Optimización de la comunicación durante la ventilación (PHONOVNI)
12 de febrero de 2016 actualizado por: Helene Prigent, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Optimización de la comunicación durante la ventilación mecánica nasal
La ventilación mecánica es uno de los únicos tratamientos que ha mejorado la supervivencia de los pacientes con insuficiencia respiratoria neuromuscular.
A medida que avanza la enfermedad, algunos pacientes pueden requerir un período de ventilación más largo.
La ventilación mecánica no invasiva es el método preferido de ventilación, pero puede interferir con el habla y la comunicación de los pacientes que requieren ventilación durante todo el día.
Los investigadores están evaluando el efecto sobre el habla y la comunicación de un dispositivo de ventilación que permite a los pacientes retener momentáneamente y voluntariamente la ventilación si quieren hablar.
Esto debería permitir a los pacientes tener un habla más fluida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia respiratoria restrictiva secundaria a trastorno neuromuscular, sin afectación bulbar.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Hospitalización en Unidad de Ventilación Domiciliaria del departamento de cuidados intensivos del Hospital R. Poincaré.
- Ventilación mecánica no invasiva con una duración igual o superior a 14h al día.
- Paciente en estado estacionario en el momento del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio
- Incapacidad para leer el texto seleccionado
- Incapacidad para usar el interruptor del ventilador
- Incapacidad para cooperar
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Sin afiliación a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin control de interruptor de ventilación
Pacientes neuromusculares ventilados de forma no invasiva en un estado estable en el momento del estudio probando un ventilador Elysee 150 habitual (sin control de interruptor de ventilación) mientras hablan
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Otros nombres:
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Comparador activo: Control del interruptor de ventilación
Pacientes neuromusculares ventilados de forma no invasiva en un estado estable en el momento del estudio probando un ventilador Elysee 150 con un control de interruptor de ventilación que les permite controlar la ventilación mientras hablan
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del control de la ventilación del paciente en la eficiencia del habla
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
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La eficiencia del habla se evaluará mientras se usa un ventilador que permite al paciente controlar constantemente cuándo quiere ser ventilado. La evaluación del habla se basa en el ritmo del habla y la duración de la lectura del texto.
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1 hora 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sincronización del ventilador del paciente durante el habla
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
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Evaluado con la variación de la frecuencia respiratoria durante el habla, el número de ciclos de ventilación autoactivados durante el habla.
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1 hora 30 minutos
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Facilidad de uso del ventilador durante el habla
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
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evaluación de la facilidad de uso por parte del paciente mediante una puntuación analógica visual
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1 hora 30 minutos
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Comodidad respiratoria durante el habla.
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
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evaluación de la facilidad de uso por parte del paciente utilizando una puntuación analógica visual y la puntuación de Borg
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1 hora 30 minutos
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Comodidad del habla durante la ventilación.
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
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evaluación de la comodidad del habla durante la ventilación por parte del paciente utilizando una puntuación analógica visual
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1 hora 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012- A01394-39
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