- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01817491
Low Fat Vegan eller American Heart Association Diets & Cardiovascular Risk in Obese 9-18 y.o. Med forhøyet kolesterol
Low Fat Vegan Diet eller American Heart Association Diet, Impact on Biomarkers of Inflammation, Oxidative Stress and Cardiovascular Risk in Obese 9-18 y.o. Med forhøyet kolesterol: En randomisert prøveperiode på fire uker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig spørsmål: Hos overvektige, hyperkolesterolemiske (>169 mg/dl) 9-18 åringer og en av foreldrene deres er biomarkører for betennelse, oksidativt stress og kardiovaskulær risiko betydelig redusert etter en randomisert 4 ukers utprøving av et vegansk kosthold med redusert fett, eller American Heart Association (AHA) diett (som også oppmuntrer til frukt, grønnsaker og fullkorn, men tillater kjøtt og meieriprodukter med lite fett og fisk)? Begrunnelse: "Kardiovaskulær sykdom er fortsatt den viktigste dødsårsaken i nord-amerikanere, men manifest sykdom i barndom og ungdomsår er sjelden. Derimot begynner risikofaktorer og risikoatferd som akselererer utviklingen av aterosklerose i barndommen, og det er økende bevis for at risikoreduksjon forsinker progresjon mot klinisk sykdom." Myeloperoksidase er en tidlig biomarkør for betennelse, oksidativt stress og kardiovaskulær risiko hos prepubertale overvektige barn og er overuttrykt hos barn med hyperkolesterolemi. Trimetylamin-N-oksid, globalt argininbiotilgjengelighetsforhold, argininmetyleringsindeks, paraoksonase 1-gen og F2-isoprostan er også assosiert med fremtidige alvorlige kardiovaskulære hendelser. Studier har antydet at et fettfattig, vegansk kosthold er effektivt for å fremme vekttap, senke kroppsmasseindeksen, forbedre lipoproteinprofiler, insulinfølsomhet og for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos overvektige individer. Vegetarisk kosthold har vist seg å ikke bare forebygge, men også reversere hjertesykdom hos voksne. Kostholdsvaner (f.eks. vegansk/vegetarisk versus alteter/kjøtteter) er assosiert med betydelige endringer i intestinal mikrobiota sammensetning og funksjon. Diett-mikrobe-interaksjonen kan spille en betydelig rolle i de kardiovaskulære beskyttende effektene av et vegansk/vegetarisk kosthold. En liten rapport om 15 voksne på en vektreduksjon, vegansk "Engine 2 Diet" i fire uker rapporterte reduksjoner i gjennomsnittlig totalkolesterol fra 197 mg/dl til 135 mg/dl og gjennomsnittlig LDL-kolesterol fall fra 124 mg/dl til 74 mg/ dl.
Innovasjon: Dette er den første randomiserte studien som sammenligner et fettfattig vegansk diett med standard AHA-dietten. Hvis en diett viser seg å være overlegen i denne korte pilotstudien, vil fremtidige større langtidsstudier være nødvendig for å klart definere helsemessige implikasjoner av resultatene våre.
Metoder: Overvektige hyperkolesterolemiske barn i alderen 9-18 år vil bli identifisert ved å gå gjennom medisinske journaler og rekrutteres først ved brev. Barn, foreldre/foresatte vil bli tilfeldig tildelt enten den fettfattige veganske dietten eller AHA-dietten.
I løpet av den 4-ukers studien vil deltakerne bli bedt om å delta på en gruppeundervisning og matlaging en gang i uken på lørdag for å lære om de tildelte diettene. Deltakerne vil også bli bedt om å registrere dietthistorien sin 2 ukedager og 1 helgedag før og igjen i løpet av de 4 ukene studien varer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 9-18 år
- BMI > 95. persentil
- Hyperkolesterolemi (>169 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter som allerede er på vegetarisk diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Redusert fett vegansk kosthold
Plantebasert kosthold med så lite tilsatt oljer og fett som mulig.
|
|
Aktiv komparator: American Heart Association Diet
Kosthold med vekt på frukt, grønnsaker og fullkorn, men også fettfattige meieriprodukter, fettfattig kjøtt og fisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsmasseindeks BMI-persentil
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Barns endring i BMI Z-score
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Kroppsmasseindeks z-score, også kalt BMI standardavvik (s.d.), er mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn.
Gitt et barns alder, kjønn, BMI og en passende referansestandard, kan en BMI z-score (eller tilsvarende BMI-for-alder persentil) bestemmes.
Negative BMI z-skårer indikerer en BMI som er lavere enn populasjonsgjennomsnittet, mens positive BMI-skårer indikerer en verdi som er høyere enn populasjonsgjennomsnittet.
En nedgang i BMI z-score over tid indikerer en reduksjon av BMI.
Z-score på 1,03 og 1,64 tilsvarer 85. og 95. persentilene av BMI for alder, som er definisjonene av overvekt og fedme hos barn.
|
baseline, 4 uker
|
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i omkrets
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i PAQ (Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
PAQ selvrapporterte spørsmål basert på aktivitetsnivå fra 1 (lav aktivitet) til 5 (høy aktivitet), samlet PAQ-score er et gjennomsnitt av spørsmålene.
|
baseline, 4 uker
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i leverenzymer
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i IL-6 (Interleukin-6)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i MPO (myeloperoksidase)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i HgbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig BMI
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forskjell BMI Z Score Barn
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig BP
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forskjellsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forskjellsomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forskjell PAQ Barn
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
PAQ selvrapporterte spørsmål basert på aktivitetsnivå fra 1 (lav aktivitet) til 5 (høy aktivitet), samlet PAQ-score er et gjennomsnitt av spørsmålene.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig glukoseforhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittsforhold hsCRP
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittsforhold leverenzymer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittsforhold IL-6
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - justert gjennomsnittsforhold MPO
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittsforhold HgbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
PB/AHA - Justert gjennomsnittlig forhold insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
- Pignatelli P, Loffredo L, Martino F, Catasca E, Carnevale R, Zanoni C, Del Ben M, Antonini R, Basili S, Violi F. Myeloperoxidase overexpression in children with hypercholesterolemia. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):239-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.025. Epub 2008 Nov 6.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Diminished global arginine bioavailability and increased arginine catabolism as metabolic profile of increased cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.036.
- Wang Z, Tang WH, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Targeted metabolomic evaluation of arginine methylation and cardiovascular risks: potential mechanisms beyond nitric oxide synthase inhibition. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Sep;29(9):1383-91. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.185645. Epub 2009 Jun 18.
- Bhattacharyya T, Nicholls SJ, Topol EJ, Zhang R, Yang X, Schmitt D, Fu X, Shao M, Brennan DM, Ellis SG, Brennan ML, Allayee H, Lusis AJ, Hazen SL. Relationship of paraoxonase 1 (PON1) gene polymorphisms and functional activity with systemic oxidative stress and cardiovascular risk. JAMA. 2008 Mar 19;299(11):1265-76. doi: 10.1001/jama.299.11.1265.
- Zhang ZJ. Systematic review on the association between F2-isoprostanes and cardiovascular disease. Ann Clin Biochem. 2013 Mar;50(Pt 2):108-14. doi: 10.1258/acb.2012.011263. Epub 2012 Sep 27.
- Fung TT, Rimm EB, Spiegelman D, Rifai N, Tofler GH, Willett WC, Hu FB. Association between dietary patterns and plasma biomarkers of obesity and cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):61-7. doi: 10.1093/ajcn/73.1.61.
- Newby PK. Plant foods and plant-based diets: protective against childhood obesity? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1572S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736G. Epub 2009 Mar 25.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ley RE, Hamady M, Lozupone C, Turnbaugh PJ, Ramey RR, Bircher JS, Schlegel ML, Tucker TA, Schrenzel MD, Knight R, Gordon JI. Evolution of mammals and their gut microbes. Science. 2008 Jun 20;320(5883):1647-51. doi: 10.1126/science.1155725. Epub 2008 May 22. Erratum In: Science. 2008 Nov 21;322(5905):1188.
- Muegge BD, Kuczynski J, Knights D, Clemente JC, Gonzalez A, Fontana L, Henrissat B, Knight R, Gordon JI. Diet drives convergence in gut microbiome functions across mammalian phylogeny and within humans. Science. 2011 May 20;332(6032):970-4. doi: 10.1126/science.1198719.
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Fraser GE. Vegetarian diets: what do we know of their effects on common chronic diseases? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1607S-1612S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736K. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Rak K, Rader DJ. Cardiovascular disease: the diet-microbe morbid union. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):40-1. doi: 10.1038/472040a. No abstract available.
- Esselstyn R. The Engine 2 Diet How It All Began. In Esselstyn R "The Engine 2 Diet". New York, Boston: Wellness Central Hachette Book Group, 2009:15-30
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .