Un estudio de LY2605541 en participantes sanos y ancianos

Criterios de inclusión:

• Cohorte A: son participantes masculinos o femeninos manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico, de ≥18 a ≤55 años de edad
• Cohorte B: son participantes masculinos o femeninos de edad avanzada (≥65 años de edad) que son manifiestamente saludables o tienen condiciones médicas crónicas estables (incluida la diabetes mellitus tipo 2 [T2DM]) que, en opinión del investigador, no alterarán significativamente el disposición del fármaco, no pondrá al participante en mayor riesgo por participar en el estudio, y no interferirá con la interpretación de los datos
• Los participantes masculinos aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
• Las participantes femeninas son mujeres en edad fértil que dan negativo en la prueba de embarazo en el momento de la selección en base a una prueba de embarazo en orina y aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del producto en investigación.
• Las participantes femeninas son mujeres posmenopáusicas o mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 3 meses después de la histerectomía quirúrgica, o al menos 3 meses después de la ovariectomía bilateral o la ligadura/oclusión de trompas bilateral con o sin histerectomía) confirmada por historial médico o menopausia
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, al momento de la admisión para el Período 1
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio

Criterio de exclusión:

• Son participantes que pretenden iniciar un cambio en la dieta o perder peso durante el estudio; se espera que los participantes mantengan su peso actual aproximado durante todo el estudio
• Son fumadores excesivos (>10 cigarrillos por día); los participantes que fuman ≤10 cigarrillos por día deben poder dejar de fumar mientras residen en la unidad de investigación clínica (CRU)

Participantes saludables - Cohorte A

• Tiene diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) o glucosa en sangre (GS) en ayunas >110 miligramos por decilitro (mg/dL) (6,1 milimoles por litro [mmol/L]) con una hemoglobina glicosilada (HbA1c) de >6,2%
• Intente usar medicamentos de venta libre dentro de los 7 días o medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (aparte de medicamentos anticonceptivos, suplementos de vitaminas/minerales, paracetamol ocasional, terapia de reemplazo de tiroxina y terapia de reemplazo hormonal). Los agentes antihipertensivos y reductores de lípidos están permitidos, pero deben haber sido administrados en dosis estables durante al menos 1 mes.

Participantes de edad avanzada - Cohorte B

• Tiene DM1
• Son participantes con DM2 que requieren tratamiento con insulina o tienen una HbA1c >10 %
• Comenzó nuevos medicamentos crónicos o cambió la dosis de un medicamento crónico existente <1 mes antes de la dosificación. Los participantes pueden continuar con los medicamentos crónicos en curso (por ejemplo, agentes antihipertensivos, aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, agentes reductores de lípidos, tiroxina, terapia de reemplazo hormonal y/o antidiabéticos orales si los participantes tienen DM2). Se pueden permitir otras afecciones crónicas estables si los investigadores y el farmacólogo clínico o el médico de investigación clínica de Lilly lo consideran aceptable.