- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817634
ω3 LCPUFA per la crescita sana e lo sviluppo di neonati e bambini piccoli nell'Etiopia sudoccidentale (OME³Jim)
ω3 Acidi grassi polinsaturi a catena lunga per una crescita sana e lo sviluppo di neonati e bambini piccoli nell'area della diga idroelettrica di Gilgel Gibe, Etiopia.
Sono necessari nuovi approcci per prevenire il fallimento della crescita nei bambini dei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Ad oggi, gli studi di intervento sulla nutrizione si sono concentrati sui micronutrienti e sul contenuto energetico degli alimenti complementari e hanno prodotto solo effetti da piccoli a moderati sulla crescita e sullo sviluppo. Sembra esserci un anello mancante che media e riduce l'effetto benefico previsto. Le popolazioni di bambini in LMIC mostrano un'enteropatia ambientale asintomatica caratterizzata da una dimensione ridotta dei piccoli villi intestinali, una ridotta integrità intestinale e una risposta infiammatoria cronica nell'intestino. I risultati degli studi nei paesi industrializzati suggeriscono che gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga ω3 (ω3 LCPUFA) migliorano la risposta immunitaria e l'integrità intestinale. Questi effetti benefici segnalati potrebbero comportare implicazioni fisiologiche ancora più importanti per i bambini di LMIC e alla fine contribuiranno alla loro crescita e sviluppo sani.
L'ipotesi dello studio OME³Jim è che un aumento dell'assunzione di ω3 LCPUFA attraverso alimenti complementari e latte materno abbia un effetto sulla crescita e lo sviluppo infantile in un contesto di alti tassi di malnutrizione e basso apporto di ω3 LCPUFA. Questo studio identificherà se l'assunzione da parte di una o di entrambe la madre e il bambino è più efficace.
Gli obiettivi specifici dello studio OME³Jim sono:
- Per testare l'effetto dell'integrazione di neonati con un integratore alimentare fortificato con ω3 LCPUFA sulla crescita infantile, morbilità, stato nutrizionale e sviluppo;
- Per testare l'effetto dell'integrazione delle madri che allattano con una capsula di olio ω3 LCPUFA sulla crescita infantile, sullo stato nutrizionale e sullo sviluppo;
- Per testare l'effetto combinato (dose-risposta) dell'integrazione di ω3 LCPUFA alle madri che allattano e al bambino sulla crescita, la morbilità, lo stato nutrizionale e lo sviluppo del bambino:
- Testare l'effetto dell'integrazione di ω3 LCPUFA sullo stato di ω3 LCPUFA nei neonati e nel latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Miscela di pesce in polvere di mais e soia'+ Capsula di olio di pesce.
- Integratore alimentare: Miscela di mais e soia in polvere di pesce + capsula di olio di mais.
- Integratore alimentare: Miscela mais-soia + capsula di olio di pesce.
- Integratore alimentare: Miscela mais-soia + capsula di olio di mais.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jimma, Etiopia
- Jimma University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati singleton
- 6-12 mesi
- Non soffre di malnutrizione acuta (deperimento): WHZ > -2, nessun edema
- Neonati attualmente allattati al seno
- Residenza locale prevista per la durata dello studio
- Non hai intenzione di lasciare l'area di studio per più di 1 mese
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di integratori o cure mediche del neonato e/o della madre
- I neonati che sviluppano anemia grave (<70 g/L) o edema vengono indirizzati al vicino istituto sanitario per la valutazione e il trattamento e vengono esclusi dallo studio
- Presenza di anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento integratore alimentare - Intervento capsula
Integratore alimentare di Omega 3 + capsula di Omega 3.
|
Integratore alimentare di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
Capsula di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
|
|
SPERIMENTALE: Intervento sugli integratori alimentari - Controllo delle capsule
Integratore alimentare di Omega 3 + Capsula di controllo.
|
Integratore alimentare di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
Capsula di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
|
|
SPERIMENTALE: Controllo degli integratori alimentari - Intervento sulle capsule
Controllo integratore alimentare + Capsula Omega 3.
|
integratore alimentare di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
Capsula di Omega 3: 500 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo degli integratori alimentari - Controllo delle capsule
Controllo dell'integratore alimentare + Capsula di controllo.
|
integratore alimentare di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
Capsula di controllo: 0 mg DHA + EPA, al giorno per 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio Z lunghezza per età nel tempo fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: Ogni mese dal basale fino a 12 mesi.
|
Punteggio Z lunghezza per età utilizzando il grafico di riferimento sulla crescita dell'OMS 2006.
|
Ogni mese dal basale fino a 12 mesi.
|
|
Punteggio di sviluppo dopo l'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale dal basale fino a 12 mesi.
|
Punteggio di sviluppo: test Denver II e questionario socio-emotivo Ages-Stages.
|
Semestrale dal basale fino a 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Z peso per lunghezza fino a 12 mesi.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi.
|
Punteggio Z peso per lunghezza: grafico di riferimento sulla crescita dell'OMS 2006.
|
Semestrale fino a 12 mesi.
|
|
Circonferenza cranica fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Misura della circonferenza della testa.
|
Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
|
Circonferenza medio-superiore del braccio fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
|
Circonferenza del braccio medio-alto.
|
Mensile fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
|
|
Prevalenza di arresto della crescita (HAZ <-2- fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
|
Secondo la tabella di riferimento della crescita dell'OMS 2006.
|
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
|
|
Prevalenza del deperimento (WHZ <-2) fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Secondo la tabella di riferimento della crescita dell'OMS 2006.
|
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
|
Concentrazione di proteina C-reattiva fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Concentrazione di proteina C-reattiva.
|
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
|
Concentrazione di emoglobina fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Concentrazione di emoglobina nel campione di sangue.
|
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
|
Morbilità infantile a intervalli settimanali.
Lasso di tempo: settimanale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Morbilità infantile (infezione respiratoria acuta, diarrea, febbre, malaria): richiamo settimanale da parte del caregiver, malaria da microscopia.
|
settimanale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
|
Concentrazioni nel latte materno di DHA/EPA/AA fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Raccolta del latte materno per determinare i livelli di DHA/EPA/AA nel latte.
|
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
|
Concentrazioni ematiche infantili di DHA/EPA/AA fino a 12 mesi dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Campione di sangue per la misurazione delle leve del sangue infantile di DHA/EPA/AA.
|
Semestrale fino a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/334
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .