Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ω3 LCPUFAer for sunn vekst og utvikling av spedbarn og små barn i det sørvestlige Etiopia (OME³Jim)

3. mai 2017 oppdatert av: University Ghent

ω3 Langkjedede flerumettede fettsyrer for sunn vekst og utvikling av spedbarn og små barn i Gilgel Gibe Hydroelectric Dam Area, Etiopia.

Nye tilnærminger er nødvendig for å forhindre vekstsvikt hos barn fra lav- og mellominntektsland (LMIC). Til dags dato har ernæringsintervensjonsstudier fokusert på mikronæringsstoffer og energiinnhold i komplementære matvarer og har kun gitt små til moderate effekter på vekst og utvikling. Det ser ut til å være en manglende lenke som formidler og reduserer den forventede gunstige effekten. Barnepopulasjoner i LMIC viser en asymptomatisk miljøenteropati som er preget av redusert størrelse av tynntarmsvilli, redusert tarmintegritet og en kronisk inflammatorisk respons i tarmen. Resultater fra studier i industrialiserte land tyder på at ω3 langkjedede flerumettede fettsyrer (ω3 LCPUFAs) forbedrer immunrespons og tarmintegritet. Disse rapporterte gunstige effektene kan resultere i enda viktigere fysiologiske implikasjoner for barn fra LMIC og vil til slutt bidra til deres sunne vekst og utvikling.

Hypotesen til OME³Jim-studien er at økt inntak av ω3 LCPUFAs gjennom komplementær mat og morsmelk har en effekt på spedbarns vekst og utvikling i en sammenheng med høye underernæringsrater og lavt ω3 LCPUFA-inntak. Denne studien vil identifisere om inntak av en eller både mor og spedbarn er mer effektivt.

De spesifikke målene for OME³Jim-studien er:

  1. For å teste effekten av å supplere spedbarn med et ω3 LCPUFAs forsterket kosttilskudd på spedbarnsvekst, sykelighet, ernæringsstatus og utvikling;
  2. For å teste effekten av å supplere ammende mødre med en ω3 LCPUFAs oljekapsel på spedbarns vekst, ernæringsstatus og utvikling;
  3. For å teste den kombinerte effekten (doserespons) av tilskudd av ω3 LCPUFAer til ammende mødre og spedbarn på spedbarnsvekst, sykelighet, ernæringsstatus og utvikling:
  4. For å teste effekten av ω3 LCPUFA-tilskudd på ω3 LCPUFA-status hos spedbarn og morsmelk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton spedbarn
  • 6-12 måneder gammel
  • Ikke lider av akutt underernæring (sløsing): WHZ > -2 , ingen ødem
  • Spedbarn som for øyeblikket blir ammet
  • Forventet lokal bolig for studietiden
  • Planlegger ikke å forlate studieområdet på mer enn 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende supplementbruk eller medisinsk behandling av spedbarn og/eller mor
  • Spedbarn som utvikler alvorlig anemi (<70 g/l) eller ødem henvises til nærliggende helseinstitusjon for utredning og behandling, og utelates fra forsøket
  • Tilstedeværelse av medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd Intervention - Kapsel Intervention
Omega 3 kosttilskudd + Omega 3 kapsel.
Omega 3 kosttilskudd: 500 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder. Omega 3 kapsel: 500 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
EKSPERIMENTELL: Kosttilskuddsintervensjon - Kapselkontroll
Omega 3 kosttilskudd + kontrollkapsel.
Omega 3 kosttilskudd: 500 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder. Kontrollkapsel: 0 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
EKSPERIMENTELL: Kosttilskuddskontroll - kapselintervensjon
Kosttilskuddskontroll + Omega 3 kapsel.
kontroll kosttilskudd: 0 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder. Omega 3 kapsel: 500 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kosttilskuddskontroll - Kapselkontroll
Kosttilskuddskontroll + Kontrollkapsel.
kontroll kosttilskudd: 0 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder. Kontrollkapsel: 0 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lengde for alder Z-score over tid opp til 12 måneder.
Tidsramme: Hver måned siden baseline til 12 måneder.
Lengde for alder Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekstreferansediagram.
Hver måned siden baseline til 12 måneder.
Utviklingsscore etter studieinkludering til 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6-månedlig siden baseline opp til 12 måneder.
Utviklingspoeng: Denver II-test og Aldersstadier Sosial-emosjonelt spørreskjema.
6-månedlig siden baseline opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt-for-lengde Z-score opptil 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder opp til 12 måneder.
Vekt-for-lengde Z-score: WHO 2006 vekstreferansediagram.
6 måneder opp til 12 måneder.
Hodeomkrets opptil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: Månedlig inntil 12 måneder etter inkludering
Måling av hodeomkrets.
Månedlig inntil 12 måneder etter inkludering
Midt på overarmens omkrets opptil 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: Månedlig inntil 12 måneder etter inkludering.
Midt på overarmens omkrets.
Månedlig inntil 12 måneder etter inkludering.
Prevalens av stunting (HAZ <-2- opptil 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering.
I følge WHO 2006 vekstreferansediagram.
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering.
Prevalens av sløsing (WHZ <-2) til 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
I følge WHO 2006 vekstreferansediagram.
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
C-reaktivt proteinkonsentrasjon inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
C-reaktivt proteinkonsentrasjon.
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
Hemoglobinkonsentrasjon til 12 måneder
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
Hemoglobinkonsentrasjon i blodprøven.
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
Spedbarnssykelighet med ukentlige intervaller.
Tidsramme: ukentlig inntil 12 måneder etter inkludering
Spedbarnssykelighet (akutt luftveisinfeksjon, diaré, feber, malaria): ukentlig tilbakekalling av omsorgsperson, malaria ved mikroskopi.
ukentlig inntil 12 måneder etter inkludering
Morsmelkkonsentrasjoner av DHA/EPA/AA inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
Morsmelksamlinger for å bestemme melkenivåer av DHA/EPA/AA.
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
Spedbarns blodkonsentrasjoner av DHA/EPA/AA til 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
Blodprøve for måling av spedbarns blodspaker av DHA/EPA/AA.
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012/334

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere