Uno studio di LY2605541 in partecipanti sani e negli anziani

Criterio di inclusione:

• Coorte A: sono partecipanti maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni
• Coorte B: sono partecipanti anziani di sesso maschile o femminile (≥65 anni di età) che sono apertamente sani o presentano condizioni mediche croniche stabili (incluso il diabete mellito di tipo 2 [T2DM]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non altereranno in modo significativo il disposizione del farmaco, non metterà il partecipante a maggior rischio partecipando allo studio e non interferirà con l'interpretazione dei dati
• I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
• Le partecipanti di sesso femminile sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza al momento dello screening sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
• Le partecipanti di sesso femminile sono donne in post-menopausa o donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 3 mesi dopo l'isterectomia chirurgica o almeno 3 mesi dopo l'ovariectomia bilaterale o la legatura/occlusione delle tube bilaterale con o senza isterectomia) confermate da storia medica o menopausa
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, al momento del ricovero per il Periodo 1
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito

Criteri di esclusione:

• Sono partecipanti che intendono iniziare un cambiamento nella dieta o perdere peso durante lo studio; i partecipanti dovranno mantenere il loro peso attuale approssimativo durante lo studio
• Sono fumatori eccessivi (>10 sigarette al giorno); i partecipanti che fumano ≤10 sigarette al giorno devono essere in grado di smettere di fumare mentre risiedono presso l'unità di ricerca clinica (CRU)

Partecipanti sani - Coorte A

• Avere il diabete mellito di tipo 1 (T1DM), il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o una glicemia a digiuno (BG) > 110 milligrammi per decilitro (mg/dL) (6,1 millimoli per litro [mmol/L]) con un'emoglobina glicata (HbA1c) di >6,2%
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco entro i 7 giorni o farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione (a parte farmaci contraccettivi, integratori vitaminici / minerali, paracetamolo occasionale, terapia sostitutiva con tiroxina e terapia ormonale sostitutiva). Gli agenti antiipertensivi e ipolipemizzanti sono consentiti, ma devono essere stati somministrati a dosi stabili per almeno 1 mese.

Partecipanti anziani - Coorte B

• Avere T1DM
• I partecipanti al diabete di tipo 2 richiedono un trattamento con insulina o hanno un HbA1c >10%
• Hanno iniziato nuovi farmaci cronici o hanno modificato la dose di un farmaco cronico esistente <1 mese prima della somministrazione. I partecipanti sono autorizzati a continuare i farmaci cronici in corso (ad esempio agenti antipertensivi, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti ipolipemizzanti, tiroxina, terapia ormonale sostitutiva e/o antidiabetici orali se i partecipanti hanno T2DM). Altre condizioni croniche stabili possono essere consentite se ritenute accettabili dagli investigatori e dal farmacologo clinico Lilly o dal medico ricercatore clinico.