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Diete vegane a basso contenuto di grassi o dell'American Heart Association e rischio cardiovascolare negli obesi 9-18 anni Con Colesterolo Elevato

13 gennaio 2021 aggiornato da: michael macknin, The Cleveland Clinic

Dieta vegana a basso contenuto di grassi o dieta dell'American Heart Association, impatto sui biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e rischio cardiovascolare negli obesi 9-18 anni Con colesterolo elevato: uno studio randomizzato di quattro settimane

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti a breve termine di una dieta a base vegetale a ridotto contenuto di grassi sui biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e rischio cardiovascolare. Questa dieta a base vegetale è composta da cereali integrali, frutta e verdura e piccole quantità di noci e semi, senza limitazioni sulla quantità di cibo assunto. Non sono ammessi prodotti di origine animale. I risultati della dieta a base vegetale saranno confrontati con la dieta raccomandata dall'American Heart Association. Questa dieta enfatizza anche frutta e verdura, ma consente con moderazione grassi sani, carni a basso contenuto di grassi, pesce e latticini a basso contenuto di grassi. I risultati dello studio potrebbero essere utili per capire se le diete a base vegetale sono o meno protettive contro le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domanda scientifica: In soggetti obesi, ipercolesterolemici (>169 mg/dl) di età compresa tra 9 e 18 anni e uno dei loro genitori sono biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e rischio cardiovascolare significativamente ridotti dopo uno studio randomizzato di 4 settimane di una dieta vegana a ridotto contenuto di grassi, o la dieta dell'American Heart Association (AHA) (che incoraggia anche frutta, verdura e cereali integrali, ma consente carne e latticini a basso contenuto di grassi e pesce)? Razionale: "Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte nei nordamericani, ma la malattia manifesta durante l'infanzia e l'adolescenza è rara. Al contrario, i fattori di rischio e i comportamenti a rischio che accelerano lo sviluppo dell'aterosclerosi iniziano nell'infanzia e vi sono prove crescenti che la riduzione del rischio ritarda la progressione verso la malattia clinica". La mieloperossidasi è un biomarcatore precoce di infiammazione, stress ossidativo e rischio cardiovascolare nei bambini obesi in età prepuberale ed è sovraespressa nei bambini con ipercolesterolemia. La trimetilammina N-ossido, il rapporto globale di biodisponibilità dell'arginina, l'indice di metilazione dell'arginina, il gene della paraoxonasi 1 e l'F2-isoprostano sono tutti associati a futuri eventi avversi cardiovascolari maggiori. Gli studi hanno suggerito che una dieta vegana a basso contenuto di grassi è efficace nel promuovere la perdita di peso, abbassare l'indice di massa corporea, migliorare i profili delle lipoproteine, la sensibilità all'insulina e prevenire le malattie cardiovascolari negli individui in sovrappeso. È stato dimostrato che le diete vegetariane non solo prevengono, ma anche invertono le malattie cardiache negli adulti. Abitudini alimentari (es. vegani/vegetariani versus onnivori/carnivori) sono associati a significative alterazioni nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale. L'interazione dieta-microbo può svolgere un ruolo significativo negli effetti protettivi cardiovascolari di una dieta vegana/vegetariana. Un piccolo rapporto di 15 adulti che hanno seguito una "Dieta Motore 2" vegana a ridotto contenuto di grassi per quattro settimane ha riportato diminuzioni del colesterolo totale medio da 197 mg/dl a 135 mg/dl e del colesterolo LDL medio da 124 mg/dl a 74 mg/dl dl.

Innovazione: questo è il primo studio randomizzato che confronta una dieta vegana a basso contenuto di grassi con la dieta AHA standard. Se una dieta si dimostrerà superiore in questo breve studio pilota, saranno necessari futuri studi più ampi a lungo termine per definire chiaramente le implicazioni sulla salute dei nostri risultati.

Metodi: I bambini obesi ipercolesterolemici di età compresa tra 9 e 18 anni saranno identificati esaminando le cartelle cliniche e reclutati inizialmente tramite lettere. Le coppie bambino, genitore/tutore verranno assegnate in modo casuale alla dieta vegana a ridotto contenuto di grassi o alla dieta AHA.

Durante lo studio di 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di insegnamento e cucina di gruppo una volta alla settimana il sabato per conoscere le loro diete assegnate. Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di registrare la propria storia dietetica in 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana prima e di nuovo durante le 4 settimane dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 9 ai 18 anni
  • BMI > 95° percentile
  • Ipercolesterolemia (>169 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti già a dieta vegetariana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta vegana a ridotto contenuto di grassi
Dieta a base vegetale con il minor numero possibile di oli e grassi aggiunti.
Comparatore attivo: Dieta dell'American Heart Association
Dieta che privilegia frutta, verdura e cereali integrali, ma anche latticini a basso contenuto di grassi, carne e pesce a basso contenuto di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del percentile BMI dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
I bambini cambiano nel punteggio BMI Z
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
I punteggi z dell'indice di massa corporea, chiamati anche punteggi di deviazione standard BMI (sd), sono misure del peso relativo aggiustate per età e sesso del bambino. Dati l'età, il sesso, il BMI di un bambino e uno standard di riferimento appropriato, è possibile determinare un punteggio z di BMI (o il suo percentile equivalente di BMI per età). Gli z-score BMI negativi indicano un BMI inferiore alla media della popolazione, mentre i punteggi BMI positivi indicano un valore superiore alla media della popolazione. Una diminuzione del punteggio z del BMI nel tempo indica un abbassamento del BMI. I punteggi Z di 1,03 e 1,64 corrispondono all'85° e al 95° percentile del BMI per età, che sono le definizioni di sovrappeso e obesità nei bambini.
basale, 4 settimane
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione di peso
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Cambio di circonferenza
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Modifica del PAQ (questionario sull'attività fisica)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Domande PAQ autosegnalate basate sul livello di attività da 1 (attività bassa) a 5 (attività alta), il punteggio PAQ complessivo è una media delle domande.
basale, 4 settimane
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Modifica degli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione di IL-6 (interleuchina-6)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione di MPO (mieloperossidasi)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Variazione di HgbA1c (emoglobina A1c)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane
Cambiamento di insulina
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PB/AHA - Differenza media aggiustata BMI
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Differenza media aggiustata BMI Z Score Bambini
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - PA media aggiustata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Differenza ponderale media aggiustata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Circonferenza differenza media corretta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Differenza media aggiustata PAQ Bambini
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Domande PAQ autosegnalate basate sul livello di attività da 1 (attività bassa) a 5 (attività alta), il punteggio PAQ complessivo è una media delle domande.
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Profilo lipidico medio corretto
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Rapporto medio corretto del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Rapporto medio corretto hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Rapporto medio corretto degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Rapporto medio corretto IL-6
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Rapporto medio corretto MPO
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Rapporto medio aggiustato HgbA1c
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
PB/AHA - Rapporto medio aggiustato Insulina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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