비만 9-18세의 저지방 비건 또는 미국심장협회 식단 및 심혈관 위험 높은 콜레스테롤
2021년 1월 13일 업데이트: michael macknin, The Cleveland Clinic
저지방 비건 식단 또는 미국심장협회 식단, 비만 9-18세의 염증, 산화 스트레스 및 심혈관 위험의 바이오마커에 미치는 영향 콜레스테롤 수치 상승: 4주 무작위 시험
이 연구의 목적은 염증, 산화 스트레스 및 심혈관 위험의 바이오마커에 대한 저지방 식물성 식단의 단기 효과를 조사하는 것입니다.
이 식물성 식단은 통곡물, 과일 및 채소와 소량의 견과류 및 씨앗으로 구성되며 음식 섭취량에 제한이 없습니다.
동물성 제품은 허용되지 않습니다.
식물성 식단의 결과는 미국 심장 협회에서 권장하는 식단과 비교됩니다.
이 식단은 또한 과일과 채소를 강조하지만 건강한 지방, 저지방 육류, 생선 및 저지방 유제품을 적당히 허용합니다.
연구 결과는 식물성 식단이 심혈관 질환을 예방하는지 여부를 이해하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 질문: 9~18세의 비만 고콜레스테롤혈증(>169mg/dl)과 그 부모 중 한 명이 지방 감소, 비건 식단, 또는 미국심장협회(AHA) 식단(과일, 채소, 통곡물도 권장하지만 저지방 육류, 유제품, 생선은 허용)? 근거: "심혈관 질환은 북미인의 주요 사망 원인으로 남아 있지만 아동기 및 청소년기에 나타나는 질병은 드뭅니다. 대조적으로 죽상동맥경화증의 발병을 가속화하는 위험 요인과 위험 행동은 어린 시절부터 시작되며 위험 감소가 임상 질환으로의 진행을 지연시킨다는 증거가 증가하고 있습니다." Myeloperoxidase는 사춘기 전 비만 아동의 염증, 산화 스트레스 및 심혈관 위험의 초기 바이오마커이며 고콜레스테롤혈증이 있는 아동에서 과발현됩니다. Trimethylamine N-oxide, global arginine bioavailability ratio, arginine methylation index, paraoxonase 1 유전자 및 F2-isoprostane은 모두 미래의 주요 심혈관 부작용과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 저지방 비건 채식은 체중 감소를 촉진하고 체질량 지수를 낮추며 지단백질 프로필, 인슐린 감수성을 개선하고 과체중인 개인의 심혈관 질환을 예방하는 데 효과적입니다. 채식은 성인의 심장병을 예방할 뿐만 아니라 역전시키는 것으로 나타났습니다. 식습관(예. 비건/채식주의자 대 잡식성/육식 동물)은 장내 미생물 구성 및 기능의 상당한 변화와 관련이 있습니다. 식단-미생물 상호 작용은 비건/채식 식단의 심혈관 보호 효과에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 15명의 성인이 4주 동안 지방이 감소한 완전채식 "엔진 2 다이어트"에 대한 작은 보고서에 따르면 평균 총 콜레스테롤이 197mg/dl에서 135mg/dl로 감소하고 평균 LDL 콜레스테롤이 124mg/dl에서 74mg/dl로 감소했습니다. DL.
혁신: 이것은 저지방 비건 식단과 표준 AHA 식단을 비교한 최초의 무작위 실험입니다. 이 짧은 파일럿 연구에서 하나의 식단이 우수한 것으로 판명되면 결과의 건강 영향을 명확하게 정의하기 위해 향후 더 큰 장기 연구가 필요할 것입니다.
방법: 9-18세의 비만 고콜레스테롤혈증 아동은 의료 기록을 검토하여 확인하고 초기에 편지로 모집합니다. 어린이, 부모/보호자 쌍은 저지방 비건 채식 또는 AHA 식단에 무작위로 배정됩니다.
4주간의 연구 기간 동안 참가자들은 지정된 식단에 대해 배우기 위해 매주 토요일에 그룹 교육 및 요리 세션에 참석해야 합니다. 참가자들은 또한 연구 4주 동안 평일 2일과 주말 1일의 식단 기록을 전후로 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9-18세 어린이
- BMI > 95번째 백분위수
- 고콜레스테롤혈증(>169mg/dl)
제외 기준:
- 임산부
- 이미 채식을 하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저지방 비건 채식
가능한 한 적은 양의 오일과 지방을 첨가한 식물성 식단.
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활성 비교기: 미국심장협회 식단
과일, 채소 및 통곡물뿐만 아니라 저지방 유제품, 저지방 고기 및 생선을 강조하는 식단입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수 BMI 백분위수 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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어린이의 BMI Z 점수 변화
기간: 기준선, 4주
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BMI 표준 편차(s.d.) 점수라고도 하는 체질량 지수 z-점수는 아동 연령과 성별에 맞게 조정된 상대 체중 측정값입니다.
아동의 연령, 성별, BMI 및 적절한 참조 표준이 주어지면 BMI z-점수(또는 이에 상응하는 연령별 BMI 백분위수)를 결정할 수 있습니다.
음수 BMI z 점수는 모집단 평균보다 낮은 BMI를 나타내고, 양수 BMI 점수는 모집단 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 BMI z-점수가 감소하면 BMI가 낮아짐을 나타냅니다.
1.03 및 1.64의 Z-점수는 어린이의 과체중 및 비만의 정의인 연령별 BMI의 85번째 및 95번째 백분위수에 해당합니다.
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기준선, 4주
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혈압(BP)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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체중의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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둘레의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PAQ(신체 활동 설문지)의 변화
기간: 기준선, 4주
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PAQ 자체 보고 질문은 1(낮은 활동)에서 5(높은 활동)까지의 활동 수준을 기반으로 하며 전체 PAQ 점수는 질문의 평균입니다.
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기준선, 4주
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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포도당의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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HsCRP(고감도 C 반응성 단백질)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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간 효소의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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IL-6(인터루킨-6)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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MPO(Myeloperoxidase)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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HgbA1c(헤모글로빈 A1c)의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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인슐린의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PB/AHA - 조정된 평균 차이 BMI
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 차이 BMI Z 점수 어린이
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 혈압
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 차이 가중치
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 차이 둘레
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 차이 PAQ 하위
기간: 기준선, 4주
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PAQ 자체 보고 질문은 1(낮은 활동)에서 5(높은 활동)까지의 활동 수준을 기반으로 하며 전체 PAQ 점수는 질문의 평균입니다.
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 지질 프로필
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 비율 포도당
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 비율 hsCRP
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 비율 간 효소
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 비율 IL-6
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 비율 MPO
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 비율 HgbA1c
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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PB/AHA - 조정된 평균 비율 인슐린
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .