ω3 エチオピア南西部における乳幼児の健康な成長と発達のための LCPUFA (OME³Jim)
2017年5月3日 更新者:University Ghent
エチオピアのギルゲルギベ水力発電ダム地域における乳幼児の健康な成長と発達のためのω3長鎖多価不飽和脂肪酸。
低・中所得国 (LMIC) の子供たちの成長障害を防ぐためには、新しいアプローチが必要です。 今日まで、栄養介入研究は補完食品の微量栄養素とエネルギー含有量に焦点を当てており、成長と発達にわずかから中程度の影響しか与えていません. 期待される有益な効果を仲介し、減少させるミッシングリンクがあるようです. 低中所得国の小児集団は、小腸絨毛のサイズの縮小、腸の完全性の低下、および腸の慢性的な炎症反応を特徴とする無症候性の環境性腸疾患を示します。 先進国での研究結果は、ω3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (ω3 LCPUFA) が免疫応答と腸の完全性を改善することを示唆しています。 これらの報告された有益な効果は、LMIC の子供たちにとってさらに重要な生理学的影響をもたらす可能性があり、最終的には健康的な成長と発達に貢献するでしょう。
OME³Jim 研究の仮説は、栄養失調率が高く、ω3 LCPUFA の摂取量が少ないという状況において、補完食や母乳による ω3 LCPUFA の摂取量の増加が乳児の成長と発達に影響を与えるというものです。 この研究では、母親と乳児のどちらかまたは両方による摂取がより効果的かどうかを特定します。
OME³Jim 研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 乳児の成長、罹患率、栄養状態および発達に対するω3 LCPUFAs強化栄養補助食品を乳児に補給する効果を試験する;
- 乳児の成長、栄養状態、発達に対するω3 LCPUFAsオイルカプセルを授乳中の母親に補給する効果をテストする;
- 乳児の成長、罹患率、栄養状態および発達に対する、授乳中の母親と乳児へのω3 LCPUFAの補給の複合効果(用量反応)をテストするには:
- 乳児および母乳におけるω3 LCPUFA状態に対するω3 LCPUFA補給の効果を試験すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jimma、エチオピア
- Jimma University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シングルトン幼児
- 生後6~12ヶ月
- 急性栄養失調 (消耗) に苦しんでいない: WHZ > -2 , 浮腫なし
- 現在母乳育児中の乳児
- 研究期間中に予想される地元の居住地
- 研究地域を1か月以上離れる予定がない
除外基準:
- 乳児および/または母親の現在のサプリメントの使用または治療
- 重度の貧血 (<70 g/L) または浮腫を発症している乳児は、評価と治療のために近くの医療機関に紹介され、試験から除外されます。
- 先天異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養補助食品介入 - カプセル介入
オメガ3栄養補助食品+オメガ3カプセル。
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オメガ 3 栄養補助食品: 500 mg DHA + EPA を毎日 12 か月間。
オメガ 3 カプセル: 500 mg DHA + EPA を毎日 12 か月間。
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実験的:栄養補助食品の介入 - カプセルコントロール
オメガ 3 栄養補助食品 + コントロール カプセル。
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オメガ 3 栄養補助食品: 500 mg DHA + EPA を毎日 12 か月間。
コントロール カプセル: 0 mg DHA + EPA、12 か月間毎日。
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実験的:栄養補助食品管理 - カプセル介入
栄養補助食品コントロール + オメガ 3 カプセル。
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コントロール栄養補助食品: 0 mg DHA + EPA、12 か月間毎日。
オメガ 3 カプセル: 500 mg DHA + EPA を毎日 12 か月間。
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ACTIVE_COMPARATOR:栄養補助食品管理 - カプセル管理
栄養補助食品コントロール + コントロール カプセル。
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コントロール栄養補助食品: 0 mg DHA + EPA、12 か月間毎日。
コントロール カプセル: 0 mg DHA + EPA、12 か月間毎日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最長 12 か月までの経時的な長さ Z スコアの変化。
時間枠:ベースラインから 12 か月まで毎月。
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WHO 2006 成長参照チャートを使用した、年齢に対する長さの Z スコア。
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ベースラインから 12 か月まで毎月。
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研究に組み入れてから組み入れ後 12 か月までの発達スコア。
時間枠:ベースラインから 12 か月まで 6 か月ごと。
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開発スコア: デンバー II テストおよび Ages-Stages Social-Emotional Questionnaire。
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ベースラインから 12 か月まで 6 か月ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大 12 か月までの Z スコアの長さに対する体重。
時間枠:6 か月から 12 か月まで。
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体重と体長の Z スコア: WHO 2006 成長参照チャート。
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6 か月から 12 か月まで。
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組み入れ後12ヶ月までの頭囲
時間枠:加入後 12 か月まで毎月
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頭囲測定。
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加入後 12 か月まで毎月
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組み入れ後 12 か月までの上腕周囲中部。
時間枠:登録後 12 か月まで毎月。
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中上腕周囲。
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登録後 12 か月まで毎月。
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発育阻害の有病率 (HAZ <-2- 組み入れ後 12 か月まで。
時間枠:6 か月から 12 か月後まで。
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WHO 2006 成長参照チャートによる。
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6 か月から 12 か月後まで。
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組み入れ後12ヶ月までの消耗(WHZ <-2)の有病率。
時間枠:加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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WHO 2006 成長参照チャートによる。
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加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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封入後12ヶ月までのC反応性タンパク質濃度
時間枠:加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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C反応性タンパク質濃度。
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加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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12ヶ月までのヘモグロビン濃度
時間枠:加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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血液サンプル中のヘモグロビン濃度。
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加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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週間隔での乳児の罹患率。
時間枠:組み入れ後 12 か月まで毎週
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幼児の罹患率(急性呼吸器感染症、下痢、発熱、マラリア):介護者による毎週のリコール、顕微鏡検査によるマラリア。
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組み入れ後 12 か月まで毎週
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包含後12か月までのDHA / EPA / AAの母乳濃度
時間枠:加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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DHA / EPA / AAの乳レベルを決定するための母乳コレクション。
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加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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組み入れ後12ヶ月までのDHA/EPA/AAの乳児血中濃度。
時間枠:加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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DHA/EPA/AAの乳児血液レバーを測定するための血液サンプル。
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加入後6ヶ月から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Patrick Kolsteren, MD, PhD、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。