Eine Studie zu LY2605541 bei gesunden Teilnehmern und älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Kohorte A: sind offensichtlich gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
• Kohorte B: sind männliche oder weibliche ältere Teilnehmer (≥ 65 Jahre), die offensichtlich gesund sind oder an stabilen, chronischen Erkrankungen leiden (einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus [T2DM]), die nach Ansicht des Prüfers dies nicht tun werden wesentlich verändern Die Verwendung des Arzneimittels führt nicht dazu, dass der Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko ausgesetzt wird und die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigt wird
• Männliche Teilnehmer verpflichten sich, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Bei weiblichen Teilnehmern handelt es sich um Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings anhand eines Urin-Schwangerschaftstests negativ ausfiel und die sich bereit erklärten, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Bei den weiblichen Teilnehmern handelt es sich um Frauen nach der Menopause oder um Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 3 Monate nach einer chirurgischen Hysterektomie oder mindestens 3 Monate nach einer bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Tubenligatur/-verschluss mit oder ohne Hysterektomie) nicht im gebärfähigen Alter sind Krankengeschichte oder Wechseljahre
• Sie müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme für Periode 1 einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sind Teilnehmer, die beabsichtigen, während der Studie mit einer Ernährungsumstellung zu beginnen oder Gewicht zu verlieren? Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie ihr ungefähres aktuelles Gewicht beibehalten
• Sind übermäßige Raucher (>10 Zigaretten pro Tag); Teilnehmer, die ≤ 10 Zigaretten pro Tag rauchen, müssen in der Lage sein, während ihres Aufenthalts in der klinischen Forschungseinheit (CRU) mit dem Rauchen aufzuhören.

Gesunde Teilnehmer – Kohorte A

• Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) oder haben einen Nüchternblutzucker (BZ) von >110 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (6,1 Millimol pro Liter [mmol/l]) mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von >6,2 %
• Beabsichtigen Sie, innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen (außer empfängnisverhütende Medikamente, Vitamin-/Mineralstoffzusätze, gelegentlich Paracetamol, Thyroxinersatztherapie und Hormonersatztherapie). Antihypertensive und lipidsenkende Mittel sind erlaubt, müssen jedoch mindestens 1 Monat lang in stabiler(n) Dosis(en) verabreicht worden sein.

Ältere Teilnehmer – Kohorte B

• Habe T1DM
• Sind T2DM-Teilnehmer, die eine Insulinbehandlung benötigen oder einen HbA1c von >10 % haben?
• <1 Monat vor der Einnahme neue chronische Medikamente eingenommen oder die Dosis eines bestehenden chronischen Medikaments geändert haben. Den Teilnehmern ist es gestattet, weiterhin chronische Medikamente einzunehmen (z. B. blutdrucksenkende Mittel, Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Lipidsenker, Thyroxin, Hormonersatztherapie und/oder orale Antidiabetika, wenn Teilnehmer an T2DM leiden). Andere stabile chronische Erkrankungen können zulässig sein, wenn sie von den Prüfärzten und dem klinischen Pharmakologen von Lilly oder dem klinischen Forschungsarzt als akzeptabel erachtet werden.