Исследование LY2605541 у здоровых участников и пожилых людей

Критерии включения:

• Когорта A: явно здоровые участники мужского или женского пола, как определено историей болезни и физическим осмотром, в возрасте от ≥18 до ≤55 лет.
• Когорта B: мужчины или женщины пожилого возраста (≥65 лет), которые явно здоровы или имеют стабильные хронические заболевания (включая сахарный диабет 2 типа [СД2]), которые, по мнению исследователя, существенно не изменят распоряжение препаратом, не будет подвергать участника повышенному риску, участвуя в исследовании, и не будет мешать интерпретации данных
• Участники мужского пола соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Женщины-участники — это женщины с детородным потенциалом, у которых отрицательный результат теста на беременность во время скрининга на основе анализа мочи на беременность и которые согласны использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта.
• Женщины-участники — это женщины в постменопаузе или женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (по крайней мере, через 3 месяца после хирургической гистерэктомии или по крайней мере через 3 месяца после двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки/окклюзии маточных труб с гистерэктомией или без нее), подтвержденной история болезни или менопауза
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент поступления на период 1
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• Являются ли участники, которые намерены начать изменение диеты или похудеть во время исследования; ожидается, что участники будут поддерживать свой приблизительный текущий вес на протяжении всего исследования.
• Заядлые курильщики (>10 сигарет в день); участники, выкуривающие ≤10 сигарет в день, должны иметь возможность бросить курить, находясь в отделении клинических исследований (CRU)

Здоровые участники - когорта A

• У вас сахарный диабет 1 типа (СД1), сахарный диабет 2 типа (СД2) или уровень глюкозы в крови натощак (ГК) >110 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (6,1 миллимолей на литр [ммоль/л]) с гликированным гемоглобином (HbA1c) >6,2%
• Намерены использовать лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 7 дней или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до дозирования (кроме противозачаточных препаратов, витаминно-минеральных добавок, иногда парацетамола, заместительной терапии тироксином и заместительной гормональной терапии). Разрешены антигипертензивные и гиполипидемические средства, но они должны вводиться в стабильной дозе (дозах) в течение не менее 1 месяца.

Пожилые участники - когорта B

• Имеют СД1
• Являются ли участники СД2, которым требуется лечение инсулином, или имеют HbA1c> 10%
• Начали принимать новые лекарства от хронических заболеваний или изменили дозу существующих лекарств от хронических заболеваний менее чем за 1 месяц до дозирования. Участникам разрешается продолжать постоянно принимать лекарства (например, антигипертензивные средства, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, средства, снижающие уровень липидов, тироксин, заместительную гормональную терапию и/или пероральные противодиабетические средства, если у участников есть СД2). Другие стабильные хронические состояния могут быть разрешены, если исследователи и клинический фармаколог Lilly или врач, проводящий клинические исследования, сочтут их приемлемыми.