- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817491
Diete vegane a basso contenuto di grassi o dell'American Heart Association e rischio cardiovascolare negli obesi 9-18 anni Con Colesterolo Elevato
Dieta vegana a basso contenuto di grassi o dieta dell'American Heart Association, impatto sui biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e rischio cardiovascolare negli obesi 9-18 anni Con colesterolo elevato: uno studio randomizzato di quattro settimane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda scientifica: In soggetti obesi, ipercolesterolemici (>169 mg/dl) di età compresa tra 9 e 18 anni e uno dei loro genitori sono biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e rischio cardiovascolare significativamente ridotti dopo uno studio randomizzato di 4 settimane di una dieta vegana a ridotto contenuto di grassi, o la dieta dell'American Heart Association (AHA) (che incoraggia anche frutta, verdura e cereali integrali, ma consente carne e latticini a basso contenuto di grassi e pesce)? Razionale: "Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte nei nordamericani, ma la malattia manifesta durante l'infanzia e l'adolescenza è rara. Al contrario, i fattori di rischio e i comportamenti a rischio che accelerano lo sviluppo dell'aterosclerosi iniziano nell'infanzia e vi sono prove crescenti che la riduzione del rischio ritarda la progressione verso la malattia clinica". La mieloperossidasi è un biomarcatore precoce di infiammazione, stress ossidativo e rischio cardiovascolare nei bambini obesi in età prepuberale ed è sovraespressa nei bambini con ipercolesterolemia. La trimetilammina N-ossido, il rapporto globale di biodisponibilità dell'arginina, l'indice di metilazione dell'arginina, il gene della paraoxonasi 1 e l'F2-isoprostano sono tutti associati a futuri eventi avversi cardiovascolari maggiori. Gli studi hanno suggerito che una dieta vegana a basso contenuto di grassi è efficace nel promuovere la perdita di peso, abbassare l'indice di massa corporea, migliorare i profili delle lipoproteine, la sensibilità all'insulina e prevenire le malattie cardiovascolari negli individui in sovrappeso. È stato dimostrato che le diete vegetariane non solo prevengono, ma anche invertono le malattie cardiache negli adulti. Abitudini alimentari (es. vegani/vegetariani versus onnivori/carnivori) sono associati a significative alterazioni nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale. L'interazione dieta-microbo può svolgere un ruolo significativo negli effetti protettivi cardiovascolari di una dieta vegana/vegetariana. Un piccolo rapporto di 15 adulti che hanno seguito una "Dieta Motore 2" vegana a ridotto contenuto di grassi per quattro settimane ha riportato diminuzioni del colesterolo totale medio da 197 mg/dl a 135 mg/dl e del colesterolo LDL medio da 124 mg/dl a 74 mg/dl dl.
Innovazione: questo è il primo studio randomizzato che confronta una dieta vegana a basso contenuto di grassi con la dieta AHA standard. Se una dieta si dimostrerà superiore in questo breve studio pilota, saranno necessari futuri studi più ampi a lungo termine per definire chiaramente le implicazioni sulla salute dei nostri risultati.
Metodi: I bambini obesi ipercolesterolemici di età compresa tra 9 e 18 anni saranno identificati esaminando le cartelle cliniche e reclutati inizialmente tramite lettere. Le coppie bambino, genitore/tutore verranno assegnate in modo casuale alla dieta vegana a ridotto contenuto di grassi o alla dieta AHA.
Durante lo studio di 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di insegnamento e cucina di gruppo una volta alla settimana il sabato per conoscere le loro diete assegnate. Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di registrare la propria storia dietetica in 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana prima e di nuovo durante le 4 settimane dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 9 ai 18 anni
- BMI > 95° percentile
- Ipercolesterolemia (>169 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti già a dieta vegetariana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta vegana a ridotto contenuto di grassi
Dieta a base vegetale con il minor numero possibile di oli e grassi aggiunti.
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Comparatore attivo: Dieta dell'American Heart Association
Dieta che privilegia frutta, verdura e cereali integrali, ma anche latticini a basso contenuto di grassi, carne e pesce a basso contenuto di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del percentile BMI dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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I bambini cambiano nel punteggio BMI Z
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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I punteggi z dell'indice di massa corporea, chiamati anche punteggi di deviazione standard BMI (sd), sono misure del peso relativo aggiustate per età e sesso del bambino.
Dati l'età, il sesso, il BMI di un bambino e uno standard di riferimento appropriato, è possibile determinare un punteggio z di BMI (o il suo percentile equivalente di BMI per età).
Gli z-score BMI negativi indicano un BMI inferiore alla media della popolazione, mentre i punteggi BMI positivi indicano un valore superiore alla media della popolazione.
Una diminuzione del punteggio z del BMI nel tempo indica un abbassamento del BMI.
I punteggi Z di 1,03 e 1,64 corrispondono all'85° e al 95° percentile del BMI per età, che sono le definizioni di sovrappeso e obesità nei bambini.
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basale, 4 settimane
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Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Variazione di peso
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Cambio di circonferenza
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Modifica del PAQ (questionario sull'attività fisica)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Domande PAQ autosegnalate basate sul livello di attività da 1 (attività bassa) a 5 (attività alta), il punteggio PAQ complessivo è una media delle domande.
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basale, 4 settimane
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Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Variazione del glucosio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Variazione di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Modifica degli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Variazione di IL-6 (interleuchina-6)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Variazione di MPO (mieloperossidasi)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Variazione di HgbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PB/AHA - Differenza media aggiustata BMI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Differenza media aggiustata BMI Z Score Bambini
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - PA media aggiustata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Differenza ponderale media aggiustata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Circonferenza differenza media corretta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Differenza media aggiustata PAQ Bambini
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Domande PAQ autosegnalate basate sul livello di attività da 1 (attività bassa) a 5 (attività alta), il punteggio PAQ complessivo è una media delle domande.
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Profilo lipidico medio corretto
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Rapporto medio corretto del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Rapporto medio corretto hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Rapporto medio corretto degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Rapporto medio corretto IL-6
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Rapporto medio corretto MPO
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Rapporto medio aggiustato HgbA1c
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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PB/AHA - Rapporto medio aggiustato Insulina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
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