Zanoni C, Del Ben M, Antonini R, Basili S, Violi F. Myeloperoxidase overexpression in children with hypercholesterolemia. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):239-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.025. Epub 2008 Nov 6.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Diminished global arginine bioavailability and increased arginine catabolism as metabolic profile of increased cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.036.
- Wang Z, Tang WH, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Targeted metabolomic evaluation of arginine methylation and cardiovascular risks: potential mechanisms beyond nitric oxide synthase inhibition. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Sep;29(9):1383-91. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.185645. Epub 2009 Jun 18.
- Bhattacharyya T, Nicholls SJ, Topol EJ, Zhang R, Yang X, Schmitt D, Fu X, Shao M, Brennan DM, Ellis SG, Brennan ML, Allayee H, Lusis AJ, Hazen SL. Relationship of paraoxonase 1 (PON1) gene polymorphisms and functional activity with systemic oxidative stress and cardiovascular risk. JAMA. 2008 Mar 19;299(11):1265-76. doi: 10.1001/jama.299.11.1265.
- Zhang ZJ. Systematic review on the association between F2-isoprostanes and cardiovascular disease. Ann Clin Biochem. 2013 Mar;50(Pt 2):108-14. doi: 10.1258/acb.2012.011263. Epub 2012 Sep 27.
- Fung TT, Rimm EB, Spiegelman D, Rifai N, Tofler GH, Willett WC, Hu FB. Association between dietary patterns and plasma biomarkers of obesity and cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):61-7. doi: 10.1093/ajcn/73.1.61.
- Newby PK. Plant foods and plant-based diets: protective against childhood obesity? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1572S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736G. Epub 2009 Mar 25.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ley RE, Hamady M, Lozupone C, Turnbaugh PJ, Ramey RR, Bircher JS, Schlegel ML, Tucker TA, Schrenzel MD, Knight R, Gordon JI. Evolution of mammals and their gut microbes. Science. 2008 Jun 20;320(5883):1647-51. doi: 10.1126/science.1155725. Epub 2008 May 22. Erratum In: Science. 2008 Nov 21;322(5905):1188.
- Muegge BD, Kuczynski J, Knights D, Clemente JC, Gonzalez A, Fontana L, Henrissat B, Knight R, Gordon JI. Diet drives convergence in gut microbiome functions across mammalian phylogeny and within humans. Science. 2011 May 20;332(6032):970-4. doi: 10.1126/science.1198719.
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Fraser GE. Vegetarian diets: what do we know of their effects on common chronic diseases? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1607S-1612S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736K. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Rak K, Rader DJ. Cardiovascular disease: the diet-microbe morbid union. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):40-1. doi: 10.1038/472040a. No abstract available.
- Esselstyn R. The Engine 2 Diet How It All Began. In Esselstyn R "The Engine 2 Diet". New York, Boston: Wellness Central Hachette Book Group, 2009:15-30
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1298
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .