腎移植失敗後の系統的移植切除術と従来のケアの比較 (DESYRE)
2022年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
腎移植失敗後の系統的移植切除術と従来の治療の関心
私たちの仮説は、適切に実施された免疫抑制下での早期かつ体系的な移植切除術は、免疫抑制の漸進的な減少を含む保守的な態度に対する抗HLA免疫のリスクの減少と関連しており、原因のために移植切除術が実施されているかどうかに関係なく行われます（臨床イベント）。
使用した観察または調査方法:
研究は：
- 多施設
- 見込みのある
- 開ける
無作為化: 患者は 2 つの並行グループに分けられます。
- 研究グループ: 透析に戻ってから 6 週間以内に移植切除、抗増殖薬は透析の開始時に停止、移植切除後 2 週間まで減量せずに抗カルシニューリンベースの免疫抑制を維持。 移植切除の2週間後の抗カルシニューリンの突然の中止。 コルチコステロイド: 移植切除後 1 か月までは 1 日 5mg、その後 1 か月以内に中止します。
- 対照群：体系的な移植切除なし。 抗増殖薬は透析の開始時に中止します。抗カルシニューリンは半量を 3 か月間、¼ 量を 3 か月間投与してから中止します。 コルチコステロイド: 1 日 5 mg を 6 か月間、その後漸減し、3 か月以内に停止します。
対照群の原因による移植切除の場合、組織的移植切除と同様に、免疫抑制は現在の外科的処置中に維持量で継続され、2週間後に中止されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand Cedex、フランス、63000
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
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Grenoble Cedex、フランス、38043
- Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
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Lyon、フランス、69003
- Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
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Montpellier、フランス、34295
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
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Nantes、フランス、44093
- Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
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Pringy、フランス、74374
- Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67091
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
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Tours、フランス、37044
- Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -健康保護システム、フランスの社会保障、または同様のレジメンに所属する患者。
- 以前の移植の数に関係なく、末期移植の腎移植患者。
- -抗カルシニューリンまたはmTOR阻害剤に基づく免疫抑制プロトコルを受けている患者
- -患者は4週間以内に血液透析を再開する必要があります
- 1年以上の移植期間
- 無症候性移植患者
- 免疫原性残存率 > 50% (再透析中に計算された PIR)
- 法的保護手段の対象とならない患者。
除外基準:
- 免疫原性残存率 <50%
- 治療によって制御されない移植片感染症
- アクティブな感染病理学
- 炎症性移植片
- コントロールされていない動脈高血圧
- CRP>50mg/lの原因不明の炎症性症候群
- 原因不明の発熱が 8 日以上続く T>38°C
- 手術の禁忌
- AVK治療
- -12か月以内の生体ドナーの患者候補
- カルシニューリン阻害剤またはmTOR阻害剤による単剤療法
- -透析の回復に先立つ6か月の体液性反応に対する治療（リツキシマブIV-Igまたは高用量）
- 別の移植の存在（膵臓、肝臓、心臓、肺）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
研究班は、透析復帰後2ヶ月以内の免疫抑制療法下での系統的移植切除術に対応し、
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透析復帰後2ヶ月以内に移植。
抗増殖剤は、透析の開始時に停止します。
移植切除後 2 週間までは減量を伴わない基本的な免疫抑制治療の維持。
移植切除後 2 週間で基本的な免疫抑制治療を突然中止。
移植切除後 1 か月までは 1 日 5 mg のコルチコステロイドを維持し、その後 1 か月以内にコルチコステロイドを中止します。
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他の：対照群
対照群は、透析に戻った後、組織的な移植切除を行わなくても、免疫抑制が漸進的に減少することに相当します。
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免疫抑制の漸進的減少。 原因のみの移植。 透析開始時に抗増殖剤を中止。 抗カルシニューリンまたは mTOR 阻害剤の維持は、半量を 3 か月間、1/4 量を 3 か月間、その後中止します。 コルチコステロイドを 1 日 5 mg まで 6 か月間維持し、その後 3 か月でソフトストップします。 対照群の理由による移植切除の場合、研究グループで使用された戦略と同様に、基本的な免疫抑制は現在の外科的処置中に維持用量で継続され、2週間後に中止されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Luminexアッセイによって評価された抗HLA免疫
時間枠：12ヶ月（M12）
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腎移植片喪失から 1 年後、抗 HLA 免疫 (Luminex テストで測定) に関して、腎移植片機能喪失後の腎移植患者における免疫抑制下での早期 (透析復帰後 2 か月未満) および体系的な移植切除術の関心を評価する腎移植患者の機能と透析への復帰。 免疫抑制下での系統的移植切除後に HLA 免疫 (DSA) を発症した患者の割合と、移植切除なしで免疫抑制を漸進的に減少させた患者の割合 |
12ヶ月（M12）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植切除後の抗HLA抗体動態
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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D0、D15、D30、M3、M6、M9 での新規発症抗 HLA 抗体の動態を、系統的または原因移植切除後、および移植片不全の翌年に決定し、透析後の最初の 6 か月間に免疫患者の割合を決定します。
HLA抗体はLuminexテストで評価されます。
HLA IまたはHLA IIに対する抗体の特異性、およびそれぞれの場合の平均免疫蛍光強度が決定されます。
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組み入れ後12ヶ月
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移植切除後の罹患率と死亡率
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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その適応症、系統的または原因によると、移植後の罹患率と死亡率を決定します (対照群の移植切除適応症: 持続性疼痛移植片、原因不明の発熱、血尿、炎症または原因不明の貧血)。
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組み入れ後12ヶ月
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死亡率、炎症、栄養状態、貧血、高血圧、および心血管リスク要因に対する系統的移植切除術の影響の測定
時間枠：12ヶ月
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次のパラメーターは、腎移植失敗後の最初の 1 年間に透析に戻った後、D0、M1、M3、M6、M9、および M12 で測定されます: CRP、前アルブミン血症、アルブミン血症、BMI、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血圧、コレステロール、 LDL コレステロールとトリグリセリド。
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12ヶ月
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感染症の併存症
時間枠：12ヶ月
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腎移植失敗後の感染性合併症に対する免疫抑制の早期中止の影響を評価します。
各患者について、感染源、細菌、ウイルス、真菌が決定されます。
最初の 1 年間の感染エピソードの総数を 2 つのグループで分析します。
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12ヶ月
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2 つの戦略のコスト
時間枠：組み入れ後12ヶ月
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透析に戻る患者の管理における各保全戦略の医療経済的影響を評価する
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組み入れ後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel MORELON, MD、Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。