Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk transplantationsoperation versus konventionel pleje efter nyresvigt (DESYRE)

18. november 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Interessen for systematisk transplantation versus konventionel pleje efter nyretransplantationsfejl

Vores hypotese er tidlig, og systematisk transplantektomi under en veludført immunsuppression er forbundet med en nedsat risiko for anti-HLA-immunisering mod en konservativ holdning, herunder en gradvis reduktion af immunsuppression, med eller uden en transplantektomi udført af årsag (klinisk hændelse).

Anvendt observations- eller undersøgelsesmetode:

Studiet er:

  • multicenter
  • potentielle
  • åben

  • randomiseret: patienter er opdelt i to parallelle grupper:

    • undersøgelsesgruppe: transplantektomi inden for seks uger efter tilbagevenden til dialyse, antiproliferative midler stopper ved dialysestart, Vedligeholdelse anticalcineurin-baseret-immunsuppression uden dosisreduktion op til to uger efter transplantektomi. Pludselig seponering af anticalcineurin to uger efter transplantektomi. Kortikosteroider: 5 mg dagligt indtil en måned efter transplantationsoperation, og stop derefter inden for en måned.
    • kontrolgruppe: Ingen systematisk transplantektomi. Antiproliferative midler stopper ved starten af ​​dialyse.Anticalcineuriner halv dosis i 3 måneder, ¼ dosis i 3 måneder og stopper derefter. Kortikosteroider: 5 mg dagligt i 6 måneder, og derefter nedtrappede og stoppe inden for 3 måneder.

I tilfælde af transplantektomi af årsag i kontrolgruppen, vil immunsuppression fortsættes ved vedligeholdelsesdosis under den aktuelle kirurgiske procedure og trækkes tilbage to uger senere, svarende til systematisk transplantektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63000
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble Cedex, Frankrig, 38043
        • Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter tilknyttet sundhedsbeskyttelsessystemet, social sikring i Frankrig eller et lignende regime.
  • Nyretransplantationspatient med slutstadietransplantation, uanset antallet af tidligere transplantationer.
  • Patient, der modtager immunsuppressiv protokol baseret på anticalcineurin- eller mTOR-hæmmere
  • Patienten skal have genoptaget hæmodialyse inden for 4 uger
  • Varighed af transplantation mere end et år
  • Patient med asymptomatisk graft
  • rest af immunogent potentiale >50 % (beregnet PIR under re-dialysen)
  • Patienten er ikke omfattet af nogen form for retsbeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunogent potentiale resterende <50 %
  • Podeinfektion ukontrolleret af behandling
  • Aktiv infektiøs patologi
  • Inflammatorisk graft
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Inflammatorisk syndrom af ubestemt oprindelse med CRP>50mg/l
  • Feber af ukendt oprindelse i mere end 8 dage T>38°C
  • Kontraindikation til operation
  • AVK behandling
  • Patientkandidat til en levende donor inden for 12 måneder
  • Monoterapi med calcineurin-hæmmere eller mTOR-hæmmere
  • Behandling rettet mod det humorale respons i de 6 måneder forud for genopretning af dialyse (Rituximab IV-Ig eller høje doser)
  • Tilstedeværelse af en anden transplantation (bukspytkirtel, lever, hjerte, lunge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Studiegruppen svarer til systematisk transplantektomi under immunsuppressiv terapi inden for to måneder efter tilbagevenden til dialyse,
Procedure: Systematisk transplantektomi
Transplantektomi inden for to måneder efter tilbagevenden til dialyse. Antiproliferative midler stopper ved starten af ​​dialyse. Vedligeholdelse af grundlæggende immunsuppressiv behandling uden dosisreduktion op til to uger efter transplantektomi. Pludselig seponering af den grundlæggende immunsuppressive behandling 2 uger efter transplantektomi. Vedligeholdelse af kortikosteroider på 5 mg om dagen indtil en måned efter transplantation og stop derefter kortikosteroider inden for en måned.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen svarer til progressiv reduktion af immunsuppression uden systematisk transplantektomi efter tilbagevenden til dialyse
Procedure: Progressiv reduktion af immunsuppression

Progressiv reduktion af immunsuppression. Transplantektomi kun af årsag. Antiproliferative midler seponeres ved starten af ​​dialyse. Vedligeholdelse af anticalcineurin eller mTOR-hæmmere halv dosis i 3 måneder, ¼ dosis i 3 måneder og stop derefter. Vedligeholdelse kortikosteroider i 6 måneder op til 5 mg per dag, og derefter blødt stop i 3 måneder.

I tilfælde af transplantektomi af årsag i kontrolgruppen, vil den grundlæggende immunsuppression blive fortsat ved vedligeholdelsesdosis under det aktuelle kirurgiske indgreb og trækkes tilbage to uger senere, svarende til den strategi, der blev brugt i undersøgelsesgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HLA-immunisering vurderet ved Luminex-assay
Tidsramme: 12 måneder (M12)

Evaluer interessen for en transplantektomi tidligt (<2 måneder efter tilbagevenden til dialyse) og systematisk under immunsuppressiv hos nyretransplanterede patienter efter tab af nyretransplantatfunktion i form af anti-HLA-immunisering (målt ved Luminex-test) et år efter tab af nyretransplantat funktion og tilbagevenden til dialyse hos den nyretransplanterede patient.

Andel af patienter, der udviklede HLA-immunisering (DSA) efter systematisk transplantektomi under immunsuppression versus progressiv reduktion af immunsuppression uden transplantektomi
12 måneder (M12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetics anti-HLA antistoffer efter transplantektomi
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Bestem kinetikken af ​​nye anti-HLA-antistoffer ved D0, D15, D30, M3, M6, M9 efter systematisk eller årsagstransplantation og i året efter transplantatsvigt og andelen af ​​immuniserede patienter i løbet af de første 6 måneder efter dialyse. HLA-antistoffer vil blive vurderet ved Luminex-test. Specificiteten af ​​antistoffer mod HLA I eller HLA II vil blive bestemt, såvel som den gennemsnitlige immunofluorescensintensitet i hvert tilfælde.
12 måneder efter optagelse
Morbiditet og mortalitet efter transplantektomi
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Bestem morbiditeten og dødeligheden efter transplantektomi i henhold til dens indikation, systematisk eller af årsag (transplantektomiindikationer i kontrolgruppen: vedvarende smertetransplantation, uforklarlig feber, hæmaturi, inflammation eller uforklarlig anæmi).
12 måneder efter optagelse
Måling af virkningen af ​​systematisk transplantektomi på dødelighed, inflammation, ernæringsstatus, anæmi, hypertension og kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
Følgende parametre vil blive målt ved D0, M1, M3, M6, M9 og M12 efter tilbagevenden til dialyse i løbet af det første år efter nyresvigt: CRP, præ-albuminæmi, albuminæmi, BMI, hæmoglobin, hæmatokrit, blodtryk, kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerid.
12 måneder
Infektiøs komorbiditet
Tidsramme: 12 måneder
Virkningen af ​​tidlig ophør af immunsuppression på infektiøse komplikationer efter nyresvigt vil vurderes. For hver patient vil infektionens oprindelse, bakteriel, viral, svampe, bestemmes. Det samlede antal infektionsepisoder i løbet af det første år vil blive analyseret i de to grupper.
12 måneder
Omkostninger ved to strategier
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
At evaluere den medicinsk-økonomiske effekt af hver konserveringsstrategi i behandlingen af ​​patienter, der vender tilbage til dialyse
12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel MORELON, MD, Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2013

Først opslået (Skøn)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.714
  • 2012-A00421-42 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner