- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01817634
ω3 LCPUFA:ta imeväisten ja pienten lasten terveelle kasvulle ja kehitykselle Lounais-Etiopiassa (OME³Jim)
ω3 Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot imeväisten ja pienten lasten tervettä kasvua ja kehitystä varten Gilgel Giben vesivoimalan padon alueella, Etiopiassa.
Tarvitaan uusia lähestymistapoja, jotta estetään alhaisen ja keskitulotason maista (LMIC) kotoisin olevien lasten kasvuhäiriö. Tähän mennessä ravitsemusinterventiotutkimukset ovat keskittyneet täydentävien elintarvikkeiden hivenravinne- ja energiasisältöön, ja ne ovat tuottaneet vain pieniä tai kohtalaisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen. Näyttää siltä, että puuttuu linkki, joka välittää ja vähentää odotettua hyödyllistä vaikutusta. Lapsipopulaatiot LMIC:ssä osoittavat oireetonta ympäristöön liittyvää enteropatiaa, jolle on tunnusomaista ohutsuolen villien pienentynyt koko, heikentynyt suoliston eheys ja krooninen tulehdusvaste suolessa. Teollisuusmaissa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ω3-pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (ω3 LCPUFA:t) parantavat immuunivastetta ja suoliston eheyttä. Nämä raportoidut suotuisat vaikutukset voivat johtaa vieläkin tärkeämpiin fysiologisiin vaikutuksiin LMIC:n lapsille ja viime kädessä edistää heidän tervettä kasvuaan ja kehitystään.
OME³Jim-tutkimuksen hypoteesi on, että lisääntynyt ω3 LCPUFA:iden saanti täydentävien elintarvikkeiden ja äidinmaidon kautta vaikuttaa vauvojen kasvuun ja kehitykseen, kun aliravitsemusaste on korkea ja ω3 LCPUFA:iden saanti on alhainen. Tämä tutkimus selvittää, onko jommankumman tai molempien äidin ja lapsen saanti tehokkaampaa.
OME³Jim-tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Testaa imeväisten ω3 LCPUFA:lla täydennetyn ravintolisän vaikutusta imeväisten kasvuun, sairastumiseen, ravitsemustilaan ja kehitykseen;
- Testaa imettävien äitien ω3 LCPUFAs -öljykapselin täydentämisen vaikutusta vauvan kasvuun, ravitsemustilaan ja kehitykseen;
- ω3 LCPUFA:n täydentämisen yhteisvaikutuksen (annosvasteen) testaamiseksi imettäville äideille ja pikkulapselle vauvan kasvuun, sairastumiseen, ravitsemustilaan ja kehitykseen:
- Testaa ω3 LCPUFA -lisän vaikutus ω3 LCPUFA -tilaan imeväisillä ja äidinmaidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Jimma University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinkkulapset
- 6-12 kuukautta vanha
- Ei kärsi akuutista aliravitsemuksesta (laihtumista): WHZ > -2, ei turvotusta
- Tällä hetkellä imetettävät vauvat
- Arvioitu paikallinen asuinpaikka opintojen ajaksi
- Ei aio poistua tutkimusalueelta yli 1 kuukaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan ja/tai äidin nykyinen lisäravinteiden käyttö tai lääkehoito
- Vauvat, joille kehittyy vaikea anemia (<70 g/l) tai turvotus, lähetetään läheiseen terveyskeskukseen arvioitavaksi ja hoidettavaksi, ja heidät jätetään pois tutkimuksesta.
- Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ravintolisä Intervention - Kapseliintervention
Omega 3 ravintolisä + Omega 3 kapseli.
|
Omega 3 -ravintolisä: 500 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
Omega 3 -kapseli: 500 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ravintolisän interventio - Kapselinhallinta
Omega 3 -ravintolisä + kontrollikapseli.
|
Omega 3 -ravintolisä: 500 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
Kontrollikapseli: 0 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ravintolisien valvonta - Kapselin interventio
Ravintolisäkontrolli + Omega 3 -kapseli.
|
kontrolliravintolisä: 0 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
Omega 3 -kapseli: 500 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ravintolisän hallinta - Kapselikontrolli
Ravintolisäkontrolli + kontrollikapseli.
|
kontrolliravintolisä: 0 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
Kontrollikapseli: 0 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden ja iän Z-pisteiden muutos ajan kuluessa jopa 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Joka kuukausi perustasosta 12 kuukauteen asti.
|
Pituus-iän Z-pisteet WHO:n 2006 kasvuviitekaavion mukaan.
|
Joka kuukausi perustasosta 12 kuukauteen asti.
|
|
Kehityspisteet tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti.
|
Kehityspisteet: Denver II -testi ja Ages-Stages Social-Emotional Questionnaire.
|
6 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-pituus Z-pisteet jopa 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen asti.
|
Paino-pituus Z-pisteet: WHO 2006 kasvun vertailukaavio.
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen asti.
|
|
Pään ympärysmitta jopa 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
Pään ympärysmitta.
|
Kuukausittain 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta jopa 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Keskiolkavarren ympärysmitta.
|
Kuukausittain 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Stunting yleisyys (HAZ <-2- enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
WHO:n 2006 kasvuviitekaavion mukaan.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Haastumisen yleisyys (WHZ <-2) 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
WHO:n 2006 kasvuviitekaavion mukaan.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus 12 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Hemoglobiinipitoisuus 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Hemoglobiinipitoisuus verinäytteessä.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Imeväisten sairastuvuus viikon välein.
Aikaikkuna: viikoittain 12 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
Imeväisten sairastuvuus (akuutti hengitystieinfektio, ripuli, kuume, malaria): hoitajan viikoittainen poisto, malaria mikroskopialla.
|
viikoittain 12 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Äidinmaidon DHA/EPA/AA pitoisuudet 12 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Rintamaitokeräys maidon DHA/EPA/AA-pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
|
Vauvan DHA/EPA/AA-pitoisuudet veressä 12 kuukauden ajan sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Verinäyte imeväisten DHA/EPA/AA-pitoisuuden mittaamiseen.
|
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .