- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01817491
Fettarme vegane oder American Heart Association-Diäten und kardiovaskuläres Risiko bei adipösen 9- bis 18-Jährigen. Mit erhöhtem Cholesterin
Fettarme vegane Ernährung oder Diät der American Heart Association, Auswirkungen auf Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und kardiovaskuläres Risiko bei adipösen 9- bis 18-Jährigen. Mit erhöhtem Cholesterinspiegel: Eine vierwöchige randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Frage: Bei adipösen, hypercholesterinämischen (>169 mg/dl) 9- bis 18-Jährigen und einem ihrer Eltern sind Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und kardiovaskuläres Risiko nach einer randomisierten 4-wöchigen Studie mit einer fettreduzierten, veganen Ernährung deutlich reduziert. oder die Diät der American Heart Association (AHA) (die ebenfalls Obst, Gemüse und Vollkornprodukte fördert, aber fettarmes Fleisch, Milchprodukte und Fisch zulässt)? Begründung: „Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache in Nordamerika, aber manifeste Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter sind selten.“ Im Gegensatz dazu beginnen Risikofaktoren und Risikoverhalten, die die Entwicklung von Arteriosklerose beschleunigen, bereits im Kindesalter, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine Risikominderung das Fortschreiten einer klinischen Erkrankung verzögert.“ Myeloperoxidase ist ein früher Biomarker für Entzündungen, oxidativen Stress und kardiovaskuläres Risiko bei adipösen Kindern vor der Pubertät und wird bei Kindern mit Hypercholesterinämie überexprimiert. Trimethylamin-N-oxid, das globale Arginin-Bioverfügbarkeitsverhältnis, der Arginin-Methylierungsindex, das Paraoxonase-1-Gen und F2-Isoprostan werden ebenfalls mit zukünftigen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht. Studien haben gezeigt, dass eine fettarme, vegane Ernährung den Gewichtsverlust fördert, den Body-Mass-Index senkt, die Lipoproteinprofile und die Insulinsensitivität verbessert und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei übergewichtigen Personen vorbeugt. Es hat sich gezeigt, dass vegetarische Ernährung Herzkrankheiten bei Erwachsenen nicht nur vorbeugt, sondern diese auch umkehrt. Ernährungsgewohnheiten (z.B. Veganer/Vegetarier versus Allesfresser/Fleischfresser) sind mit erheblichen Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota verbunden. Die Wechselwirkung zwischen Ernährung und Mikroben kann eine wichtige Rolle bei der kardiovaskulären Schutzwirkung einer veganen/vegetarischen Ernährung spielen. Ein kleiner Bericht von 15 Erwachsenen, die vier Wochen lang eine fettreduzierte, vegane „Engine 2-Diät“ einnahmen, berichtete über einen Rückgang des mittleren Gesamtcholesterins von 197 mg/dl auf 135 mg/dl und einen Rückgang des mittleren LDL-Cholesterins von 124 mg/dl auf 74 mg/dl. dl.
Innovation: Dies ist die erste randomisierte Studie, die eine fettarme vegane Ernährung mit der Standard-AHA-Diät vergleicht. Wenn sich eine Diät in dieser kurzen Pilotstudie als überlegen erweist, werden zukünftige größere Langzeitstudien erforderlich sein, um die gesundheitlichen Auswirkungen unserer Ergebnisse klar zu definieren.
Methoden: Übergewichtige hypercholesterinämische Kinder im Alter von 9 bis 18 Jahren werden durch Durchsicht der Krankenakten identifiziert und zunächst per Brief rekrutiert. Paare aus Kind, Eltern/Erziehungsberechtigten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der fettreduzierten veganen Diät oder der AHA-Diät zugeordnet.
Während der vierwöchigen Studie werden die Teilnehmer gebeten, einmal pro Woche am Samstag an einer Gruppenunterrichts- und Kochsitzung teilzunehmen, um mehr über die ihnen zugewiesenen Diäten zu erfahren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre Ernährungshistorie an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag vor und erneut während der vier Wochen der Studie aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 9–18 Jahren
- BMI > 95. Perzentil
- Hypercholesterinämie (>169 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten, die sich bereits vegetarisch ernähren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fettreduzierte vegane Ernährung
Pflanzliche Ernährung mit möglichst wenigen zugesetzten Ölen und Fetten.
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Aktiver Komparator: Diät der American Heart Association
Diät mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse und Vollkorn, aber auch fettarme Milchprodukte, fettarmes Fleisch und Fisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI-Perzentils des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Kinder verändern den BMI Z-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Body-Mass-Index-Z-Scores, auch BMI-Standardabweichungs-Scores (SD) genannt, sind Maßeinheiten für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
Unter Berücksichtigung des Alters, des Geschlechts, des BMI und eines geeigneten Referenzstandards eines Kindes kann ein BMI-Z-Score (oder sein entsprechendes BMI-Altersperzentil) ermittelt werden.
Negative BMI-Z-Scores weisen auf einen BMI hin, der unter dem Bevölkerungsdurchschnitt liegt, während positive BMI-Werte auf einen Wert hinweisen, der über dem Bevölkerungsdurchschnitt liegt.
Eine Abnahme des BMI-Z-Scores im Laufe der Zeit weist auf eine Senkung des BMI hin.
Z-Scores von 1,03 und 1,64 entsprechen dem 85. und 95. Perzentil des BMI für das Alter, den Definitionen von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung des Umfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung des PAQ (Fragebogen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Selbstberichtete PAQ-Fragen basierend auf dem Aktivitätsniveau von 1 (geringe Aktivität) bis 5 (hohe Aktivität). Der Gesamt-PAQ-Score ist ein Mittelwert der Fragen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung von IL-6 (Interleukin-6)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der MPO (Myeloperoxidase)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung von HgbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PB/AHA – Angepasster mittlerer Differenz-BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasster mittlerer Differenz-BMI-Z-Score für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasster mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Differenzgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasster mittlerer Differenzumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasste mittlere Differenz PAQ Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Selbstberichtete PAQ-Fragen basierend auf dem Aktivitätsniveau von 1 (geringe Aktivität) bis 5 (hohe Aktivität). Der Gesamt-PAQ-Score ist ein Mittelwert der Fragen.
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Glukoseverhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis hsCRP
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis MPO
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis HgbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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PB/AHA – Angepasstes mittleres Insulinverhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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