Studie LY2605541 u zdravých účastníků a u starších osob

Kritéria pro zařazení:

• Kohorta A: jsou zjevně zdraví mužští nebo ženský účastníci, jak je určeno na základě anamnézy a fyzického vyšetření, ve věku ≥18 až ≤55 let
• Kohorta B: jsou starší muži nebo ženy (ve věku ≥ 65 let), kteří jsou zjevně zdraví nebo mají stabilní chronické zdravotní stavy (včetně diabetes mellitus 2. typu [T2DM]), které podle názoru výzkumníka významně nezmění nakládání s drogou, nevystaví účastníka zvýšenému riziku účastí ve studii a nebude zasahovat do interpretace údajů
• Mužští účastníci souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
• Ženy účastnící se ženy jsou ženy ve fertilním věku, které v době screeningu na základě těhotenského testu z moči mají negativní těhotenský test a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Ženy účastnící se ženy jsou ženy po menopauze nebo ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii nebo alespoň 3 měsíce po bilaterální ooforektomii nebo bilaterální tubární ligaci/okluzi s nebo bez hysterektomie) potvrzené anamnéza nebo menopauza
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, v době přijetí pro období 1
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí

Kritéria vyloučení:

• Jsou účastníci, kteří mají v úmyslu během studie začít se změnou stravy nebo zhubnout; od účastníků se očekává, že si během studie udrží svou přibližnou aktuální váhu
• Jsou nadměrní kuřáci (>10 cigaret denně); účastníci, kteří kouří ≤ 10 cigaret denně, musí být schopni přestat kouřit při pobytu v klinické výzkumné jednotce (CRU)

Zdraví účastníci – kohorta A

• Mít diabetes mellitus 1. typu (T1DM), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo glykémii nalačno (BG) > 110 miligramů na decilitr (mg/dl) (6,1 milimolů na litr [mmol/l]) s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) >6,2 %
• Během 7 dnů užívejte volně prodejné léky nebo 14 dnů před podáním léků na předpis (kromě antikoncepce, vitamínových/minerálních doplňků, občasného paracetamolu, substituční léčby tyroxinem a hormonální substituční terapie). Antihypertenziva a látky snižující lipidy jsou povoleny, ale musí být podávány ve stabilní dávce (dávkách) po dobu alespoň 1 měsíce.

Starší účastníci – kohorta B

• Mít T1DM
• Jsou účastníci T2DM, kteří vyžadují léčbu inzulínem nebo mají HbA1c > 10 %
• Zahájili jste novou chronickou medikaci nebo změnili dávku stávající chronické medikace < 1 měsíc před podáním dávky. Účastníci mohou pokračovat v probíhající chronické léčbě (například antihypertenziva, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, látky snižující hladinu lipidů, tyroxin, hormonální substituční terapie a/nebo perorální antidiabetika, pokud mají účastníci T2DM). Jiné stabilní chronické stavy mohou být povoleny, pokud to zkoušející a klinický farmakolog nebo lékař klinického výzkumu Lilly považují za přijatelné.