Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtfattig vegansk eller American Heart Association-diæter og kardiovaskulær risiko hos overvægtige 9-18 år. Med forhøjet kolesterol

13. januar 2021 opdateret af: michael macknin, The Cleveland Clinic

Fedtfattig vegansk diæt eller American Heart Association-diæt, indvirkning på biomarkører for inflammation, oxidativ stress og kardiovaskulær risiko hos overvægtige 9-18 år. Med forhøjet kolesterol: Et fire ugers randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede effekter af en fedtfattig plantebaseret kost på biomarkører for inflammation, oxidativt stress og kardiovaskulær risiko. Denne plantebaserede diæt består af fuldkorn, frugt og grøntsager og små mængder nødder og frø, uden begrænsninger på mængden af ​​fødeindtagelse. Animalske produkter er ikke tilladt. Resultaterne af den plantebaserede diæt vil blive sammenlignet med diæten anbefalet af American Heart Association. Denne diæt lægger også vægt på frugt og grøntsager, men tillader sundt fedt, fedtfattigt kød, fisk og fedtfattigt mejeri i moderate mængder. Resultaterne af undersøgelsen kan være nyttige til at forstå, hvorvidt plantebaserede kostvaner er beskyttende mod hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videnskabeligt spørgsmål: Hos overvægtige, hyperkolesterolæmiske (>169 mg/dl) 9-18-årige og en af ​​deres forældre er biomarkører for inflammation, oxidativt stress og kardiovaskulær risiko signifikant reduceret efter et randomiseret 4 ugers forsøg med en vegansk kost med reduceret fedt, eller American Heart Association (AHA) diæt (som også tilskynder til frugt, grøntsager og fuldkorn, men tillader fedtfattigt kød og mejeriprodukter og fisk)? Begrundelse: "Kardiovaskulær sygdom er fortsat den hyppigste dødsårsag i nordamerikanere, men manifest sygdom i barndom og ungdom er sjælden. Derimod begynder risikofaktorer og risikoadfærd, der accelererer udviklingen af ​​åreforkalkning, i barndommen, og der er stigende evidens for, at risikoreduktion forsinker udviklingen mod klinisk sygdom." Myeloperoxidase er en tidlig biomarkør for inflammation, oxidativ stress og kardiovaskulær risiko hos præpubertale overvægtige børn og er overudtrykt hos børn med hyperkolesterolæmi. Trimethylamin-N-oxid, globalt argininbiotilgængelighedsforhold, argininmethyleringsindeks, paraoxonase 1-gen og F2-isoprostan er alle også forbundet med fremtidige alvorlige kardiovaskulære hændelser. Undersøgelser har antydet, at en fedtfattig, vegansk kost er effektiv til at fremme vægttab, sænke kropsmasseindeks, forbedre lipoproteinprofiler, insulinfølsomhed og til at forebygge hjerte-kar-sygdomme hos overvægtige personer. Vegetarisk kost har vist sig ikke kun at forebygge, men også at vende hjertesygdomme hos voksne. Kostvaner (f.eks. vegansk/vegetarisk versus omnivor/kødæder) er forbundet med betydelige ændringer i tarmens mikrobiota sammensætning og funktion. Diæt-mikrobe-interaktionen kan spille en væsentlig rolle i de kardiovaskulære beskyttende virkninger af en vegansk/vegetarisk kost. En lille rapport om 15 voksne på en vegansk "Engine 2 Diet" med reduceret fedtindhold i fire uger rapporterede fald i det gennemsnitlige totale kolesteroltal fra 197 mg/dl til 135 mg/dl og det gennemsnitlige LDL-kolesterol fald fra 124 mg/dl til 74 mg/ dl.

Innovation: Dette er det første randomiserede forsøg, der sammenligner en fedtfattig vegansk diæt med standard AHA-diæten. Hvis en diæt viser sig at være overlegen i denne korte pilotundersøgelse, vil fremtidige større langsigtede undersøgelser være nødvendige for klart at definere de sundhedsmæssige konsekvenser af vores resultater.

Metoder: Overvægtige hyperkolesterolæmiske børn i alderen 9-18 år vil blive identificeret ved at gennemgå lægejournaler og rekrutteres i første omgang ved breve. Børn, forældre/værgepar vil blive tilfældigt tildelt enten den fedtfattige veganske diæt eller AHA diæten.

I løbet af den 4-ugers undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at deltage i en gruppeundervisning og madlavningssession en gang om ugen om lørdagen for at lære om deres tildelte diæter. Deltagerne vil også blive bedt om at registrere deres diæthistorie 2 hverdage og 1 weekenddag før og igen i løbet af de 4 uger af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 9-18
  • BMI > 95. percentil
  • Hyperkolesterolæmi (>169 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter, der allerede er på vegetarisk kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reduceret fedt vegansk kost
Plantebaseret kost med så få tilsatte olier og fedtstoffer som muligt.
Aktiv komparator: American Heart Association diæt
Kost med vægt på frugt, grøntsager og fuldkorn, men også fedtfattigt mejeriprodukter, fedtfattigt kød og fisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index BMI Percentil
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Børn Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: baseline, 4 uger
Body mass index z-scores, også kaldet BMI standardafvigelse (s.d.) scores, er mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn. Givet et barns alder, køn, BMI og en passende referencestandard, kan en BMI z-score (eller dens tilsvarende BMI-for-alder percentil) bestemmes. Negative BMI z-scores angiver et BMI, der er lavere end befolkningsgennemsnittet, mens positive BMI-scores angiver en værdi, der er højere end befolkningsgennemsnittet. Et fald i BMI z-score over tid indikerer en sænkning af BMI. Z-score på 1,03 og 1,64 svarer til 85. og 95. percentilen af ​​BMI for alder, som er definitionerne af overvægt og fedme hos børn.
baseline, 4 uger
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i omkreds
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i PAQ (Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: baseline, 4 uger
PAQ selvrapporterede spørgsmål baseret på aktivitetsniveau fra 1 (lav aktivitet) til 5 (høj aktivitet), den samlede PAQ-score er et gennemsnit af spørgsmålene.
baseline, 4 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i MPO (Myeloperoxidase)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i HgbA1c (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PB/AHA - Adjusted Mean Difference BMI
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Difference BMI Z Score Børn
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Justeret gennemsnitlig BP
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Difference Weight
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Difference Circumference
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Difference PAQ Børn
Tidsramme: Baseline, 4 uger
PAQ selvrapporterede spørgsmål baseret på aktivitetsniveau fra 1 (lav aktivitet) til 5 (høj aktivitet), den samlede PAQ-score er et gennemsnit af spørgsmålene.
Baseline, 4 uger
PB/AHA - justeret middellipidprofil
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio Glucose
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio hsCRP
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio leverenzymer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio IL-6
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio MPO
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio HgbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
PB/AHA - Adjusted Mean Ratio Insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner