- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01817634
ω3 LCPUFAer for sunn vekst og utvikling av spedbarn og små barn i det sørvestlige Etiopia (OME³Jim)
ω3 Langkjedede flerumettede fettsyrer for sunn vekst og utvikling av spedbarn og små barn i Gilgel Gibe Hydroelectric Dam Area, Etiopia.
Nye tilnærminger er nødvendig for å forhindre vekstsvikt hos barn fra lav- og mellominntektsland (LMIC). Til dags dato har ernæringsintervensjonsstudier fokusert på mikronæringsstoffer og energiinnhold i komplementære matvarer og har kun gitt små til moderate effekter på vekst og utvikling. Det ser ut til å være en manglende lenke som formidler og reduserer den forventede gunstige effekten. Barnepopulasjoner i LMIC viser en asymptomatisk miljøenteropati som er preget av redusert størrelse av tynntarmsvilli, redusert tarmintegritet og en kronisk inflammatorisk respons i tarmen. Resultater fra studier i industrialiserte land tyder på at ω3 langkjedede flerumettede fettsyrer (ω3 LCPUFAs) forbedrer immunrespons og tarmintegritet. Disse rapporterte gunstige effektene kan resultere i enda viktigere fysiologiske implikasjoner for barn fra LMIC og vil til slutt bidra til deres sunne vekst og utvikling.
Hypotesen til OME³Jim-studien er at økt inntak av ω3 LCPUFAs gjennom komplementær mat og morsmelk har en effekt på spedbarns vekst og utvikling i en sammenheng med høye underernæringsrater og lavt ω3 LCPUFA-inntak. Denne studien vil identifisere om inntak av en eller både mor og spedbarn er mer effektivt.
De spesifikke målene for OME³Jim-studien er:
- For å teste effekten av å supplere spedbarn med et ω3 LCPUFAs forsterket kosttilskudd på spedbarnsvekst, sykelighet, ernæringsstatus og utvikling;
- For å teste effekten av å supplere ammende mødre med en ω3 LCPUFAs oljekapsel på spedbarns vekst, ernæringsstatus og utvikling;
- For å teste den kombinerte effekten (doserespons) av tilskudd av ω3 LCPUFAer til ammende mødre og spedbarn på spedbarnsvekst, sykelighet, ernæringsstatus og utvikling:
- For å teste effekten av ω3 LCPUFA-tilskudd på ω3 LCPUFA-status hos spedbarn og morsmelk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Jimma University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton spedbarn
- 6-12 måneder gammel
- Ikke lider av akutt underernæring (sløsing): WHZ > -2 , ingen ødem
- Spedbarn som for øyeblikket blir ammet
- Forventet lokal bolig for studietiden
- Planlegger ikke å forlate studieområdet på mer enn 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende supplementbruk eller medisinsk behandling av spedbarn og/eller mor
- Spedbarn som utvikler alvorlig anemi (<70 g/l) eller ødem henvises til nærliggende helseinstitusjon for utredning og behandling, og utelates fra forsøket
- Tilstedeværelse av medfødte abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd Intervention - Kapsel Intervention
Omega 3 kosttilskudd + Omega 3 kapsel.
|
Omega 3 kosttilskudd: 500 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
Omega 3 kapsel: 500 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskuddsintervensjon - Kapselkontroll
Omega 3 kosttilskudd + kontrollkapsel.
|
Omega 3 kosttilskudd: 500 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
Kontrollkapsel: 0 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskuddskontroll - kapselintervensjon
Kosttilskuddskontroll + Omega 3 kapsel.
|
kontroll kosttilskudd: 0 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
Omega 3 kapsel: 500 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kosttilskuddskontroll - Kapselkontroll
Kosttilskuddskontroll + Kontrollkapsel.
|
kontroll kosttilskudd: 0 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
Kontrollkapsel: 0 mg DHA + EPA, daglig i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengde for alder Z-score over tid opp til 12 måneder.
Tidsramme: Hver måned siden baseline til 12 måneder.
|
Lengde for alder Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekstreferansediagram.
|
Hver måned siden baseline til 12 måneder.
|
|
Utviklingsscore etter studieinkludering til 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6-månedlig siden baseline opp til 12 måneder.
|
Utviklingspoeng: Denver II-test og Aldersstadier Sosial-emosjonelt spørreskjema.
|
6-månedlig siden baseline opp til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt-for-lengde Z-score opptil 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder opp til 12 måneder.
|
Vekt-for-lengde Z-score: WHO 2006 vekstreferansediagram.
|
6 måneder opp til 12 måneder.
|
|
Hodeomkrets opptil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: Månedlig inntil 12 måneder etter inkludering
|
Måling av hodeomkrets.
|
Månedlig inntil 12 måneder etter inkludering
|
|
Midt på overarmens omkrets opptil 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: Månedlig inntil 12 måneder etter inkludering.
|
Midt på overarmens omkrets.
|
Månedlig inntil 12 måneder etter inkludering.
|
|
Prevalens av stunting (HAZ <-2- opptil 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering.
|
I følge WHO 2006 vekstreferansediagram.
|
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering.
|
|
Prevalens av sløsing (WHZ <-2) til 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
I følge WHO 2006 vekstreferansediagram.
|
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
C-reaktivt proteinkonsentrasjon.
|
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon til 12 måneder
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
Hemoglobinkonsentrasjon i blodprøven.
|
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
|
Spedbarnssykelighet med ukentlige intervaller.
Tidsramme: ukentlig inntil 12 måneder etter inkludering
|
Spedbarnssykelighet (akutt luftveisinfeksjon, diaré, feber, malaria): ukentlig tilbakekalling av omsorgsperson, malaria ved mikroskopi.
|
ukentlig inntil 12 måneder etter inkludering
|
|
Morsmelkkonsentrasjoner av DHA/EPA/AA inntil 12 måneder etter inkludering
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
Morsmelksamlinger for å bestemme melkenivåer av DHA/EPA/AA.
|
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
|
Spedbarns blodkonsentrasjoner av DHA/EPA/AA til 12 måneder etter inkludering.
Tidsramme: 6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
Blodprøve for måling av spedbarns blodspaker av DHA/EPA/AA.
|
6-månedlig til 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .