Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetarme veganistische of American Heart Association-diëten en cardiovasculaire risico's bij obesitas van 9-18 jaar Met verhoogd cholesterol

13 januari 2021 bijgewerkt door: michael macknin, The Cleveland Clinic

Vetarm veganistisch dieet of dieet van de American Heart Association, impact op biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en cardiovasculair risico bij obesitas van 9-18 jaar. Met verhoogd cholesterol: een gerandomiseerde proef van vier weken

Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten van een vetarm plantaardig dieet op biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en cardiovasculair risico te onderzoeken. Dit plantaardige dieet bestaat uit volle granen, fruit en groenten en kleine hoeveelheden noten en zaden, zonder beperkingen op de hoeveelheid voedselinname. Dierlijke producten zijn niet toegestaan. De resultaten van het plantaardige dieet worden vergeleken met het dieet dat wordt aanbevolen door de American Heart Association. Dit dieet legt ook de nadruk op groenten en fruit, maar laat met mate gezonde vetten, magere vleessoorten, vis en magere zuivelproducten toe. De resultaten van de studie kunnen nuttig zijn om te begrijpen of plantaardige diëten al dan niet beschermend zijn tegen hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke vraag: Bij zwaarlijvige, hypercholesterolemische (>169 mg/dl) 9-18-jarigen en een van hun ouders zijn biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en cardiovasculair risico significant verminderd na een gerandomiseerde 4 weken durende proef van een vetarm, veganistisch dieet, of het dieet van de American Heart Association (AHA) (dat ook fruit, groenten en volle granen aanmoedigt, maar magere vlees- en zuivelproducten en vis toelaat)? Rationale: "Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste doodsoorzaak in Noord-Amerika, maar manifeste ziekten in de kindertijd en adolescentie zijn zeldzaam. Daarentegen beginnen risicofactoren en risicogedrag die de ontwikkeling van atherosclerose versnellen al in de kindertijd, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat risicovermindering de progressie naar klinische ziekte vertraagt". Myeloperoxidase is een vroege biomarker van ontsteking, oxidatieve stress en cardiovasculair risico bij prepuberale obese kinderen en komt tot overexpressie bij kinderen met hypercholesterolemie. Trimethylamine-N-oxide, globale biologische beschikbaarheid van arginine, arginine-methylatie-index, paraoxonase 1-gen en F2-isoprostaan ​​worden allemaal ook in verband gebracht met toekomstige ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen. Studies hebben gesuggereerd dat een vetarm, veganistisch dieet effectief is bij het bevorderen van gewichtsverlies, het verlagen van de body mass index, het verbeteren van lipoproteïneprofielen, insulinegevoeligheid en het voorkomen van hart- en vaatziekten bij personen met overgewicht. Van vegetarische diëten is aangetoond dat ze niet alleen hartaandoeningen bij volwassenen voorkomen, maar ook omkeren. Voedingsgewoonten (bijv. veganistisch/vegetarisch versus omnivoor/carnivoor) worden in verband gebracht met significante veranderingen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota. De interactie tussen voeding en microben kan een belangrijke rol spelen bij de cardiovasculaire beschermende effecten van een veganistisch/vegetarisch dieet. Een klein rapport van 15 volwassenen die gedurende vier weken een vetarm, veganistisch "Engine 2 Diet" volgden, rapporteerde een afname van het gemiddelde totale cholesterol van 197 mg/dl naar 135 mg/dl en het gemiddelde LDL-cholesterol daalde van 124 mg/dl naar 74 mg/ dl.

Innovatie: Dit is de eerste gerandomiseerde studie waarin een vetarm veganistisch dieet wordt vergeleken met het standaard AHA-dieet. Als één dieet superieur blijkt te zijn in deze korte pilotstudie, zullen toekomstige grotere langetermijnstudies nodig zijn om de gezondheidsimplicaties van onze resultaten duidelijk te definiëren.

Methoden: Zwaarlijvige kinderen met hypercholesterolemie in de leeftijd van 9-18 jaar zullen worden geïdentificeerd door medische dossiers te bekijken en in eerste instantie per brief te worden geworven. Paren van kind, ouder/voogd worden willekeurig toegewezen aan het vetarme veganistische dieet of het AHA-dieet.

Tijdens de 4 weken durende studie wordt de deelnemers gevraagd om eenmaal per week op zaterdag een groepsles en kooksessie bij te wonen om meer te weten te komen over hun toegewezen diëten. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om hun voedingsgeschiedenis op 2 weekdagen en 1 weekenddag vóór en opnieuw tijdens de 4 weken van het onderzoek vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 9-18 jaar
  • BMI > 95e percentiel
  • Hypercholesterolemie (>169 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die al een vegetarisch dieet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vetarm veganistisch dieet
Plantaardige voeding met zo min mogelijk toegevoegde oliën en vetten.
Actieve vergelijker: Dieet van de American Heart Association
Dieet met de nadruk op fruit, groenten en volle granen, maar ook magere zuivel, magere vlees en vis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMI-percentiel van de Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Kinderen veranderen in BMI Z-score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Body mass index z-scores, ook wel BMI-standaarddeviatiescores (s.d.) genoemd, zijn maatstaven voor het relatieve gewicht aangepast aan de leeftijd en het geslacht van het kind. Gegeven de leeftijd, het geslacht, de BMI en een geschikte referentiestandaard van een kind, kan een BMI z-score (of het equivalente BMI-voor-leeftijdpercentiel) worden bepaald. Negatieve BMI z-scores geven een BMI aan die lager is dan het populatiegemiddelde, terwijl positieve BMI-scores een waarde aangeven die hoger is dan het populatiegemiddelde. Een afname van de BMI z-score in de loop van de tijd duidt op een verlaging van de BMI. Z-scores van 1,03 en 1,64 komen overeen met het 85e en 95e percentiel van BMI-voor-leeftijd, wat de definities zijn van overgewicht en obesitas bij kinderen.
basislijn, 4 weken
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in omtrek
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in PAQ (vragenlijst voor lichamelijke activiteit)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
PAQ zelfgerapporteerde vragen op basis van activiteitsniveau van 1 (lage activiteit) tot 5 (hoge activiteit), algehele PAQ-score is een gemiddelde van de vragen.
basislijn, 4 weken
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in IL-6 (Interleukine-6)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in MPO (Myeloperoxidase)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in HgbA1c (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PB/AHA - Aangepast gemiddeld verschil BMI
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepast gemiddeld verschil BMI Z Score Kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepast gemiddeld verschilgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verschilomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepast gemiddeld verschil PAQ Kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
PAQ zelfgerapporteerde vragen op basis van activiteitsniveau van 1 (lage activiteit) tot 5 (hoge activiteit), algehele PAQ-score is een gemiddelde van de vragen.
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepast gemiddeld lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding MPO
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding HgbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken
PB/AHA - Aangepaste gemiddelde verhouding insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Macknin, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren