Communicatie tijdens beademing optimaliseren (PHONOVNI)
12 februari 2016 bijgewerkt door: Helene Prigent, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Communicatie optimaliseren tijdens nasale mechanische ventilatie
Mechanische beademing is een van de weinige behandelingen die de overleving van patiënten met neuromusculair respiratoir falen heeft verbeterd.
Naarmate de ziekte voortschrijdt, kunnen sommige patiënten een langere beademingsperiode nodig hebben.
Niet-invasieve mechanische beademing is de geprefereerde beademingsmethode, maar het kan de spraak en communicatie verstoren van patiënten die de hele dag beademd moeten worden.
De onderzoekers evalueren het effect op spraak en communicatie van een beademingsapparaat waarmee patiënten tijdelijk en vrijwillig de beademing kunnen onderbreken als ze willen spreken.
Dit zou de patiënten in staat moeten stellen om vloeiender te spreken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met restrictieve respiratoire insufficiëntie secundair aan een neuromusculaire aandoening, zonder enige bulbaire betrokkenheid.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18.
- Ziekenhuisopname in de afdeling Thuisventilatie van de afdeling intensieve zorgen van het R. Poincaré-ziekenhuis.
- Niet-invasieve mechanische ventilatie voor een duur gelijk aan of langer dan 14 uur per dag.
- Patiënt in een stabiele toestand op het moment van de studie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen om de geselecteerde tekst te lezen
- Onvermogen om de ventilatorschakelaar te gebruiken
- Onvermogen om samen te werken
- Hemodynamische instabiliteit
- Acuut ademhalingsfalen
- Geen aansluiting bij de sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen ventilatieschakelaarbediening
Neuromusculaire patiënten niet-invasief beademd in een stabiele toestand op het moment van de studietest een gebruikelijke (zonder ventilatieschakelaarbediening) Elysee 150 ventilator tijdens het spreken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ventilatie schakelbediening
Neuromusculaire patiënten niet-invasief beademd in een stabiele toestand op het moment van het onderzoek, waarbij een Elysee 150-beademingsapparaat werd getest met een beademingsschakelaar waarmee ze de beademing konden regelen terwijl ze spraken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van de ventilatieregeling van de patiënt op de spraakefficiëntie
Tijdsspanne: 1 uur 30 min
|
De spraakefficiëntie wordt geëvalueerd bij gebruik van een ventilator waarmee de patiënt constant kan bepalen wanneer hij beademd wil worden. Spraakevaluatie is gebaseerd op spraakritme en de duur van het lezen van tekst.
|
1 uur 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synchronisatie van patiëntventilator tijdens spraak
Tijdsspanne: 1 uur 30 min
|
Geëvalueerd met de variatie van ademhalingsfrequentie tijdens spraak, het aantal automatisch geactiveerde beademingscycli tijdens spraak.
|
1 uur 30 min
|
|
Gebruiksvriendelijkheid van het beademingsapparaat tijdens spraak
Tijdsspanne: 1 uur 30 min
|
evaluatie van gebruiksvriendelijkheid door de patiënt met behulp van een visuele analoge score
|
1 uur 30 min
|
|
Ademhalingscomfort tijdens spreken
Tijdsspanne: 1 uur 30 min
|
evaluatie van gebruiksvriendelijkheid door de patiënt aan de hand van een visueel analoge score en de Borg-score
|
1 uur 30 min
|
|
Spraakcomfort tijdens ventilatie
Tijdsspanne: 1 uur 30 min
|
evaluatie van spraakcomfort tijdens beademing door de patiënt met behulp van een visuele analoge score
|
1 uur 30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012- A01394-39
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .