ω3 LCPUFAs para crescimento e desenvolvimento saudáveis de bebês e crianças pequenas no sudoeste da Etiópia (OME³Jim)
3 de maio de 2017 atualizado por: University Ghent
Ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ω3 para crescimento e desenvolvimento saudáveis de bebês e crianças pequenas na área da barragem hidrelétrica de Gilgel Gibe, Etiópia.
Novas abordagens são necessárias para prevenir a falha de crescimento em crianças de países de baixa e média renda (LMIC). Até à data, os estudos de intervenção nutricional centraram-se no conteúdo de micronutrientes e energia dos alimentos complementares e produziram apenas efeitos pequenos a moderados no crescimento e desenvolvimento. Parece haver um elo perdido que medeia e reduz o efeito benéfico esperado. Populações infantis em LMIC apresentam enteropatia ambiental assintomática caracterizada por tamanho reduzido das pequenas vilosidades intestinais, integridade intestinal diminuída e resposta inflamatória crônica no intestino. Os resultados de estudos em países industrializados sugerem que os ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ω3 (ω3 LCPUFAs) melhoram a resposta imune e a integridade intestinal. Esses efeitos benéficos relatados podem resultar em implicações fisiológicas ainda mais importantes para crianças de baixa e média renda e, em última análise, contribuirão para seu crescimento e desenvolvimento saudáveis.
A hipótese do estudo OME³Jim é que o aumento da ingestão de ω3 LCPUFAs por meio de alimentos complementares e leite humano tem efeito sobre o crescimento e desenvolvimento infantil em um contexto de altas taxas de desnutrição e baixa ingestão de ω3 LCPUFAs. Este estudo identificará se a ingestão por uma ou ambas as mães e bebês é mais eficaz.
Os objetivos específicos do estudo OME³Jim são:
- Testar o efeito da suplementação de lactentes com um suplemento alimentar fortificado com ω3 LCPUFAs no crescimento, morbidade, estado nutricional e desenvolvimento infantil;
- Testar o efeito da suplementação de mães lactantes com uma cápsula de óleo ω3 LCPUFAs no crescimento infantil, estado nutricional e desenvolvimento;
- Para testar o efeito combinado (resposta à dose) da suplementação de ω3 LCPUFAs para mães lactantes e bebês no crescimento infantil, morbidade, estado nutricional e desenvolvimento:
- Testar o efeito da suplementação de LCPUFAs ω3 no status de LCPUFAs ω3 em lactentes e leite humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Mistura de soja e milho em pó de peixe'+ Cápsula de óleo de peixe.
- Suplemento dietético: Mistura de soja e milho em pó de peixe + cápsula de óleo de milho.
- Suplemento dietético: Mistura de milho e soja + cápsula de óleo de peixe.
- Suplemento dietético: Blend de milho-soja + cápsula de óleo de milho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jimma, Etiópia
- Jimma University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês solteiros
- 6-12 meses de idade
- Não sofrendo de desnutrição aguda (definhamento): WHZ > -2, sem edema
- Lactentes sendo amamentados atualmente
- Residência local prevista para a duração do estudo
- Não planeja deixar a área de estudo por mais de 1 mês
Critério de exclusão:
- Uso atual de suplementos ou tratamento médico do bebê e/ou da mãe
- Bebês que desenvolvem anemia grave (<70 g/L) ou edema são encaminhados à instituição de saúde mais próxima para avaliação e tratamento e são excluídos do estudo
- Presença de anomalias congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção Suplemento Alimentar - Intervenção Cápsula
Suplemento alimentar Ómega 3 + Cápsula Ómega 3.
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Suplemento alimentar ómega 3: 500 mg DHA + EPA, diariamente durante 12 meses.
Cápsula de ômega 3: 500 mg DHA + EPA, diariamente por 12 meses.
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EXPERIMENTAL: Intervenção de Suplemento Alimentar - Controle de Cápsulas
Suplemento alimentar Ómega 3 + Cápsula Control.
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Suplemento alimentar ómega 3: 500 mg DHA + EPA, diariamente durante 12 meses.
Cápsula de controle: 0 mg DHA + EPA, diariamente por 12 meses.
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EXPERIMENTAL: Controle de Suplemento Alimentar - Intervenção Cápsula
Suplemento alimentar controle + Ômega 3 Cápsula.
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suplemento alimentar controle: 0 mg DHA + EPA, diariamente por 12 meses.
Cápsula de ômega 3: 500 mg DHA + EPA, diariamente por 12 meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de Suplemento Alimentar - Controle de Cápsulas
Suplemento alimentar controle + Cápsula Control.
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suplemento alimentar controle: 0 mg DHA + EPA, diariamente por 12 meses.
Cápsula de controle: 0 mg DHA + EPA, diariamente por 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore Z de comprimento para idade ao longo do tempo até 12 meses.
Prazo: Todos os meses desde o início até os 12 meses.
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Escore Z de comprimento para idade usando o gráfico de referência de crescimento de 2006 da OMS.
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Todos os meses desde o início até os 12 meses.
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Escore de desenvolvimento após a inclusão no estudo até 12 meses após a inclusão.
Prazo: 6 meses desde a linha de base até 12 meses.
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Escore de desenvolvimento: Teste Denver II e Questionário Socioemocional Ages-Stages.
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6 meses desde a linha de base até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Z-score de peso para comprimento até 12 meses.
Prazo: 6-mensal até 12 meses.
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Escore Z de peso por comprimento: Gráfico de referência de crescimento de 2006 da OMS.
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6-mensal até 12 meses.
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Circunferência cefálica até 12 meses após a inclusão
Prazo: Mensalmente até 12 meses após a inclusão
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Medição da circunferência da cabeça.
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Mensalmente até 12 meses após a inclusão
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Circunferência braquial até 12 meses após a inclusão.
Prazo: Mensalmente até 12 meses após a inclusão.
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Circunferência do braço.
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Mensalmente até 12 meses após a inclusão.
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Prevalência de déficit de estatura (HAZ <-2- até 12 meses após a inclusão.
Prazo: Semestral até 12 meses após a inclusão.
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De acordo com a tabela de referência de crescimento de 2006 da OMS.
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Semestral até 12 meses após a inclusão.
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Prevalência de emagrecimento (WHZ <-2) até 12 meses após a inclusão.
Prazo: Semestral até 12 meses após a inclusão
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De acordo com a tabela de referência de crescimento de 2006 da OMS.
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Semestral até 12 meses após a inclusão
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Concentração de proteína C reativa até 12 meses após a inclusão
Prazo: Semestral até 12 meses após a inclusão
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Concentração de proteína C-reativa.
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Semestral até 12 meses após a inclusão
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Concentração de hemoglobina até 12 meses
Prazo: Semestral até 12 meses após a inclusão
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Concentração de hemoglobina na amostra de sangue.
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Semestral até 12 meses após a inclusão
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Morbidade infantil em intervalos semanais.
Prazo: semanalmente até 12 meses após a inclusão
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Morbidade infantil (infecção respiratória aguda, diarreia, febre, malária): recordação semanal pelo cuidador, malária por microscopia.
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semanalmente até 12 meses após a inclusão
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Concentrações de DHA/EPA/AA no leite materno até 12 meses após a inclusão
Prazo: Semestral até 12 meses após a inclusão
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Coletas de leite materno para determinar os níveis de DHA/EPA/AA no leite.
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Semestral até 12 meses após a inclusão
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Concentrações sanguíneas infantis de DHA/EPA/AA até 12 meses após a inclusão.
Prazo: Semestral até 12 meses após a inclusão
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Amostra de sangue para medir níveis sanguíneos infantis de DHA/EPA/AA.
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Semestral até 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Kolsteren, MD, PhD, University Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Argaw A, Bouckaert KP, Wondafrash M, Kolsteren P, Lachat C, De Meulenaer B, Hanley-Cook G, Huybregts L. Effect of fish-oil supplementation on breastmilk long-chain polyunsaturated fatty acid concentration: a randomized controlled trial in rural Ethiopia. Eur J Clin Nutr. 2021 May;75(5):809-816. doi: 10.1038/s41430-020-00798-x. Epub 2020 Nov 6.
- Argaw A, Huybregts L, Wondafrash M, Kolsteren P, Belachew T, Worku BN, Abessa TG, Bouckaert KP. Neither n-3 Long-Chain PUFA Supplementation of Mothers through Lactation nor of Offspring in a Complementary Food Affects Child Overall or Social-Emotional Development: A 2 x 2 Factorial Randomized Controlled Trial in Rural Ethiopia. J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):505-512. doi: 10.1093/jn/nxy202.
- Argaw A, Wondafrash M, Bouckaert KP, Kolsteren P, Lachat C, Belachew T, De Meulenaer B, Huybregts L. Effects of n-3 long-chain PUFA supplementation to lactating mothers and their breastfed children on child growth and morbidity: a 2 x 2 factorial randomized controlled trial in rural Ethiopia. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):454-464. doi: 10.1093/ajcn/nqx057.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/334
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