換気中のコミュニケーションを最適化する (PHONOVNI)
2016年2月12日 更新者：Helene Prigent、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
鼻人工呼吸中のコミュニケーションを最適化する
機械換気は、神経筋呼吸不全患者の生存率を改善した唯一の治療法の 1 つです。
病気が進行すると、患者によってはより長い換気期間が必要になる場合があります。
非侵襲的機械換気は推奨される換気方法ですが、一日中換気を必要とする患者の会話やコミュニケーションを妨げる可能性があります。
研究者らは、患者が話したい場合に一時的かつ自発的に換気を控えることができる換気装置の会話とコミュニケーションに対する効果を評価している。
これにより、患者はより滑らかに話すことができるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経筋疾患に続発する拘束性呼吸不全の患者で、眼球の関与はありません。
- 年齢は 18 歳以上です。
- R. ポアンカレ病院の集中治療部の在宅換気ユニットに入院。
- 1 日あたり 14 時間以上の非侵襲的な機械換気。
- 研究時点で患者は定常状態にある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- 選択したテキストが読めない
- 人工呼吸器のスイッチが使用できない
- 協力できない
- 血行動態の不安定性
- 急性呼吸不全
- 社会保障とは無関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：換気スイッチ制御なし
神経筋患者は、研究時に通常の（換気スイッチ制御なしの）エリゼ 150 人工呼吸器をテストし、安定した状態で会話中に非侵襲的に換気されました。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：換気スイッチ制御
神経筋患者は、会話中に換気を制御できる換気スイッチ制御を備えたエリゼ 150 人工呼吸器をテストした研究時に、安定した状態で非侵襲的に換気されていました。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の換気制御が発話効率に及ぼす影響
時間枠：1時間30分
|
発話効率は、患者がいつ換気したいかを常に制御できる人工呼吸器の使用中に評価されます 発話の評価は、発話のリズムとテキストの読み上げ時間に基づいて行われます
|
1時間30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発話中の患者の人工呼吸器の同期
時間枠：1時間30分
|
発話中の呼吸頻度の変化、発話中の自動誘発換気サイクルの数で評価されます。
|
1時間30分
|
|
スピーチ中の人工呼吸器の使いやすさ
時間枠：1時間30分
|
視覚的な類推スコアを使用した患者による使いやすさの評価
|
1時間30分
|
|
スピーチ中の呼吸の快適さ
時間枠：1時間30分
|
視覚的類推スコアとボーグスコアを使用した患者による使いやすさの評価
|
1時間30分
|
|
換気中の快適な会話
時間枠：1時間30分
|
視覚的類似スコアを使用した、患者による換気中の会話の快適さの評価
|
1時間30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helene PRIGENT, MDPHD、Hôpital Raymond Poincaré
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。