ω3 LCPUFA para el crecimiento y desarrollo saludables de bebés y niños pequeños en el suroeste de Etiopía (OME³Jim)
3 de mayo de 2017 actualizado por: University Ghent
Ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga ω3 para el crecimiento y desarrollo saludables de bebés y niños pequeños en el área de la represa hidroeléctrica Gilgel Gibe, Etiopía.
Se necesitan nuevos enfoques para prevenir el retraso del crecimiento en niños de países de ingresos bajos y medios (LMIC). Hasta la fecha, los estudios de intervención nutricional se han centrado en el contenido de micronutrientes y energía de los alimentos complementarios y solo han arrojado efectos pequeños a moderados sobre el crecimiento y el desarrollo. Parece haber un eslabón perdido que media y reduce el efecto beneficioso esperado. Las poblaciones de niños en LMIC muestran una enteropatía ambiental asintomática que se caracteriza por un tamaño reducido de las vellosidades del intestino delgado, una disminución de la integridad intestinal y una respuesta inflamatoria crónica en el intestino. Los resultados de estudios en países industrializados sugieren que los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga ω3 (LCPUFA ω3) mejoran la respuesta inmunitaria y la integridad intestinal. Estos efectos beneficiosos informados podrían tener implicaciones fisiológicas aún más importantes para los niños de LMIC y, en última instancia, contribuirán a su crecimiento y desarrollo saludables.
La hipótesis del estudio OME³Jim es que una mayor ingesta de LCPUFA ω3 a través de alimentos complementarios y leche humana tiene un efecto sobre el crecimiento y desarrollo infantil en un contexto de altas tasas de desnutrición y baja ingesta de LCPUFA ω3. Este estudio identificará si la ingesta de uno o ambos de la madre y el bebé es más efectiva.
Los objetivos específicos del estudio OME³Jim son:
- Probar el efecto de complementar a los lactantes con un complemento alimenticio enriquecido con LCPUFA ω3 sobre el crecimiento, la morbilidad, el estado nutricional y el desarrollo de los lactantes;
- Para probar el efecto de complementar a las madres lactantes con una cápsula de aceite de LCPUFA ω3 sobre el crecimiento, el estado nutricional y el desarrollo del bebé;
- Para probar el efecto combinado (respuesta a la dosis) de la suplementación con LCPUFA ω3 a madres lactantes y lactantes sobre el crecimiento, la morbilidad, el estado nutricional y el desarrollo del lactante:
- Probar el efecto de la suplementación con LCPUFA ω3 en el estado de LCPUFA ω3 en lactantes y leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Mezcla de maíz y soja en polvo de pescado'+ Cápsula de aceite de pescado.
- Suplemento dietético: Mezcla de maíz y soya en polvo de pescado + cápsula de aceite de maíz.
- Suplemento dietético: Mezcla de maíz y soja + cápsula de aceite de pescado.
- Suplemento dietético: Mezcla de maíz y soja + cápsula de aceite de maíz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jimma, Etiopía
- Jimma University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés únicos
- 6-12 meses de edad
- Sin desnutrición aguda (consunción): WHZ > -2 , sin edema
- Lactantes actualmente amamantados
- Residencia local anticipada durante la duración del estudio
- No planea salir del área de estudio por más de 1 mes
Criterio de exclusión:
- Uso actual de suplementos o tratamiento médico del bebé y/o la madre
- Los lactantes que desarrollan anemia grave (<70 g/L) o edema se derivan a la institución de salud cercana para evaluación y tratamiento, y se omiten del ensayo.
- Presencia de anomalías congénitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Complemento alimenticio Intervención - Cápsula Intervención
Complemento alimenticio de Omega 3 + Cápsula de Omega 3.
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Complemento alimenticio de Omega 3: 500 mg DHA + EPA, diarios durante 12 meses.
Cápsula de Omega 3: 500 mg DHA + EPA, diariamente durante 12 meses.
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EXPERIMENTAL: Intervención de Complementos Alimenticios - Control de Cápsulas
Complemento alimenticio Omega 3 + Cápsula Control.
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Complemento alimenticio de Omega 3: 500 mg DHA + EPA, diarios durante 12 meses.
Cápsula de control: 0 mg DHA + EPA, diariamente durante 12 meses.
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EXPERIMENTAL: Control de Complementos Alimenticios - Intervención Capusle
Complemento alimenticio control + Omega 3 Cápsula.
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Complemento alimenticio de control: 0 mg DHA + EPA, diariamente durante 12 meses.
Cápsula de Omega 3: 500 mg DHA + EPA, diariamente durante 12 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de Complementos Alimenticios - Control de Cápsulas
Complemento alimenticio control + Cápsula Control.
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Complemento alimenticio de control: 0 mg DHA + EPA, diariamente durante 12 meses.
Cápsula de control: 0 mg DHA + EPA, diariamente durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación Z de talla para la edad a lo largo del tiempo hasta 12 meses.
Periodo de tiempo: Cada mes desde el inicio hasta los 12 meses.
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Puntuación Z de longitud para la edad utilizando la tabla de referencia de crecimiento de la OMS de 2006.
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Cada mes desde el inicio hasta los 12 meses.
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Puntuación de desarrollo después de la inclusión en el estudio hasta 12 meses después de la inclusión.
Periodo de tiempo: Semestral desde el inicio hasta los 12 meses.
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Puntaje de desarrollo: Prueba Denver II y Cuestionario socioemocional de edades y etapas.
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Semestral desde el inicio hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z de peso por talla hasta 12 meses.
Periodo de tiempo: Semestral hasta 12 meses.
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Peso por talla Z-score: gráfico de referencia de crecimiento de la OMS de 2006.
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Semestral hasta 12 meses.
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Perímetro cefálico hasta 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: Mensual hasta 12 meses después de la inclusión
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Medida de la circunferencia de la cabeza.
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Mensual hasta 12 meses después de la inclusión
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Circunferencia de la parte media del brazo hasta 12 meses después de la inclusión.
Periodo de tiempo: Mensual hasta 12 meses después de la inclusión.
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Circunferencia media del brazo.
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Mensual hasta 12 meses después de la inclusión.
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Prevalencia de retraso del crecimiento (HAZ <-2- hasta 12 meses después de la inclusión.
Periodo de tiempo: Semestral hasta 12 meses después de la inclusión.
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Según la tabla de referencia de crecimiento de la OMS de 2006.
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Semestral hasta 12 meses después de la inclusión.
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Prevalencia de emaciación (WHZ <-2) hasta 12 meses después de la inclusión.
Periodo de tiempo: Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Según la tabla de referencia de crecimiento de la OMS de 2006.
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Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Concentración de proteína C reactiva hasta 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Concentración de proteína C reactiva.
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Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Concentración de hemoglobina hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Concentración de hemoglobina en muestra de sangre.
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Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Morbilidad infantil a intervalos semanales.
Periodo de tiempo: semanalmente hasta 12 meses después de la inclusión
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Morbilidad infantil (infección respiratoria aguda, diarrea, fiebre, paludismo): recuerdo semanal por cuidador, paludismo por microscopía.
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semanalmente hasta 12 meses después de la inclusión
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Concentraciones en leche materna de DHA/EPA/AA hasta 12 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Recolecciones de leche materna para determinar los niveles de leche de DHA/EPA/AA.
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Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Concentraciones en sangre infantil de DHA/EPA/AA hasta 12 meses después de la inclusión.
Periodo de tiempo: Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Muestra de sangre para medir los niveles de sangre infantil de DHA/EPA/AA.
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Semestral hasta 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/334
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .