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Trapiantoctomia sistematica rispetto alle cure convenzionali dopo insufficienza del trapianto renale (DESYRE)

18 novembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Interesse del trapianto sistematico rispetto alle cure convenzionali dopo l'insufficienza del trapianto renale

La nostra ipotesi è che la trapiantoctomia precoce e sistematica sotto un'immunosoppressione ben condotta sia associata a un ridotto rischio di immunizzazione anti-HLA contro un atteggiamento conservativo che includa una graduale riduzione dell'immunosoppressione, con o senza trapianto eseguito per causa (evento clinico).

Metodo di osservazione o indagine utilizzato:

Lo studio è:

  • multicentrico
  • prospettiva
  • aprire

  • randomizzati: i pazienti sono divisi in due gruppi paralleli:

    • gruppo di studio: trapianto entro sei settimane dal ritorno alla dialisi, sospensione degli antiproliferativi all'inizio della dialisi, immunosoppressione di mantenimento a base di anticalcineurina senza riduzione della dose fino a due settimane dopo il trapianto. Brusca interruzione dell'anticalcineurina due settimane dopo il trapianto. Corticosteroidi: 5 mg al giorno fino a un mese dopo il trapianto, quindi interrompere entro un mese.
    • gruppo di controllo: nessun trapianto sistematico. Gli antiproliferativi si interrompono all'inizio della dialisi. Anticalcineurine mezza dose per 3 mesi, ¼ dose per 3 mesi e poi cessazione. Corticosteroidi: 5 mg al giorno per 6 mesi, quindi ridotti gradualmente e interrotti entro 3 mesi.

Nel caso di trapianto per causa nel gruppo di controllo, l'immunosoppressione verrà continuata alla dose di mantenimento durante l'attuale procedura chirurgica e ritirata due settimane dopo, in modo simile al trapianto sistematico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63000
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble Cedex, Francia, 38043
        • Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francia, 69003
        • Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
      • Pringy, Francia, 74374
        • Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti affiliati al sistema di protezione sanitaria, sicurezza sociale in Francia o qualsiasi regime simile.
  • Paziente con trapianto renale con trapianto allo stadio terminale, indipendentemente dal numero di trapianti precedenti.
  • Paziente sottoposto a protocollo immunosoppressivo a base di anticalcineurina o inibitori di mTOR
  • Il paziente deve riprendere l'emodialisi entro 4 settimane
  • Durata del trapianto più di un anno
  • Paziente con trapianto asintomatico
  • potenziale immunogenico residuo >50% (PIR calcolato durante la ri-dialisi)
  • Paziente non coperto da alcuna misura di tutela legale.

Criteri di esclusione:

  • Potenziale immunogenico residuo <50%
  • Infezione del trapianto non controllata dal trattamento
  • Patologia infettiva attiva
  • Innesto infiammatorio
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Sindrome infiammatoria di origine indeterminata con CRP>50mg/l
  • Febbre di origine sconosciuta per più di 8 giorni T>38°C
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Trattamento AVK
  • Paziente candidato a donatore vivente entro 12 mesi
  • Monoterapia con inibitori della calcineurina o inibitori di mTOR
  • Trattamento diretto contro la risposta umorale nei 6 mesi precedenti il ​​recupero dalla dialisi (Rituximab IV-Ig o alte dosi)
  • Presenza di un altro trapianto (pancreas, fegato, cuore, polmone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il gruppo di studio corrisponde a trapianto sistematico in terapia immunosoppressiva entro due mesi dal ritorno alla dialisi,
Procedura: Trapiantoctomia sistematica
Trapiantoctomia entro due mesi dal ritorno in dialisi. Gli antiproliferativi si fermano all'inizio della dialisi. Trattamento immunosoppressivo di base di mantenimento senza riduzione della dose fino a due settimane dopo il trapianto. Brusca interruzione del trattamento immunosoppressivo di base due settimane dopo il trapianto. Corticosteroidi di mantenimento a 5 mg al giorno fino a un mese dopo il trapianto, quindi interrompere i corticosteroidi entro un mese.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo corrisponde alla progressiva riduzione dell'immunosoppressione senza trapianto sistematico dopo il ritorno alla dialisi
Procedura: Riduzione progressiva dell'immunosoppressione

Riduzione progressiva dell'immunosoppressione. Trapiantoctomia solo per causa. Antiproliferativi sospesi all'inizio della dialisi. Mantenimento di anticalcineurina o inibitori di mTOR mezza dose per 3 mesi, ¼ di dose per 3 mesi e poi stop. Corticosteroidi di mantenimento per 6 mesi fino a 5 mg al giorno, quindi arresto graduale in 3 mesi.

In caso di trapianto per motivo nel gruppo di controllo, l'immunosoppressione di base verrà continuata alla dose di mantenimento durante l'attuale procedura chirurgica e ritirata due settimane dopo, analogamente alla strategia utilizzata nel gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunizzazione anti HLA valutata mediante saggio Luminex
Lasso di tempo: 12 mesi (M12)

Valutare l'interesse di una trapiantoctomia precoce (<2 mesi dopo il ritorno alla dialisi) e sistematica sotto immunosoppressiva nei pazienti sottoposti a trapianto renale dopo la perdita della funzione del trapianto renale in termini di immunizzazione anti-HLA (misurata mediante test Luminex) un anno dopo la perdita del trapianto renale funzione e ritorno alla dialisi nel paziente con trapianto renale.

Proporzione di pazienti che hanno sviluppato l'immunizzazione HLA (DSA) dopo trapianto sistematico sotto immunosoppressione rispetto alla riduzione progressiva dell'immunosoppressione senza trapiantoctomia
12 mesi (M12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi cinetici anti-HLA dopo trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Determinare la cinetica degli anticorpi anti-HLA di nuova insorgenza a D0, D15, D30, M3, M6, M9 dopo trapianto sistematico o per causa e nell'anno successivo al fallimento del trapianto e la percentuale di pazienti immunizzati durante i primi 6 mesi dopo la dialisi. Gli anticorpi HLA saranno valutati mediante test Luminex. Sarà determinata la specificità degli anticorpi contro HLA I o HLA II, così come l'intensità media dell'immunofluorescenza in ciascun caso.
12 mesi dopo l'inclusione
Morbilità e mortalità dopo trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Determinare la morbilità e la mortalità dopo trapianto in base alla sua indicazione, sistematica o per causa (indicazioni di trapianto nel gruppo di controllo: trapianto di dolore persistente, febbre inspiegabile, ematuria, infiammazione o anemia inspiegabile).
12 mesi dopo l'inclusione
Misurare l'impatto del trapianto sistematico su mortalità, infiammazione, stato nutrizionale, anemia, ipertensione e fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
I seguenti parametri saranno misurati a G0, M1, M3, M6, M9 e M12 dopo il ritorno alla dialisi durante il primo anno dopo l'insufficienza del trapianto di rene: CRP, pre-albuminemia, albuminemia, BMI, emoglobina, ematocrito, pressione sanguigna, colesterolo, Colesterolo LDL e trigliceridi.
12 mesi
Comorbidità infettive
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato l'impatto dell'interruzione precoce dell'immunosoppressione sulle complicanze infettive dopo l'insufficienza del trapianto di rene. Per ogni paziente verrà determinata l'origine dell'infezione, batterica, virale, fungina. Il numero totale di episodi di infezione durante il primo anno sarà analizzato nei due gruppi.
12 mesi
Costi di due strategie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
Valutare l'impatto medico-economico di ciascuna strategia conservativa nella gestione dei pazienti che ritornano in dialisi
12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel MORELON, MD, Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012.714
  • 2012-A00421-42 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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