Tutkimus LY2605541:stä terveillä osallistujilla ja iäkkäillä
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pistoskohdan vaikutus LY2605541:n yksittäisten ihonalaisten annosten farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä sekä painoindeksin ja iän vaikutus LY2605541:n farmakokinetiikkaan
Tämä tutkimus sisältää 2 osallistujaryhmää (kohorttia):
Kohortissa A tässä tutkimuksessa tarkastellaan LY2605541:n määrää, joka on kehossa sen jälkeen, kun se on injektoitu kolmeen eri kohtaan saman osallistujan kehossa. Jokaisen injektion välillä on vähintään 16 päivää.
Kohortissa B tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka keho imee, jakaa ja hävittää LY2605541:n 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortti A: ovat selvästi terveitä mies- tai naispuolisia osallistujia sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella, iältään ≥18–≤55 vuotta
- Kohortti B: ovat mies- tai naispuolisia iäkkäitä (≥65-vuotiaita) osallistujia, jotka ovat selvästi terveitä tai joilla on vakaat krooniset sairaudet (mukaan lukien tyypin 2 diabetes [T2DM]), jotka eivät tutkijan mielestä muuta merkittävästi lääkkeen hävittäminen, ei aseta osallistujaa lisääntyneeseen riskiin osallistumalla tutkimukseen, eikä häiritse tietojen tulkintaa
- Miesosallistujat suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnan aikana virtsan raskaustestin perusteella ja suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat ovat postmenopausaalisia naisia tai naisia, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 3 kuukautta kirurgisen kohdunpoiston jälkeen tai vähintään 3 kuukautta molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation/tukoksen jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman), jonka on vahvistanut sairaushistoria tai vaihdevuodet
- Kehonmassaindeksi (BMI) on 18,5–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien 1. jaksolle tulon yhteydessä
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko osallistujat, jotka aikovat aloittaa ruokavalion muutoksen tai laihtua tutkimuksen aikana; Osallistujien odotetaan säilyttävän likimääräisen nykyisen painonsa koko tutkimuksen ajan
- tupakoivat liikaa (> 10 savuketta päivässä); Osallistujien, jotka polttavat ≤10 savuketta päivässä, on voitava lopettaa tupakointi kliinisen tutkimusyksikön (CRU) aikana.
Terveet osallistujat – kohortti A
- Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1DM), tyypin 2 diabetes (T2DM) tai paastoverenglukoosi (BG) > 110 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (6,1 millimoolia litrassa [mmol/l]) glykoituneen hemoglobiinin kanssa (HbA1c) > 6,2 %
- Aiot käyttää reseptivapaata lääkettä 7 päivän sisällä tai reseptilääkettä 14 vuorokauden sisällä ennen antoa (lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä, vitamiini-/kivennäislisäaineita, satunnaista parasetamolia, tyroksiinikorvaushoitoa ja hormonikorvaushoitoa). Verenpainetta alentavat ja lipidejä alentavat aineet ovat sallittuja, mutta niitä on täytynyt antaa vakaina annoksina vähintään 1 kuukauden ajan.
Iäkkäät osallistujat – kohortti B
- Onko sinulla T1DM
- Ovatko T2DM-potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa tai joiden HbA1c on >10 %
- Olet aloittanut uuden kroonisen lääkityksen tai vaihtanut olemassa olevan kroonisen lääkkeen annosta < 1 kuukausi ennen annostelua. Osallistujat saavat jatkaa käynnissä olevia kroonisia lääkkeitä (esim. verenpainelääkkeet, aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lipidejä alentavat aineet, tyroksiini, hormonikorvaushoito ja/tai suun kautta otettava diabeteslääke, jos osallistujilla on T2DM). Muut stabiilit krooniset sairaudet voidaan sallia, jos tutkijat ja Lillyn kliininen farmakologi tai kliinisen tutkijan lääkäri pitävät ne hyväksyttävinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2605541: Kohortti A (pistoskohta: vatsa)
≤55-vuotiaat osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) injektion 0,5 yksikköä kilogrammaa kohti (U/kg) LY2605541:tä vatsaonteloon päivänä 1 yhtenä kolmesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson välillä oli 16-28 päivän pesujakso.
|
|
|
Kokeellinen: LY2605541: Kohortti A (pistoskohta: olkavarsi)
Osallistujat, jotka ovat ≤55-vuotiaita, saavat yhden 0,5 U/kg LY2605541:n SC-injektion olkavarteen päivänä 1 kolmena hoitojaksona.
Kunkin hoitojakson välillä oli 16-28 päivän pesujakso.
|
|
|
Kokeellinen: LY2605541: Kohortti A (pistoskohta: reisi)
Osallistujat, jotka ovat ≤55-vuotiaita, saavat yhden 0,5 U/kg LY2605541:n SC-injektion reiteen päivänä 1 kolmena hoitojaksona.
Kunkin hoitojakson välillä oli 16-28 päivän pesujakso.
|
|
|
Kokeellinen: LY2605541: Kohortti B (pistoskohta: vatsa)
≥65-vuotiaat osallistujat saavat yhden 0,5 U/kg LY2605541:n SC-injektion vatsan seinämään päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC): Pistoskohta (käsivarsi ja reisi) vs. vatsan seinämän injektio (kohortti A)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
LY2605541:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC(0-∞)) arvioitiin injektiokohdissa (vatsan seinämä, käsivarsi ja reisi).
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax): pistoskohta (käsivarsi ja reisi) vs. vatsan seinämän injektio (kohortti A)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
LY2605541:n Cmax arvioitiin injektiokohdissa (vatsan seinämä, käsivarsi ja reisi).
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC): Iäkkäät osallistujat (≥65-vuotiaat) vs. osallistujat ≤55-vuotiaat (vatsainjektio)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
LY2605541:n AUC(0-o) arvioitiin.
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax): Iäkkäät osallistujat (≥65-vuotiaat) vs. osallistujat ≤55-vuotiaat (vatsainjektio)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
LY2605541:n Cmax arvioitiin.
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot): Pistoskohta (käsivarsi ja reisi) vs. vatsan seinämän injektio (kohortti A)
Aikaikkuna: Esiannostele jopa 24 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
|
Gtot arvioitiin pistoskohdissa (vatsan seinämä, käsivarsi ja reisi).
|
Esiannostele jopa 24 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
|
|
Farmakodynamiikka: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax): pistoskohta (käsivarsi ja reisi) vs. vatsan seinämän injektio (kohortti A)
Aikaikkuna: Esiannostele jopa 24 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
|
Rmax arvioitiin pistoskohdissa (vatsan seinämä, käsivarsi ja reisi).
|
Esiannostele jopa 24 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen kaikilla hoitojaksoilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12152
- I2R-MC-BIDF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .