- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01817491
Vetarme veganistische of American Heart Association-diëten en cardiovasculaire risico's bij obesitas van 9-18 jaar Met verhoogd cholesterol
Vetarm veganistisch dieet of dieet van de American Heart Association, impact op biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en cardiovasculair risico bij obesitas van 9-18 jaar. Met verhoogd cholesterol: een gerandomiseerde proef van vier weken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke vraag: Bij zwaarlijvige, hypercholesterolemische (>169 mg/dl) 9-18-jarigen en een van hun ouders zijn biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en cardiovasculair risico significant verminderd na een gerandomiseerde 4 weken durende proef van een vetarm, veganistisch dieet, of het dieet van de American Heart Association (AHA) (dat ook fruit, groenten en volle granen aanmoedigt, maar magere vlees- en zuivelproducten en vis toelaat)? Rationale: "Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste doodsoorzaak in Noord-Amerika, maar manifeste ziekten in de kindertijd en adolescentie zijn zeldzaam. Daarentegen beginnen risicofactoren en risicogedrag die de ontwikkeling van atherosclerose versnellen al in de kindertijd, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat risicovermindering de progressie naar klinische ziekte vertraagt". Myeloperoxidase is een vroege biomarker van ontsteking, oxidatieve stress en cardiovasculair risico bij prepuberale obese kinderen en komt tot overexpressie bij kinderen met hypercholesterolemie. Trimethylamine-N-oxide, globale biologische beschikbaarheid van arginine, arginine-methylatie-index, paraoxonase 1-gen en F2-isoprostaan worden allemaal ook in verband gebracht met toekomstige ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen. Studies hebben gesuggereerd dat een vetarm, veganistisch dieet effectief is bij het bevorderen van gewichtsverlies, het verlagen van de body mass index, het verbeteren van lipoproteïneprofielen, insulinegevoeligheid en het voorkomen van hart- en vaatziekten bij personen met overgewicht. Van vegetarische diëten is aangetoond dat ze niet alleen hartaandoeningen bij volwassenen voorkomen, maar ook omkeren. Voedingsgewoonten (bijv. veganistisch/vegetarisch versus omnivoor/carnivoor) worden in verband gebracht met significante veranderingen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota. De interactie tussen voeding en microben kan een belangrijke rol spelen bij de cardiovasculaire beschermende effecten van een veganistisch/vegetarisch dieet. Een klein rapport van 15 volwassenen die gedurende vier weken een vetarm, veganistisch "Engine 2 Diet" volgden, rapporteerde een afname van het gemiddelde totale cholesterol van 197 mg/dl naar 135 mg/dl en het gemiddelde LDL-cholesterol daalde van 124 mg/dl naar 74 mg/ dl.
Innovatie: Dit is de eerste gerandomiseerde studie waarin een vetarm veganistisch dieet wordt vergeleken met het standaard AHA-dieet. Als één dieet superieur blijkt te zijn in deze korte pilotstudie, zullen toekomstige grotere langetermijnstudies nodig zijn om de gezondheidsimplicaties van onze resultaten duidelijk te definiëren.
Methoden: Zwaarlijvige kinderen met hypercholesterolemie in de leeftijd van 9-18 jaar zullen worden geïdentificeerd door medische dossiers te bekijken en in eerste instantie per brief te worden geworven. Paren van kind, ouder/voogd worden willekeurig toegewezen aan het vetarme veganistische dieet of het AHA-dieet.
Tijdens de 4 weken durende studie wordt de deelnemers gevraagd om eenmaal per week op zaterdag een groepsles en kooksessie bij te wonen om meer te weten te komen over hun toegewezen diëten. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om hun voedingsgeschiedenis op 2 weekdagen en 1 weekenddag vóór en opnieuw tijdens de 4 weken van het onderzoek vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 9-18 jaar
- BMI > 95e percentiel
- Hypercholesterolemie (>169 mg/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten die al een vegetarisch dieet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vetarm veganistisch dieet
Plantaardige voeding met zo min mogelijk toegevoegde oliën en vetten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Dieet van de American Heart Association
Dieet met de nadruk op fruit, groenten en volle granen, maar ook magere zuivel, magere vlees en vis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI-percentiel van de Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Kinderen veranderen in BMI Z-score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Body mass index z-scores, ook wel BMI-standaarddeviatiescores (s.d.) genoemd, zijn maatstaven voor het relatieve gewicht aangepast aan de leeftijd en het geslacht van het kind.
Gegeven de leeftijd, het geslacht, de BMI en een geschikte referentiestandaard van een kind, kan een BMI z-score (of het equivalente BMI-voor-leeftijdpercentiel) worden bepaald.
Negatieve BMI z-scores geven een BMI aan die lager is dan het populatiegemiddelde, terwijl positieve BMI-scores een waarde aangeven die hoger is dan het populatiegemiddelde.
Een afname van de BMI z-score in de loop van de tijd duidt op een verlaging van de BMI.
Z-scores van 1,03 en 1,64 komen overeen met het 85e en 95e percentiel van BMI-voor-leeftijd, wat de definities zijn van overgewicht en obesitas bij kinderen.
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in omtrek
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in PAQ (vragenlijst voor lichamelijke activiteit)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
PAQ zelfgerapporteerde vragen op basis van activiteitsniveau van 1 (lage activiteit) tot 5 (hoge activiteit), algehele PAQ-score is een gemiddelde van de vragen.
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in IL-6 (Interleukine-6)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in MPO (Myeloperoxidase)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in HgbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PB/AHA - Aangepast gemiddeld verschil BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepast gemiddeld verschil BMI Z Score Kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepast gemiddeld verschilgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verschilomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepast gemiddeld verschil PAQ Kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
PAQ zelfgerapporteerde vragen op basis van activiteitsniveau van 1 (lage activiteit) tot 5 (hoge activiteit), algehele PAQ-score is een gemiddelde van de vragen.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
PB/AHA - Aangepast gemiddeld lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding MPO
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding HgbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
|
|
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents; National Heart, Lung, and Blood Institute. Expert panel on integrated guidelines for cardiovascular health and risk reduction in children and adolescents: summary report. Pediatrics. 2011 Dec;128 Suppl 5(Suppl 5):S213-56. doi: 10.1542/peds.2009-2107C. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Olza J, Aguilera CM, Gil-Campos M, Leis R, Bueno G, Martinez-Jimenez MD, Valle M, Canete R, Tojo R, Moreno LA, Gil A. Myeloperoxidase is an early biomarker of inflammation and cardiovascular risk in prepubertal obese children. Diabetes Care. 2012 Nov;35(11):2373-6. doi: 10.2337/dc12-0614. Epub 2012 Aug 21.
- Pignatelli P, Loffredo L, Martino F, Catasca E, Carnevale R, Zanoni C, Del Ben M, Antonini R, Basili S, Violi F. Myeloperoxidase overexpression in children with hypercholesterolemia. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):239-43. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.025. Epub 2008 Nov 6.
- Wang Z, Klipfell E, Bennett BJ, Koeth R, Levison BS, Dugar B, Feldstein AE, Britt EB, Fu X, Chung YM, Wu Y, Schauer P, Smith JD, Allayee H, Tang WH, DiDonato JA, Lusis AJ, Hazen SL. Gut flora metabolism of phosphatidylcholine promotes cardiovascular disease. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):57-63. doi: 10.1038/nature09922.
- Tang WH, Wang Z, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Diminished global arginine bioavailability and increased arginine catabolism as metabolic profile of increased cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2061-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.036.
- Wang Z, Tang WH, Cho L, Brennan DM, Hazen SL. Targeted metabolomic evaluation of arginine methylation and cardiovascular risks: potential mechanisms beyond nitric oxide synthase inhibition. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009 Sep;29(9):1383-91. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.185645. Epub 2009 Jun 18.
- Bhattacharyya T, Nicholls SJ, Topol EJ, Zhang R, Yang X, Schmitt D, Fu X, Shao M, Brennan DM, Ellis SG, Brennan ML, Allayee H, Lusis AJ, Hazen SL. Relationship of paraoxonase 1 (PON1) gene polymorphisms and functional activity with systemic oxidative stress and cardiovascular risk. JAMA. 2008 Mar 19;299(11):1265-76. doi: 10.1001/jama.299.11.1265.
- Zhang ZJ. Systematic review on the association between F2-isoprostanes and cardiovascular disease. Ann Clin Biochem. 2013 Mar;50(Pt 2):108-14. doi: 10.1258/acb.2012.011263. Epub 2012 Sep 27.
- Fung TT, Rimm EB, Spiegelman D, Rifai N, Tofler GH, Willett WC, Hu FB. Association between dietary patterns and plasma biomarkers of obesity and cardiovascular disease risk. Am J Clin Nutr. 2001 Jan;73(1):61-7. doi: 10.1093/ajcn/73.1.61.
- Newby PK. Plant foods and plant-based diets: protective against childhood obesity? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1572S-1587S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736G. Epub 2009 Mar 25.
- Turner-McGrievy GM, Barnard ND, Scialli AR. A two-year randomized weight loss trial comparing a vegan diet to a more moderate low-fat diet. Obesity (Silver Spring). 2007 Sep;15(9):2276-81. doi: 10.1038/oby.2007.270.
- Hu FB. Plant-based foods and prevention of cardiovascular disease: an overview. Am J Clin Nutr. 2003 Sep;78(3 Suppl):544S-551S. doi: 10.1093/ajcn/78.3.544S.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Ley RE, Hamady M, Lozupone C, Turnbaugh PJ, Ramey RR, Bircher JS, Schlegel ML, Tucker TA, Schrenzel MD, Knight R, Gordon JI. Evolution of mammals and their gut microbes. Science. 2008 Jun 20;320(5883):1647-51. doi: 10.1126/science.1155725. Epub 2008 May 22. Erratum In: Science. 2008 Nov 21;322(5905):1188.
- Muegge BD, Kuczynski J, Knights D, Clemente JC, Gonzalez A, Fontana L, Henrissat B, Knight R, Gordon JI. Diet drives convergence in gut microbiome functions across mammalian phylogeny and within humans. Science. 2011 May 20;332(6032):970-4. doi: 10.1126/science.1198719.
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Fraser GE. Vegetarian diets: what do we know of their effects on common chronic diseases? Am J Clin Nutr. 2009 May;89(5):1607S-1612S. doi: 10.3945/ajcn.2009.26736K. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):248.
- Rak K, Rader DJ. Cardiovascular disease: the diet-microbe morbid union. Nature. 2011 Apr 7;472(7341):40-1. doi: 10.1038/472040a. No abstract available.
- Esselstyn R. The Engine 2 Diet How It All Began. In Esselstyn R "The Engine 2 Diet". New York, Boston: Wellness Central Hachette Book Group, 2009:15-30
- Macknin M, Kong T, Weier A, Worley S, Tang AS, Alkhouri N, Golubic M. Plant-based, no-added-fat or American Heart Association diets: impact on cardiovascular risk in obese children with hypercholesterolemia and their parents. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):953-9.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.058. Epub 2015 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .