Badanie LY2605541 u zdrowych uczestników i osób starszych

Kryteria przyjęcia:

• Kohorta A: jawnie zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, w wieku od ≥18 do ≤55 lat
• Kohorta B: to mężczyźni lub kobiety w podeszłym wieku (≥65 lat), którzy są jawnie zdrowi lub mają stabilne, przewlekłe schorzenia (w tym cukrzycę typu 2 [T2DM]), które w opinii badacza nie zmienią istotnie dysponowania lekiem, nie narazi uczestnika na zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu i nie będzie kolidować z interpretacją danych
• Uczestnicy płci męskiej wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
• Uczestniczkami są kobiety w wieku rozrodczym, które w czasie badania przesiewowego uzyskały ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
• Uczestniczkami są kobiety po menopauzie lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (co najmniej 3 miesiące po chirurgicznej histerektomii lub co najmniej 3 miesiące po obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu/okluzji jajowodów z histerektomią lub bez) potwierdzone przez historia medyczna lub menopauza
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, w momencie przyjęcia na Okres 1
• Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

• Czy uczestnicy zamierzają rozpocząć zmianę diety lub schudnąć podczas badania; Oczekuje się, że uczestnicy utrzymają swoją przybliżoną obecną wagę przez cały czas trwania badania
• są nałogowymi palaczami (>10 papierosów dziennie); uczestnicy, którzy palą ≤10 papierosów dziennie, muszą mieć możliwość rzucenia palenia podczas pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU)

Zdrowi uczestnicy — kohorta A

• Masz cukrzycę typu 1 (T1DM), cukrzycę typu 2 (T2DM) lub poziom glukozy we krwi na czczo (BG) >110 miligramów na decylitr (mg/dl) (6,1 milimola na litr [mmol/l]) z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >6,2%
• Zamierzaj stosować leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 14 dni przed przyjęciem dawki (oprócz środków antykoncepcyjnych, suplementów witaminowo-mineralnych, okazjonalnie paracetamolu, terapii zastępczej tyroksyną i hormonalnej terapii zastępczej). Leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające stężenie lipidów są dozwolone, ale muszą być podawane w stałej dawce przez co najmniej 1 miesiąc.

Osoby w podeszłym wieku — kohorta B

• Mieć T1DM
• Czy uczestnicy T2DM wymagają leczenia insuliną lub mają HbA1c >10%
• Rozpoczęły przyjmowanie nowych leków przewlekłych lub zmieniły dawkę dotychczas stosowanego leku przewlekłego na mniej niż 1 miesiąc przed podaniem dawki. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie leków przewlekłych (na przykład leki przeciwnadciśnieniowe, aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki obniżające poziom lipidów, tyroksyna, hormonalna terapia zastępcza i/lub doustne leki przeciwcukrzycowe, jeśli uczestnicy mają cukrzycę typu 2). Inne stabilne stany przewlekłe mogą być dozwolone, jeśli zostaną uznane za dopuszczalne przez badaczy i farmakologa klinicznego firmy Lilly lub lekarza prowadzącego badania kliniczne.