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Fettarme vegane oder American Heart Association-Diäten und kardiovaskuläres Risiko bei adipösen 9- bis 18-Jährigen. Mit erhöhtem Cholesterin

13. Januar 2021 aktualisiert von: michael macknin, The Cleveland Clinic

Fettarme vegane Ernährung oder Diät der American Heart Association, Auswirkungen auf Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und kardiovaskuläres Risiko bei adipösen 9- bis 18-Jährigen. Mit erhöhtem Cholesterinspiegel: Eine vierwöchige randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen einer fettreduzierten pflanzlichen Ernährung auf Biomarker für Entzündungen, oxidativen Stress und kardiovaskuläres Risiko zu untersuchen. Diese pflanzliche Ernährung besteht aus Vollkornprodukten, Obst und Gemüse sowie geringen Mengen Nüssen und Samen, ohne Einschränkungen bei der Nahrungsaufnahmemenge. Tierische Produkte sind nicht erlaubt. Die Ergebnisse der pflanzlichen Ernährung werden mit der von der American Heart Association empfohlenen Ernährung verglichen. Bei dieser Diät liegt der Schwerpunkt ebenfalls auf Obst und Gemüse, erlaubt aber in Maßen gesunde Fette, fettarmes Fleisch, Fisch und fettarme Milchprodukte. Die Ergebnisse der Studie könnten hilfreich sein, um zu verstehen, ob pflanzliche Ernährung vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützt oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Frage: Bei adipösen, hypercholesterinämischen (>169 mg/dl) 9- bis 18-Jährigen und einem ihrer Eltern sind Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und kardiovaskuläres Risiko nach einer randomisierten 4-wöchigen Studie mit einer fettreduzierten, veganen Ernährung deutlich reduziert. oder die Diät der American Heart Association (AHA) (die ebenfalls Obst, Gemüse und Vollkornprodukte fördert, aber fettarmes Fleisch, Milchprodukte und Fisch zulässt)? Begründung: „Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache in Nordamerika, aber manifeste Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter sind selten.“ Im Gegensatz dazu beginnen Risikofaktoren und Risikoverhalten, die die Entwicklung von Arteriosklerose beschleunigen, bereits im Kindesalter, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine Risikominderung das Fortschreiten einer klinischen Erkrankung verzögert.“ Myeloperoxidase ist ein früher Biomarker für Entzündungen, oxidativen Stress und kardiovaskuläres Risiko bei adipösen Kindern vor der Pubertät und wird bei Kindern mit Hypercholesterinämie überexprimiert. Trimethylamin-N-oxid, das globale Arginin-Bioverfügbarkeitsverhältnis, der Arginin-Methylierungsindex, das Paraoxonase-1-Gen und F2-Isoprostan werden ebenfalls mit zukünftigen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht. Studien haben gezeigt, dass eine fettarme, vegane Ernährung den Gewichtsverlust fördert, den Body-Mass-Index senkt, die Lipoproteinprofile und die Insulinsensitivität verbessert und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei übergewichtigen Personen vorbeugt. Es hat sich gezeigt, dass vegetarische Ernährung Herzkrankheiten bei Erwachsenen nicht nur vorbeugt, sondern diese auch umkehrt. Ernährungsgewohnheiten (z.B. Veganer/Vegetarier versus Allesfresser/Fleischfresser) sind mit erheblichen Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota verbunden. Die Wechselwirkung zwischen Ernährung und Mikroben kann eine wichtige Rolle bei der kardiovaskulären Schutzwirkung einer veganen/vegetarischen Ernährung spielen. Ein kleiner Bericht von 15 Erwachsenen, die vier Wochen lang eine fettreduzierte, vegane „Engine 2-Diät“ einnahmen, berichtete über einen Rückgang des mittleren Gesamtcholesterins von 197 mg/dl auf 135 mg/dl und einen Rückgang des mittleren LDL-Cholesterins von 124 mg/dl auf 74 mg/dl. dl.

Innovation: Dies ist die erste randomisierte Studie, die eine fettarme vegane Ernährung mit der Standard-AHA-Diät vergleicht. Wenn sich eine Diät in dieser kurzen Pilotstudie als überlegen erweist, werden zukünftige größere Langzeitstudien erforderlich sein, um die gesundheitlichen Auswirkungen unserer Ergebnisse klar zu definieren.

Methoden: Übergewichtige hypercholesterinämische Kinder im Alter von 9 bis 18 Jahren werden durch Durchsicht der Krankenakten identifiziert und zunächst per Brief rekrutiert. Paare aus Kind, Eltern/Erziehungsberechtigten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der fettreduzierten veganen Diät oder der AHA-Diät zugeordnet.

Während der vierwöchigen Studie werden die Teilnehmer gebeten, einmal pro Woche am Samstag an einer Gruppenunterrichts- und Kochsitzung teilzunehmen, um mehr über die ihnen zugewiesenen Diäten zu erfahren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ihre Ernährungshistorie an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag vor und erneut während der vier Wochen der Studie aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 9–18 Jahren
  • BMI > 95. Perzentil
  • Hypercholesterinämie (>169 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die sich bereits vegetarisch ernähren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fettreduzierte vegane Ernährung
Pflanzliche Ernährung mit möglichst wenigen zugesetzten Ölen und Fetten.
Aktiver Komparator: Diät der American Heart Association
Diät mit Schwerpunkt auf Obst, Gemüse und Vollkorn, aber auch fettarme Milchprodukte, fettarmes Fleisch und Fisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Perzentils des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Kinder verändern den BMI Z-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Body-Mass-Index-Z-Scores, auch BMI-Standardabweichungs-Scores (SD) genannt, sind Maßeinheiten für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Unter Berücksichtigung des Alters, des Geschlechts, des BMI und eines geeigneten Referenzstandards eines Kindes kann ein BMI-Z-Score (oder sein entsprechendes BMI-Altersperzentil) ermittelt werden. Negative BMI-Z-Scores weisen auf einen BMI hin, der unter dem Bevölkerungsdurchschnitt liegt, während positive BMI-Werte auf einen Wert hinweisen, der über dem Bevölkerungsdurchschnitt liegt. Eine Abnahme des BMI-Z-Scores im Laufe der Zeit weist auf eine Senkung des BMI hin. Z-Scores von 1,03 und 1,64 entsprechen dem 85. und 95. Perzentil des BMI für das Alter, den Definitionen von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Umfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des PAQ (Fragebogen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Selbstberichtete PAQ-Fragen basierend auf dem Aktivitätsniveau von 1 (geringe Aktivität) bis 5 (hohe Aktivität). Der Gesamt-PAQ-Score ist ein Mittelwert der Fragen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung von IL-6 (Interleukin-6)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der MPO (Myeloperoxidase)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung von HgbA1c (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PB/AHA – Angepasster mittlerer Differenz-BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasster mittlerer Differenz-BMI-Z-Score für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasster mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Differenzgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasster mittlerer Differenzumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasste mittlere Differenz PAQ Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Selbstberichtete PAQ-Fragen basierend auf dem Aktivitätsniveau von 1 (geringe Aktivität) bis 5 (hohe Aktivität). Der Gesamt-PAQ-Score ist ein Mittelwert der Fragen.
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Glukoseverhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis hsCRP
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis Leberenzyme
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis MPO
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Verhältnis HgbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
PB/AHA – Angepasstes mittleres Insulinverhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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