Transplantectomia Sistemática Versus Tratamento Convencional Após Falência do Enxerto Renal (DESYRE)
Interesse da Transplantectomia Sistemática Versus Cuidados Convencionais Após Falência do Enxerto Renal
Nossa hipótese é que a transplantectomia precoce e sistemática sob uma imunossupressão bem conduzida está associada a um risco diminuído de imunização anti-HLA contra uma atitude conservadora, incluindo uma redução gradual da imunossupressão, com ou sem transplante realizado por causa (evento clínico).
Método de Observação ou Investigação Usado:
O estudo é:
- multicêntrico
- prospectivo
- abrir
randomizado: os pacientes são divididos em dois grupos paralelos:
- grupo de estudo: transplantectomia dentro de seis semanas após o retorno à diálise, antiproliferativos param no início da diálise, imunossupressão à base de anticineurina de manutenção sem redução da dose até duas semanas após a transplantectomia. Suspensão abrupta da ancalcineurina duas semanas após o transplante. Corticosteróides: 5mg por dia até um mês após a transplantectomia e parar dentro de um mês.
- grupo controle: sem transplante sistemático. Os antiproliferativos param no início da diálise. Anticalcineurinas meia dose por 3 meses, ¼ da dose por 3 meses e depois param. Corticosteróides: 5 mg por dia durante 6 meses, e depois diminuem e param dentro de 3 meses.
No caso de transplante por causa no grupo controle, a imunossupressão será continuada na dose de manutenção durante o procedimento cirúrgico atual e retirada duas semanas depois, à semelhança da transplantectomia sistemática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand Cedex, França, 63000
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
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Grenoble Cedex, França, 38043
- Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
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Lyon, França, 69003
- Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
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Montpellier, França, 34295
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
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Nantes, França, 44093
- Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
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Pringy, França, 74374
- Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
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Saint-Etienne, França, 42055
- Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
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Tours, França, 37044
- Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes inscritos no sistema de proteção à saúde, segurança social na França ou qualquer regime semelhante.
- Paciente transplantado renal com transplante em estágio terminal, independentemente do número de transplantes anteriores.
- Paciente recebendo protocolo imunossupressor baseado em anticineurina ou inibidores de mTOR
- O paciente deve ter retomado a hemodiálise dentro de 4 semanas
- Duração do transplante superior a um ano
- Paciente com enxerto assintomático
- potencial imunogênico residual > 50% (PIR calculado durante a rediálise)
- Doente não abrangido por qualquer medida de proteção legal.
Critério de exclusão:
- Potencial imunogênico residual <50%
- Infecção do enxerto não controlada pelo tratamento
- Patologia infecciosa ativa
- enxerto inflamatório
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Síndrome inflamatória de origem indeterminada com PCR>50mg/l
- Febre de origem desconhecida por mais de 8 dias T>38°C
- Contra-indicação para cirurgia
- Tratamento AVK
- Paciente candidato a doador vivo em 12 meses
- Monoterapia com inibidores de calcineurina ou inibidores de mTOR
- Tratamento direcionado contra a resposta humoral nos 6 meses anteriores à recuperação da diálise (Rituximabe IV-Ig ou altas doses)
- Presença de outro transplante (pâncreas, fígado, coração, pulmão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
O grupo de estudo corresponde à transplantectomia sistemática sob terapia imunossupressora até dois meses após o retorno à diálise,
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Transplantectomia dentro de dois meses após o retorno à diálise.
Os antiproliferativos param no início da diálise.
Tratamento imunossupressor básico de manutenção sem redução da dose até duas semanas após a transplantectomia.
Interrupção abrupta do tratamento imunossupressor básico duas semanas após o transplante.
Corticosteroides de manutenção na dose de 5mg por dia até um mês após a transplantectomia, então interromper os corticosteroides dentro de um mês.
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle corresponde à redução progressiva da imunossupressão sem transplante sistemático após retorno à diálise
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Redução progressiva da imunossupressão. Transplantectomia apenas por causa. Antiproliferativos retirados no início da diálise. Manutenção de ancalcineurina ou inibidores de mTOR meia dose por 3 meses, ¼ da dose por 3 meses e depois parar. Corticosteroides de manutenção por 6 meses até 5 mg por dia, e então parada suave em 3 meses. Em caso de transplante por motivo no grupo controle, a imunossupressão básica será mantida na dose de manutenção durante o procedimento cirúrgico atual e retirada duas semanas depois, à semelhança da estratégia utilizada no grupo de estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunização anti-HLA avaliada pelo ensaio Luminex
Prazo: 12 meses (M12)
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Avaliar o interesse de uma transplantectomia precoce (<2 meses após o retorno à diálise) e sistemática sob imunossupressão em pacientes transplantados renais após perda da função do enxerto renal em termos de imunização anti-HLA (medida pelo teste Luminex) um ano após a perda do enxerto renal função e retorno à diálise no paciente transplantado renal. Proporção de pacientes que desenvolveram imunização HLA (DSA) após transplante sistemático sob imunossupressão versus redução progressiva da imunossupressão sem transplantectomia |
12 meses (M12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos cinéticos anti-HLA após transplante
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Determine a cinética de novos anticorpos anti-HLA em D0, D15, D30, M3, M6, M9 após transplante sistemático ou por causa e no ano seguinte à falha do enxerto e a proporção de pacientes imunizados durante os primeiros 6 meses após a diálise.
Os anticorpos HLA serão avaliados pelo teste Luminex.
Será determinada a especificidade dos anticorpos contra HLA I ou HLA II, bem como a Intensidade Média de Imunofluorescência em cada caso.
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12 meses após a inclusão
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Morbidade e mortalidade após transplante
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Determinar a morbidade e mortalidade após transplante de acordo com sua indicação, sistemática ou por causa (indicações de transplante no grupo controle: dor persistente do enxerto, febre inexplicada, hematúria, inflamação ou anemia inexplicável).
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12 meses após a inclusão
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Medindo o impacto da transplantectomia sistemática na mortalidade, inflamação, estado nutricional, anemia, hipertensão e fatores de risco cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Os seguintes parâmetros serão medidos em D0, M1, M3, M6, M9 e M12 após o retorno à diálise durante o primeiro ano após a falha do enxerto renal: PCR, pré-albuminemia, albuminemia, IMC, hemoglobina, hematócrito, pressão arterial, colesterol, Colesterol LDL e triglicerídeos.
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12 meses
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Comorbidade infecciosa
Prazo: 12 meses
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Será avaliado o impacto da cessação precoce da imunossupressão nas complicações infecciosas após a falência do enxerto renal.
Para cada paciente, será determinada a origem da infecção, bacteriana, viral, fúngica.
O número total de episódios de infecção durante o primeiro ano será analisado nos dois grupos.
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12 meses
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Custos de duas estratégias
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Avaliar o impacto médico-econômico de cada estratégia de conservação no manejo de pacientes que retornam à diálise
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12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MORELON, MD, Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012.714
- 2012-A00421-42 (Outro identificador: ANSM)
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