Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ω3 ДЦПНЖК для здорового роста и развития детей грудного и раннего возраста на юго-западе Эфиопии (OME³Jim)

3 мая 2017 г. обновлено: University Ghent

ω3 Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты для здорового роста и развития младенцев и детей раннего возраста в районе гидроэлектростанции Гилгель Гибе, Эфиопия.

Необходимы новые подходы для предотвращения задержки роста у детей из стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД). На сегодняшний день исследования по вмешательству в питание были сосредоточены на содержании питательных микроэлементов и энергии в пищевых продуктах для прикорма и выявили лишь незначительное или умеренное влияние на рост и развитие. По-видимому, недостающее звено опосредует и снижает ожидаемый положительный эффект. У детей в СНСД наблюдается бессимптомная экологическая энтеропатия, которая характеризуется уменьшенным размером ворсинок тонкого кишечника, снижением целостности кишечника и хронической воспалительной реакцией в кишечнике. Результаты исследований, проведенных в промышленно развитых странах, показывают, что полиненасыщенные жирные кислоты с длинной цепью ω3 (ω3 ДЦПНЖК) улучшают иммунный ответ и целостность кишечника. Эти зарегистрированные положительные эффекты могут привести к еще более важным физиологическим последствиям для детей из СНСД и в конечном итоге будут способствовать их здоровому росту и развитию.

Гипотеза исследования OME³Jim заключается в том, что повышенное потребление ω3 ДЦПНЖК через прикорм и грудное молоко оказывает влияние на рост и развитие младенцев в условиях высокого уровня недоедания и низкого потребления ω3 ДЦПНЖК. Это исследование выявит, является ли более эффективным потребление одной или обеими матерями и младенцем.

Конкретные цели исследования OME³Jim:

  1. Чтобы проверить влияние добавок пищевых добавок, обогащенных ω3 ДЦПНЖК, на рост, заболеваемость, состояние питания и развитие детей раннего возраста;
  2. Проверить влияние добавок кормящих матерей с масляной капсулой ω3 ДЦПНЖК на рост, состояние питания и развитие младенцев;
  3. Чтобы проверить комбинированный эффект (реакция на дозу) приема ω3 ДЦПНЖК кормящими матерями и младенцами на рост, заболеваемость, состояние питания и развитие младенцев:
  4. Проверить влияние добавок ω3 ДЦПНЖК на статус ω3 ДЦПНЖК у младенцев и грудного молока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы-одиночки
  • 6-12 месяцев
  • Отсутствие острого недоедания (истощение): WHZ > -2, отеков нет
  • Младенцы в настоящее время на грудном вскармливании
  • Предполагаемое местное проживание на время обучения
  • Не планируете покидать территорию исследования более чем на 1 месяц

Критерий исключения:

  • Текущее использование пищевых добавок или лечение младенцев и/или матерей
  • Младенцы, у которых развивается тяжелая анемия (<70 г/л) или отеки, направляются в ближайшее медицинское учреждение для обследования и лечения и исключаются из исследования.
  • Наличие врожденных аномалий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевая добавка Intervention - Capsule Intervention
Пищевая добавка Омега 3 + капсула Омега 3.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая смесь рыбного порошка + капсулы с рыбьим жиром.
Пищевая добавка Омега-3: 500 мг ДГК + ЭПК ежедневно в течение 12 месяцев. Капсула Омега-3: 500 мг ДГК + ЭПК ежедневно в течение 12 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство пищевых добавок - контроль над капсулами
Пищевая добавка Омега-3 + контрольная капсула.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая смесь рыбного порошка + капсула кукурузного масла.
Пищевая добавка Омега-3: 500 мг ДГК + ЭПК ежедневно в течение 12 месяцев. Контрольная капсула: 0 мг ДГК + ЭПК ежедневно в течение 12 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль над пищевыми добавками — капсульное вмешательство
Контроль пищевых добавок + капсула Омега-3.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая смесь + капсула с рыбьим жиром.
контрольная пищевая добавка: 0 мг DHA + EPA ежедневно в течение 12 месяцев. Капсула Омега-3: 500 мг ДГК + ЭПК ежедневно в течение 12 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль пищевых добавок - Контроль капсул
Контроль пищевой добавки + контрольная капсула.
Диетическая добавка: Кукурузно-соевая смесь + капсула кукурузного масла.
контрольная пищевая добавка: 0 мг DHA + EPA ежедневно в течение 12 месяцев. Контрольная капсула: 0 мг ДГК + ЭПК ежедневно в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя длины тела к возрасту с течением времени до 12 месяцев.
Временное ограничение: Каждый месяц с исходного уровня до 12 месяцев.
Z-показатель длины тела к возрасту с использованием эталонной диаграммы роста ВОЗ 2006 г.
Каждый месяц с исходного уровня до 12 месяцев.
Оценка развития после включения в исследование до 12 месяцев после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев с исходного уровня до 12 месяцев.
Оценка развития: тест Denver II и социально-эмоциональный опросник Ages-Stages.
6 месяцев с исходного уровня до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель массы тела к длине до 12 месяцев.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев.
Z-показатель массы тела к длине тела: справочная таблица роста ВОЗ 2006 г.
От 6 месяцев до 12 месяцев.
Окружность головы до 12 месяцев после включения
Временное ограничение: Ежемесячно до 12 месяцев после включения
Измерение окружности головы.
Ежемесячно до 12 месяцев после включения
Окружность середины плеча до 12 месяцев после включения.
Временное ограничение: Ежемесячно до 12 месяцев после включения.
Окружность середины плеча.
Ежемесячно до 12 месяцев после включения.
Распространенность задержки роста (HAZ <-2- до 12 месяцев после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев до 12 месяцев после включения.
Согласно эталонной диаграмме роста ВОЗ 2006 г.
6 месяцев до 12 месяцев после включения.
Распространенность истощения (WHZ <-2) до 12 месяцев после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев до 12 месяцев после включения
Согласно эталонной диаграмме роста ВОЗ 2006 г.
6 месяцев до 12 месяцев после включения
Концентрация С-реактивного белка до 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 6 месяцев до 12 месяцев после включения
Концентрация С-реактивного белка.
6 месяцев до 12 месяцев после включения
Концентрация гемоглобина до 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев до 12 месяцев после включения
Концентрация гемоглобина в образце крови.
6 месяцев до 12 месяцев после включения
Детская заболеваемость с еженедельными интервалами.
Временное ограничение: еженедельно до 12 месяцев после включения
Заболеваемость младенцев (острая респираторная инфекция, диарея, лихорадка, малярия): еженедельный отзыв опекуном, малярия при микроскопии.
еженедельно до 12 месяцев после включения
Концентрация DHA/EPA/AA в грудном молоке до 12 месяцев после включения
Временное ограничение: 6 месяцев до 12 месяцев после включения
Сборы грудного молока для определения уровня ДГК/ЭПК/АК в молоке.
6 месяцев до 12 месяцев после включения
Концентрации DHA/EPA/AA в крови младенцев до 12 месяцев после включения.
Временное ограничение: 6 месяцев до 12 месяцев после включения
Образец крови для измерения уровней DHA/EPA/AA в крови младенцев.
6 месяцев до 12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

Jimma University
Nutricia Research Fundation
VLIR Institutional University Collaboration Programme
Nutrition Tiers Monde

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/334

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться