Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ω3 LCPUFA's voor gezonde groei en ontwikkeling van zuigelingen en jonge kinderen in Zuidwest-Ethiopië (OME³Jim)

3 mei 2017 bijgewerkt door: University Ghent

ω3 Meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens voor een gezonde groei en ontwikkeling van zuigelingen en jonge kinderen in het Gilgel Gibe Hydro-elektrische Damgebied, Ethiopië.

Er zijn nieuwe benaderingen nodig om groeistoornissen bij kinderen uit lage- en middeninkomenslanden (LMIC) te voorkomen. Tot op heden hebben voedingsinterventiestudies zich gericht op de micronutriënten en het energiegehalte van complementaire voedingsmiddelen en hebben ze slechts kleine tot matige effecten op groei en ontwikkeling opgeleverd. Er blijkt een ontbrekende schakel te zijn die het verwachte gunstige effect bemiddelt en vermindert. Kinderpopulaties in LMIC vertonen een asymptomatische omgevingsenteropathie die wordt gekenmerkt door een verkleinde grootte van de dunne darmvlokken, verminderde darmintegriteit en een chronische ontstekingsreactie in de darm. Resultaten van studies in geïndustrialiseerde landen suggereren dat ω3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (ω3 LCPUFA's) de immuunrespons en darmintegriteit verbeteren. Deze gerapporteerde gunstige effecten kunnen leiden tot nog belangrijkere fysiologische implicaties voor kinderen met LMIC en zullen uiteindelijk bijdragen aan hun gezonde groei en ontwikkeling.

De hypothese van de OME³Jim-studie is dat een verhoogde inname van ω3 LCPUFA's via aanvullend voedsel en moedermelk een effect heeft op de groei en ontwikkeling van baby's in een context van hoge ondervoedingspercentages en lage ω3 LCPUFA's-inname. Deze studie zal nagaan of inname door een of beide moeder en kind effectiever is.

De specifieke doelstellingen van de OME³Jim-studie zijn:

  1. Om het effect te testen van het aanvullen van zuigelingen met een ω3 LCPUFAs verrijkt voedingssupplement op de groei, morbiditeit, voedingsstatus en ontwikkeling van zuigelingen;
  2. Om het effect te testen van het aanvullen van moeders die borstvoeding geven met een ω3 LCPUFAs-oliecapsule op de groei, voedingsstatus en ontwikkeling van baby's;
  3. Om het gecombineerde effect (dosisrespons) van het aanvullen van ω3 LCPUFA's aan zogende moeders en baby's op de groei, morbiditeit, voedingsstatus en ontwikkeling van baby's te testen:
  4. Om het effect van suppletie met ω3 LCPUFA's op de ω3 LCPUFA-status bij zuigelingen en moedermelk te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Jimma, Ethiopië
        • Jimma University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zuigelingen
  • 6-12 maanden oud
  • Niet lijdend aan acute ondervoeding (wasting): WHZ > -2 , geen oedeem
  • Baby's die momenteel borstvoeding krijgen
  • Verwachte lokale woonplaats voor de duur van de studie
  • Niet van plan zijn om het studiegebied langer dan 1 maand te verlaten

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​supplementgebruik of medische behandeling van baby en/of moeder
  • Baby's die ernstige bloedarmoede (<70 g/L) of oedeem ontwikkelen, worden voor evaluatie en behandeling doorverwezen naar de nabijgelegen gezondheidsinstelling en worden weggelaten uit het onderzoek
  • Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement Interventie - Capsule Interventie
Omega 3 voedingssupplement + Omega 3 capsule.
Voedingssupplement: Vispoeder mais-soja blend'+ Visoliecapsule.
Omega 3 voedingssupplement: 500 mg DHA + EPA, dagelijks gedurende 12 maanden. Omega 3 capsule: 500 mg DHA + EPA, dagelijks gedurende 12 maanden.
EXPERIMENTEEL: Interventie met voedingssupplementen - Capsulecontrole
Omega 3 voedingssupplement + Control Capsule.
Voedingssupplement: Vispoeder mais-soja blend + maisolie capsule.
Omega 3 voedingssupplement: 500 mg DHA + EPA, dagelijks gedurende 12 maanden. Controle capsule: 0 mg DHA + EPA, dagelijks gedurende 12 maanden.
EXPERIMENTEEL: Controle van voedingssupplementen - Capsule-interventie
Voedingssupplement controle + Omega 3 Capsule.
Voedingssupplement: Maïs-soja blend + visoliecapsule.
controle voedingssupplement: 0 mg DHA + EPA, dagelijks gedurende 12 maanden. Omega 3 capsule: 500 mg DHA + EPA, dagelijks gedurende 12 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Voedingssupplementcontrole - Capsulecontrole
Voedingssupplement controle + Controlecapsule.
Voedingssupplement: Maïs-soja-melange + maïsoliecapsule.
controle voedingssupplement: 0 mg DHA + EPA, dagelijks gedurende 12 maanden. Controle capsule: 0 mg DHA + EPA, dagelijks gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-score in de loop van de tijd tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Elke maand vanaf baseline tot 12 maanden.
Lengte-voor-leeftijd Z-score met behulp van de groeireferentiekaart van de WHO uit 2006.
Elke maand vanaf baseline tot 12 maanden.
Ontwikkelingsscore na studie-inclusie tot 12 maanden na inclusie.
Tijdsspanne: 6-maandelijks sinds baseline tot 12 maanden.
Ontwikkelingsscore: Denver II-test en leeftijden-stadia sociaal-emotionele vragenlijst.
6-maandelijks sinds baseline tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht-voor-lengte Z-score tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 6-maandelijks tot 12 maanden.
Gewicht-voor-lengte Z-score: WHO 2006 groeireferentiegrafiek.
6-maandelijks tot 12 maanden.
Hoofdomtrek tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: Maandelijks tot 12 maanden na opname
Meting van de hoofdomtrek.
Maandelijks tot 12 maanden na opname
Omtrek midden bovenarm tot 12 maanden na opname.
Tijdsspanne: Maandelijks tot 12 maanden na opname.
Omtrek midden bovenarm.
Maandelijks tot 12 maanden na opname.
Prevalentie van groeiachterstand (HAZ <-2- tot 12 maanden na opname.
Tijdsspanne: 6-maandelijks tot 12 maanden na opname.
Volgens de groeireferentiegrafiek van de WHO uit 2006.
6-maandelijks tot 12 maanden na opname.
Prevalentie van verspilling (WHZ <-2) tot 12 maanden na inclusie.
Tijdsspanne: 6-maandelijks tot 12 maanden na opname
Volgens de groeireferentiegrafiek van de WHO uit 2006.
6-maandelijks tot 12 maanden na opname
Concentratie C-reactief proteïne tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 6-maandelijks tot 12 maanden na opname
C-reactieve proteïneconcentratie.
6-maandelijks tot 12 maanden na opname
Hemoglobineconcentratie tot 12 maanden
Tijdsspanne: 6-maandelijks tot 12 maanden na opname
Hemoglobineconcentratie in bloedmonster.
6-maandelijks tot 12 maanden na opname
Zuigelingenmorbiditeit met tussenpozen van een week.
Tijdsspanne: wekelijks tot 12 maanden na opname
Ziekte bij zuigelingen (acute luchtweginfectie, diarree, koorts, malaria): wekelijkse herinnering door verzorger, malaria door microscopie.
wekelijks tot 12 maanden na opname
Moedermelkconcentraties van DHA/EPA/AA tot 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 6-maandelijks tot 12 maanden na opname
Moedermelkcollecties om het melkgehalte van DHA/EPA/AA te bepalen.
6-maandelijks tot 12 maanden na opname
Bloedconcentraties van DHA/EPA/AA bij baby's tot 12 maanden na opname.
Tijdsspanne: 6-maandelijks tot 12 maanden na opname
Bloedmonster voor het meten van zuigelingenbloedlevers van DHA/EPA/AA.
6-maandelijks tot 12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

Jimma University
Nutricia Research Fundation
VLIR Institutional University Collaboration Programme
Nutrition Tiers Monde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding bij kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren