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健康な参加者と高齢者におけるLY2605541の研究

2018年3月17日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY2605541の単回皮下投与の薬物動態および薬力学に対する注射部位の影響、ならびにLY2605541の薬物動態に対するBMIおよび年齢の影響

この研究には、2 つのグループ (コホート) の参加者が含まれます。

コホート A では、この研究では、同じ参加者の体内の 3 つの異なる場所に注射された後の体内に存在する LY2605541 の量を調べます。 各注射の間には少なくとも 16 日の間隔をあけてください。

コホートBでは、この研究は65歳以上の参加者を対象に、体内でLY2605541がどのように吸収、分布、処分されるかを調査する。

参加者は 1 つのコホートのみに登録できます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コホートA: 病歴および身体検査によって判定された、明らかに健康な男性または女性の参加者で、年齢は18歳以上から55歳以下です。
  • コホートB:明らかに健康であるか、または安定した慢性病状(2型糖尿病[T2DM]を含む)を抱えている男性または女性の高齢者(65歳以上)の参加者であり、研究者の意見では、健康状態を大きく変えることはありません。薬物の処分に影響を与えず、研究に参加することで参加者のリスクを高めることはなく、データの解釈を妨げることもありません。
  • 男性参加者は、研究期間中および治験製品の最後の投与後3か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
  • 女性参加者は、尿妊娠検査に基づくスクリーニング時に妊娠の検査が陰性であり、研究期間中および治験薬の最後の投与後1か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する、妊娠の可能性のある女性です。
  • 女性参加者は、閉経後の女性、または不妊手術(子宮摘出術後少なくとも3か月後、または両側卵巣切除術または両側卵巣結紮/閉塞後、子宮摘出術の有無にかかわらず少なくとも3か月後)により出産の可能性がないことが確認された女性である。病歴または閉経
  • 第 1 期の入院時の BMI が 18.5 ~ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
  • リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド・コンセントが与えられている

除外基準:

  • 参加者は研究中に食事の変更を開始するか、体重を減らすつもりですか。参加者は研究期間中、おおよその現在の体重を維持することが期待されます
  • 過度の喫煙者である(1 日あたり 10 本以上)。 1日あたり10本以下のタバコを吸う参加者は、臨床研究ユニット(CRU)に滞在している間は喫煙をやめることができなければなりません

健康な参加者 - コホート A

  • 1 型糖尿病 (T1DM)、2 型糖尿病 (T2DM)、または空腹時血糖値 (BG) が 110 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (6.1 ミリモル/リットル [mmol/L]) を超え、糖化ヘモグロビンを有する(HbA1c) >6.2%
  • 市販薬を7日以内に使用するか、処方薬を投与前14日以内に使用する予定です(避妊薬、ビタミン/ミネラルサプリメント、時折のパラセタモール、チロキシン補充療法、ホルモン補充療法を除く)。 降圧剤と脂質低下剤は許可されていますが、安定した用量で少なくとも 1 か月間投与されていなければなりません。

高齢者の参加者 - コホート B

  • T1DM がある
  • インスリン治療が必要な、または HbA1c が 10% を超える T2DM 参加者ですか
  • 新しい慢性治療薬を開始したか、既存の慢性治療薬の用量を投与前1か月以内に変更した。 参加者は、継続的な慢性投薬(例えば、降圧剤、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、脂質低下剤、チロキシン、ホルモン補充療法、および/または参加者がT2DMの場合は経口抗糖尿病薬)を継続することが許可されます。 研究者およびリリーの臨床薬理学者または臨床研究医師が許容できると判断した場合、他の安定した慢性疾患も許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY2605541: コホート A (注射部位: 腹部)
55歳以下の参加者は、3つの治療期間のうちの1回、1日目に腹壁に0.5単位/キログラム(U/kg)のLY2605541の皮下(SC)注射を1回受ける。 各治療期間の間には 16 ~ 28 日間の休薬期間がありました。
実験的:LY2605541: コホート A (注射部位: 上腕)
55歳以下の参加者は、3つの治療期間のうちの1回の1日目に、上腕に0.5U/kgのLY2605541の皮下注射を1回受ける。 各治療期間の間には 16 ~ 28 日間の休薬期間がありました。
実験的:LY2605541: コホート A (注射部位: 大腿)
55歳以下の参加者は、3つの治療期間のうちの1回の1日目に、大腿部に0.5U/kgのLY2605541を1回皮下注射される。 各治療期間の間には 16 ~ 28 日間の休薬期間がありました。
実験的:LY2605541: コホート B (注射部位: 腹部)
65歳以上の参加者は、1日目に腹壁に0.5U/kgのLY2605541を1回皮下注射される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC): 注射部位 (腕および大腿) と腹壁注射 (コホート A)
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
LY2605541 の時間ゼロから無限までの AUC (AUC(0-∞)) を、注射部位 (腹壁、腕、および大腿) 全体で評価しました。
投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax): 注射部位 (腕および大腿) と腹壁注射 (コホート A)
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
LY2605541 の Cmax を注射部位 (腹壁、腕、および大腿) 全体で評価しました。
投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC): 高齢参加者 (65 歳以上) と 55 歳以下の参加者 (腹部注射)
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
LY2605541 の AUC(0-∞) を評価しました。
投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax): 高齢者参加者 (65 歳以上) と 55 歳以下の参加者 (腹部注射)
時間枠:投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
LY2605541のCmaxを評価した。
投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学: 注入されたグルコースの総量 (Gtot): 注射部位 (腕および大腿) と腹壁注射 (コホート A)
時間枠:すべての治療期間において、クランプ処置後最大 24 時間までに事前投与します。
Gtot は、注射部位 (腹壁、腕、大腿) にわたって評価されました。
すべての治療期間において、クランプ処置後最大 24 時間までに事前投与します。
薬力学: 最大グルコース注入速度 (Rmax): 注射部位 (腕および大腿) と腹壁注射 (コホート A)
時間枠:すべての治療期間において、クランプ処置後最大 24 時間までに事前投与します。
Rmax は、注射部位 (腹壁、腕、大腿) にわたって評価されました。
すべての治療期間において、クランプ処置後最大 24 時間までに事前投与します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月17日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12152
  • I2R-MC-BIDF (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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