Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Low Fat Vegan eller American Heart Association Diets & Cardiovascular Risk in Obese 9-18 y.o. Med forhøyet kolesterol

13. januar 2021 oppdatert av: michael macknin, The Cleveland Clinic

Low Fat Vegan Diet eller American Heart Association Diet, Impact on Biomarkers of Inflammation, Oxidative Stress and Cardiovascular Risk in Obese 9-18 y.o. Med forhøyet kolesterol: En randomisert prøveperiode på fire uker

Formålet med denne studien er å undersøke kortsiktige effekter av et plantebasert kosthold med redusert fettinnhold på biomarkører for betennelse, oksidativt stress og kardiovaskulær risiko. Dette plantebaserte kostholdet består av fullkorn, frukt og grønnsaker og små mengder nøtter og frø, uten begrensninger på mengden matinntak. Animalske produkter er ikke tillatt. Resultatene av det plantebaserte kostholdet vil bli sammenlignet med kostholdet anbefalt av American Heart Association. Denne dietten legger også vekt på frukt og grønnsaker, men tillater sunt fett, kjøtt med lite fett, fisk og meieriprodukter med lite fett. Resultatene av studien kan være nyttige for å forstå hvorvidt plantebaserte dietter er beskyttende mot hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig spørsmål: Hos overvektige, hyperkolesterolemiske (>169 mg/dl) 9-18 åringer og en av foreldrene deres er biomarkører for betennelse, oksidativt stress og kardiovaskulær risiko betydelig redusert etter en randomisert 4 ukers utprøving av et vegansk kosthold med redusert fett, eller American Heart Association (AHA) diett (som også oppmuntrer til frukt, grønnsaker og fullkorn, men tillater kjøtt og meieriprodukter med lite fett og fisk)? Begrunnelse: "Kardiovaskulær sykdom er fortsatt den viktigste dødsårsaken i nord-amerikanere, men manifest sykdom i barndom og ungdomsår er sjelden. Derimot begynner risikofaktorer og risikoatferd som akselererer utviklingen av aterosklerose i barndommen, og det er økende bevis for at risikoreduksjon forsinker progresjon mot klinisk sykdom." Myeloperoksidase er en tidlig biomarkør for betennelse, oksidativt stress og kardiovaskulær risiko hos prepubertale overvektige barn og er overuttrykt hos barn med hyperkolesterolemi. Trimetylamin-N-oksid, globalt argininbiotilgjengelighetsforhold, argininmetyleringsindeks, paraoksonase 1-gen og F2-isoprostan er også assosiert med fremtidige alvorlige kardiovaskulære hendelser. Studier har antydet at et fettfattig, vegansk kosthold er effektivt for å fremme vekttap, senke kroppsmasseindeksen, forbedre lipoproteinprofiler, insulinfølsomhet og for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos overvektige individer. Vegetarisk kosthold har vist seg å ikke bare forebygge, men også reversere hjertesykdom hos voksne. Kostholdsvaner (f.eks. vegansk/vegetarisk versus alteter/kjøtteter) er assosiert med betydelige endringer i intestinal mikrobiota sammensetning og funksjon. Diett-mikrobe-interaksjonen kan spille en betydelig rolle i de kardiovaskulære beskyttende effektene av et vegansk/vegetarisk kosthold. En liten rapport om 15 voksne på en vektreduksjon, vegansk "Engine 2 Diet" i fire uker rapporterte reduksjoner i gjennomsnittlig totalkolesterol fra 197 mg/dl til 135 mg/dl og gjennomsnittlig LDL-kolesterol fall fra 124 mg/dl til 74 mg/ dl.

Innovasjon: Dette er den første randomiserte studien som sammenligner et fettfattig vegansk diett med standard AHA-dietten. Hvis en diett viser seg å være overlegen i denne korte pilotstudien, vil fremtidige større langtidsstudier være nødvendig for å klart definere helsemessige implikasjoner av resultatene våre.

Metoder: Overvektige hyperkolesterolemiske barn i alderen 9-18 år vil bli identifisert ved å gå gjennom medisinske journaler og rekrutteres først ved brev. Barn, foreldre/foresatte vil bli tilfeldig tildelt enten den fettfattige veganske dietten eller AHA-dietten.

I løpet av den 4-ukers studien vil deltakerne bli bedt om å delta på en gruppeundervisning og matlaging en gang i uken på lørdag for å lære om de tildelte diettene. Deltakerne vil også bli bedt om å registrere dietthistorien sin 2 ukedager og 1 helgedag før og igjen i løpet av de 4 ukene studien varer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 9-18 år
  • BMI > 95. persentil
  • Hyperkolesterolemi (>169 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som allerede er på vegetarisk diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Redusert fett vegansk kosthold
Plantebasert kosthold med så lite tilsatt oljer og fett som mulig.
Aktiv komparator: American Heart Association Diet
Kosthold med vekt på frukt, grønnsaker og fullkorn, men også fettfattige meieriprodukter, fettfattig kjøtt og fisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks BMI-persentil
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Barns endring i BMI Z-score
Tidsramme: baseline, 4 uker
Kroppsmasseindeks z-score, også kalt BMI standardavvik (s.d.), er mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn. Gitt et barns alder, kjønn, BMI og en passende referansestandard, kan en BMI z-score (eller tilsvarende BMI-for-alder persentil) bestemmes. Negative BMI z-skårer indikerer en BMI som er lavere enn populasjonsgjennomsnittet, mens positive BMI-skårer indikerer en verdi som er høyere enn populasjonsgjennomsnittet. En nedgang i BMI z-score over tid indikerer en reduksjon av BMI. Z-score på 1,03 og 1,64 tilsvarer 85. og 95. persentilene av BMI for alder, som er definisjonene av overvekt og fedme hos barn.
baseline, 4 uker
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i omkrets
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i PAQ (Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: baseline, 4 uker
PAQ selvrapporterte spørsmål basert på aktivitetsnivå fra 1 (lav aktivitet) til 5 (høy aktivitet), samlet PAQ-score er et gjennomsnitt av spørsmålene.
baseline, 4 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i glukose
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i leverenzymer
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i MPO (myeloperoksidase)
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i HgbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring i insulin
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forskjell BMI Z Score Barn
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig BP
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forskjellsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forskjellsomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forskjell PAQ Barn
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
PAQ selvrapporterte spørsmål basert på aktivitetsnivå fra 1 (lav aktivitet) til 5 (høy aktivitet), samlet PAQ-score er et gjennomsnitt av spørsmålene.
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig glukoseforhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittsforhold hsCRP
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittsforhold leverenzymer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittsforhold IL-6
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - justert gjennomsnittsforhold MPO
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittsforhold HgbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forhold insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere