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Systematische Transplantektomie versus konventionelle Versorgung nach Nierentransplantationsversagen (DESYRE)

18. November 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Interesse der systematischen Transplantektomie im Vergleich zur konventionellen Versorgung nach Nierentransplantationsversagen

Unsere Hypothese ist, dass eine frühzeitige und systematische Transplantektomie unter einer gut durchgeführten Immunsuppression mit einem verringerten Risiko einer Anti-HLA-Immunisierung gegen eine konservative Haltung verbunden ist, einschließlich einer allmählichen Verringerung der Immunsuppression, mit oder ohne einer aus Anlass durchgeführten Transplantektomie (klinisches Ereignis).

Verwendete Beobachtungs- oder Untersuchungsmethode:

Das Studium ist:

  • multizentrisch
  • prospektiv
  • offen

  • randomisiert: Patienten werden in zwei parallele Gruppen eingeteilt:

    • Studiengruppe: Transplantektomie innerhalb von sechs Wochen nach Wiederaufnahme der Dialyse, Stopp der Antiproliferativen zu Beginn der Dialyse, Erhaltungs-Anticalcineurin-basierte Immunsuppression ohne Dosisreduktion bis zu zwei Wochen nach Transplantation. Abruptes Absetzen von Anticalcineurin zwei Wochen nach Transplantation. Kortikosteroide: 5 mg pro Tag bis einen Monat nach der Transplantation, dann innerhalb eines Monats absetzen.
    • Kontrollgruppe: Keine systematische Transplantektomie. Antiproliferatives Stoppen zu Beginn der Dialyse. Anticalcineurine halbe Dosis für 3 Monate, ¼ Dosis für 3 Monate und dann Stopp. Kortikosteroide: 5 mg pro Tag für 6 Monate, dann ausschleichen und innerhalb von 3 Monaten absetzen.

Im Falle einer Transplantation aus wichtigem Grund in der Kontrollgruppe wird die Immunsuppression während des aktuellen chirurgischen Eingriffs mit der Erhaltungsdosis fortgesetzt und zwei Wochen später abgesetzt, ähnlich wie bei einer systematischen Transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63000
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble Cedex, Frankreich, 38043
        • Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die dem Gesundheitsschutzsystem, der Sozialversicherung in Frankreich oder einem ähnlichen Regime angeschlossen sind.
  • Nierentransplantierter Patient mit Transplantation im Endstadium, unabhängig von der Anzahl früherer Transplantationen.
  • Patient, der ein immunsuppressives Protokoll basierend auf Anticalcineurin oder mTOR-Inhibitoren erhält
  • Der Patient sollte die Hämodialyse innerhalb von 4 Wochen wieder aufnehmen
  • Dauer der Transplantation mehr als ein Jahr
  • Patient mit asymptomatischem Transplantat
  • Restimmunogenes Potential >50% (berechnete PIR während der Redialyse)
  • Patient, der nicht durch eine Maßnahme des Rechtsschutzes abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Immunogenes Restpotenzial <50 %
  • Transplantatinfektion, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  • Aktive infektiöse Pathologie
  • Entzündliches Transplantat
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Entzündliches Syndrom unbestimmter Ursache mit CRP > 50 mg/l
  • Fieber unbekannter Ursache für mehr als 8 Tage T>38°C
  • Kontraindikation für eine Operation
  • AVK-Behandlung
  • Patientenkandidat für einen Lebendspender innerhalb von 12 Monaten
  • Monotherapie mit Calcineurin-Inhibitoren oder mTOR-Inhibitoren
  • Behandlung gegen die humorale Reaktion in den 6 Monaten vor Wiederaufnahme der Dialyse (Rituximab IV-Ig oder hohe Dosen)
  • Vorhandensein eines anderen Transplantats (Bauchspeicheldrüse, Leber, Herz, Lunge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Studiengruppe entspricht einer systematischen Transplantektomie unter immunsuppressiver Therapie innerhalb von zwei Monaten nach Wiederaufnahme der Dialyse,
Verfahren: Systematische Transplantektomie
Transplantektomie innerhalb von zwei Monaten nach Rückkehr zur Dialyse. Antiproliferative stoppt zu Beginn der Dialyse. Erhaltende immunsuppressive Basistherapie ohne Dosisreduktion bis zu zwei Wochen nach Transplantation. Abruptes Absetzen der immunsuppressiven Basistherapie tzwei Wochen nach Transplantation. Kortikosteroide zur Erhaltungsdosis von 5 mg pro Tag bis einen Monat nach Transplantation, dann Kortikosteroide innerhalb eines Monats absetzen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe entspricht einer fortschreitenden Reduktion der Immunsuppression ohne systematische Transplantation nach Rückkehr zur Dialyse
Verfahren: Progressive Reduktion der Immunsuppression

Progressive Reduktion der Immunsuppression. Transplantektomie nur aus wichtigem Grund. Absetzen von Antiproliferativen zu Beginn der Dialyse. Erhaltung von Anticalcineurin oder mTOR-Inhibitoren Halbe Dosis für 3 Monate, ¼ Dosis für 3 Monate und dann Stopp. Erhaltungskortikosteroide für 6 Monate bis zu 5 mg pro Tag und dann sanfter Stopp in 3 Monaten.

Im Falle einer Transplantation aus Grund in der Kontrollgruppe wird die grundlegende Immunsuppression mit der Erhaltungsdosis während des aktuellen chirurgischen Eingriffs fortgesetzt und zwei Wochen später abgesetzt, ähnlich wie in der Studiengruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HLA-Immunisierung, bewertet durch Luminex-Assay
Zeitfenster: 12 Monate (M12)

Bewerten Sie das Interesse einer Transplantektomie frühzeitig (< 2 Monate nach Wiederaufnahme der Dialyse) und systematisch unter Immunsuppression bei Nierentransplantationspatienten nach Verlust der Nierentransplantatfunktion in Bezug auf die Anti-HLA-Immunisierung (gemessen durch Luminex-Test) ein Jahr nach Verlust des Nierentransplantats Funktion und Rückkehr zur Dialyse beim Nierentransplantationspatienten.

Anteil der Patienten, die nach systematischer Transplantektomie unter Immunsuppression eine HLA-Immunisierung (DSA) entwickelten, im Vergleich zu fortschreitender Reduktion der Immunsuppression ohne Transplantektomie
12 Monate (M12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik Anti-HLA-Antikörper nach Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bestimmen Sie die Kinetik von neu auftretenden Anti-HLA-Antikörpern zu D0, D15, D30, M3, M6, M9 nach systematischer oder ursächlicher Transplantation und im Jahr nach Transplantatversagen und den Anteil der immunisierten Patienten während der ersten 6 Monate nach der Dialyse. HLA-Antikörper werden mit dem Luminex-Test bestimmt. Die Spezifität von Antikörpern gegen HLA I oder HLA II wird bestimmt, sowie jeweils die mittlere Immunfluoreszenzintensität.
12 Monate nach Aufnahme
Morbidität und Mortalität nach Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bestimmen Sie die Morbidität und Mortalität nach Transplantektomie entsprechend ihrer Indikation, systematisch oder ursächlich (Transplantektomie-Indikationen in der Kontrollgruppe: anhaltende Schmerztransplantation, ungeklärtes Fieber, Hämaturie, Entzündung oder ungeklärte Anämie).
12 Monate nach Aufnahme
Messung der Auswirkungen einer systematischen Transplantation auf Mortalität, Entzündungen, Ernährungszustand, Anämie, Bluthochdruck und kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Die folgenden Parameter werden zu D0, M1, M3, M6, M9 und M12 nach Wiederaufnahme der Dialyse während des ersten Jahres nach Nierentransplantationsversagen gemessen: CRP, Präalbuminämie, Albuminämie, BMI, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutdruck, Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride.
12 Monate
Infektiöse Komorbidität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkungen einer frühzeitigen Beendigung der Immunsuppression auf infektiöse Komplikationen nach Nierentransplantationsversagen werden untersucht. Für jeden Patienten wird der Ursprung der Infektion, bakteriell, viral, Pilz, bestimmt. Die Gesamtzahl der Infektionsepisoden während des ersten Jahres wird in den beiden Gruppen analysiert.
12 Monate
Kosten zweier Strategien
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der medizinisch-ökonomischen Auswirkungen jeder Konservierungsstrategie bei der Behandlung von Patienten, die zur Dialyse zurückkehren
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel MORELON, MD, Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.714
  • 2012-A00421-42 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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