Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ω3 LCPUFA:ta imeväisten ja pienten lasten terveelle kasvulle ja kehitykselle Lounais-Etiopiassa (OME³Jim)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Ghent

ω3 Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot imeväisten ja pienten lasten tervettä kasvua ja kehitystä varten Gilgel Giben vesivoimalan padon alueella, Etiopiassa.

Tarvitaan uusia lähestymistapoja, jotta estetään alhaisen ja keskitulotason maista (LMIC) kotoisin olevien lasten kasvuhäiriö. Tähän mennessä ravitsemusinterventiotutkimukset ovat keskittyneet täydentävien elintarvikkeiden hivenravinne- ja energiasisältöön, ja ne ovat tuottaneet vain pieniä tai kohtalaisia ​​vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen. Näyttää siltä, ​​​​että puuttuu linkki, joka välittää ja vähentää odotettua hyödyllistä vaikutusta. Lapsipopulaatiot LMIC:ssä osoittavat oireetonta ympäristöön liittyvää enteropatiaa, jolle on tunnusomaista ohutsuolen villien pienentynyt koko, heikentynyt suoliston eheys ja krooninen tulehdusvaste suolessa. Teollisuusmaissa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ω3-pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (ω3 LCPUFA:t) parantavat immuunivastetta ja suoliston eheyttä. Nämä raportoidut suotuisat vaikutukset voivat johtaa vieläkin tärkeämpiin fysiologisiin vaikutuksiin LMIC:n lapsille ja viime kädessä edistää heidän tervettä kasvuaan ja kehitystään.

OME³Jim-tutkimuksen hypoteesi on, että lisääntynyt ω3 LCPUFA:iden saanti täydentävien elintarvikkeiden ja äidinmaidon kautta vaikuttaa vauvojen kasvuun ja kehitykseen, kun aliravitsemusaste on korkea ja ω3 LCPUFA:iden saanti on alhainen. Tämä tutkimus selvittää, onko jommankumman tai molempien äidin ja lapsen saanti tehokkaampaa.

OME³Jim-tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Testaa imeväisten ω3 LCPUFA:lla täydennetyn ravintolisän vaikutusta imeväisten kasvuun, sairastumiseen, ravitsemustilaan ja kehitykseen;
  2. Testaa imettävien äitien ω3 LCPUFAs -öljykapselin täydentämisen vaikutusta vauvan kasvuun, ravitsemustilaan ja kehitykseen;
  3. ω3 LCPUFA:n täydentämisen yhteisvaikutuksen (annosvasteen) testaamiseksi imettäville äideille ja pikkulapselle vauvan kasvuun, sairastumiseen, ravitsemustilaan ja kehitykseen:
  4. Testaa ω3 LCPUFA -lisän vaikutus ω3 LCPUFA -tilaan imeväisillä ja äidinmaidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinkkulapset
  • 6-12 kuukautta vanha
  • Ei kärsi akuutista aliravitsemuksesta (laihtumista): WHZ > -2, ei turvotusta
  • Tällä hetkellä imetettävät vauvat
  • Arvioitu paikallinen asuinpaikka opintojen ajaksi
  • Ei aio poistua tutkimusalueelta yli 1 kuukaudeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvan ja/tai äidin nykyinen lisäravinteiden käyttö tai lääkehoito
  • Vauvat, joille kehittyy vaikea anemia (<70 g/l) tai turvotus, lähetetään läheiseen terveyskeskukseen arvioitavaksi ja hoidettavaksi, ja heidät jätetään pois tutkimuksesta.
  • Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ravintolisä Intervention - Kapseliintervention
Omega 3 ravintolisä + Omega 3 kapseli.
Omega 3 -ravintolisä: 500 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan. Omega 3 -kapseli: 500 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Ravintolisän interventio - Kapselinhallinta
Omega 3 -ravintolisä + kontrollikapseli.
Omega 3 -ravintolisä: 500 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan. Kontrollikapseli: 0 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Ravintolisien valvonta - Kapselin interventio
Ravintolisäkontrolli + Omega 3 -kapseli.
kontrolliravintolisä: 0 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan. Omega 3 -kapseli: 500 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ravintolisän hallinta - Kapselikontrolli
Ravintolisäkontrolli + kontrollikapseli.
kontrolliravintolisä: 0 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan. Kontrollikapseli: 0 mg DHA + EPA, päivittäin 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituuden ja iän Z-pisteiden muutos ajan kuluessa jopa 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Joka kuukausi perustasosta 12 kuukauteen asti.
Pituus-iän Z-pisteet WHO:n 2006 kasvuviitekaavion mukaan.
Joka kuukausi perustasosta 12 kuukauteen asti.
Kehityspisteet tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti.
Kehityspisteet: Denver II -testi ja Ages-Stages Social-Emotional Questionnaire.
6 kuukauden välein lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino-pituus Z-pisteet jopa 12 kuukautta.
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen asti.
Paino-pituus Z-pisteet: WHO 2006 kasvun vertailukaavio.
6 kuukaudesta 12 kuukauteen asti.
Pään ympärysmitta jopa 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Pään ympärysmitta.
Kuukausittain 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
Keskiolkavarren ympärysmitta jopa 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Keskiolkavarren ympärysmitta.
Kuukausittain 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Stunting yleisyys (HAZ <-2- enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
WHO:n 2006 kasvuviitekaavion mukaan.
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Haastumisen yleisyys (WHZ <-2) 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
WHO:n 2006 kasvuviitekaavion mukaan.
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus 12 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus.
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Hemoglobiinipitoisuus 12 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Hemoglobiinipitoisuus verinäytteessä.
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Imeväisten sairastuvuus viikon välein.
Aikaikkuna: viikoittain 12 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
Imeväisten sairastuvuus (akuutti hengitystieinfektio, ripuli, kuume, malaria): hoitajan viikoittainen poisto, malaria mikroskopialla.
viikoittain 12 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen
Äidinmaidon DHA/EPA/AA pitoisuudet 12 kuukauden ajan sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Rintamaitokeräys maidon DHA/EPA/AA-pitoisuuksien määrittämiseksi.
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Vauvan DHA/EPA/AA-pitoisuudet veressä 12 kuukauden ajan sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Verinäyte imeväisten DHA/EPA/AA-pitoisuuden mittaamiseen.
6 kuukauden välein 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/334

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa