Ottimizzazione della comunicazione durante la ventilazione (PHONOVNI)
12 febbraio 2016 aggiornato da: Helene Prigent, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Ottimizzazione della comunicazione durante la ventilazione meccanica nasale
La ventilazione meccanica è uno degli unici trattamenti che ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti con insufficienza respiratoria neuromuscolare.
Con il progredire della malattia, alcuni pazienti possono richiedere un periodo di ventilazione più lungo.
La ventilazione meccanica non invasiva è il metodo di ventilazione preferito, ma può interferire con la parola e la comunicazione dei pazienti che richiedono ventilazione durante il giorno.
Gli investigatori stanno valutando l'effetto sulla parola e sulla comunicazione di un dispositivo di ventilazione che consente ai pazienti di sospendere momentaneamente e volontariamente la ventilazione se vogliono parlare.
Ciò dovrebbe consentire ai pazienti di parlare in modo più fluido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con insufficienza respiratoria restrittiva secondaria a un disturbo neuromuscolare, senza alcun coinvolgimento bulbare.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Ricovero in Unità di Ventilazione Domiciliare del reparto di terapia intensiva dell'Ospedale R. Poincaré.
- Ventilazione meccanica non invasiva per una durata pari o superiore a 14 ore al giorno.
- Paziente in uno stato stazionario al momento dello studio
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Impossibilità di leggere il testo selezionato
- Impossibilità di utilizzare l'interruttore del ventilatore
- Incapacità di collaborare
- Instabilità emodinamica
- Insufficienza respiratoria acuta
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nessun controllo dell'interruttore di ventilazione
Pazienti neuromuscolari ventilati in modo non invasivo in uno stato stabile al momento dello studio testando un normale ventilatore Elysee 150 (senza controllo dell'interruttore di ventilazione) mentre parlano
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Comando dell'interruttore di ventilazione
Pazienti neuromuscolari ventilati in modo non invasivo in uno stato stabile al momento dello studio testando un ventilatore Elysee 150 con un controllo dell'interruttore di ventilazione che consente loro di controllare la ventilazione mentre parlano
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del controllo della ventilazione del paziente sull'efficienza del parlato
Lasso di tempo: 1 ora e 30 min
|
L'efficienza del linguaggio verrà valutata durante l'utilizzo di un ventilatore che consente al paziente di controllare costantemente quando desidera essere ventilato La valutazione del linguaggio si basa sul ritmo del parlato e sulla durata della lettura del testo
|
1 ora e 30 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sincronizzazione del ventilatore del paziente durante il parlato
Lasso di tempo: 1 ora e 30 min
|
Valutato con la variazione della frequenza respiratoria durante il parlato, il numero di cicli di ventilazione attivati automaticamente durante il parlato.
|
1 ora e 30 min
|
|
Facilità d'uso del ventilatore durante il parlato
Lasso di tempo: 1 ora e 30 min
|
valutazione della facilità d'uso da parte del paziente mediante un punteggio analogico visivo
|
1 ora e 30 min
|
|
Comfort respiratorio durante il discorso
Lasso di tempo: 1 ora e 30 min
|
valutazione della facilità d'uso da parte del paziente utilizzando un punteggio analogico visivo e il punteggio di Borg
|
1 ora e 30 min
|
|
Comfort vocale durante la ventilazione
Lasso di tempo: 1 ora e 30 min
|
valutazione del comfort del linguaggio durante la ventilazione da parte del paziente utilizzando un punteggio analogico visivo
|
1 ora e 30 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012- A01394-39
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .