ω3 에티오피아 남서부 영유아의 건강한 성장과 발달을 위한 LCPUFA (OME³Jim)
2017년 5월 3일 업데이트: University Ghent
에티오피아 Gilgel Gibe 수력발전 댐 지역에서 영유아의 건강한 성장과 발달을 위한 ω3 장쇄 고도불포화지방산.
저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 어린이의 성장 장애를 예방하기 위해서는 새로운 접근법이 필요합니다. 지금까지 영양 개입 연구는 보완 식품의 미량 영양소와 에너지 함량에 초점을 맞추었고 성장과 발달에 미치는 영향은 작거나 중간 수준에 불과했습니다. 예상되는 유익한 효과를 중재하고 줄이는 연결 고리가 누락된 것으로 보입니다. LMIC의 아동 인구는 소장 융모의 크기 감소, 장 완전성 감소 및 장의 만성 염증 반응을 특징으로 하는 무증상 환경 장병증을 나타냅니다. 산업화된 국가에서의 연구 결과는 ω3 장쇄 고도불포화 지방산(ω3 LCPUFA)이 면역 반응과 내장 무결성을 향상시킨다는 것을 시사합니다. 이렇게 보고된 유익한 효과는 저소득층 어린이에게 훨씬 더 중요한 생리학적 영향을 미칠 수 있으며 궁극적으로 건강한 성장과 발달에 기여할 것입니다.
OME³Jim 연구의 가설은 보완 식품과 모유를 통한 ω3 LCPUFA 섭취 증가가 높은 영양실조율과 낮은 ω3 LCPUFA 섭취의 맥락에서 영아의 성장과 발달에 영향을 미친다는 것입니다. 이 연구는 엄마와 아기가 섭취하는 것이 더 효과적인지 또는 둘 다 섭취하는 것이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
OME³Jim 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 유아의 성장, 이환율, 영양 상태 및 발달에 대한 ω3 LCPUFAs 강화 식품 보충제로 유아를 보충하는 효과를 테스트하기 위해;
- 유아 성장, 영양 상태 및 발달에 대한 ω3 LCPUFA 오일 캡슐로 수유모를 보충하는 효과를 테스트하기 위해;
- 유아 성장, 이환율, 영양 상태 및 발달에 대한 수유모 및 유아에 대한 ω3 LCPUFA 보충의 복합 효과(용량 반응)를 테스트하기 위해:
- 영유아 및 모유에서 ω3 LCPUFA 상태에 대한 ω3 LCPUFA 보충의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jimma, 에티오피아
- Jimma University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 싱글톤 유아
- 생후 6-12개월
- 급성 영양실조(소모)를 앓고 있지 않음: WHZ > -2 , 부종 없음
- 현재 모유 수유중인 유아
- 연구 기간 동안 예상되는 현지 거주지
- 1개월 이상 연구 지역을 떠날 계획이 없음
제외 기준:
- 유아 및/또는 산모의 현재 보조제 사용 또는 의학적 치료
- 중증 빈혈(<70g/L) 또는 부종이 발생하는 영아는 평가 및 치료를 위해 인근 보건 기관에 의뢰되고 시험에서 제외됩니다.
- 선천성 기형의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 보충제 개입 - 캡슐 개입
오메가 3 식품 보조제 + 오메가 3 캡슐.
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오메가 3 식품 보충제: DHA + EPA 500mg, 12개월 동안 매일.
오메가 3 캡슐: 500mg DHA + EPA, 12개월 동안 매일.
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실험적: 식품 보충 개입 - 캡슐 제어
오메가 3 식품 보조제 + 컨트롤 캡슐.
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오메가 3 식품 보충제: DHA + EPA 500mg, 12개월 동안 매일.
대조군 캡슐: 0 mg DHA + EPA, 12개월 동안 매일.
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실험적: 식품 보조제 통제 - Capusle Intervention
식품 보충제 컨트롤 + 오메가 3 캡슐.
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통제 식품 보충제: 0 mg DHA + EPA, 12개월 동안 매일.
오메가 3 캡슐: 500mg DHA + EPA, 12개월 동안 매일.
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ACTIVE_COMPARATOR: 식품 보충제 제어 - 캡슐 제어
식품 보충제 컨트롤 + 컨트롤 캡슐.
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통제 식품 보충제: 0 mg DHA + EPA, 12개월 동안 매일.
대조군 캡슐: 0 mg DHA + EPA, 12개월 동안 매일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 12개월까지 시간 경과에 따른 연령 대비 Z 점수의 변화.
기간: 기준선부터 12개월까지 매달.
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WHO 2006 성장 참조 차트를 사용한 연령별 Z 점수.
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기준선부터 12개월까지 매달.
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연구 포함 후 포함 후 12개월까지 개발 점수.
기간: 기준선부터 최대 12개월까지 6개월.
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발달 점수: Denver II 테스트 및 Ages-Stages Social-Emotional Questionnaire.
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기준선부터 최대 12개월까지 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 12개월까지 길이 대비 무게 Z-점수.
기간: 6개월 최대 12개월.
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길이 대비 가중치 Z 점수: WHO 2006 성장 참조 차트.
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6개월 최대 12개월.
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포함 후 최대 12개월의 머리 둘레
기간: 포함 후 최대 12개월까지 매월
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머리 둘레 측정.
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포함 후 최대 12개월까지 매월
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포함 후 최대 12개월까지 중간 상완 둘레.
기간: 포함 후 12개월까지 매월.
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상완 중간 둘레.
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포함 후 12개월까지 매월.
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발육 부진의 유병률(HAZ <-2- 포함 후 최대 12개월.
기간: 포함 후 12개월까지 6개월.
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WHO 2006 성장 참조 차트에 따르면.
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포함 후 12개월까지 6개월.
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포함 후 12개월까지 소모성 유병률(WHZ <-2).
기간: 가입 후 12개월까지 6개월
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WHO 2006 성장 참조 차트에 따르면.
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가입 후 12개월까지 6개월
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포함 후 12개월까지의 C 반응성 단백질 농도
기간: 가입 후 12개월까지 6개월
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C 반응성 단백질 농도.
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가입 후 12개월까지 6개월
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12개월까지 헤모글로빈 농도
기간: 가입 후 12개월까지 6개월
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혈액 샘플의 헤모글로빈 농도.
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가입 후 12개월까지 6개월
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매주 간격으로 영아 이환율.
기간: 포함 후 12개월까지 매주
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영아 이환율(급성 호흡기 감염, 설사, 발열, 말라리아): 간병인에 의한 매주 회상, 현미경에 의한 말라리아.
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포함 후 12개월까지 매주
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포함 후 12개월까지 DHA/EPA/AA의 모유 농도
기간: 가입 후 12개월까지 6개월
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DHA/EPA/AA의 우유 수준을 결정하기 위한 모유 수집.
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가입 후 12개월까지 6개월
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포함 후 12개월까지 DHA/EPA/AA의 영아 혈중 농도.
기간: 가입 후 12개월까지 6개월
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DHA/EPA/AA의 유아 혈액 레버를 측정하기 위한 혈액 샘플.
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가입 후 12개월까지 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .