Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotučná veganská dieta nebo dieta American Heart Association & kardiovaskulární riziko u obézních 9-18 let. Se zvýšeným cholesterolem

13. ledna 2021 aktualizováno: michael macknin, The Cleveland Clinic

Nízkotučná veganská dieta nebo dieta American Heart Association, dopad na biomarkery zánětu, oxidačního stresu a kardiovaskulárního rizika u obézních 9-18 let. Se zvýšeným cholesterolem: Čtyřtýdenní randomizovaná zkouška

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé účinky rostlinné stravy se sníženým obsahem tuku na biomarkery zánětu, oxidačního stresu a kardiovaskulárního rizika. Tato rostlinná strava se skládá z celých zrn, ovoce a zeleniny a malého množství ořechů a semen, bez omezení množství přijímané potravy. Živočišné produkty nejsou povoleny. Výsledky rostlinné stravy budou porovnány s dietou doporučenou American Heart Association. Tato dieta také klade důraz na ovoce a zeleninu, ale umožňuje zdravé tuky, nízkotučné maso, ryby a nízkotučné mléčné výrobky s mírou. Výsledky studie mohou být užitečné pro pochopení toho, zda rostlinná strava chrání před kardiovaskulárními chorobami či nikoli.

Přehled studie

Detailní popis

Vědecká otázka: U obézních, hypercholesterolemických (>169 mg/dl) ve věku 9–18 let a jednoho z jejich rodičů jsou biomarkery zánětu, oxidačního stresu a kardiovaskulárního rizika významně snížené po randomizované 4týdenní studii veganské stravy se sníženým obsahem tuku, nebo dieta American Heart Association (AHA) (která také podporuje ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky, ale povoluje nízkotučné maso, mléčné výrobky a ryby)? Odůvodnění: „Kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavní příčinou úmrtí v Severní Americe, ale manifestní onemocnění v dětství a dospívání je vzácné. Naproti tomu rizikové faktory a rizikové chování, které urychlují rozvoj aterosklerózy, začínají v dětství a přibývá důkazů, že snížení rizika oddaluje progresi ke klinickému onemocnění. Myeloperoxidáza je časným biomarkerem zánětu, oxidačního stresu a kardiovaskulárního rizika u prepubertálních obézních dětí a je nadměrně exprimována u dětí s hypercholesterolemií. Trimethylamin N-oxid, globální poměr biologické dostupnosti argininu, index methylace argininu, gen paraoxonázy 1 a F2-isoprostan jsou také spojeny s budoucími závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Studie naznačují, že nízkotučná veganská strava je účinná při podpoře hubnutí, snížení indexu tělesné hmotnosti, zlepšení profilů lipoproteinů, citlivosti na inzulín a v prevenci kardiovaskulárních onemocnění u jedinců s nadváhou. Ukázalo se, že vegetariánská strava nejen předchází srdečním onemocněním u dospělých, ale také je dokáže zvrátit. Dietní návyky (např. vegan/vegetarián versus všežravec/masožravec) jsou spojeny s významnými změnami ve složení a funkci střevní mikroflóry. Interakce strava-mikrobi může hrát významnou roli v kardiovaskulárních ochranných účincích veganské/vegetariánské stravy. Jedna malá zpráva o 15 dospělých na veganské dietě „Engine 2 Diet“ se sníženým obsahem tuku po dobu čtyř týdnů uváděla pokles průměrného celkového cholesterolu ze 197 mg/dl na 135 mg/dl a průměrný pokles LDL cholesterolu ze 124 mg/dl na 74 mg/ dl.

Inovace: Toto je první randomizovaná studie porovnávající nízkotučnou veganskou stravu se standardní AHA stravou. Pokud se jedna dieta v této krátké pilotní studii ukáže jako lepší, budou zapotřebí budoucí větší dlouhodobé studie, které jasně definují zdravotní důsledky našich výsledků.

Metody: Obézní hypercholesterolemické děti ve věku 9-18 let budou identifikovány na základě přezkoumání lékařských záznamů a přijaty nejprve dopisy. Páry dítě, rodič/opatrovník budou náhodně přiřazeny buď k veganské dietě se sníženým obsahem tuku nebo k AHA dietě.

Během 4týdenní studie budou účastníci požádáni, aby se jednou týdně v sobotu zúčastnili skupinového vyučování a vaření, aby se dozvěděli o jim přidělené stravě. Účastníci budou také požádáni, aby zaznamenali svou dietní historii 2 pracovní dny a 1 víkendový den před a znovu během 4 týdnů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 9-18 let
  • BMI > 95. percentil
  • Hypercholesterolémie (>169 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti již na vegetariánské stravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Veganská dieta se sníženým obsahem tuku
Rostlinná strava s co nejmenším množstvím přidaných olejů a tuků.
Aktivní komparátor: Dieta American Heart Association
Dieta s důrazem na ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky, ale také nízkotučné mléčné výrobky, nízkotučné maso a ryby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti BMI percentil
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Děti se mění v BMI Z skóre
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti, nazývané také skóre směrodatné odchylky BMI (s.d.), jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte. Vzhledem k věku, pohlaví, BMI a příslušnému referenčnímu standardu dítěte lze určit z-skóre BMI (nebo jeho ekvivalentní percentil BMI pro daný věk). Negativní z-skóre BMI indikují BMI, které je nižší než průměr populace, zatímco pozitivní skóre BMI ukazuje hodnotu, která je vyšší než průměr populace. Pokles BMI z-skóre v průběhu času ukazuje na snížení BMI. Z-skóre 1,03 a 1,64 odpovídá 85. a 95. percentilům BMI-pro-věk, což jsou definice nadváhy a obezity u dětí.
základní stav, 4 týdny
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna hmotnosti
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna obvodu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna v PAQ (Dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Samostatné otázky PAQ na základě úrovně aktivity od 1 (nízká aktivita) do 5 (vysoká aktivita), celkové skóre PAQ je průměrem otázek.
základní stav, 4 týdny
Změna lipidového profilu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna v glukóze
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna hsCRP (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna jaterních enzymů
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna v IL-6 (interleukin-6)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna MPO (myeloperoxidáza)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna HgbA1c (hemoglobin A1c)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny
Změna inzulinu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
základní stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PB/AHA - Upravený střední rozdíl BMI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený průměrný rozdíl BMI Z skóre Děti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený průměr TK
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravená střední rozdílová hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený průměrný rozdílový obvod
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený průměrný rozdíl PAQ Děti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Samostatné otázky PAQ na základě úrovně aktivity od 1 (nízká aktivita) do 5 (vysoká aktivita), celkové skóre PAQ je průměrem otázek.
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený střední lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený střední poměr glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený střední poměr hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený střední poměr jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený střední poměr IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený střední poměr MPO
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený střední poměr HgbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
PB/AHA - Upravený střední poměr inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit