- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01817491
Fedtfattig vegansk eller American Heart Association-diæter og kardiovaskulær risiko hos overvægtige 9-18 år. Med forhøjet kolesterol
Fedtfattig vegansk diæt eller American Heart Association-diæt, indvirkning på biomarkører for inflammation, oxidativ stress og kardiovaskulær risiko hos overvægtige 9-18 år. Med forhøjet kolesterol: Et fire ugers randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabeligt spørgsmål: Hos overvægtige, hyperkolesterolæmiske (>169 mg/dl) 9-18-årige og en af deres forældre er biomarkører for inflammation, oxidativt stress og kardiovaskulær risiko signifikant reduceret efter et randomiseret 4 ugers forsøg med en vegansk kost med reduceret fedt, eller American Heart Association (AHA) diæt (som også tilskynder til frugt, grøntsager og fuldkorn, men tillader fedtfattigt kød og mejeriprodukter og fisk)? Begrundelse: "Kardiovaskulær sygdom er fortsat den hyppigste dødsårsag i nordamerikanere, men manifest sygdom i barndom og ungdom er sjælden. Derimod begynder risikofaktorer og risikoadfærd, der accelererer udviklingen af åreforkalkning, i barndommen, og der er stigende evidens for, at risikoreduktion forsinker udviklingen mod klinisk sygdom." Myeloperoxidase er en tidlig biomarkør for inflammation, oxidativ stress og kardiovaskulær risiko hos præpubertale overvægtige børn og er overudtrykt hos børn med hyperkolesterolæmi. Trimethylamin-N-oxid, globalt argininbiotilgængelighedsforhold, argininmethyleringsindeks, paraoxonase 1-gen og F2-isoprostan er alle også forbundet med fremtidige alvorlige kardiovaskulære hændelser. Undersøgelser har antydet, at en fedtfattig, vegansk kost er effektiv til at fremme vægttab, sænke kropsmasseindeks, forbedre lipoproteinprofiler, insulinfølsomhed og til at forebygge hjerte-kar-sygdomme hos overvægtige personer. Vegetarisk kost har vist sig ikke kun at forebygge, men også at vende hjertesygdomme hos voksne. Kostvaner (f.eks. vegansk/vegetarisk versus omnivor/kødæder) er forbundet med betydelige ændringer i tarmens mikrobiota sammensætning og funktion. Diæt-mikrobe-interaktionen kan spille en væsentlig rolle i de kardiovaskulære beskyttende virkninger af en vegansk/vegetarisk kost. En lille rapport om 15 voksne på en vegansk "Engine 2 Diet" med reduceret fedtindhold i fire uger rapporterede fald i det gennemsnitlige totale kolesteroltal fra 197 mg/dl til 135 mg/dl og det gennemsnitlige LDL-kolesterol fald fra 124 mg/dl til 74 mg/ dl.
Innovation: Dette er det første randomiserede forsøg, der sammenligner en fedtfattig vegansk diæt med standard AHA-diæten. Hvis en diæt viser sig at være overlegen i denne korte pilotundersøgelse, vil fremtidige større langsigtede undersøgelser være nødvendige for klart at definere de sundhedsmæssige konsekvenser af vores resultater.
Metoder: Overvægtige hyperkolesterolæmiske børn i alderen 9-18 år vil blive identificeret ved at gennemgå lægejournaler og rekrutteres i første omgang ved breve. Børn, forældre/værgepar vil blive tilfældigt tildelt enten den fedtfattige veganske diæt eller AHA diæten.
I løbet af den 4-ugers undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at deltage i en gruppeundervisning og madlavningssession en gang om ugen om lørdagen for at lære om deres tildelte diæter. Deltagerne vil også blive bedt om at registrere deres diæthistorie 2 hverdage og 1 weekenddag før og igen i løbet af de 4 uger af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 9-18
- BMI > 95. percentil
- Hyperkolesterolæmi (>169 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter, der allerede er på vegetarisk kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduceret fedt vegansk kost
Plantebaseret kost med så få tilsatte olier og fedtstoffer som muligt.
|
|
|
Aktiv komparator: American Heart Association diæt
Kost med vægt på frugt, grøntsager og fuldkorn, men også fedtfattigt mejeriprodukter, fedtfattigt kød og fisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index BMI Percentil
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Børn Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Body mass index z-scores, også kaldet BMI standardafvigelse (s.d.) scores, er mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn.
Givet et barns alder, køn, BMI og en passende referencestandard, kan en BMI z-score (eller dens tilsvarende BMI-for-alder percentil) bestemmes.
Negative BMI z-scores angiver et BMI, der er lavere end befolkningsgennemsnittet, mens positive BMI-scores angiver en værdi, der er højere end befolkningsgennemsnittet.
Et fald i BMI z-score over tid indikerer en sænkning af BMI.
Z-score på 1,03 og 1,64 svarer til 85. og 95. percentilen af BMI for alder, som er definitionerne af overvægt og fedme hos børn.
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i omkreds
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i PAQ (Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
PAQ selvrapporterede spørgsmål baseret på aktivitetsniveau fra 1 (lav aktivitet) til 5 (høj aktivitet), den samlede PAQ-score er et gennemsnit af spørgsmålene.
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i MPO (Myeloperoxidase)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i HgbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Difference BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Difference BMI Z Score Børn
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Justeret gennemsnitlig BP
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Difference Weight
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Difference Circumference
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Difference PAQ Børn
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
PAQ selvrapporterede spørgsmål baseret på aktivitetsniveau fra 1 (lav aktivitet) til 5 (høj aktivitet), den samlede PAQ-score er et gennemsnit af spørgsmålene.
|
Baseline, 4 uger
|
|
PB/AHA - justeret middellipidprofil
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio Glucose
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio hsCRP
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio IL-6
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio MPO
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio HgbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio Insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
- Pignatelli P, Loffredo L, Martino F, Catasca E, Carnevale R, Zanoni C, Del Ben M, Antonini R, Basili S, Violi F. Myeloperoxidase overexpression in children with hypercholesterolemia. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):239-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.025. Epub 2008 Nov 6.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Diminished global arginine bioavailability and increased arginine catabolism as metabolic profile of increased cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.036.
- Wang Z, Tang WH, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Targeted metabolomic evaluation of arginine methylation and cardiovascular risks: potential mechanisms beyond nitric oxide synthase inhibition. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Sep;29(9):1383-91. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.185645. Epub 2009 Jun 18.
- Bhattacharyya T, Nicholls SJ, Topol EJ, Zhang R, Yang X, Schmitt D, Fu X, Shao M, Brennan DM, Ellis SG, Brennan ML, Allayee H, Lusis AJ, Hazen SL. Relationship of paraoxonase 1 (PON1) gene polymorphisms and functional activity with systemic oxidative stress and cardiovascular risk. JAMA. 2008 Mar 19;299(11):1265-76. doi: 10.1001/jama.299.11.1265.
- Zhang ZJ. Systematic review on the association between F2-isoprostanes and cardiovascular disease. Ann Clin Biochem. 2013 Mar;50(Pt 2):108-14. doi: 10.1258/acb.2012.011263. Epub 2012 Sep 27.
- Fung TT, Rimm EB, Spiegelman D, Rifai N, Tofler GH, Willett WC, Hu FB. Association between dietary patterns and plasma biomarkers of obesity and cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):61-7. doi: 10.1093/ajcn/73.1.61.
- Newby PK. Plant foods and plant-based diets: protective against childhood obesity? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1572S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736G. Epub 2009 Mar 25.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ley RE, Hamady M, Lozupone C, Turnbaugh PJ, Ramey RR, Bircher JS, Schlegel ML, Tucker TA, Schrenzel MD, Knight R, Gordon JI. Evolution of mammals and their gut microbes. Science. 2008 Jun 20;320(5883):1647-51. doi: 10.1126/science.1155725. Epub 2008 May 22. Erratum In: Science. 2008 Nov 21;322(5905):1188.
- Muegge BD, Kuczynski J, Knights D, Clemente JC, Gonzalez A, Fontana L, Henrissat B, Knight R, Gordon JI. Diet drives convergence in gut microbiome functions across mammalian phylogeny and within humans. Science. 2011 May 20;332(6032):970-4. doi: 10.1126/science.1198719.
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Fraser GE. Vegetarian diets: what do we know of their effects on common chronic diseases? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1607S-1612S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736K. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Rak K, Rader DJ. Cardiovascular disease: the diet-microbe morbid union. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):40-1. doi: 10.1038/472040a. No abstract available.
- Esselstyn R. The Engine 2 Diet How It All Began. In Esselstyn R "The Engine 2 Diet". New York, Boston: Wellness Central Hachette Book Group, 2009:15-30
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .