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ω3 LCPUFAs 促进埃塞俄比亚西南部婴幼儿健康成长和发育 (OME³Jim)

2017年5月3日 更新者:University Ghent

ω3 长链多不饱和脂肪酸促进埃塞俄比亚 Gilgel Gibe 水电站坝区婴幼儿的健康成长和发育。

需要新的方法来防止低收入和中等收入国家 (LMIC) 儿童的生长障碍。 迄今为止,营养干预研究的重点是辅食的微量营养素和能量含量,对生长发育的影响很小或中等。 似乎有一个缺失的环节可以调解和减少预期的有益效果。 LMIC 中的儿童人群表现出无症状的环境性肠病,其特征是小肠绒毛变小、肠道完整性下降和肠道慢性炎症反应。 工业化国家的研究结果表明,ω3 长链多不饱和脂肪酸 (ω3 LCPUFA) 可改善免疫反应和肠道完整性。 这些报告的有益影响可能会对 LMIC 儿童产生更重要的生理影响,并最终有助于他们的健康成长和发展。

OME³Jim 研究的假设是,在营养不良率高和 ω3 LCPUFA 摄入量低的情况下,通过辅食和母乳增加 ω3 LCPUFA 的摄入量会对婴儿的生长发育产生影响。 这项研究将确定母亲和婴儿中的一方或双方摄入是否更有效。

OME³Jim 研究的具体目标是:

  1. 测试用 ω3 LCPUFAs 强化食品补充剂补充婴儿对婴儿生长、发病率、营养状况和发育的影响;
  2. 测试给哺乳期母亲补充 ω3 LCPUFAs 油胶囊对婴儿生长、营养状况和发育的影响;
  3. 测试向哺乳期母亲和婴儿补充 ω3 LCPUFA 对婴儿生长、发病率、营养状况和发育的综合影响(剂量反应):
  4. 测试补充 ω3 LCPUFAs 对婴儿和母乳中 ω3 LCPUFA 状态的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

720

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 独生婴儿
  • 6-12个月大
  • 未患急性营养不良(消瘦):WHZ > -2,无水肿
  • 目前正在母乳喂养的婴儿
  • 预计在学习期间居住在当地
  • 不打算离开研究区域超过 1 个月

排除标准:

  • 婴儿和/或母亲目前的补充剂使用或医学治疗
  • 出现严重贫血(<70 g/L)或水肿的婴儿被转诊至附近的卫生机构进行评估和治疗,并被排除在试验之外
  • 存在先天性异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辅食干预-胶囊干预
Omega 3 食品补充剂 + Omega 3 胶囊。
Omega 3 食品补充剂:每天 500 毫克 DHA + EPA,持续 12 个月。 Omega 3 胶囊:每天 500 毫克 DHA + EPA,持续 12 个月。
实验性的:食品补充剂干预-胶囊控制
Omega 3 食品补充剂 + 控制胶囊。
Omega 3 食品补充剂:每天 500 毫克 DHA + EPA,持续 12 个月。 对照胶囊:每天 0 毫克 DHA + EPA,持续 12 个月。
实验性的:食品补充剂控制 - 胶囊干预
辅食控制 + Omega 3 胶囊。
对照食品补充剂:每天 0 毫克 DHA + EPA,持续 12 个月。 Omega 3 胶囊:每天 500 毫克 DHA + EPA,持续 12 个月。
ACTIVE_COMPARATOR:食品补充剂管制 - 胶囊管制
辅食对照+对照胶囊。
对照食品补充剂:每天 0 毫克 DHA + EPA,持续 12 个月。 对照胶囊:每天 0 毫克 DHA + EPA,持续 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长达 12 个月的年龄别长度 Z 分数随时间的变化。
大体时间:从基线开始每个月直到 12 个月。
使用 WHO 2006 年生长参考图表的年龄别长度 Z 分数。
从基线开始每个月直到 12 个月。
纳入研究后至纳入后 12 个月的发展评分。
大体时间:从基线到 12 个月,每 6 个月一次。
发展得分:丹佛 II 测试和年龄阶段社会情感问卷。
从基线到 12 个月,每 6 个月一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长达 12 个月的身长别体重 Z 评分。
大体时间:6 个月至 12 个月。
身长权重 Z 值:WHO 2006 年增长参考图表。
6 个月至 12 个月。
纳入后 12 个月内的头围
大体时间:纳入后 12 个月内每月一次
头围测量。
纳入后 12 个月内每月一次
纳入后长达 12 个月的中上臂围。
大体时间:每月一次,直到纳入后 12 个月。
中上臂围。
每月一次,直到纳入后 12 个月。
纳入后 12 个月内发育迟缓的发生率(HAZ <-2-。
大体时间:纳入后 6 个月至 12 个月。
根据世界卫生组织 2006 年增长参考图表。
纳入后 6 个月至 12 个月。
消瘦患病率 (WHZ <-2) 直至纳入后 12 个月。
大体时间:纳入后 6 个月至 12 个月
根据世界卫生组织 2006 年增长参考图表。
纳入后 6 个月至 12 个月
纳入后 12 个月前的 C 反应蛋白浓度
大体时间:纳入后 6 个月至 12 个月
C反应蛋白浓度。
纳入后 6 个月至 12 个月
12 个月前的血红蛋白浓度
大体时间:纳入后 6 个月至 12 个月
血样中的血红蛋白浓度。
纳入后 6 个月至 12 个月
每周一次的婴儿发病率。
大体时间:每周一次,直到纳入后 12 个月
婴儿发病率(急性呼吸道感染、腹泻、发烧、疟疾):护理人员每周召回,显微镜观察疟疾。
每周一次,直到纳入后 12 个月
母乳 DHA/EPA/AA 浓度直至添加后 12 个月
大体时间:纳入后 6 个月至 12 个月
收集母乳以确定 DHA/EPA/AA 的乳汁水平。
纳入后 6 个月至 12 个月
纳入后 12 个月的婴儿血液 DHA/EPA/AA 浓度。
大体时间:纳入后 6 个月至 12 个月
用于测量婴儿血液中 DHA/EPA/AA 水平的血样。
纳入后 6 个月至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Kolsteren, MD, PhD、University Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月22日

首次发布 (估计)

2013年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012/334

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儿童营养不良的临床试验

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