Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ω3 LCPUFA'er til sund vækst og udvikling af spædbørn og små børn i det sydvestlige Etiopien (OME³Jim)

3. maj 2017 opdateret af: University Ghent

ω3 Langkædede flerumættede fedtsyrer til sund vækst og udvikling af spædbørn og små børn i Gilgel Gibe Hydroelectric Dam-området, Etiopien.

Nye tilgange er nødvendige for at forhindre vækstsvigt hos børn fra lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Til dato har ernæringsinterventionsundersøgelser fokuseret på mikronæringsstoffer og energiindhold i komplementære fødevarer og har kun givet små til moderate effekter på vækst og udvikling. Der ser ud til at være et manglende led, der formidler og reducerer den forventede gavnlige effekt. Børnepopulationer i LMIC viser en asymptomatisk miljø-enteropati, der er karakteriseret ved en reduceret størrelse af tyndtarmens villi, nedsat tarmintegritet og en kronisk inflammatorisk respons i tarmen. Resultater fra undersøgelser i industrialiserede lande tyder på, at ω3 langkædede flerumættede fedtsyrer (ω3 LCPUFA'er) forbedrer immunrespons og tarmintegritet. Disse rapporterede gavnlige effekter kan resultere i endnu vigtigere fysiologiske implikationer for børn fra LMIC og vil i sidste ende bidrage til deres sunde vækst og udvikling.

Hypotesen for OME³Jim-studiet er, at et øget indtag af ω3 LCPUFA'er gennem komplementære fødevarer og modermælk har en effekt på spædbørns vækst og udvikling i en sammenhæng med høj underernæring og lavt ω3 LCPUFA-indtag. Denne undersøgelse vil identificere, om indtagelse af enten eller både mor og spædbarn er mere effektiv.

De specifikke mål for OME³Jim-undersøgelsen er:

  1. At teste effekten af ​​at supplere spædbørn med et ω3 LCPUFAs beriget kosttilskud på spædbørns vækst, morbiditet, ernæringsstatus og udvikling;
  2. At teste effekten af ​​at supplere ammende mødre med en ω3 LCPUFAs oliekapsel på spædbørns vækst, ernæringsstatus og udvikling;
  3. For at teste den kombinerede effekt (dosisrespons) af at supplere ω3 LCPUFA'er til ammende mødre og spædbørn på spædbørns vækst, morbiditet, ernæringsstatus og udvikling:
  4. For at teste effekten af ​​ω3 LCPUFA-tilskud på ω3 LCPUFA-status hos spædbørn og modermælk.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jimma, Etiopien
        • Jimma University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton spædbørn
  • 6-12 måneder gammel
  • Lider ikke af akut underernæring (svind): WHZ > -2 , ingen ødem
  • Spædbørn, der i øjeblikket bliver ammet
  • Forventet lokal bopæl i studietiden
  • Planlægger ikke at forlade studieområdet i mere end 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tilskudsanvendelse eller medicinsk behandling af spædbarn og/eller mor
  • Spædbørn, der udvikler svær anæmi (<70 g/L) eller ødem, henvises til den nærliggende sundhedsinstitution for evaluering og behandling og udelades fra forsøget
  • Tilstedeværelse af medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kosttilskud Intervention - Kapsel Intervention
Omega 3 kosttilskud + Omega 3 kapsel.
Omega 3 kosttilskud: 500 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder. Omega 3 kapsel: 500 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
EKSPERIMENTEL: Kosttilskudsintervention - Kapselkontrol
Omega 3 kosttilskud + kontrolkapsel.
Omega 3 kosttilskud: 500 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder. Kontrolkapsel: 0 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
EKSPERIMENTEL: Kosttilskudskontrol - Capusle Intervention
Kosttilskudskontrol + Omega 3 kapsel.
kontrol kosttilskud: 0 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder. Omega 3 kapsel: 500 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kosttilskudskontrol - Kapselkontrol
Kosttilskudskontrol + Kontrolkapsel.
kontrol kosttilskud: 0 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder. Kontrolkapsel: 0 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i længde for alder Z-score over tid op til 12 måneder.
Tidsramme: Hver måned siden baseline indtil 12 måneder.
Længde for alder Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækstreferencediagram.
Hver måned siden baseline indtil 12 måneder.
Udviklingsscore efter undersøgelses inklusion indtil 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6-måneders siden baseline op til 12 måneder.
Udviklingsscore: Denver II-test og Ages-Stages Social-Emotional Questionnaire.
6-måneders siden baseline op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt-til-længde Z-score op til 12 måneder.
Tidsramme: 6-måneders op til 12 måneder.
Vægt for længde Z-score: WHO 2006 vækstreferencediagram.
6-måneders op til 12 måneder.
Hovedomkreds op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder efter optagelse
Måling af hovedomkreds.
Månedligt op til 12 måneder efter optagelse
Midt på overarmens omkreds op til 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: Månedligt indtil 12 måneder efter optagelse.
Midt på overarmens omkreds.
Månedligt indtil 12 måneder efter optagelse.
Udbredelse af stunting (HAZ <-2- op til 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse.
Ifølge WHO 2006 vækstreferencediagram.
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse.
Forekomst af spild (WHZ <-2) indtil 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
Ifølge WHO 2006 vækstreferencediagram.
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
C-reaktivt proteinkoncentration indtil 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
C-reaktivt protein koncentration.
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
Hæmoglobinkoncentration indtil 12 måneder
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
Hæmoglobinkoncentration i blodprøven.
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
Spædbørns morbiditet med ugentlige intervaller.
Tidsramme: ugentligt indtil 12 måneder efter optagelse
Spædbørns morbiditet (akut luftvejsinfektion, diarré, feber, malaria): ugentlig tilbagekaldelse af omsorgsperson, malaria ved mikroskopi.
ugentligt indtil 12 måneder efter optagelse
Modermælkskoncentrationer af DHA/EPA/AA indtil 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
Modermælksindsamling til bestemmelse af mælkeniveauer af DHA/EPA/AA.
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
Spædbørns blodkoncentrationer af DHA/EPA/AA indtil 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
Blodprøve til måling af spædbørns blodhåndtag af DHA/EPA/AA.
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (SKØN)

25. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner