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ω3 LCPUFA pour une croissance et un développement sains des nourrissons et des jeunes enfants dans le sud-ouest de l'Éthiopie (OME³Jim)

3 mai 2017 mis à jour par: University Ghent

ω3 Acides gras polyinsaturés à longue chaîne pour une croissance et un développement sains des nourrissons et des jeunes enfants dans la zone du barrage hydroélectrique de Gilgel Gibe, en Éthiopie.

De nouvelles approches sont nécessaires pour prévenir les retards de croissance chez les enfants des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). À ce jour, les études d'intervention nutritionnelle se sont concentrées sur la teneur en micronutriments et en énergie des aliments complémentaires et n'ont produit que des effets faibles à modérés sur la croissance et le développement. Il semble y avoir un chaînon manquant qui médiatise et réduit l'effet bénéfique attendu. Les populations d'enfants des PRITI présentent une entéropathie environnementale asymptomatique caractérisée par une taille réduite des villosités de l'intestin grêle, une diminution de l'intégrité intestinale et une réponse inflammatoire chronique dans l'intestin. Les résultats d'études menées dans des pays industrialisés suggèrent que les acides gras polyinsaturés à longue chaîne ω3 (AGPI-LC ω3) améliorent la réponse immunitaire et l'intégrité intestinale. Ces effets bénéfiques rapportés pourraient avoir des implications physiologiques encore plus importantes pour les enfants des PRFM et contribueront finalement à leur croissance et à leur développement sains.

L'hypothèse de l'étude OME³Jim est qu'un apport accru d'AGPI-LC ω3 via les aliments de complément et le lait maternel a un effet sur la croissance et le développement du nourrisson dans un contexte de taux de malnutrition élevé et de faible apport en AGPI-LC ω3. Cette étude déterminera si l'apport par l'un ou l'autre ou les deux mère et nourrisson est plus efficace.

Les objectifs spécifiques de l'étude OME³Jim sont :

  1. Tester l'effet de la supplémentation des nourrissons avec un complément alimentaire enrichi en ω3 LCPUFAs sur la croissance, la morbidité, l'état nutritionnel et le développement du nourrisson ;
  2. Tester l'effet de la supplémentation des mères allaitantes avec une capsule d'huile ω3 LCPUFAs sur la croissance, l'état nutritionnel et le développement du nourrisson ;
  3. Pour tester l'effet combiné (dose-réponse) de la supplémentation en AGPI-LC ω3 chez les mères allaitantes et le nourrisson sur la croissance, la morbidité, l'état nutritionnel et le développement du nourrisson :
  4. Tester l'effet de la supplémentation en ω3 LCPUFAs sur le statut en ω3 LCPUFA chez les nourrissons et le lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Jimma, Ethiopie
        • Jimma University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons célibataires
  • 6-12 mois
  • Ne souffrant pas de malnutrition aiguë (émaciation) : WHZ > -2 , pas d'œdème
  • Nourrissons actuellement allaités
  • Résidence locale prévue pour la durée de l'étude
  • Ne pas prévoir de quitter la zone d'étude pendant plus d'un mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de suppléments ou traitement médical du nourrisson et/ou de la mère
  • Les nourrissons qui développent une anémie sévère (<70 g/L) ou un œdème sont référés à l'établissement de santé le plus proche pour évaluation et traitement, et sont omis de l'essai
  • Présence d'anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complément Alimentaire Intervention - Gélule Intervention
Complément alimentaire Oméga 3 + capsule Oméga 3.
Complément alimentaire: Mélange maïs-soja en poudre de poisson + capsule d'huile de poisson.
Complément alimentaire Oméga 3 : 500 mg DHA + EPA, par jour pendant 12 mois. Gélule Oméga 3 : 500 mg DHA + EPA, quotidiennement pendant 12 mois.
EXPÉRIMENTAL: Intervention Complément Alimentaire - Contrôle Gélule
Complément alimentaire Oméga 3 + Gélule Contrôle.
Complément alimentaire: Mélange maïs-soja en poudre de poisson + capsule d'huile de maïs.
Complément alimentaire Oméga 3 : 500 mg DHA + EPA, par jour pendant 12 mois. Gélule témoin : 0 mg DHA + EPA, quotidiennement pendant 12 mois.
EXPÉRIMENTAL: Contrôle Complément Alimentaire - Capusle Intervention
Complément alimentaire contrôle + Capsule Oméga 3.
Complément alimentaire: Mélange maïs-soja + capsule d'huile de poisson.
complément alimentaire témoin : 0 mg DHA + EPA, par jour pendant 12 mois. Gélule Oméga 3 : 500 mg DHA + EPA, quotidiennement pendant 12 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle des compléments alimentaires - Contrôle des gélules
Complément alimentaire contrôle + Gélule Contrôle.
Complément alimentaire: Mélange maïs-soja + capsule d'huile de maïs.
complément alimentaire témoin : 0 mg DHA + EPA, par jour pendant 12 mois. Gélule témoin : 0 mg DHA + EPA, quotidiennement pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Z de la longueur pour l'âge au fil du temps jusqu'à 12 mois.
Délai: Tous les mois depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois.
Z-score de longueur pour l'âge en utilisant le tableau de référence de croissance de l'OMS 2006.
Tous les mois depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois.
Score de développement après l'inclusion dans l'étude jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Délai: Tous les 6 mois depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois.
Score de développement : test de Denver II et questionnaire socio-émotionnel par âge.
Tous les 6 mois depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score poids-pour-taille jusqu'à 12 mois.
Délai: 6 mois jusqu'à 12 mois.
Z-score poids/taille : tableau de référence de croissance 2006 de l'OMS.
6 mois jusqu'à 12 mois.
Circonférence crânienne jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: Mensuel jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Mesure du tour de tête.
Mensuel jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Circonférence à mi-bras jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Délai: Mensuel jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Circonférence mi-supérieure du bras.
Mensuel jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Prévalence du retard de croissance (HAZ <-2- jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Délai: 6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Selon le tableau de référence de croissance 2006 de l'OMS.
6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Prévalence de l'émaciation (WHZ <-2) jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Délai: 6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Selon le tableau de référence de croissance 2006 de l'OMS.
6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Concentration en protéine C-réactive jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Concentration de protéine C-réactive.
6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Concentration en hémoglobine jusqu'à 12 mois
Délai: 6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Concentration d'hémoglobine dans l'échantillon de sang.
6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Morbidité infantile à intervalles hebdomadaires.
Délai: hebdomadaire jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Morbidité infantile (infection respiratoire aiguë, diarrhée, fièvre, paludisme) : rappel hebdomadaire par le soignant, paludisme par microscopie.
hebdomadaire jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Concentrations dans le lait maternel de DHA/EPA/AA jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Délai: 6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Collectes de lait maternel pour déterminer les niveaux de DHA/EPA/AA dans le lait.
6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Concentrations sanguines du nourrisson en DHA/EPA/AA jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
Délai: 6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Échantillon de sang pour mesurer les taux sanguins infantiles de DHA/EPA/AA.
6 mois jusqu'à 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

Jimma University
Nutricia Research Fundation
VLIR Institutional University Collaboration Programme
Nutrition Tiers Monde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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