Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ω3 LCPUFA dla zdrowego wzrostu i rozwoju niemowląt i małych dzieci w południowo-zachodniej Etiopii (OME³Jim)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University Ghent

Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe ω3 dla zdrowego wzrostu i rozwoju niemowląt i małych dzieci w rejonie zapory wodnej Gilgel Gibe w Etiopii.

Potrzebne są nowe podejścia, aby zapobiegać zaburzeniom wzrostu u dzieci z krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Do tej pory badania dotyczące interwencji żywieniowych koncentrowały się na zawartości mikroelementów i energii w żywności uzupełniającej i przyniosły jedynie niewielki lub umiarkowany wpływ na wzrost i rozwój. Wydaje się, że brakuje ogniwa, które pośredniczy i zmniejsza oczekiwany korzystny efekt. Populacje dzieci w LMIC wykazują bezobjawową enteropatię środowiskową, która charakteryzuje się zmniejszonym rozmiarem kosmków jelita cienkiego, zmniejszoną integralnością jelit i przewlekłą reakcją zapalną w jelitach. Wyniki badań w krajach uprzemysłowionych sugerują, że długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe ω3 (ω3 LCPUFA) poprawiają odpowiedź immunologiczną i integralność jelit. Te zgłoszone korzystne efekty mogą mieć jeszcze ważniejsze implikacje fizjologiczne dla dzieci z LMIC i ostatecznie przyczynią się do ich zdrowego wzrostu i rozwoju.

Hipotezą badania OME³Jim jest to, że zwiększone spożycie ω3 LCPUFA poprzez żywność uzupełniającą i mleko matki ma wpływ na wzrost i rozwój niemowląt w kontekście wysokiego wskaźnika niedożywienia i niskiego spożycia ω3 LCPUFA. Badanie to określi, czy przyjmowanie przez jedną lub obie matki i niemowlę jest bardziej skuteczne.

Szczegółowe cele badania OME³Jim to:

  1. Zbadanie wpływu suplementacji niemowląt suplementem diety wzbogaconym w LCPUFA ω3 na wzrost, zachorowalność, stan odżywienia i rozwój niemowląt;
  2. Zbadanie wpływu suplementacji matek karmiących piersią kapsułką oleju LCPUFAs ω3 na wzrost, stan odżywienia i rozwój niemowląt;
  3. Aby przetestować łączny wpływ (odpowiedź na dawkę) suplementacji ω3 LCPUFA karmiącym matkom i niemowlętom na wzrost, zachorowalność, stan odżywienia i rozwój niemowląt:
  4. Badanie wpływu suplementacji ω3 LCPUFA na stan ω3 LCPUFA u niemowląt i mleka matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta singletonowe
  • 6-12 miesięcy
  • Brak ostrego niedożywienia (wyniszczenia): WHZ > -2 , brak obrzęków
  • Noworodki aktualnie karmione piersią
  • Przewidywane lokalne miejsce zamieszkania na czas trwania studiów
  • Nie planuje opuszczać obszaru studiów na dłużej niż 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie suplementów lub leczenie niemowlęcia i/lub matki
  • Niemowlęta, u których rozwinęła się ciężka niedokrwistość (<70 g/l) lub obrzęk, są kierowane do pobliskiej placówki służby zdrowia w celu oceny i leczenia i są pomijane w badaniu
  • Obecność wad wrodzonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety Interwencja - Kapsułka Interwencja
Suplement diety Omega 3 + Kapsułka Omega 3.
Suplement diety: Mieszanka kukurydzy i soi w proszku rybnym + kapsułka z olejem rybim.
Suplement diety Omega 3: 500 mg DHA + EPA, codziennie przez 12 miesięcy. Kapsułka Omega 3: 500 mg DHA + EPA, codziennie przez 12 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja dotycząca suplementów diety — kontrola kapsułek
Suplement diety Omega 3 + Kapsułka kontrolna.
Suplement diety: Mieszanka kukurydziano-sojowa w proszku rybnym + kapsułka oleju kukurydzianego.
Suplement diety Omega 3: 500 mg DHA + EPA, codziennie przez 12 miesięcy. Kapsułka kontrolna: 0 mg DHA + EPA, codziennie przez 12 miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Kontrola suplementów diety — interwencja kapsułkowa
Kontrola suplementu diety + Kapsułka Omega 3.
Suplement diety: Mieszanka kukurydziano-sojowa + kapsułka z olejem rybim.
kontrolny suplement diety: 0 mg DHA + EPA, codziennie przez 12 miesięcy. Kapsułka Omega 3: 500 mg DHA + EPA, codziennie przez 12 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola suplementów diety - kontrola kapsułek
Kontrola suplementu diety + Kapsułka kontrolna.
Suplement diety: Mieszanka kukurydziano-sojowa + kapsułka z olejem kukurydzianym.
kontrolny suplement diety: 0 mg DHA + EPA, codziennie przez 12 miesięcy. Kapsułka kontrolna: 0 mg DHA + EPA, codziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z-score długości do wieku w czasie do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Co miesiąc od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wynik Z dla długości w stosunku do wieku przy użyciu wykresu referencyjnego wzrostu WHO z 2006 r.
Co miesiąc od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ocena rozwoju po włączeniu do badania do 12 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ocena rozwoju: test Denver II i kwestionariusz społeczno-emocjonalny wieków.
Co 6 miesięcy od wartości początkowej do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga do długości Z-score do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 6-miesięczny do 12 miesięcy.
Waga do długości Z-score: referencyjny wykres wzrostu WHO 2006.
6-miesięczny do 12 miesięcy.
Obwód głowy do 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: Co miesiąc do 12 miesięcy po włączeniu
Pomiar obwodu głowy.
Co miesiąc do 12 miesięcy po włączeniu
Obwód środkowego ramienia do 12 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: Co miesiąc do 12 miesięcy po włączeniu.
Obwód ramienia do połowy ramienia.
Co miesiąc do 12 miesięcy po włączeniu.
Występowanie karłowatości (HAZ <-2- do 12 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: 6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu.
Zgodnie z referencyjnym wykresem wzrostu WHO 2006.
6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu.
Częstość wyniszczenia (WHZ <-2) do 12 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: 6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Zgodnie z referencyjnym wykresem wzrostu WHO 2006.
6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Stężenie białka C-reaktywnego do 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Stężenie białka C-reaktywnego.
6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Stężenie hemoglobiny do 12 miesiąca życia
Ramy czasowe: 6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Stężenie hemoglobiny w próbce krwi.
6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Zachorowalność niemowląt w odstępach tygodniowych.
Ramy czasowe: co tydzień do 12 miesięcy po włączeniu
Zachorowalność niemowląt (ostra infekcja dróg oddechowych, biegunka, gorączka, malaria): cotygodniowa wizyta u opiekuna, malaria pod mikroskopem.
co tydzień do 12 miesięcy po włączeniu
Stężenia DHA/EPA/AA w mleku matki do 12 miesięcy po włączeniu
Ramy czasowe: 6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Pobieranie mleka matki w celu określenia poziomu DHA/EPA/AA w mleku.
6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Stężenia DHA/EPA/AA we krwi niemowląt do 12 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: 6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu
Próbka krwi do pomiaru poziomu DHA/EPA/AA u niemowląt.
6-miesięczny do 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

Jimma University
Nutricia Research Fundation
VLIR Institutional University Collaboration Programme
Nutrition Tiers Monde

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj