- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01817634
ω3 LCPUFA'er til sund vækst og udvikling af spædbørn og små børn i det sydvestlige Etiopien (OME³Jim)
ω3 Langkædede flerumættede fedtsyrer til sund vækst og udvikling af spædbørn og små børn i Gilgel Gibe Hydroelectric Dam-området, Etiopien.
Nye tilgange er nødvendige for at forhindre vækstsvigt hos børn fra lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Til dato har ernæringsinterventionsundersøgelser fokuseret på mikronæringsstoffer og energiindhold i komplementære fødevarer og har kun givet små til moderate effekter på vækst og udvikling. Der ser ud til at være et manglende led, der formidler og reducerer den forventede gavnlige effekt. Børnepopulationer i LMIC viser en asymptomatisk miljø-enteropati, der er karakteriseret ved en reduceret størrelse af tyndtarmens villi, nedsat tarmintegritet og en kronisk inflammatorisk respons i tarmen. Resultater fra undersøgelser i industrialiserede lande tyder på, at ω3 langkædede flerumættede fedtsyrer (ω3 LCPUFA'er) forbedrer immunrespons og tarmintegritet. Disse rapporterede gavnlige effekter kan resultere i endnu vigtigere fysiologiske implikationer for børn fra LMIC og vil i sidste ende bidrage til deres sunde vækst og udvikling.
Hypotesen for OME³Jim-studiet er, at et øget indtag af ω3 LCPUFA'er gennem komplementære fødevarer og modermælk har en effekt på spædbørns vækst og udvikling i en sammenhæng med høj underernæring og lavt ω3 LCPUFA-indtag. Denne undersøgelse vil identificere, om indtagelse af enten eller både mor og spædbarn er mere effektiv.
De specifikke mål for OME³Jim-undersøgelsen er:
- At teste effekten af at supplere spædbørn med et ω3 LCPUFAs beriget kosttilskud på spædbørns vækst, morbiditet, ernæringsstatus og udvikling;
- At teste effekten af at supplere ammende mødre med en ω3 LCPUFAs oliekapsel på spædbørns vækst, ernæringsstatus og udvikling;
- For at teste den kombinerede effekt (dosisrespons) af at supplere ω3 LCPUFA'er til ammende mødre og spædbørn på spædbørns vækst, morbiditet, ernæringsstatus og udvikling:
- For at teste effekten af ω3 LCPUFA-tilskud på ω3 LCPUFA-status hos spædbørn og modermælk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopien
- Jimma University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton spædbørn
- 6-12 måneder gammel
- Lider ikke af akut underernæring (svind): WHZ > -2 , ingen ødem
- Spædbørn, der i øjeblikket bliver ammet
- Forventet lokal bopæl i studietiden
- Planlægger ikke at forlade studieområdet i mere end 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende tilskudsanvendelse eller medicinsk behandling af spædbarn og/eller mor
- Spædbørn, der udvikler svær anæmi (<70 g/L) eller ødem, henvises til den nærliggende sundhedsinstitution for evaluering og behandling og udelades fra forsøget
- Tilstedeværelse af medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kosttilskud Intervention - Kapsel Intervention
Omega 3 kosttilskud + Omega 3 kapsel.
|
Omega 3 kosttilskud: 500 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
Omega 3 kapsel: 500 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kosttilskudsintervention - Kapselkontrol
Omega 3 kosttilskud + kontrolkapsel.
|
Omega 3 kosttilskud: 500 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
Kontrolkapsel: 0 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kosttilskudskontrol - Capusle Intervention
Kosttilskudskontrol + Omega 3 kapsel.
|
kontrol kosttilskud: 0 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
Omega 3 kapsel: 500 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kosttilskudskontrol - Kapselkontrol
Kosttilskudskontrol + Kontrolkapsel.
|
kontrol kosttilskud: 0 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
Kontrolkapsel: 0 mg DHA + EPA, dagligt i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i længde for alder Z-score over tid op til 12 måneder.
Tidsramme: Hver måned siden baseline indtil 12 måneder.
|
Længde for alder Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækstreferencediagram.
|
Hver måned siden baseline indtil 12 måneder.
|
|
Udviklingsscore efter undersøgelses inklusion indtil 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6-måneders siden baseline op til 12 måneder.
|
Udviklingsscore: Denver II-test og Ages-Stages Social-Emotional Questionnaire.
|
6-måneders siden baseline op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt-til-længde Z-score op til 12 måneder.
Tidsramme: 6-måneders op til 12 måneder.
|
Vægt for længde Z-score: WHO 2006 vækstreferencediagram.
|
6-måneders op til 12 måneder.
|
|
Hovedomkreds op til 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder efter optagelse
|
Måling af hovedomkreds.
|
Månedligt op til 12 måneder efter optagelse
|
|
Midt på overarmens omkreds op til 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: Månedligt indtil 12 måneder efter optagelse.
|
Midt på overarmens omkreds.
|
Månedligt indtil 12 måneder efter optagelse.
|
|
Udbredelse af stunting (HAZ <-2- op til 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse.
|
Ifølge WHO 2006 vækstreferencediagram.
|
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse.
|
|
Forekomst af spild (WHZ <-2) indtil 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
Ifølge WHO 2006 vækstreferencediagram.
|
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
|
C-reaktivt proteinkoncentration indtil 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
C-reaktivt protein koncentration.
|
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
|
Hæmoglobinkoncentration indtil 12 måneder
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
Hæmoglobinkoncentration i blodprøven.
|
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
|
Spædbørns morbiditet med ugentlige intervaller.
Tidsramme: ugentligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
Spædbørns morbiditet (akut luftvejsinfektion, diarré, feber, malaria): ugentlig tilbagekaldelse af omsorgsperson, malaria ved mikroskopi.
|
ugentligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
|
Modermælkskoncentrationer af DHA/EPA/AA indtil 12 måneder efter inklusion
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
Modermælksindsamling til bestemmelse af mælkeniveauer af DHA/EPA/AA.
|
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
|
Spædbørns blodkoncentrationer af DHA/EPA/AA indtil 12 måneder efter inklusion.
Tidsramme: 6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
Blodprøve til måling af spædbørns blodhåndtag af DHA/EPA/AA.
|
6-månedligt indtil 12 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/334
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .