Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärasvaiset vegaaniset tai American Heart Associationin ruokavaliot ja sydän- ja verisuoniriski lihavilla 9–18-vuotiailla Kohonneen kolesterolin kanssa

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: michael macknin, The Cleveland Clinic

Vähärasvainen vegaaniruokavalio tai American Heart Associationin ruokavalio, vaikutus tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja sydän- ja verisuoniriskin biomarkkereihin liikalihavilla 9–18-vuotiailla. Kohonnut kolesteroli: Neljän viikon satunnaistutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vähärasvaisen kasvipohjaisen ruokavalion lyhytaikaisia ​​vaikutuksia tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereihin. Tämä kasvipohjainen ruokavalio koostuu täysjyväviljasta, hedelmistä ja vihanneksista sekä vähäisistä määristä pähkinöitä ja siemeniä ilman rajoituksia ravinnon saannin suhteen. Eläintuotteet eivät ole sallittuja. Kasvipohjaisen ruokavalion tuloksia verrataan American Heart Associationin suosittelemaan ruokavalioon. Tämä ruokavalio korostaa myös hedelmiä ja vihanneksia, mutta sallii terveelliset rasvat, vähärasvaiset lihat, kalat ja vähärasvaiset maitotuotteet kohtuudella. Tutkimuksen tulokset voivat olla hyödyllisiä sen ymmärtämisessä, suojaavatko kasviperäiset ruokavaliot sydän- ja verisuonisairauksilta vai eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tieteellinen kysymys: Lihavilla, hyperkolesteroleemisilla (> 169 mg/dl) 9-18-vuotiailla ja toisella heidän vanhemmistaan ​​ovat tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja kardiovaskulaarisen riskin biomarkkereita, jotka ovat merkittävästi pienentyneet satunnaistetun 4 viikon kokeilun jälkeen vähärasvaisesta vegaanisesta ruokavaliosta. tai American Heart Associationin (AHA) ruokavalio (joka myös rohkaisee hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita, mutta sallii vähärasvaisen lihan ja maitotuotteiden sekä kalan)? Perustelut: "Sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen johtava kuolinsyy pohjoisamerikkalaisissa, mutta ilmeiset sairaudet lapsuudessa ja nuoruudessa ovat harvinaisia. Sitä vastoin riskitekijät ja riskikäyttäytymiset, jotka nopeuttavat ateroskleroosin kehittymistä, alkavat lapsuudessa, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että riskin vähentäminen viivästyttää etenemistä kohti kliinistä sairautta. Myeloperoksidaasi on tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja sydän- ja verisuoniriskin varhainen biomarkkeri prepubertaaliaikaisilla lihavilla lapsilla, ja se on yli-ilmentynyt lapsilla, joilla on hyperkolesterolemia. Trimetyyliamiini-N-oksidi, globaali arginiinin hyötyosuussuhde, arginiinin metylaatioindeksi, paraoksonaasi 1 -geeni ja F2-isoprostaani liittyvät kaikki myös tuleviin merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vähärasvainen, vegaaniruokavalio edistää tehokkaasti painonpudotusta, alentaa painoindeksiä, parantaa lipoproteiiniprofiileja, insuliiniherkkyyttä ja ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia ylipainoisilla yksilöillä. Kasvisruokavalioiden on osoitettu paitsi ehkäisevän myös vähentävän sydänsairauksia aikuisilla. Ruokailutottumukset (esim. vegaani/kasvissyöjä vs. kaikkisyöjä/lihansyöjä) liittyvät merkittäviin muutoksiin suolen mikrobiston koostumuksessa ja toiminnassa. Ruokavalion ja mikrobien vuorovaikutuksella voi olla merkittävä rooli vegaani/kasvisruokavalion sydän- ja verisuonia suojaavissa vaikutuksissa. Yksi pieni raportti 15 aikuisesta, joka käytti vähärasvaista, vegaanista "Engine 2 -dieettiä" neljän viikon ajan, raportoi keskimääräisen kokonaiskolesterolin laskun 197 mg/dl:sta 135 mg/dl:aan ja keskimääräisen LDL-kolesterolin putoamisen 124 mg/dl:sta 74 mg:aan. dl.

Innovaatio: Tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vähärasvaista vegaaniruokavaliota tavalliseen AHA-ruokavalioon. Jos yksi ruokavalio osoittautuu paremmaksi tässä lyhyessä pilottitutkimuksessa, tarvitaan tulevia suurempia pitkän aikavälin tutkimuksia tulostemme terveysvaikutusten selkeää määrittelyä varten.

Menetelmät: Liikalihavat hyperkolesteroleemiset 9–18-vuotiaat lapset tunnistetaan tarkistamalla potilastiedot ja värvätään aluksi kirjeillä. Lapsi-, vanhempi-/huoltajaparit jaetaan satunnaisesti joko vähärasvaiseen vegaaniruokavalioon tai AHA-ruokavalioon.

4 viikkoa kestävän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään osallistumaan ryhmäopetukseen ja ruoanlaittoistuntoon kerran viikossa lauantaina saadakseen tietoa heille määrätyistä ruokavalioista. Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan muistiin ruokailuhistoriansa 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä ennen ja uudelleen tutkimuksen 4 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 9-18v
  • BMI > 95 persentiili
  • Hyperkolesterolemia (> 169 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat jo kasvisruokavaliossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähärasvainen vegaaniruokavalio
Kasvipohjainen ruokavalio, jossa on mahdollisimman vähän lisättyjä öljyjä ja rasvoja.
Active Comparator: American Heart Associationin ruokavalio
Ruokavalio, jossa painotetaan hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita, mutta myös vähärasvaisia ​​maitotuotteita, vähärasvaista lihaa ja kalaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksin BMI-prosenttipisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Lasten BMI Z -pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Painoindeksin z-pisteet, joita kutsutaan myös BMI-standardipoikkeamapisteiksi (s.d.), ovat suhteellisen painon mittareita, jotka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan. Lapsen iän, sukupuolen, BMI:n ja sopivan vertailustandardin perusteella voidaan määrittää BMI:n z-piste (tai sitä vastaava BMI-prosenttipiste iän mukaan). Negatiiviset BMI-z-pisteet osoittavat BMI:tä, joka on pienempi kuin väestön keskiarvo, kun taas positiiviset BMI-pisteet osoittavat arvon, joka on korkeampi kuin väestön keskiarvo. BMI:n z-pistemäärän lasku ajan myötä viittaa BMI:n laskuun. Z-pisteet 1,03 ja 1,64 vastaavat iän BMI:n 85. ja 95. prosenttipisteitä, jotka ovat lasten ylipainon ja lihavuuden määritelmiä.
lähtötaso, 4 viikkoa
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos PAQ:ssa (Physical Activity Questionnaire)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
PAQ itse raportoivat kysymykset perustuvat aktiivisuustasoon 1 (alhainen aktiivisuus) 5:een (korkea aktiivisuus), PAQ-pisteiden kokonaismäärä on kysymysten keskiarvo.
lähtötaso, 4 viikkoa
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos hsCRP:ssä (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos IL-6:ssa (interleukiini-6)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos MPO:ssa (myeloperoksidaasi)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos HgbA1c:ssä (hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA – Oikaistu keskimääräinen ero BMI Z Score Children
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Säädetty keskipaine
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen erotuspaino
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Säädetty keskimääräinen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Oikaistu keskimääräinen ero PAQ Lapset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
PAQ itse raportoivat kysymykset perustuvat aktiivisuustasoon 1 (alhainen aktiivisuus) 5:een (korkea aktiivisuus), PAQ-pisteiden kokonaismäärä on kysymysten keskiarvo.
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Säädetty keskimääräinen glukoosisuhde
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio hsCRP
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Maksaentsyymien säädetyt keskimääräiset suhteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Säädetty keskimääräinen suhde IL-6
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen suhde MPO
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Muokattu keskimääräinen suhde HgbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa
PB/AHA - Insuliinin sovitettu keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa