- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01817491
Nízkotučná veganská dieta nebo dieta American Heart Association & kardiovaskulární riziko u obézních 9-18 let. Se zvýšeným cholesterolem
Nízkotučná veganská dieta nebo dieta American Heart Association, dopad na biomarkery zánětu, oxidačního stresu a kardiovaskulárního rizika u obézních 9-18 let. Se zvýšeným cholesterolem: Čtyřtýdenní randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vědecká otázka: U obézních, hypercholesterolemických (>169 mg/dl) ve věku 9–18 let a jednoho z jejich rodičů jsou biomarkery zánětu, oxidačního stresu a kardiovaskulárního rizika významně snížené po randomizované 4týdenní studii veganské stravy se sníženým obsahem tuku, nebo dieta American Heart Association (AHA) (která také podporuje ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky, ale povoluje nízkotučné maso, mléčné výrobky a ryby)? Odůvodnění: „Kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí v Severní Americe, ale manifestní onemocnění v dětství a dospívání je vzácné. Naproti tomu rizikové faktory a rizikové chování, které urychlují rozvoj aterosklerózy, začínají v dětství a přibývá důkazů, že snížení rizika oddaluje progresi ke klinickému onemocnění. Myeloperoxidáza je časným biomarkerem zánětu, oxidačního stresu a kardiovaskulárního rizika u prepubertálních obézních dětí a je nadměrně exprimována u dětí s hypercholesterolemií. Trimethylamin N-oxid, globální poměr biologické dostupnosti argininu, index methylace argininu, gen paraoxonázy 1 a F2-isoprostan jsou také spojeny s budoucími závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Studie naznačují, že nízkotučná veganská strava je účinná při podpoře hubnutí, snížení indexu tělesné hmotnosti, zlepšení profilů lipoproteinů, citlivosti na inzulín a v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u jedinců s nadváhou. Ukázalo se, že vegetariánská strava nejen předchází srdečním onemocněním u dospělých, ale také je dokáže zvrátit. Dietní návyky (např. vegan/vegetarián versus všežravec/masožravec) jsou spojeny s významnými změnami ve složení a funkci střevní mikroflóry. Interakce strava-mikrobi může hrát významnou roli v kardiovaskulárních ochranných účincích veganské/vegetariánské stravy. Jedna malá zpráva o 15 dospělých na veganské dietě „Engine 2 Diet“ se sníženým obsahem tuku po dobu čtyř týdnů uváděla pokles průměrného celkového cholesterolu ze 197 mg/dl na 135 mg/dl a průměrný pokles LDL cholesterolu ze 124 mg/dl na 74 mg/ dl.
Inovace: Toto je první randomizovaná studie porovnávající nízkotučnou veganskou stravu se standardní AHA stravou. Pokud se jedna dieta v této krátké pilotní studii ukáže jako lepší, budou zapotřebí budoucí větší dlouhodobé studie, které jasně definují zdravotní důsledky našich výsledků.
Metody: Obézní hypercholesterolemické děti ve věku 9-18 let budou identifikovány na základě přezkoumání lékařských záznamů a přijaty nejprve dopisy. Páry dítě, rodič/opatrovník budou náhodně přiřazeny buď k veganské dietě se sníženým obsahem tuku nebo k AHA dietě.
Během 4týdenní studie budou účastníci požádáni, aby se jednou týdně v sobotu zúčastnili skupinového vyučování a vaření, aby se dozvěděli o jim přidělené stravě. Účastníci budou také požádáni, aby zaznamenali svou dietní historii 2 pracovní dny a 1 víkendový den před a znovu během 4 týdnů studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 9-18 let
- BMI > 95. percentil
- Hypercholesterolémie (>169 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti již na vegetariánské stravě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Veganská dieta se sníženým obsahem tuku
Rostlinná strava s co nejmenším množstvím přidaných olejů a tuků.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dieta American Heart Association
Dieta s důrazem na ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky, ale také nízkotučné mléčné výrobky, nízkotučné maso a ryby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti BMI percentil
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Děti se mění v BMI Z skóre
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti, nazývané také skóre směrodatné odchylky BMI (s.d.), jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte.
Vzhledem k věku, pohlaví, BMI a příslušnému referenčnímu standardu dítěte lze určit z-skóre BMI (nebo jeho ekvivalentní percentil BMI pro daný věk).
Negativní z-skóre BMI indikují BMI, které je nižší než průměr populace, zatímco pozitivní skóre BMI ukazuje hodnotu, která je vyšší než průměr populace.
Pokles BMI z-skóre v průběhu času ukazuje na snížení BMI.
Z-skóre 1,03 a 1,64 odpovídá 85. a 95. percentilům BMI-pro-věk, což jsou definice nadváhy a obezity u dětí.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna obvodu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna v PAQ (Dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Samostatné otázky PAQ na základě úrovně aktivity od 1 (nízká aktivita) do 5 (vysoká aktivita), celkové skóre PAQ je průměrem otázek.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna v glukóze
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna jaterních enzymů
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna v IL-6 (interleukin-6)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna MPO (myeloperoxidáza)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna HgbA1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PB/AHA - Upravený střední rozdíl BMI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený průměrný rozdíl BMI Z skóre Děti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený průměr TK
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravená střední rozdílová hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený průměrný rozdílový obvod
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený průměrný rozdíl PAQ Děti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Samostatné otázky PAQ na základě úrovně aktivity od 1 (nízká aktivita) do 5 (vysoká aktivita), celkové skóre PAQ je průměrem otázek.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
PB/AHA - Upravený střední lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený střední poměr glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený střední poměr hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený střední poměr jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený střední poměr IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený střední poměr MPO
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený střední poměr HgbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
|
PB/AHA - Upravený střední poměr inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
- Pignatelli P, Loffredo L, Martino F, Catasca E, Carnevale R, Zanoni C, Del Ben M, Antonini R, Basili S, Violi F. Myeloperoxidase overexpression in children with hypercholesterolemia. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):239-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.025. Epub 2008 Nov 6.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Diminished global arginine bioavailability and increased arginine catabolism as metabolic profile of increased cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.036.
- Wang Z, Tang WH, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Targeted metabolomic evaluation of arginine methylation and cardiovascular risks: potential mechanisms beyond nitric oxide synthase inhibition. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Sep;29(9):1383-91. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.185645. Epub 2009 Jun 18.
- Bhattacharyya T, Nicholls SJ, Topol EJ, Zhang R, Yang X, Schmitt D, Fu X, Shao M, Brennan DM, Ellis SG, Brennan ML, Allayee H, Lusis AJ, Hazen SL. Relationship of paraoxonase 1 (PON1) gene polymorphisms and functional activity with systemic oxidative stress and cardiovascular risk. JAMA. 2008 Mar 19;299(11):1265-76. doi: 10.1001/jama.299.11.1265.
- Zhang ZJ. Systematic review on the association between F2-isoprostanes and cardiovascular disease. Ann Clin Biochem. 2013 Mar;50(Pt 2):108-14. doi: 10.1258/acb.2012.011263. Epub 2012 Sep 27.
- Fung TT, Rimm EB, Spiegelman D, Rifai N, Tofler GH, Willett WC, Hu FB. Association between dietary patterns and plasma biomarkers of obesity and cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):61-7. doi: 10.1093/ajcn/73.1.61.
- Newby PK. Plant foods and plant-based diets: protective against childhood obesity? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1572S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736G. Epub 2009 Mar 25.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ley RE, Hamady M, Lozupone C, Turnbaugh PJ, Ramey RR, Bircher JS, Schlegel ML, Tucker TA, Schrenzel MD, Knight R, Gordon JI. Evolution of mammals and their gut microbes. Science. 2008 Jun 20;320(5883):1647-51. doi: 10.1126/science.1155725. Epub 2008 May 22. Erratum In: Science. 2008 Nov 21;322(5905):1188.
- Muegge BD, Kuczynski J, Knights D, Clemente JC, Gonzalez A, Fontana L, Henrissat B, Knight R, Gordon JI. Diet drives convergence in gut microbiome functions across mammalian phylogeny and within humans. Science. 2011 May 20;332(6032):970-4. doi: 10.1126/science.1198719.
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Fraser GE. Vegetarian diets: what do we know of their effects on common chronic diseases? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1607S-1612S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736K. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Rak K, Rader DJ. Cardiovascular disease: the diet-microbe morbid union. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):40-1. doi: 10.1038/472040a. No abstract available.
- Esselstyn R. The Engine 2 Diet How It All Began. In Esselstyn R "The Engine 2 Diet". New York, Boston: Wellness Central Hachette Book Group, 2009:15-30
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .