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ω3 LCPUFA per la crescita sana e lo sviluppo di neonati e bambini piccoli nell'Etiopia sudoccidentale (OME³Jim)

3 maggio 2017 aggiornato da: University Ghent

ω3 Acidi grassi polinsaturi a catena lunga per una crescita sana e lo sviluppo di neonati e bambini piccoli nell'area della diga idroelettrica di Gilgel Gibe, Etiopia.

Sono necessari nuovi approcci per prevenire il fallimento della crescita nei bambini dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Ad oggi, gli studi di intervento sulla nutrizione si sono concentrati sui micronutrienti e sul contenuto energetico degli alimenti complementari e hanno prodotto solo effetti da piccoli a moderati sulla crescita e sullo sviluppo. Sembra esserci un anello mancante che media e riduce l'effetto benefico previsto. Le popolazioni di bambini in LMIC mostrano un'enteropatia ambientale asintomatica caratterizzata da una dimensione ridotta dei piccoli villi intestinali, una ridotta integrità intestinale e una risposta infiammatoria cronica nell'intestino. I risultati degli studi nei paesi industrializzati suggeriscono che gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga ω3 (ω3 LCPUFA) migliorano la risposta immunitaria e l'integrità intestinale. Questi effetti benefici segnalati potrebbero comportare implicazioni fisiologiche ancora più importanti per i bambini di LMIC e alla fine contribuiranno alla loro crescita e sviluppo sani.

L'ipotesi dello studio OME³Jim è che un aumento dell'assunzione di ω3 LCPUFA attraverso alimenti complementari e latte materno abbia un effetto sulla crescita e lo sviluppo infantile in un contesto di alti tassi di malnutrizione e basso apporto di ω3 LCPUFA. Questo studio identificherà se l'assunzione da parte di una o di entrambe la madre e il bambino è più efficace.

Gli obiettivi specifici dello studio OME³Jim sono:

  1. Per testare l'effetto dell'integrazione di neonati con un integratore alimentare fortificato con ω3 LCPUFA sulla crescita infantile, morbilità, stato nutrizionale e sviluppo;
  2. Per testare l'effetto dell'integrazione delle madri che allattano con una capsula di olio ω3 LCPUFA sulla crescita infantile, sullo stato nutrizionale e sullo sviluppo;
  3. Per testare l'effetto combinato (dose-risposta) dell'integrazione di ω3 LCPUFA alle madri che allattano e al bambino sulla crescita, la morbilità, lo stato nutrizionale e lo sviluppo del bambino:
  4. Testare l'effetto dell'integrazione di ω3 LCPUFA sullo stato di ω3 LCPUFA nei neonati e nel latte materno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jimma, Etiopia
        • Jimma University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati singleton
  • 6-12 mesi
  • Non soffre di malnutrizione acuta (deperimento): WHZ > -2, nessun edema
  • Neonati attualmente allattati al seno
  • Residenza locale prevista per la durata dello studio
  • Non hai intenzione di lasciare l'area di studio per più di 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di integratori o cure mediche del neonato e/o della madre
  • I neonati che sviluppano anemia grave (<70 g/L) o edema vengono indirizzati al vicino istituto sanitario per la valutazione e il trattamento e vengono esclusi dallo studio
  • Presenza di anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento integratore alimentare - Intervento capsula
Integratore alimentare di Omega 3 + capsula di Omega 3.
Integratore alimentare di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi. Capsula di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
SPERIMENTALE: Intervento sugli integratori alimentari - Controllo delle capsule
Integratore alimentare di Omega 3 + Capsula di controllo.
Integratore alimentare di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi. Capsula di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
SPERIMENTALE: Controllo degli integratori alimentari - Intervento sulle capsule
Controllo integratore alimentare + Capsula Omega 3.
integratore alimentare di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi. Capsula di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo degli integratori alimentari - Controllo delle capsule
Controllo dell'integratore alimentare + Capsula di controllo.
integratore alimentare di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi. Capsula di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z lunghezza per età nel tempo fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: Ogni mese dal basale fino a 12 mesi.
Punteggio Z lunghezza per età utilizzando il grafico di riferimento sulla crescita dell'OMS 2006.
Ogni mese dal basale fino a 12 mesi.
Punteggio di sviluppo dopo l'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale dal basale fino a 12 mesi.
Punteggio di sviluppo: test Denver II e questionario socio-emotivo Ages-Stages.
Semestrale dal basale fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z peso per lunghezza fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi.
Punteggio Z peso per lunghezza: grafico di riferimento sulla crescita dell'OMS 2006.
Semestrale fino a 12 mesi.
Circonferenza cranica fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Misura della circonferenza della testa.
Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Circonferenza medio-superiore del braccio fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Circonferenza del braccio medio-alto.
Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Prevalenza di arresto della crescita (HAZ <-2- fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Secondo la tabella di riferimento della crescita dell'OMS 2006.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Prevalenza del deperimento (WHZ <-2) fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Secondo la tabella di riferimento della crescita dell'OMS 2006.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di proteina C-reattiva fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di proteina C-reattiva.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di emoglobina fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazione di emoglobina nel campione di sangue.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Morbilità infantile a intervalli settimanali.
Lasso di tempo: settimanale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Morbilità infantile (infezione respiratoria acuta, diarrea, febbre, malaria): richiamo settimanale da parte del caregiver, malaria da microscopia.
settimanale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazioni nel latte materno di DHA/EPA/AA fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Raccolta del latte materno per determinare i livelli di DHA/EPA/AA nel latte.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Concentrazioni ematiche infantili di DHA/EPA/AA fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Campione di sangue per la misurazione delle leve del sangue infantile di DHA/EPA/AA.
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/334

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