- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01817491
Vähärasvaiset vegaaniset tai American Heart Associationin ruokavaliot ja sydän- ja verisuoniriski lihavilla 9–18-vuotiailla Kohonneen kolesterolin kanssa
Vähärasvainen vegaaniruokavalio tai American Heart Associationin ruokavalio, vaikutus tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja sydän- ja verisuoniriskin biomarkkereihin liikalihavilla 9–18-vuotiailla. Kohonnut kolesteroli: Neljän viikon satunnaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen kysymys: Lihavilla, hyperkolesteroleemisilla (> 169 mg/dl) 9-18-vuotiailla ja toisella heidän vanhemmistaan ovat tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereita, jotka ovat merkittävästi pienentyneet satunnaistetun 4 viikon kokeilun jälkeen vähärasvaisesta vegaanisesta ruokavaliosta. tai American Heart Associationin (AHA) ruokavalio (joka myös rohkaisee hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita, mutta sallii vähärasvaisen lihan ja maitotuotteiden sekä kalan)? Perustelut: "Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy pohjoisamerikkalaisissa, mutta ilmeiset sairaudet lapsuudessa ja nuoruudessa ovat harvinaisia. Sitä vastoin riskitekijät ja riskikäyttäytymiset, jotka nopeuttavat ateroskleroosin kehittymistä, alkavat lapsuudessa, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että riskin vähentäminen viivästyttää etenemistä kohti kliinistä sairautta. Myeloperoksidaasi on tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja sydän- ja verisuoniriskin varhainen biomarkkeri prepubertaaliaikaisilla lihavilla lapsilla, ja se on yli-ilmentynyt lapsilla, joilla on hyperkolesterolemia. Trimetyyliamiini-N-oksidi, globaali arginiinin hyötyosuussuhde, arginiinin metylaatioindeksi, paraoksonaasi 1 -geeni ja F2-isoprostaani liittyvät kaikki myös tuleviin merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vähärasvainen, vegaaniruokavalio edistää tehokkaasti painonpudotusta, alentaa painoindeksiä, parantaa lipoproteiiniprofiileja, insuliiniherkkyyttä ja ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia ylipainoisilla yksilöillä. Kasvisruokavalioiden on osoitettu paitsi ehkäisevän myös vähentävän sydänsairauksia aikuisilla. Ruokailutottumukset (esim. vegaani/kasvissyöjä vs. kaikkisyöjä/lihansyöjä) liittyvät merkittäviin muutoksiin suolen mikrobiston koostumuksessa ja toiminnassa. Ruokavalion ja mikrobien vuorovaikutuksella voi olla merkittävä rooli vegaani/kasvisruokavalion sydän- ja verisuonia suojaavissa vaikutuksissa. Yksi pieni raportti 15 aikuisesta, joka käytti vähärasvaista, vegaanista "Engine 2 -dieettiä" neljän viikon ajan, raportoi keskimääräisen kokonaiskolesterolin laskun 197 mg/dl:sta 135 mg/dl:aan ja keskimääräisen LDL-kolesterolin putoamisen 124 mg/dl:sta 74 mg:aan. dl.
Innovaatio: Tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vähärasvaista vegaaniruokavaliota tavalliseen AHA-ruokavalioon. Jos yksi ruokavalio osoittautuu paremmaksi tässä lyhyessä pilottitutkimuksessa, tarvitaan tulevia suurempia pitkän aikavälin tutkimuksia tulostemme terveysvaikutusten selkeää määrittelyä varten.
Menetelmät: Liikalihavat hyperkolesteroleemiset 9–18-vuotiaat lapset tunnistetaan tarkistamalla potilastiedot ja värvätään aluksi kirjeillä. Lapsi-, vanhempi-/huoltajaparit jaetaan satunnaisesti joko vähärasvaiseen vegaaniruokavalioon tai AHA-ruokavalioon.
4 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään osallistumaan ryhmäopetukseen ja ruoanlaittoistuntoon kerran viikossa lauantaina saadakseen tietoa heille määrätyistä ruokavalioista. Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan muistiin ruokailuhistoriansa 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä ennen ja uudelleen tutkimuksen 4 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 9-18v
- BMI > 95 persentiili
- Hyperkolesterolemia (> 169 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat jo kasvisruokavaliossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähärasvainen vegaaniruokavalio
Kasvipohjainen ruokavalio, jossa on mahdollisimman vähän lisättyjä öljyjä ja rasvoja.
|
|
|
Active Comparator: American Heart Associationin ruokavalio
Ruokavalio, jossa painotetaan hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita, mutta myös vähärasvaisia maitotuotteita, vähärasvaista lihaa ja kalaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin BMI-prosenttipisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Lasten BMI Z -pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Painoindeksin z-pisteet, joita kutsutaan myös BMI-standardipoikkeamapisteiksi (s.d.), ovat suhteellisen painon mittareita, jotka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Lapsen iän, sukupuolen, BMI:n ja sopivan vertailustandardin perusteella voidaan määrittää BMI:n z-piste (tai sitä vastaava BMI-prosenttipiste iän mukaan).
Negatiiviset BMI-z-pisteet osoittavat BMI:tä, joka on pienempi kuin väestön keskiarvo, kun taas positiiviset BMI-pisteet osoittavat arvon, joka on korkeampi kuin väestön keskiarvo.
BMI:n z-pistemäärän lasku ajan myötä viittaa BMI:n laskuun.
Z-pisteet 1,03 ja 1,64 vastaavat iän BMI:n 85. ja 95. prosenttipisteitä, jotka ovat lasten ylipainon ja lihavuuden määritelmiä.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos PAQ:ssa (Physical Activity Questionnaire)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
PAQ itse raportoivat kysymykset perustuvat aktiivisuustasoon 1 (alhainen aktiivisuus) 5:een (korkea aktiivisuus), PAQ-pisteiden kokonaismäärä on kysymysten keskiarvo.
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos hsCRP:ssä (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos IL-6:ssa (interleukiini-6)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos MPO:ssa (myeloperoksidaasi)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos HgbA1c:ssä (hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA – Oikaistu keskimääräinen ero BMI Z Score Children
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Säädetty keskipaine
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen erotuspaino
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Säädetty keskimääräinen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Oikaistu keskimääräinen ero PAQ Lapset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
PAQ itse raportoivat kysymykset perustuvat aktiivisuustasoon 1 (alhainen aktiivisuus) 5:een (korkea aktiivisuus), PAQ-pisteiden kokonaismäärä on kysymysten keskiarvo.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Säädetty keskimääräinen glukoosisuhde
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio hsCRP
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Maksaentsyymien säädetyt keskimääräiset suhteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Säädetty keskimääräinen suhde IL-6
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen suhde MPO
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen suhde HgbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
|
PB/AHA - Insuliinin sovitettu keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
- Pignatelli P, Loffredo L, Martino F, Catasca E, Carnevale R, Zanoni C, Del Ben M, Antonini R, Basili S, Violi F. Myeloperoxidase overexpression in children with hypercholesterolemia. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):239-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.025. Epub 2008 Nov 6.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Diminished global arginine bioavailability and increased arginine catabolism as metabolic profile of increased cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.036.
- Wang Z, Tang WH, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Targeted metabolomic evaluation of arginine methylation and cardiovascular risks: potential mechanisms beyond nitric oxide synthase inhibition. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Sep;29(9):1383-91. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.185645. Epub 2009 Jun 18.
- Bhattacharyya T, Nicholls SJ, Topol EJ, Zhang R, Yang X, Schmitt D, Fu X, Shao M, Brennan DM, Ellis SG, Brennan ML, Allayee H, Lusis AJ, Hazen SL. Relationship of paraoxonase 1 (PON1) gene polymorphisms and functional activity with systemic oxidative stress and cardiovascular risk. JAMA. 2008 Mar 19;299(11):1265-76. doi: 10.1001/jama.299.11.1265.
- Zhang ZJ. Systematic review on the association between F2-isoprostanes and cardiovascular disease. Ann Clin Biochem. 2013 Mar;50(Pt 2):108-14. doi: 10.1258/acb.2012.011263. Epub 2012 Sep 27.
- Fung TT, Rimm EB, Spiegelman D, Rifai N, Tofler GH, Willett WC, Hu FB. Association between dietary patterns and plasma biomarkers of obesity and cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):61-7. doi: 10.1093/ajcn/73.1.61.
- Newby PK. Plant foods and plant-based diets: protective against childhood obesity? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1572S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736G. Epub 2009 Mar 25.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ley RE, Hamady M, Lozupone C, Turnbaugh PJ, Ramey RR, Bircher JS, Schlegel ML, Tucker TA, Schrenzel MD, Knight R, Gordon JI. Evolution of mammals and their gut microbes. Science. 2008 Jun 20;320(5883):1647-51. doi: 10.1126/science.1155725. Epub 2008 May 22. Erratum In: Science. 2008 Nov 21;322(5905):1188.
- Muegge BD, Kuczynski J, Knights D, Clemente JC, Gonzalez A, Fontana L, Henrissat B, Knight R, Gordon JI. Diet drives convergence in gut microbiome functions across mammalian phylogeny and within humans. Science. 2011 May 20;332(6032):970-4. doi: 10.1126/science.1198719.
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Fraser GE. Vegetarian diets: what do we know of their effects on common chronic diseases? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1607S-1612S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736K. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Rak K, Rader DJ. Cardiovascular disease: the diet-microbe morbid union. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):40-1. doi: 10.1038/472040a. No abstract available.
- Esselstyn R. The Engine 2 Diet How It All Began. In Esselstyn R "The Engine 2 Diet". New York, Boston: Wellness Central Hachette Book Group, 2009:15-30
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1298
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .