Trasplantectomía sistemática versus atención convencional después de la falla del injerto renal (DESYRE)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Interés de la trasplantectomía sistemática frente a la atención convencional tras el fracaso del injerto renal
Nuestra hipótesis es que la trasplantectomía temprana y sistemática bajo una inmunosupresión bien realizada se asocia con una disminución del riesgo de inmunización anti-HLA frente a una actitud conservadora que incluye una reducción gradual de la inmunosupresión, con o sin trasplantectomía realizada por causa (evento clínico).
Método de observación o investigación utilizado:
el estudio es:
- multicéntrico
- futuro
- abierto
aleatorizados: los pacientes se dividen en dos grupos paralelos:
- grupo de estudio: trasplantectomía dentro de las seis semanas posteriores al regreso a diálisis, suspensión de antiproliferativos al inicio de la diálisis, mantenimiento de inmunosupresión a base de anticalcineurínicos sin reducción de dosis hasta dos semanas después de la trasplantectomía. Suspensión abrupta de anticalcineurina dos semanas después de la trasplantectomía. Corticosteroides: 5 mg por día hasta un mes después de la transplantectomía y luego se suspende dentro de un mes.
- grupo control: Sin trasplantectomía sistemática. Los antiproliferativos se suspenden al inicio de la diálisis. Los anticalcineurínicos media dosis durante 3 meses, ¼ de dosis durante 3 meses y luego se suspende. Corticosteroides: 5 mg por día durante 6 meses, y luego disminuir y suspender dentro de los 3 meses.
En el caso de trasplantectomía por causa en el grupo control, se continuará con la dosis de mantenimiento de la inmunosupresión durante el procedimiento quirúrgico actual, y se retirará dos semanas después, de forma similar a la trasplantectomía sistemática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63000
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale, CHU Gabriel Montpied
-
Grenoble Cedex, Francia, 38043
- Service de Néphrologie -Dialyse-Transplantation, Hôpital Michallon
-
Lyon, Francia, 69003
- Transplantation Department, Hôpital Edourad Herriot
-
Montpellier, Francia, 34295
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Hôpital Lapeyronie
-
Nantes, Francia, 44093
- Institut de Transplantation, Urologie et Néphrologie - CHU Nantes
-
Pringy, Francia, 74374
- Service de Néphrologie-Dialyse, Centre Hospitalier d'Annecy
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Service de Néphrologie, Dialyse et Transplantation Rénale, Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation Rénale - Nouvel Hôpital Civil
-
Tours, Francia, 37044
- Service de Néphrologie, Immunologie Clinique - CHU Bretonneau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes afiliados al sistema de protección de la salud, seguridad social en Francia o cualquier régimen similar.
- Paciente trasplantado renal con trasplante terminal, independientemente del número de trasplantes previos.
- Paciente que recibe protocolo inmunosupresor a base de anticalcineurínicos o inhibidores de mTOR
- El paciente debe haber reanudado la hemodiálisis dentro de las 4 semanas.
- Duración del trasplante más de un año.
- Paciente con injerto asintomático
- potencial inmunogénico residual >50% (PIR calculado durante la re-diálisis)
- Paciente no amparado por ninguna medida de protección legal.
Criterio de exclusión:
- Potencial inmunogénico residual <50%
- Infección del injerto no controlada por el tratamiento
- Patología infecciosa activa
- Injerto inflamatorio
- Hipertensión arterial no controlada
- Síndrome inflamatorio de origen indeterminado con PCR>50mg/l
- Fiebre de origen desconocido por más de 8 días T>38°C
- Contraindicación a la cirugía
- tratamiento AVK
- Paciente candidato a donante vivo en un plazo de 12 meses
- Monoterapia con inhibidores de calcineurina o inhibidores de mTOR
- Tratamiento dirigido contra la respuesta humoral en los 6 meses previos a la recuperación de la diálisis (Rituximab IV-Ig o dosis altas)
- Presencia de otro trasplante (páncreas, hígado, corazón, pulmón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de estudio
El grupo de estudio corresponde a trasplantectomía sistemática bajo terapia inmunosupresora dentro de los dos meses posteriores al regreso a diálisis,
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Trasplantectomía dentro de los dos meses posteriores al regreso a la diálisis.
Los antiproliferativos se detienen al comienzo de la diálisis.
Tratamiento inmunosupresor básico de mantenimiento sin reducción de dosis hasta dos semanas después de la trasplantectomía.
Suspensión brusca del tratamiento inmunosupresor básico a las dos semanas de la trasplantectomía.
Corticosteroides de mantenimiento a 5 mg por día hasta un mes después de la trasplante, luego suspender los corticosteroides dentro de un mes.
|
|
Otro: Grupo de control
El grupo control corresponde a reducción progresiva de inmunosupresión sin trasplantectomía sistemática tras retorno a diálisis
|
Reducción progresiva de la inmunosupresión. Trasplantectomía solo por causa. Antiproliferativos retirados al inicio de la diálisis. Mantenimiento de anticalcineurínicos o inhibidores de mTOR media dosis durante 3 meses, ¼ de dosis durante 3 meses y luego suspender. Corticosteroides de mantenimiento durante 6 meses hasta 5 mg por día, y luego suspensión suave en 3 meses. En caso de trasplantectomía por motivo en el grupo control, se mantendrá la inmunosupresión básica a la dosis de mantenimiento durante el procedimiento quirúrgico en curso, y se retirará dos semanas después, de forma similar a la estrategia utilizada en el grupo de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunización anti HLA evaluada mediante ensayo Luminex
Periodo de tiempo: 12 meses (M12)
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Evaluar el interés de una trasplantectomía precoz (< 2 meses tras el retorno a diálisis) y sistemática bajo inmunosupresión en pacientes trasplantados renales tras pérdida de función del injerto renal en términos de inmunización anti-HLA (medida mediante el test Luminex) al año de la pérdida del injerto renal función y retorno a diálisis en el paciente trasplantado renal. Proporción de pacientes que desarrollaron inmunización HLA (DSA) después de una trasplantectomía sistemática bajo inmunosupresión versus reducción progresiva de la inmunosupresión sin trasplantectomía |
12 meses (M12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de anticuerpos anti-HLA después de la trasplantectomía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Determinar la cinética de los anticuerpos anti-HLA de nueva aparición en D0, D15, D30, M3, M6, M9 después de la trasplantectomía sistemática o por causa y en el año siguiente al fracaso del injerto y la proporción de pacientes inmunizados durante los primeros 6 meses después de la diálisis.
Los anticuerpos HLA se evaluarán mediante la prueba Luminex.
Se determinará la especificidad de los anticuerpos contra HLA I o HLA II, así como la Intensidad Media de Inmunofluorescencia en cada caso.
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12 meses después de la inclusión
|
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Morbilidad y mortalidad después de la trasplantectomía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
|
Determinar la morbimortalidad tras la trasplantectomía según su indicación, sistemática o por causa (indicaciones de trasplantectomía en el grupo control: dolor persistente del injerto, fiebre inexplicable, hematuria, inflamación o anemia inexplicable).
|
12 meses después de la inclusión
|
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Medición del impacto de la trasplantectomía sistemática sobre la mortalidad, la inflamación, el estado nutricional, la anemia, la hipertensión y los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los siguientes parámetros se medirán en D0, M1, M3, M6, M9 y M12 después del regreso a diálisis durante el primer año después de la falla del injerto renal: PCR, prealbuminemia, albuminemia, IMC, hemoglobina, hematocrito, presión arterial, colesterol, Colesterol LDL y triglicéridos.
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12 meses
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|
Comorbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el impacto del cese precoz de la inmunosupresión sobre las complicaciones infecciosas tras el fracaso del injerto renal.
Para cada paciente se determinará el origen de la infección, bacteriana, viral, fúngica.
Se analizará el número total de episodios de infección durante el primer año en los dos grupos.
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12 meses
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Costos de dos estrategias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Evaluar el impacto médico-económico de cada estrategia de conservación en el manejo de los pacientes que regresan a diálisis
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12 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel MORELON, MD, Transplantation Department, Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012.714
- 2012-A00421-42 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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