Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematická transplantektomie versus konvenční péče po selhání ledvinového štěpu (DESYRE)

18. listopadu 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Zájem o systematickou transplantektomii versus konvenční péče po selhání ledvinového štěpu

Naší hypotézou je, že časná a systematická transplantektomie za dobře provedené imunosuprese je spojena se sníženým rizikem anti-HLA imunizace proti konzervativnímu přístupu včetně postupného snižování imunosuprese, s transplantektomií provedenou z důvodu příčiny nebo bez ní (klinická událost).

Použitá metoda pozorování nebo zkoumání:

Studie je:

  • multicentrický
  • budoucí
  • OTEVŘENO

  • randomizováno: pacienti jsou rozděleni do dvou paralelních skupin:

    • studijní skupina: transplantektomie do šesti týdnů po návratu k dialýze, antiproliferativa se zastaví na začátku dialýzy, Udržovací imunosuprese na bázi antikalcineurinu bez snížení dávky do dvou týdnů po transplantektomii. Náhlé vysazení antikalcineurinu dva týdny po transplantektomii. Kortikosteroidy: 5 mg denně do jednoho měsíce po transplantektomii, poté vysadit do jednoho měsíce.
    • kontrolní skupina: Žádná systematická transplantektomie. Antiproliferativa končí na začátku dialýzy. Antikalcineuriny poloviční dávka na 3 měsíce, ¼ dávky na 3 měsíce a pak vysazení. Kortikosteroidy: 5 mg denně po dobu 6 měsíců, poté se snižují a vysadí se do 3 měsíců.

V případě transplantektomie z příčiny v kontrolní skupině bude imunosuprese pokračovat v udržovací dávce během současného chirurgického zákroku a bude ukončena o dva týdny později, podobně jako u systematické transplantektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francie, 63000
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble Cedex, Francie, 38043
        • Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
      • Lyon, Francie, 69003
        • Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
      • Pringy, Francie, 74374
        • Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Francie, 37044
        • Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti zapojení do systému ochrany zdraví, sociálního zabezpečení ve Francii nebo jakéhokoli podobného režimu.
  • Pacient po transplantaci ledviny s transplantací v konečném stádiu bez ohledu na počet předchozích transplantací.
  • Pacient, který dostává imunosupresivní protokol založený na anticalcineurinu nebo inhibitorech mTOR
  • Pacient by měl obnovit hemodialýzu do 4 týdnů
  • Doba trvání transplantace více než jeden rok
  • Pacient s asymptomatickým štěpem
  • reziduální imunogenní potenciál > 50 % (vypočteno PIR během opakované dialýzy)
  • Na pacienta se nevztahuje žádné opatření právní ochrany.

Kritéria vyloučení:

  • Zbytkový imunogenní potenciál <50 %
  • Infekce štěpu nekontrolovaná léčbou
  • Aktivní infekční patologie
  • Zánětlivý štěp
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Zánětlivý syndrom neurčeného původu s CRP>50mg/l
  • Horečka neznámého původu déle než 8 dní T>38°C
  • Kontraindikace k operaci
  • AVK ošetření
  • Pacientský kandidát na živého dárce do 12 měsíců
  • Monoterapie inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory mTOR
  • Léčba zaměřená proti humorální odpovědi během 6 měsíců před obnovením dialýzy (Rituximab IV-Ig nebo vysoké dávky)
  • Přítomnost jiného transplantátu (slinivka, játra, srdce, plíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Studijní skupina odpovídá systematické transplantektomii při imunosupresivní léčbě do dvou měsíců po návratu na dialýzu,
Postup: Systematická transplantektomie
Transplantektomie do dvou měsíců po návratu k dialýze. Antiproliferativa se zastaví na začátku dialýzy. Udržovací základní imunosupresivní léčba bez snížení dávky do dvou týdnů po transplantektomii. Náhlé přerušení základní imunosupresivní léčby dva týdny po transplantektomii. Udržovací kortikosteroidy v dávce 5 mg denně do jednoho měsíce po transplantektomii, poté vysadit kortikosteroidy do jednoho měsíce.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina odpovídá progresivní redukci imunosuprese bez systematické transplantektomie po návratu na dialýzu
Postup: Progresivní snížení imunosuprese

Progresivní snížení imunosuprese. Transplantektomie pouze z důvodu. Antiproliferativa vysazena na začátku dialýzy. Udržování antikalcineurinu nebo inhibitorů mTOR poloviční dávkou po dobu 3 měsíců, ¼ dávky po dobu 3 měsíců a poté ukončení. Udržovací kortikosteroidy po dobu 6 měsíců až do 5 mg denně a poté pozvolné zastavení za 3 měsíce.

V případě transplantektomie z důvodu v kontrolní skupině bude základní imunosuprese pokračovat v udržovací dávce během současného chirurgického zákroku a bude ukončena o dva týdny později, podobně jako strategie použitá ve studijní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti HLA imunizace hodnocená testem Luminex
Časové okno: 12 měsíců (M12)

Zhodnoťte zájem o transplantektomii časnou (<2 měsíce po návratu na dialýzu) a systematickou imunosupresivní u pacientů po transplantaci ledviny po ztrátě funkce ledvinového štěpu z hlediska anti-HLA imunizace (měřeno testem Luminex) rok po ztrátě ledvinového štěpu funkce a návrat k dialýze u pacientů po transplantaci ledviny.

Podíl pacientů, u kterých se vyvinula HLA imunizace (DSA) po systematické transplantektomii s imunosupresí, versus progresivní snížení imunosuprese bez transplantektomie
12 měsíců (M12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika anti-HLA protilátky po transplantektomii
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Určete kinetiku nově vzniklých anti-HLA protilátek v D0, D15, D30, M3, M6, M9 po systematické nebo pro příčinnou transplantektomii a v roce následujícím po selhání štěpu a podíl imunizovaných pacientů během prvních 6 měsíců po dialýze. HLA protilátky budou hodnoceny testem Luminex. Bude stanovena specificita protilátek proti HLA I nebo HLA II, stejně jako střední intenzita imunofluorescence v každém případě.
12 měsíců po zařazení
Morbidita a mortalita po transplantektomii
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Určit morbiditu a mortalitu po transplantektomii podle její indikace, systematické nebo z příčiny (indikace transplantektomie v kontrolní skupině: perzistující bolestivý štěp, nevysvětlitelná horečka, hematurie, zánět nebo nevysvětlitelná anémie).
12 měsíců po zařazení
Měření vlivu systematické transplantektomie na mortalitu, zánět, nutriční stav, anémii, hypertenzi a kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 12 měsíců
Následující parametry budou měřeny v D0, M1, M3, M6, M9 a M12 po návratu na dialýzu během prvního roku po selhání ledvinového štěpu: CRP, prealbuminémie, albuminémie, BMI, hemoglobin, hematokrit, krevní tlak, cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy.
12 měsíců
Infekční komorbidita
Časové okno: 12 měsíců
Posouzen bude vliv časného ukončení imunosuprese na infekční komplikace po selhání ledvinového štěpu. U každého pacienta bude určen původ infekce, bakteriální, virový, plísňový. Celkový počet infekčních epizod během prvního roku bude analyzován ve dvou skupinách.
12 měsíců
Náklady na dvě strategie
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
Vyhodnotit medicínsko-ekonomický dopad každé konzervační strategie při léčbě pacientů, kteří se vracejí na dialýzu
12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel MORELON, MD, Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2012.714
  • 2012-A00421-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit