ω3 LCPUFAs für gesundes Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern im Südwesten Äthiopiens (OME³Jim)
3. Mai 2017 aktualisiert von: University Ghent
Langkettige mehrfach ungesättigte ω3-Fettsäuren für ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern im Bereich des Wasserkraftwerks Gilgel Gibe, Äthiopien.
Neue Ansätze sind erforderlich, um Wachstumsstörungen bei Kindern aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) zu verhindern. Bisherige Ernährungsinterventionsstudien konzentrierten sich auf den Mikronährstoff- und Energiegehalt von Beikost und zeigten nur geringe bis mäßige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung. Es scheint ein fehlendes Glied zu geben, das den erwarteten positiven Effekt vermittelt und reduziert. Kinderpopulationen mit LMIC zeigen eine asymptomatische umweltbedingte Enteropathie, die durch eine reduzierte Größe der Dünndarmzotten, eine verminderte Darmintegrität und eine chronische Entzündungsreaktion im Darm gekennzeichnet ist. Ergebnisse aus Studien in Industrieländern deuten darauf hin, dass langkettige mehrfach ungesättigte ω3-Fettsäuren (ω3-LCPUFAs) die Immunantwort und die Darmintegrität verbessern. Diese berichteten vorteilhaften Wirkungen könnten zu noch wichtigeren physiologischen Implikationen für Kinder von LMIC führen und letztendlich zu ihrem gesunden Wachstum und ihrer Entwicklung beitragen.
Die Hypothese der OME³Jim-Studie ist, dass eine erhöhte Aufnahme von ω3-LCPUFAs durch Beikost und Muttermilch einen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen im Kontext hoher Unterernährungsraten und niedriger Aufnahme von ω3-LCPUFAs hat. Diese Studie wird ermitteln, ob die Einnahme durch Mutter und Kind oder durch Mutter und Kind wirksamer ist.
Die spezifischen Ziele der OME³Jim-Studie sind:
- Es sollte die Wirkung der Supplementierung von Säuglingen mit einem mit ω3-LCPUFAs angereicherten Nahrungsergänzungsmittel auf das Wachstum, die Morbidität, den Ernährungszustand und die Entwicklung des Säuglings getestet werden;
- Um die Wirkung der Supplementierung stillender Mütter mit einer ω3-LCPUFAs-Ölkapsel auf das Wachstum, den Ernährungszustand und die Entwicklung des Säuglings zu testen;
- Um die kombinierte Wirkung (Dosis-Wirkung) der Ergänzung von ω3-LCPUFAs auf stillende Mütter und Säuglinge auf das Wachstum, die Morbidität, den Ernährungszustand und die Entwicklung des Säuglings zu testen:
- Es sollte die Wirkung einer Supplementierung mit ω3-LCPUFAs auf den ω3-LCPUFA-Status bei Säuglingen und Muttermilch getestet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
720
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jimma, Äthiopien
- Jimma University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Säuglinge
- 6-12 Monate alt
- Keine akute Unterernährung (Auszehrung): WHZ > -2, kein Ödem
- Säuglinge, die derzeit gestillt werden
- Voraussichtlicher lokaler Wohnsitz für die Studiendauer
- Sie planen nicht, das Studiengebiet länger als 1 Monat zu verlassen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder medizinische Behandlung des Säuglings und/oder der Mutter
- Säuglinge, die eine schwere Anämie (<70 g/l) oder Ödeme entwickeln, werden zur Untersuchung und Behandlung an die nahe gelegene Gesundheitseinrichtung überwiesen und von der Studie ausgeschlossen
- Vorhandensein von angeborenen Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nahrungsergänzungsmittel Intervention - Kapsel Intervention
Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel + Omega-3-Kapsel.
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Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel: 500 mg DHA + EPA, täglich für 12 Monate.
Omega-3-Kapsel: 500 mg DHA + EPA, täglich für 12 Monate.
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EXPERIMENTAL: Intervention bei Nahrungsergänzungsmitteln – Kapselkontrolle
Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel + Kontrollkapsel.
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Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel: 500 mg DHA + EPA, täglich für 12 Monate.
Kontrollkapsel: 0 mg DHA + EPA, täglich für 12 Monate.
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EXPERIMENTAL: Kontrolle von Nahrungsergänzungsmitteln - Kapselintervention
Nahrungsergänzungsmittel Kontrolle + Omega 3 Kapsel.
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Kontroll-Nahrungsergänzungsmittel: 0 mg DHA + EPA, täglich für 12 Monate.
Omega-3-Kapsel: 500 mg DHA + EPA, täglich für 12 Monate.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nahrungsergänzungsmittelkontrolle - Kapselkontrolle
Nahrungsergänzungsmittel Kontrolle + Kontrollkapsel.
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Kontroll-Nahrungsergänzungsmittel: 0 mg DHA + EPA, täglich für 12 Monate.
Kontrollkapsel: 0 mg DHA + EPA, täglich für 12 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des altersabhängigen Z-Scores über die Zeit bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: Jeden Monat seit Studienbeginn bis 12 Monate.
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Länge-für-Alter-Z-Score unter Verwendung der Wachstumsreferenztabelle der WHO 2006.
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Jeden Monat seit Studienbeginn bis 12 Monate.
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Entwicklungsscore nach Studieneinschluss bis 12 Monate nach Studieneinschluss.
Zeitfenster: 6 Monate seit Studienbeginn bis zu 12 Monate.
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Entwicklungsergebnis: Denver II-Test und sozial-emotionaler Fragebogen für Altersstufen.
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6 Monate seit Studienbeginn bis zu 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht-für-Länge Z-Score bis zu 12 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate.
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Gewicht-für-Länge Z-Score: Wachstums-Referenzdiagramm der WHO 2006.
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6 Monate bis 12 Monate.
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Kopfumfang bis 12 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Monatlich bis 12 Monate nach Aufnahme
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Messung des Kopfumfangs.
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Monatlich bis 12 Monate nach Aufnahme
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Mittlerer Oberarmumfang bis zu 12 Monate nach Einschluss.
Zeitfenster: Monatlich bis 12 Monate nach Aufnahme.
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Oberarmumfang Mitte.
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Monatlich bis 12 Monate nach Aufnahme.
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Prävalenz von Wachstumsverzögerung (HAZ <-2- bis zu 12 Monate nach Einschluss.
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme.
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Gemäß Wachstums-Referenzdiagramm der WHO 2006.
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6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme.
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Auszehrungsprävalenz (WHZ <-2) bis 12 Monate nach Einschluss.
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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Gemäß Wachstums-Referenzdiagramm der WHO 2006.
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6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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C-reaktive Proteinkonzentration bis 12 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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C-reaktive Proteinkonzentration.
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6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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Hämoglobinkonzentration bis 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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Hämoglobinkonzentration in der Blutprobe.
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6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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Säuglingsmorbidität in wöchentlichen Abständen.
Zeitfenster: wöchentlich bis 12 Monate nach Aufnahme
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Säuglingsmorbidität (akute Atemwegsinfektion, Durchfall, Fieber, Malaria): wöchentliche Rückrufaktion durch Pflegekraft, Malaria durch Mikroskopie.
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wöchentlich bis 12 Monate nach Aufnahme
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Muttermilchkonzentrationen von DHA/EPA/AA bis 12 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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Muttermilchentnahmen zur Bestimmung des DHA/EPA/AA-Spiegels in der Milch.
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6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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Blutkonzentrationen von DHA/EPA/AA bei Säuglingen bis 12 Monate nach Aufnahme.
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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Blutprobe zur Messung der DHA/EPA/AA-Hebel im Blut von Säuglingen.
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6 Monate bis 12 Monate nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/334
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