Систематическая трансплантэктомия по сравнению с традиционным лечением после отказа почечного трансплантата (DESYRE)
Интерес систематической трансплантэктомии по сравнению с традиционным лечением после отказа почечного трансплантата
Наша гипотеза состоит в том, что ранняя и систематическая трансплантация при хорошо проведенной иммуносупрессии связана со сниженным риском иммунизации анти-HLA по сравнению с консервативным подходом, включая постепенное снижение иммуносупрессии, с трансплантацией или без нее, выполненной по причине (клиническое событие).
Используемый метод наблюдения или исследования:
Исследование это:
- многоцентровый
- предполагаемый
- открыть
рандомизированный: пациенты разделены на две параллельные группы:
- основная группа: трансплантатэктомия в течение шести недель после возвращения к диализу, антипролиферативные препараты прекращаются в начале диализа, поддерживающая иммуносупрессия на основе антикальциневрина без снижения дозы в течение двух недель после трансплантэктомии. Внезапное прекращение приема антикальциневрина через две недели после трансплантации. Кортикостероиды: 5 мг в день в течение одного месяца после трансплантэктомии, затем прекратить прием в течение одного месяца.
- контрольная группа: без систематической трансплантэктомии. Антипролиферативные препараты прекращают в начале диализа. Антикальциневрины принимают половинную дозу в течение 3 месяцев, ¼ дозы в течение 3 месяцев и затем прекращают. Кортикостероиды: 5 мг в день в течение 6 мес, затем снижают дозу и прекращают прием в течение 3 мес.
В случае трансплантэктомии по причине в контрольной группе иммуносупрессия будет продолжена в поддерживающей дозе во время текущей хирургической процедуры и отменена через две недели, как и при систематической трансплантэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex, Франция, 63000
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble Cedex, Франция, 38043
- Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
-
Lyon, Франция, 69003
- Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
-
Montpellier, Франция, 34295
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
-
Nantes, Франция, 44093
- Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
-
Pringy, Франция, 74374
- Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Франция, 37044
- Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, связанные с системой здравоохранения, социального обеспечения во Франции или любым подобным режимом.
- Пересаженная почка у пациента с терминальной стадией трансплантации, независимо от количества предыдущих трансплантаций.
- Пациент, получающий иммуносупрессивный протокол на основе антикальциневрина или ингибиторов mTOR
- Пациент должен возобновить гемодиализ в течение 4 недель.
- Продолжительность трансплантации более года
- Пациент с бессимптомным трансплантатом
- остаточный иммуногенный потенциал >50% (рассчитанный PIR во время повторного диализа)
- Пациент не охвачен какой-либо мерой правовой защиты.
Критерий исключения:
- Остаточный иммуногенный потенциал <50%
- Инфекция трансплантата, не контролируемая лечением
- Активная инфекционная патология
- Воспалительный трансплантат
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Воспалительный синдром неустановленного генеза с СРБ>50 мг/л
- Лихорадка неясного генеза более 8 дней T>38°C
- Противопоказания к операции
- Лечение АВК
- Пациент-кандидат на роль живого донора в течение 12 месяцев
- Монотерапия ингибиторами кальциневрина или ингибиторами mTOR
- Лечение, направленное против гуморального ответа в течение 6 месяцев, предшествующих восстановлению диализа (ритуксимаб в/в-Ig или высокие дозы)
- Наличие другого трансплантата (поджелудочная железа, печень, сердце, легкое)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Исследуемая группа соответствует систематической трансплантэктомии на фоне иммуносупрессивной терапии в течение двух месяцев после возврата к диализу,
|
Трансплантэктомия в течение двух месяцев после возврата к диализу.
Антипролиферативные препараты прекращают свое действие в начале диализа.
Поддерживающая базисная иммуносупрессивная терапия без снижения дозы в течение двух недель после трансплантации.
Внезапное прекращение основного иммуносупрессивного лечения через две недели после трансплантации.
Поддерживающая терапия кортикостероидами в дозе 5 мг в день в течение одного месяца после трансплантэктомии, затем отмена кортикостероидов в течение одного месяца.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа соответствует прогрессирующему снижению иммуносупрессии без систематической трансплантэктомии после возврата к диализу.
|
Прогрессирующее снижение иммуносупрессии. Трансплантэктомия только по причине. Антипролиферативные препараты отменяют в начале диализа. Поддержание антикальциневрина или ингибиторов mTOR половинной дозы в течение 3 месяцев, ¼ дозы в течение 3 месяцев, а затем прекращение. Поддерживающая терапия кортикостероидами в течение 6 мес до 5 мг в сутки, затем плавная остановка через 3 мес. В случае трансплантэктомии по причине в контрольной группе базисная иммуносупрессия будет продолжена в поддерживающей дозе во время текущей хирургической операции и отменена через две недели, аналогично стратегии, используемой в основной группе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунизация против HLA, оцененная с помощью анализа Luminex
Временное ограничение: 12 месяцев (М12)
|
Оценить интерес к трансплантатэктомии на ранней стадии (<2 месяцев после возвращения к диализу) и систематической иммуносупрессивной терапии у пациентов с трансплантацией почки после потери функции почечного трансплантата с точки зрения анти-HLA-иммунизации (измеряется с помощью теста Luminex) через год после потери почечного трансплантата функции и вернуться к диализу у пациента с почечным трансплантатом. Доля пациентов, у которых развилась иммунизация HLA (DSA) после систематической трансплантэктомии в условиях иммуносупрессии по сравнению с прогрессивным снижением иммуносупрессии без трансплантэктомии |
12 месяцев (М12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика анти-HLA-антител после трансплантэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Определить кинетику новых анти-HLA-антител в дни D0, D15, D30, M3, M6, M9 после систематической или вызванной трансплантэктомии и через год после отказа трансплантата, а также долю иммунизированных пациентов в течение первых 6 месяцев после диализа.
Антитела к HLA будут оцениваться с помощью теста Luminex.
Будет определена специфичность антител против HLA I или HLA II, а также средняя интенсивность иммунофлуоресценции в каждом случае.
|
12 месяцев после включения
|
|
Заболеваемость и смертность после трансплантэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Определяют заболеваемость и смертность после трансплантэктомии в зависимости от показаний, систематических или обусловленных (показания к трансплантэктомии в контрольной группе: постоянная боль при трансплантате, необъяснимая лихорадка, гематурия, воспаление или необъяснимая анемия).
|
12 месяцев после включения
|
|
Измерение влияния систематической трансплантэктомии на смертность, воспаление, состояние питания, анемию, гипертонию и сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Следующие параметры будут измеряться в D0, M1, M3, M6, M9 и M12 после возвращения к диализу в течение первого года после отказа почечного трансплантата: СРБ, преальбуминемия, альбуминемия, ИМТ, гемоглобин, гематокрит, артериальное давление, холестерин, Холестерин ЛПНП и триглицерид.
|
12 месяцев
|
|
Инфекционная коморбидность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оценено влияние раннего прекращения иммуносупрессии на инфекционные осложнения после отказа почечного трансплантата.
Для каждого пациента будет определено происхождение инфекции, бактериальное, вирусное, грибковое.
Общее количество эпизодов инфекции в течение первого года будет проанализировано в двух группах.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость двух стратегий
Временное ограничение: 12 месяцев после включения
|
Оценить медико-экономическое влияние каждой стратегии сохранения при ведении пациентов, которые возвращаются к диализу.
|
12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel MORELON, MD, Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.714
- 2012-A00421-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай