신장 이식 실패 후 체계적 이식 절제술 대 기존 치료 (DESYRE)
2022년 11월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
신장이식실패 후 전신적 이식절제술과 기존치료에 대한 관심
우리의 가설은 잘 수행된 면역억제하에서 초기 및 체계적인 이식절제술이 원인(임상적 사건)을 위해 수행된 이식절제술의 유무에 관계없이 점진적인 면역억제 감소를 포함하는 보수적 태도에 대한 항-HLA 예방접종의 위험 감소와 관련이 있다는 것입니다.
사용된 관찰 또는 조사 방법:
연구는 다음과 같습니다.
- 다기관
- 장래
- 열려 있는
무작위화: 환자를 두 개의 병렬 그룹으로 나눕니다.
- 연구 그룹: 투석 복귀 후 6주 이내에 이식 절제, 투석 시작 시 항증식제 중단, 이식 절제 후 최대 2주까지 용량 감소 없이 항시뉴린 기반 면역억제 유지. 이식 절제술 2주 후 항칼시뉴린의 갑작스러운 중단. 코르티코스테로이드: 이식 절제 후 1개월까지 하루 5mg을 투여하고 1개월 이내에 중단합니다.
- 대조군: 체계적인 이식절제술 없음. 항증식제는 투석 시작 시 중단합니다. 항티칼시뉴린은 3개월 동안 절반 투여, 3개월 동안 ¼ 투여 후 중단합니다. 코르티코스테로이드: 6개월 동안 하루에 5mg을 투여한 다음 3개월 이내에 감량하고 중단합니다.
대조군에서 원인에 의한 이식절제술의 경우, 현재의 외과적 시술 동안 유지용량으로 면역억제를 지속하고, 2주 후에 중단하여 전신 이식절제술과 유사하게 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand Cedex, 프랑스, 63000
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
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Grenoble Cedex, 프랑스, 38043
- Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
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Lyon, 프랑스, 69003
- Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
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Nantes, 프랑스, 44093
- Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
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Pringy, 프랑스, 74374
- Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
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Tours, 프랑스, 37044
- Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 프랑스의 건강 보호 제도, 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 요법에 소속된 환자.
- 이전 이식 횟수에 관계없이 말기 이식을 받은 신장 이식 환자.
- 항시뉴린 또는 mTOR 억제제에 기초한 면역억제 프로토콜을 받는 환자
- 환자는 4주 이내에 혈액 투석을 재개해야 합니다.
- 이식 기간 1년 이상
- 무증상 이식 환자
- 면역원성 잠재 잔류 >50%(재투석 동안 계산된 PIR)
- 어떠한 법적 보호 수단도 적용되지 않는 환자.
제외 기준:
- 면역원성 잠재 잔류 <50%
- 치료로 조절되지 않는 이식편 감염
- 활성 감염 병리학
- 염증 이식편
- 조절되지 않는 동맥 고혈압
- CRP>50mg/l의 원인 미확인 염증 증후군
- 원인불명의 열이 8일 이상 T>38°C
- 수술에 대한 금기
- AVK 치료
- 12개월 이내의 살아있는 기증자를 위한 환자 후보
- 칼시뉴린 억제제 또는 mTOR 억제제를 사용한 단일 요법
- 투석 회복 전 6개월 동안의 체액 반응에 대한 치료(Rituximab IV-Ig 또는 고용량)
- 다른 이식(췌장, 간, 심장, 폐)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
연구 그룹은 투석 복귀 후 2개월 이내에 면역억제 요법 하의 체계적인 이식 절제술에 해당하며,
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투석 복귀 후 2개월 이내에 이식 절제술.
항증식제는 투석 시작 시 중단됩니다.
이식절제 후 최대 2주까지 용량 감소 없이 기본적인 면역억제 치료를 유지합니다.
이식절제술 2주 후 기본적인 면역억제제 치료를 갑자기 중단한다.
이식 절제 후 1개월까지 하루 5mg의 코르티코스테로이드를 유지한 다음 1개월 이내에 코르티코스테로이드를 중단합니다.
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다른: 대조군
대조군은 투석 복귀 후 체계적인 이식 절제술 없이 면역 억제의 점진적인 감소에 해당합니다.
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면역 억제의 점진적인 감소. 원인에 대해서만 이식절제술. 투석 시작 시 항증식제를 중단합니다. 항칼시뉴린 또는 mTOR 억제제를 3개월 동안 절반 용량, 3개월 동안 ¼ 용량을 유지한 후 중단합니다. 6개월 동안 하루 최대 5mg의 코르티코스테로이드를 유지하고 3개월 후에는 중단합니다. 대조군에서 이유에 의한 이식절제술의 경우, 연구군에서 사용된 전략과 유사하게 현재 수술 절차 동안 유지 용량으로 기본적인 면역억제제를 계속하고 2주 후에 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Luminex 분석으로 평가한 항 HLA 면역화
기간: 12개월(M12)
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신장 이식 기능 상실 후 신장 이식 환자에서 항-HLA 면역화(루미넥스 테스트로 측정) 1년 후 신장 이식 환자에서 조기(투석 복귀 후 2개월 미만) 및 체계적 면역억제하에 이식 절제술의 관심을 평가합니다. 신장 이식 환자의 기능 및 투석 복귀. 면역억제하에 체계적인 이식절제술 후 HLA 예방접종(DSA)이 발생한 환자의 비율 대 이식절제술 없이 면역억제의 점진적 감소 |
12개월(M12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 절제술 후 동역학 항-HLA 항체
기간: 포함 후 12개월
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조직적 또는 원인 이식 절제술 후 및 이식 실패 다음 해에 D0, D15, D30, M3, M6, M9에서 새로운 발병 항-HLA 항체의 동역학을 결정하고 투석 후 처음 6개월 동안 면역화된 환자의 비율을 결정합니다.
HLA 항체는 Luminex 테스트로 평가됩니다.
HLA I 또는 HLA II에 대한 항체의 특이성과 각 경우의 평균 면역형광 강도가 결정됩니다.
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포함 후 12개월
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이식 절제술 후 이환율과 사망률
기간: 포함 후 12개월
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적응증, 체계적 또는 원인에 따라 이식절제술 후 이환율과 사망률을 결정합니다(대조군의 이식절제술 적응증: 지속적인 통증 이식편, 원인 불명의 발열, 혈뇨, 염증 또는 원인 불명의 빈혈).
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포함 후 12개월
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사망률, 염증, 영양 상태, 빈혈, 고혈압 및 심혈관 위험 요인에 대한 체계적인 이식 절제술의 영향 측정
기간: 12 개월
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다음 매개변수는 신장 이식 실패 후 첫 해 동안 투석으로 돌아온 후 D0, M1, M3, M6, M9 및 M12에서 측정됩니다: CRP, 전알부민혈증, 알부민혈증, BMI, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈압, 콜레스테롤 LDL 콜레스테롤과 트리글리세리드.
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12 개월
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전염성 동반이환
기간: 12 개월
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신장 이식 실패 후 감염성 합병증에 대한 면역억제 조기 중단의 영향을 평가합니다.
각 환자에 대해 감염 원인, 박테리아, 바이러스, 진균이 결정됩니다.
첫 해 동안의 총 감염 에피소드 수는 두 그룹에서 분석됩니다.
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12 개월
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두 가지 전략의 비용
기간: 포함 후 12개월
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투석으로 돌아가는 환자 관리에서 각 보존 전략의 의료-경제적 영향을 평가합니다.
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포함 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel MORELON, MD, Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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